第三章生物安全与社会伦理学学习资料

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第一节 生物安全的评价
➢4、遗传工程产品的安全等级
✓遗传工程产品的安全等级一船是根据其与遗传工 程体的特性和安全性进行比较来确定的。其分级 标难与受体生物的分级标准相同。主要评价内容 为：与遗传工程体比较，遗传工程产品的安全性 有何改变?
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第一节 生物安全的评价
➢5、基因工程工作安全性的综合评价和建议
第三章 生物安全与社会伦理
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“生物安全”的范畴
➢“生物安全”是指在一个特定的时空范围内， 由于自然或人类活动引起的外来物种迁入，并 由此对当地其他物种和生态系统造成改变和危 害；人为造成环境的剧烈变化而对生物的多样 性产生影响和威胁；在科学研究、开发、生产 和应用中造成对人类健康、生存环境和社会生 活有害的影响。
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第一节 生物安全的评价
➢3、回答公众疑问
✓对有关生物技术，特别是转基因产品向自然环境 中的释放和生产应用进行科学、合理的安全性评 价，有利于消除公众由于缺乏全面了解产生的种 种误解，形成对生物技术安全性的正确认识，既 不走“谈基因色变”一概拒绝的极端，也不是不 予理会，丝毫没有安全意识。
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第一节 生物安全的评价
✓在综合考查遗传工程体及其产品的特性、用途、 潜在接受环境的特性、监控措施的有效性等相关 资料的基础上，确定遗传工程体及其产品的安全 等级，形成对基因工程工作安全性的评价意见， 提出安全性监控和管理的建议。
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第一节 生物安全的评价
➢四、生物安全性评价的重要影响因素
✓1、熟悉成度和分析能力的影响
（1）熟悉成度：熟悉的不一定安全，不熟悉的并不一 定不安全。
✓ (2)建立健全生物技术的安全性评价检测、监控的 技术体系，制定能够准确评价的科学校术手段。
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第三节 生物安全管理体系及实施原则
➢ (3)建立、完善和促进生物技术健康发展的政策体系和管理机 制，保证在确保国家安全的同时，大力发展生物技术，进一 步发挥生物技术创新在促进经济发展，改善人类生活水平和 保护生态环境等方而的积极作用。
对生物材料、工具和有关设施进 行化学药品消毒处理等
生物控制措施
系指利用生物措施限制基因工程体 及其产物在控制区外的生存、扩散 或残留，井限制向其他生物转移
设置有效的隔离区及监控区，消 除试验区或控制区附近可与基因 工程体杂交的物种以阻止基因工 程体开花授粉或去除其繁殖器官
环境控制措施
系指利用环境条件限制基因工程体 及其产物在控制区外的繁殖
Ⅳ
对人类健康和生态环境具有高度危险
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第一节 生物安全的评价
➢ 2、安全等级的划分程序
✓ 安全性评价一般都采取个案评审的原则，即针对每项基因 工程工作的具体情况确定其安全等级。
程序 第一步 第二步 第三步 第四步 第五步 第六步 第七步
安全性评价的程序和结果
确定受体生物安全等级 确定基因操作对安全性的影响类型
Ⅲ
起受体生物的遗传性发生改变，会对人类健康或生态环境产生 额外的不利影响；或对基因操作的后采缺乏足够了解，不能肯
定所形成的遗传工程体共危险性是否比受体生物大
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第一节 生物安全的评价
➢3、遗传工程体的安全等级
✓主要评价内容包括：对人类和其他生物体的致病 性、毒性和过敏性，育性和繁殖特性，适应性和 生存、竞争能力，遗传变异能力，转变成有害生 物的可能性，对非目标生物和生态环境的影响等。
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第一节 生物安全的评价
➢5、促进生物技术可持续发展
✓通过对生物技术的安全性评价，科学、合理、公 正地认识生物技术的安全性问题，及时地采取适 当的措施对其可能产生的不利影响进行防范和控 制，生物技术对人类健康和生态环境的潜在危险 就是可以避免或者降低到可接受程度的。生物技 术作为一个有巨大应用前景的产业才能走上健康、 有序和持续发展的道路。
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第一节 生物安全的评价
➢ 一、生物安全评价的目的
✓ 生物安全管理一般包括安全性的研究、评价、检测、监测 和控制措施等技术内容。
✓ 安全性评价是安全管理的核心和基础。
其主要目的是从技术上分析生物技术及其产品的潜在危险，确定安 全等级，制定防范措施，防止潜在危害，也就是对生物技术研究、 开发、商品化生产和应用的各个环节的安全性进行科学、公正的评 价。以期为有关安全管理提供决策依据，使其在保障人类健康和生 态环境安全的同时，也有助于促进生物技术的健康、有序和可持续 发展，达到兴利避害的目的。
➢ (4)建立生物技术产品进出口管理机制，管理国内外基因工程 产品的越境转移，有效地防止国外生物技术产品越境转移导 致给国内人体健康和生态环境的危害。
➢ (5)提高生物安全的国家管理能力，建立生物安全管理机制和 机构设置，加强生物安全的监测设施建设，构建生物安全管 理信息系统，增强生物安全的监督实力，培训生物安全科学 技术的人力资源。
试验室控制措施
相应安全等级的实验室装备；相应安全等级的操作要求。
中间试验和环境释放控制 措施
相应安全等级的安全控制措施
商品贮运、销售及使用
相应安全等级的包装、运载工具、贮存条件、销售、使 用具各符合公众要求的标签说明
应急措施
针对基因工程体及其产物的意外扩散、逃逸、转移，应 采取的紧急措施，含报告制度、扑灭、销毁设施等
Ⅲ
可能对人类健康和生态环境产生中反危险，但通过采取安全校腕 措施仍基本上可以避免其危害
Ⅳ
可能对人类腔康和生态环境产生高度危险．而且尚无适当的安全 控嗣措施来避免其在村闭设施之外发生危害。
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第一节 生物安全的评价
➢基因操作对受体生物安全的影响
✓产要评价内容包括：目的基因(系指以修饰受体细 胞遗传组成并表达其遗传效应为目的的基因。)、 标记基因好转基因的来源、结构、功能、表达产 物和方式、稳定性等，载体的来源、结构、复制、 转移特性等，供体生物的种类及其主要生物学特 性，转基因方法等。
贮存、转运、销售和使用等若干个阶段。 我国对农业生物基因工程的安全性评价按照实验研究、
中间试验、环境释放和商品化生产等4个阶段分别进行 评审。
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第一节 生物安全的评价
✓2、预期用途和潜在接受环境的影响
（2）用途和使用方式 生物产品的用途和使用方式对安全性的影响是显而易
见的。例如，产品用途和使用方式影响到生物体的数量 和存在形式，影响到生物体的潜在接受环境，还影响到 监控措施的制定和有效性等。 （3）潜在接受环境 潜在接受环境是生物体及其产品应用的环境、可能接 触的环境以及环境中的人和其他生物体的总称。
（2）科学评价的能力和经验：不仅需要广泛的专业知 识，还需要特定的资料和风险分析的专门技能。
（3）定性和定量评价：目前主要的是定性分析，定量 分析 不足。
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第一节 生物安全的评价
✓2、预期用途和潜在接受环境的影响
（1）工作阶段： 生物技术产品粗分为研究开发和生产应用2个阶段。 细分为室内研究中试开发、环境释放、商品化生产、
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第一节 生物安全的评价
✓3、安全控制措施的影响
生物安全管理措施应与所涉及生物的安全等级相适应。 没有采取与生物安全等级相适应的安全控制措施会影响 安全性评价的可靠性。
✓4、风险评价的利弊平衡
对生物安全性的综合评价还要结合对生物技术产品的 使用进行利弊平衡分析。通过对某项生物技术产品的生 产应用与不生产应用的利弊分析结果进行比较，就可以 对该产品的安全性有一个更加全面的认识。
确定遗传工程体的安全等级 确定遗传工程产品的安全等级 确定接受环境对安全性的影响
确定监控措施的有效性 提出综合评价的结论和建议
安全等级Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ 安全等级Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ
安全等级Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ 安全等级Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ
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第一节 生物安全的评价
➢每一步都要进行以下三个方面的分析
✓有什么危险
即是否有任何潜在的危险
如控制温度、水分、光周期等
规模控制措施
系指尽可能地减少用于实验的基因工程 体及其产物的数量或减少实验区的面积
以降低基因工程体及其产品迅速广泛扩 如控制其试验的个体数量或减少 散的可能性，在出现预想不到的后果时，试验面积、空间等
能比较彻底地将基因工程体及其产物消 除
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第二节 生物安全控制措施
➢二、措施的针对性
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第一节 生物安全的评价
受体生物安全等级及划分标准
安全等级
受体生物符合的条件
对人类健康和生怒环境未曾发生过不利影内；或演化成有害生物
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的可能性极小；或仅用于特殊研究，存沼期短，实验结束后在自
然环境中存活的可能性极小等。
Ⅱ
可能对人类校康和生态环境产生低度危险，但通过采取安全 控 制措施完全可以避免其危害。
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第二节 生物安全控制措施
➢生物安全控制措施是针对生物安全所必须采取 的技术管理措施。
➢具体地说，在开展基因工程工作的实验研究、 中间试验、环境释放和商品化生产前，都应该 通过安全性评价，并采取相应的安全措施。
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第二节 生物安全控制措施
➢ 一、生物安全控制措施的类别
✓ 1、按工作阶段
类别
措施要求
废弃物处理 其它
相应安全等级，采取防污处置的操作要求 长期或定期的监测记录及报告制度
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✓ 2、按措施性质类别
类别
方法含义
举例
物理控制措施
系指利用物理方法限制基因工程体 及其产物在控制区外的存活和扩散
如设置栅栏、网罩、屏障等
化学控制措施
系指利用化学方法限制基因工程体 及其产物在控制区外的存活和扩散
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第一节 生物安全的评价
基因操作的安全类型及划分标准
安全类型
划分标准
Ⅰ
增加受体生物的安全性。例如，去除致病性、可育性、适应性 基因或抑制这些基因的表达等
Ⅱ
对受体生物的安全性没有影响。例如．提高营养价值的贮藏蛋 白基因，不带有危险性的标记基因等的操作
降低受体生物的安全性。例如，导人产生有害毒家的基因，引
➢4、促进国际贸易，维护国家权益
✓生物技术及其产品的安全水平与其用途、使用方 式及其所处的环境具有极其密切的关系，在一个 国家比较安全的生物产品，在另一个国家就可能 不安全甚至是十分危险的。因此，对进、出口产 品生物安全性评价和检测的水平，不仅关系到国 际贸易的正常发展和国际竞争力，而且关系到国 家形象和权益。
学技术水平相适应的安全控制措施； ✓3)所确定的安全控制措施是否认真贯彻落实； ✓4)设立长期或定期的监测调查和跟踪研究。
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第三节 生物安全管理体系及实施原则
➢一、生物安全管理的内涵 生物安全管理的法规体系建设应涵养如下事项：
✓(1)建立健全生物安全管理体制的法规体系，明确 规定将生物技术的实验研究、中间试验、环境释 放、商品化生产、销售、使用等方面的管理体制 纳入法制轨道。
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第一节 生物安全的评价
➢二、生物安全性评价和程序和方法
✓1、安全性的分级标准
一般都按照对人类健康和环境的潜在危险程度由低到高的顺序，将 生物技术的安全性分为4个安全等级。
安全等级 Ⅰ
基因工程工作安全等级的划分标准 潜在危险程度
对人类健康和生态环境尚不存在危险
Ⅱ
对人类健康和生态环境具有低度危险
Ⅲ
对人类健康和生态环境具有中度危险
✓生物安全控制措施具有很强的针对性。所采取的 措施必须根据各个基因工程物种的特异性采取有 效的预防措施，尤其要从我国的具体国情出发， 研究采取适合我国杜会经济和科技水平的切实有 效的控制措施。
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第二节 生物安全控制措施
➢安全控制措施的有效性
✓安全控制措施的有效性的决定条件 ✓1)安全性评价的科学性和可靠性； ✓2)根据评价所确定的安全性等级，采取与当前科
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第三节 生物安全管理体系及实施原则
➢ 三、我国生物安全管理的原则
✓ 1、研究开发与安全防范并重的原则
一方面采取一系列政策措施，积极支持、促进生物技术的研究和 产业化发展，
另一方回对生物技术安全问题的广泛性、潜在性、复杂性和严重 性子以高度重视。
同时充分考虑伦理、宗教等诸多社会经济因素，以对全人类和子 孙后代长远利益负责的态度开展生物安全管多大，会引起哪些可能不良 后果？其不良后果的影响范围，发生频率和严重程度等。
✓监控措施
包括有哪些措施可以预防和减少可能发生的潜在危险？ 如何确保或提高监控措施的有效性？等等。
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第一节 生物安全的评价
➢三、生物安全性评价的主要内容
对人类健康的影响 两个方面
对生态环境的影响
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第一节 生物安全的评价
➢1、受体生物的安全等级
✓其主要评价内容包括：受体生物的分类学地位、 原产地或起源中心、进化过程、自然生境、地理 分布、在环境中的作用、演化成有害生物的可能 性、致病性、毒性、过敏性、生育和繁殖特性、 适应性、生存能力、竞争能力、传播能力、遗传 交换能力和途径、对非目标生物的影响、监控能 力等。