2024年中药配方颗粒管理办法

根据中医药管理法的要求，针对2024年中药配方颗粒的管理，制定以下管理办法：
一、目的和适用范围
本管理办法的目的是规范中药配方颗粒的生产、质量控制和销售，保证患者用药安全有效。

适用于生产和销售中药配方颗粒的企事业单位、药店和互联网平台等。

二、生产要求
1.生产企业必须获得相关生产资格和GMP认证，并进行定期复核。

3.生产过程中应严格控制原材料的比例、使用量和配比，确保配方的准确性和一致性。

4.中药配方颗粒的加工过程应符合传统制药工艺，确保其药效不受损失。

5.生产企业必须建立完善的质量管理体系和药品追溯体系，确保产品质量可追溯和溯源。

三、质量控制
2.生产企业必须建立质量控制标准和内部质量评估体系，确保产品的质量始终符合规定标准。

3.配方颗粒产品必须进行稳定性研究和有效期评估，制定合理的保存条件和有效期限。

1.包装材料必须符合药品包装标准，保证产品质量和安全性。

3.产品说明书必须详细介绍产品的组成、功效、用法、用量和不良反
应等内容。

五、销售和使用要求
1.中药配方颗粒的销售必须在药店、医院和互联网平台等合法经营场
所进行，不得在非法渠道销售。

2.销售企业必须建立合理的销售管理制度，保障产品质量和患者权益。

3.患者购买和使用中药配方颗粒时必须遵循医师的处方，按照说明书
规定的方法和用量使用。

六、监督和管理
1.国家药品监管部门负责中药配方颗粒的监督和管理，对生产企业、
销售渠道和患者使用情况进行监督检查。

2.对违反本管理办法的企业和个人，将依法进行处罚，并吊销相关许
可证。

3.患者可通过投诉渠道反映中药配方颗粒的质量问题和不良反应，监
管部门将进行调查处理。

这是针对2024年中药配方颗粒管理的一套规范，在保障中药配方颗
粒质量和患者用药安全的同时，也能促进中药配方颗粒行业的规范发展。