医学伦理委员会工作制度

医学伦理委员会工作制度
医院医学伦理委员会为独立的群众组织，以规范医学科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。

医学伦理委员会由党委书记、分管医疗、门诊、护理副院长及质控中心主任、医务科长、护理部主任、科教科长、党办主任、药剂科主任、检验科主任、法律工作者、社会工作者、伦理学教授、科技工作者、群众代表等组成。

党委书记任主任委员，分管医疗、门诊、护理副院长任副主任委员，党办主任任秘书。

（一）会议制度
1. 委员会实行不定期会议与定期会议相结合，会议实行年会制与例会制，例会每季度一次，遇重要事项由主任委员临时决定会议时间。

2. 定期会议至少应提前一个星期通知各位委员，并告知会议的内容、程序、议程、议决条件等。

3. 会议由主任委员主持，主任委员因故不能出席时，可委托副主任委员主持。

4. 决议实行表决制，以过半数（包括半数）以上委员同意为通过，与决议项目有利益冲突者应回避。

5. 会议内容和结果应记录存档，重要问题应写出纪要。

（二）研究项目审查制度
1. 项目审查依据《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》和国际医学
科学组织理事会颁布的《涉及人的生物医学研究国际伦理原则》及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度及道德规范的约束。

2. 审查程序包括项目申请、审批与审批后监测。

3. 涉及人类生物医学的研究及卫生新技术应用的项目未经医院医学伦理委员会审批核准，不得实施。

4. 涉及人类生物医学的研究及卫生新技术应用的项目应向医院医学伦理委员会提出书面申请，委员会秘书收到申请后应及时审查申请资料是否齐备。

申请资料包括：项目方案（草案）、申请表和必要的附录文件，委员会最迟应于召开会议前一周，将申请资料递交各位委员。

5. 会议至少应有三分之二以上委员出席（项目申请人可列席会议但不参与表决，与研究项目可能有利益冲突的人员也应回避）。

项目审查的原则包括本制度第一条所列“依据”，并应考虑项目的科学性，项目研究者和主办者的有关资料和条件。

6. 会议表决：委员会表决结果分为批准、拒绝批准、可续后批准、弃权表决等，以过半数（包括半数）以上委员同意为通过，表决后，委员会应将表决结果以书面形式通知项目申请负责人。

7. 项目审批后，委员会有权询问项目参与者及进行必要的现场督查。

8. 项目进行中发生的不良伦理事件，项目申请人应于二十四小时内报告医院医学伦理委员会。

9. 项目完成时须提交最终报告，跨年度者应提交年度报告。

（三）记录和档案制度
1. 委员会制作项目申报表、项目审查表，所有原始资料应存档备查。

2. 委员会应建立活动和会议记录本，日常督查记录本并连续保持十五年以上。

3. 档案的收集、整理、记录和保存工作由委员会秘书兼任。

4. 涉及个人隐私和秘密的资料应加密保存，未经委员会主任批准不得展示他人。

（四）督查制度
1. 督查时间安排：
委员会实行定期检查制度，每年两次。

2. 督查对象
（1）院内生殖与遗传中心
（2）院内涉及生殖生理、病理的临床和科研的科室
3. 督查内容
（1）各项管理制度、规范是否符合伦理原则。

（2）试用新技术的所有参与者资料的保密制度、档案管理和信息反馈存档落实情况。

（3）医学工作人员的伦理学培训情况、生殖与遗传中心自查制度执行情况。

（4）收集人类辅助生殖技术的全过程中存在的其他伦理学问题，
并提请伦理委员会咨询、论证。

4. 督查人员的工作要求
（1）由医院伦理委员会制定专人负责定期督查，秘书组协助做好督查工作。

（2）督查人员按伦理学要求进行督查，填写督查工作记录表，并保存以备查。

（3）督查人员如遇职务调动、岗位变更等，需重新委派专人负责。