AHU空调设计确认(DQ)

部门/职务签名/日期起草人
审核人
审核人
审核人
审核人
批准人
目录
1.目的 (3)
2.范围 (3)
3.职责 (3)
4.法规和指南 (3)
5.缩略语 (4)
6.系统描述 (4)
7.设计确认列表 (4)
8.人员确认 (8)
9.偏差报告 (9)
1. 目的
本设计确认方案的目的是为了确认******有限公司生物制药产业化项目的空调机组性能符合GMP 要求和用户要求，机组设计符合客户需求（URS）的要求。

同时设计确认也将提供有用的信息和必要的建议，以便系统的制造、安装和验证。

2. 范围
本方案确定了******有限公司空调机组AHU-1的设计确认。

3. 职责
供应商的职责
✓ 提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件验证公司的职责
✓ 方案的编写
✓ 方案的实施，数据的收集
✓ 偏差报告的编写
✓ 最终报告的编写
甲方的职责
✓ 执行前审核和批准本方案
✓ 保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足
✓ 在需要的时候，提供必要的人员进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准
✓ 针对不一致项，界定解决方法
✓ 审核和批准报告
4. 法规和指南
➢ (SFDA) GMP 2010 版
➢ EudraLe-卷4 GMP 指南
➢ ISPE 指南5“调试和确认” 2001 年第一版
➢ 国标：组合式空调机组（GB/T14294-2008）
➢ 国标：通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002）
5. 缩略语
6. 系统描述
组合式空调机组是由各种空气处理功能段组装而成的一种空气处理设备。

空气处理功能段是具有对空气进行一种或几种处理功能的单元体。

该空调机组由南京天加空调设备有限公司提供，设备就位于烟台车间。

包括：新风段、初效袋式过滤段、回风段、表冷挡水段、风机段、均流段、蒸汽加热段、蒸汽加湿段、中间段、中效过滤段、出风段等。

7. 设计确认列表
在下面的表格列出了本方案将要执行的设计确认。

8. 人员确认
结论/备注
9. 偏差报告
测试过程中发生的任何偏差都将依据偏差管理的SOP(文件编号: NCPC-PM-07-00)处理。

每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。

在偏差清单中，汇总所有的偏差。

如有需要可复印偏差报告。