生产洁净厂房验证方案

生产洁净厂房验证方案
目录
1. 验证目的...............................................................................................................2 2. 验证小组名单.........................................................................................................2 3. 设备概述...............................................................................................................2 4. 验证范围...............................................................................................................2 5. 职责.....................................................................................................................2 6. 验证文件的准备......................................................................................................3 7. 验证前培训............................................................................................................3 8. 确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定...............................................................3 9. 验证内容...............................................................................................................3 9.1. 安装确认............................................................................................................3 9.1.1. 厂房材质确认...................................................................................................3 9.1.2. 厂房建筑性能小结.............................................................................................4 9.1.3. 空气净化系统的安装确认....................................................................................4 9.1.4. 公用工程安装确认.............................................................................................4 9.2. 运行确认............................................................................................................8 10.验证结果与评定......................................................................................................9 11.验证进度安排.........................................................................................................9 12.验证周期...............................................................................................................9 13.附表 (10)
1. 验证目的
检查并确认车间厂房符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，资
料和文件符合GMP的管理要求。

2. 验证小组名单
小组职务姓名工作部门职务
组长
组员
组员
组员
组员
组员
组员
组员 3. 设备概述
一车间为本公司新建厂房，分为上、下二层，总建筑面积为2586平方米，地
上二层建筑高度10.2米，一层为冻干粉针专用车间，内设制水间、空调机房、空
气压缩机房、配电室、更衣室、洁净区、冻干机房、标识材料库、包材库等。

二层为冻干粉针、小容量注射剂共用车间，内设办公室、更衣室、工具间、洗衣间、清洗间、休息室、洁净区、留样室、原料库等。

HVAC系统、水系统、工业气体供应系统有单独的验证方案，在此不再重复。

4. 验证范围
验证厂房建设符合设计方案要求，符合《药品生产质量管理规范》(1998修订)。

5. 职责
5.1. 验证管理小组:
5.1.1. 负责验证方案的审批。

5.1.2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

5.1.3. 负责验证数据及结果的审核。

5.1.4. 负责验证报告的审批。

5.1.5. 负责发放验证证书。

5.2. 生产部:
5.2.1. 负责生产洁净厂房的卫生工作。

5.2.2. 负责本方案的执行。

5.3. 工程设备科:
5.3.1. 负责本方案的起草、执行。

5.3.2. 负责仪器、仪表的校正。

5.3.3. 负责拟订验证周期。

5.3.4. 负责收集各项验证、试验记录，报验证管理小组。

负责厂房的维护保养。

5.3.5.
5.4. 质量部:
5.4.1. QC负责配合本方案的执行。

5.4.2. QA负责协调组织各项验证试验。

6. 验证文件的准备
检查所需的各类文件资料，应齐全，并说明保存位置。

设计平面图;
平面布置图;
配管图(给、排水、纯水、冷水(制冷液)等);
配电图;
照明平面布置图;
报警系统图及消防系统图;
设备一览表。

7. 验证前培训
测试前，应对参加培训人员进行培训，培训合格后方可参加验证。

(附表1:培训记录卡)
8. 确认验证所用检测仪器、仪表已经过计量检定。

(附表2:仪器、仪表计量检定记录) 9. 验证内容
9.1. 厂房建筑安装确认
9.1.1. 厂房材质确认
根据《药品生产质量管理规范》第十一条要求，确认厂房结构与材质是否符合要求。

评价标准:
一般生产区:
框架材质:气砖墙壁
天棚材质:泄爆彩钢板(加固浇注)
门窗材质:塑钢
地板材质:瓷砖
墙壁材质:加气砖抹水泥，红砖，压光刷内墙涂料。

洁净区:
龙骨材质:铝合金
墙壁材质:彩钢板
天棚材质:彩钢板
门窗材质:彩钢板、铝合金镶边
地墙交角材质:弧形角喷塑铝合金
地板材质:环氧树脂自流平
9.1.2. 厂房建筑性能小结
确认厂房各方面的性能、结构、材质和工程施工等符合设计要求，是否符合
《规范》要求。

评价标准:厂房建筑性能、结构、材质和工程施工等符合设计要求，符合《规
范》要求。

9.1.3. 空气净化系统的安装确认
参见车间“一车间一、二层HVAC系统验证报告”。

9.1.4. 公用工程安装确认
根据《药品生产质量管理规范》1998第十三条、第十四条、第十六条、第十八
条有关规定，确认公用工程的连接。

9.1.4.1. 动力配电安装确认
根据河北省医药设计院图纸设计要求，GMP要求。

确认:车间动力配电部分:
各配电屏、动力配电箱、动力插座、桥架、辅机线路的安装。

评价标准:符合
《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定，测试合格后应进行项目验收。

测试:电压:380V
频率:50HZ
小结:电力连接是否符合《电气装置安装工程施工及验收规范》及《低压用户
电气装置规程》。

电力连接是否符合当今GMP要求。

是否已确认设备和电力确已连接。

(附表3:车间动力、配电设备安装记录)
9.1.4.2. 照明安装确认
根据河北省医药设计院设计要求，《药品生产质量管理规范》1998的有关规定.
确认:车间照明:各洁净灯具、安全出口指示灯、应急疏散指示灯、灭虫灯、防爆灯、防水灯及照明插座、配电箱的安装。

测试:电压:220V
频率:50HZ。

综述:照明连接是否符合当今电气规范要求，灯具的连接是否符合当今GMP的要求。

确认:灯具和电力确已连接并小结。

评价标准:应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求，符合GMP有关规定，测试合格后应进行项目验收。

(附表4:车间照明、灯具设备安装记录)
9.1.4.3. 排风、除尘安装确认
根据《规范》第二十四条规定，列举排风、除尘设备清单及规格型号。

确认:排风、除尘设备的安装
评价标准:各排风、除尘设备符合生产要求，符合现行GMP要求。

测试合格后进行项目验收。

小结:各排风、除尘设备是否符合生产要求，排风、除尘系统连接是否符合现行GMP要求
(附表5:排风、除尘设备安装记录)
9.1.4.4.冷水(制冷液)系统安装确认
按设计要求、《工艺管道施工规范》要求、现行GMP要求。

确认:冷水管走向、材质、连接方法、安装。

各阀门的材质、安装。

评价标准:冷水管走向根据生产情况定;材质为无缝碳钢管;连接方法为焊接;阀门采用一般碳钢截止阀。

测试:冷水管水压试验(0.8MPa水压试验)
小结:管道连接是否符合现行GMP要求。

(附表6:冷水(制冷液)系统工艺管道设备安装记录)
9.1.4.5. 给水(饮用水)系统安装确认
按设计要求、《工艺管道施工规范》要求、GMP要求。

确认:给水管走向、材质、连接方法、安装。

各阀门、水嘴的材质、安装。

评价标准:给水管根据设计要求走向，洁净室外给水管材质采用PPR，连接方式为热熔。

洁净室内给水管材质为不锈钢304，连接方式为焊接。

洁净室外均采用PPR球阀，洁净室内阀门及水嘴材
质均为不锈钢304。

测试:给水管水压试验(0.6MPa)。

小结:管道连接是否符合现行GMP要求。

(附表7:给水(饮用水)系统工艺管道设备安装记录) 9.1.4.6. 排水系统安装确认
根据设计要求、《工艺管道施工规范》要求和GMP的有关规定。

评价标准:排水管材质为PVC-U，安装方法为暗装。

地漏为不锈钢洁净地漏。

测试:排水管进行渗漏试验，常压水试漏。

小结:排水管道连接是否符合现行GMP要求。

地漏是否符合现行GMP要求。

(附表8:排水系统工艺管道设备安装记录) 9.1.4.7. 纯化水系统安装确认(车间内管道系统)
参见纯化水系统验证报告。

9.1.4.8. 注射水系统安装确认(车间内管道系统)
参见注射用水系统验证报告。

9.1.4.9. 压缩空气系统安装确认(车间内管道系统)
参见压缩空气系统验证报告。

9.1.4.10. 氮气系统安装确认(车间内管道系统)
参见氮气系统验证报告。

9.1.4.11. 蒸汽管道安装确认
按设计要求，《工艺管道施工规范》要求，GMP要求。

确认:蒸汽管道材质、走向、安装。

截止阀规格、安装。

评价标准:一般生产区蒸汽管道采用碳钢无缝钢管材质，根据生产需要走向，焊接，采用DN100、
DN50，DN40、DN32等规格的碳钢截止阀。

洁净室区蒸汽管道均采用不锈钢304材质，根据生产设备
需要走向，焊接，采用DN32、DN20等规格不锈钢截止阀。

测试:水压试验、压力0.8Mpa，保压30分钟。

小结:蒸汽管道的安装是否符合有关要求。

(附表13:蒸汽管道设备安装记录)
9.1.4.12. 纯蒸汽管道安装确认
参见纯蒸汽系统验证报告。

9.1.4.13. 消防系统安装确认
确认:消防系统设施的安装。

火警烟雾报警装置的安装。

评价标准:消防设施齐全，符合消防设计要求。

火警烟雾报警装置灵敏、可靠。

9.2. 运行验证
9.2.1. 厂房性能测试
目的:确认该厂房达到设计要求。

评价标准:各项功能均能达到设计规定的要求。

9.2.1.1. 性能测试:按以下步骤操作:
启动并调好厂房公用工程，检查运行状况。

检查电力照明运行情况。

检查供水和排水设施使用情况。

检查洁净室内温度。

检查洁净室内相对湿度。

检查换气次数。

检查对外走廊压力平衡，应大于10Pa。

小结:确认系统是否为功能测试做好一切准备。

9.2.2. 厂房功能测试
目的:保证该厂房达到设计要求，达到GMP要求。

评价标准:符合洁净厂房要求，符合消防要求，符合其他生产要求。

在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机，排风、除尘机也必
须开动，以利空气平衡，调节各房间的压差，检查并保证系统试运行符合要求。

空调净化系统验证参见下列文件:
HVAC系统验证报告。

10. 验证结果与评定
验证工作小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。

11. 验证进度安排
2005年11月工程竣工开始，逐项进行验收工作，
2005年12月份系统联动完成预确认工作。

2006年月份完成厂房验证工作。

12. 再验证周期
验证工作小组拟定再验证周期报验证管理小组审批。

13.附表
附表1:培训记录卡
附表2:仪器、仪表计量检定记录
附表3:车间动力、配电设备安装记录
附表4:车间照明、灯具设备安装记录
附表5:排风、除尘设备安装记录
附表6:冷水(制冷液)系统工艺管道设备安装记录附表7:给水(饮用水)系统工
艺管道设备安装记录附表8:排水系统工艺管道设备安装记录附表9:蒸汽管道设
备安装记录
附表1 培训记录卡
培训主题:
培训讲师: 培训部门: 培训时间: 培训地点: 培训方式: 考核方式: 培训内容: 参加培训人员被培训人签名考核结果参加培训人员被培训人签名考核结
果
缺席人员、原因:
附表2. 仪器仪表计量检定记录
编号仪器仪表名称校验日期结果校验证书编号
验证
结果
评定
检验人: 年月日复核人: 年月日
附表3 设备安装记录
设备名称车间动力、配电设备制造厂家设备编号出厂编号出厂年月规格型号外形尺寸设备重量进厂日期安装日期安装地点使用部门设备原值验收记录
验收项目评价标准验收结果
电压 380V
频率 50HZ
验证结果评价:
安装单位使用部门工程设备科
调试人: 验收人: 验收人:
年月日年月日年月日
附表4. 设备安装记录
车间照明、灯具设备名称制造厂家设备编号出厂编号出厂年月规格型号外形尺寸设备重量进厂日期安装日期安装地点使用部门设备原值验收记录
验收项目评价标准验收结果
电压 220V
频率 50HZ
验证结果评价:
安装单位使用部门工程设备科
调试人: 验收人: 验收人:
年月日年月日年月日
附表5. 设备安装记录
排风、除尘设备设备名称制造厂家设备编号出厂编号出厂年月规格型号外形尺寸设备重量进厂日期安装日期安装地点使用部门设备原值验收记录
验收项目评价标准验收结果
轴流风机 2台一车间制水间符合手册标准
综合评价:
安装单位使用部门工程设备科
调试人: 验收人: 验收人:
年月日年月日年月日
附表6. 设备安装记录
冷水(制冷液)系统工艺管道设备名称制造厂家设备编号出厂编号出厂年月规格型号外形尺寸设备重量进厂日期安装日期安装地点使用部门设备原值
验收记录
验收项目评价标准验收结果
(保温)明装(根据生产设备情况定) 主干管
根据生产设备使用走向定支管
无缝碳钢管、铝塑管(保温) 使用支管
一般截止球阀各阀门开关
验证结果评价:
安装单位使用部门工程设备科
调试人: 验收人: 验收人:
年月日年月日年月日
附表7. 设备安装记录
给水(饮用水)系统工艺管道设备名称制造厂家设备编号出厂编号出厂年月规格型号外形尺寸设备重量进厂日期安装日期安装地点使用部门设备原值
验收记录
验收项目评价标准验收结果
干管暗装
穿墙、楼板及顶棚的应密封处理管道
室外:PPR 给水管洁净间内:不锈钢管
各阀门、水嘴不锈钢
综合评价:
安装单位使用部门工程设备科
调试人: 验收人: 验收人:
年月日年月日年月日
附表8. 设备安装记录
排水系统工艺管道设备名称制造厂家设备编号出厂编号出厂年月规格型号外形尺寸设备重量进厂日期安装日期安装地点使用部门设备原值验收记录
验收项目评价标准验收结果
排水管 UPVC管
地漏不锈钢、洁净地漏
验证结果评价:
安装单位使用部门工程设备科
调试人: 验收人:
年月日年月日验收人:
年月日
附表9. 设备安装记录
蒸汽系统工艺管道设备名称制造厂家设备编号出厂编号出厂年月规格型号外形尺寸设备重量进厂日期安装日期安装地点使用部门设备原值验收记录
验收项目评价标准验收结果
干管暗装
穿墙、楼板及顶棚应密封处理的管道
管道材质一般生产区采用碳钢无缝钢管，洁净室内采用不锈钢管。

阀门 1.6Mpa截止阀洁净室内不锈钢球阀
综合评价:
安装单位使用部门工程设备科
调试人: 验收人: 验收人:
年月日年月日年月日。