医疗设备灭菌与质控制度

医疗设备灭菌与质掌控度
第一章总则
第一条目的和依据
依据国家有关法律、法规和标准，为确保医疗设备的有效灭菌，维护患者生命安全和健康，订立本制度。

第二条适用范围
本制度适用于本医院内全部涉及医疗设备的灭菌工作和质量掌控。

第三条定义
1.医疗设备：指用于医疗诊断、治疗、护理、救命等用途的
各类设备、器械和耗材。

2.灭菌：指通过物理或化学方法将医疗设备的微生物数量降
低到安全水平的过程。

3.质量掌控：指通过各种手段和措施，确保医疗设备灭菌工
作的规范和有效。

第二章灭菌工作
第四条灭菌方式
依据医疗设备的特点和规定，采用适当的灭菌方式，包含但不限于高温蒸汽灭菌、化学消毒、紫外线灭菌等。

第五条灭菌操作规范
1.操作人员应在进行灭菌操作前，认真核对设备信息，并依
照规定程序执行工作。

2.操作人员应穿着相应的防护用品，包含口罩、手套、袖套
等，以保证操作的安全与卫生。

3.在设备灭菌过程中，应保证设备完整放置，不聚积或交叉
放置，保证灭菌效果。

4.灭菌人员应依据设备的特点和要求，依照规定的时间和温
度进行灭菌操作。

5.灭菌结束后，应依照规定将设备取出，进行相应的包装和
标记。

第六条灭菌设备的管理和维护
1.医院设备部门应对灭菌设备进行定期的维护，包含清洁、
保养、检修等工作，确保设备的正常运行。

2.灭菌设备的使用记录和维护记录应及时完整地进行填写和
保管，以备查询和统计。

第七条灭菌指标和质量掌控
1.医院应依据国家相关标准和要求，订立适合的灭菌指标，
确保医疗设备的灭菌效果实现规定标准。

2.医院应建立完善的质量掌控体系，包含灭菌工作的监督、
检查、考核等，确保灭菌工作的规范和有效。

第三章灭菌监测和不合格处理
第八条灭菌监测
1.医院应定期进行灭菌监测工作，包含灭菌效果监测和灭菌
质量评价。

2.灭菌监测应掩盖各个科室和不同种类的医疗设备，确保监
测结果的真实有效性。

第九条灭菌监测方法
1.灭菌效果监测应采用适当的生物指示物进行，确保监测结
果准确、可靠。

2.灭菌质量评价应采用物理指标、化学指标和生物指标相结
合的方法，评价灭菌的成效。

3.监测结果应进行记录、统计和分析，及时发现问题，采取
相应的措施进行处理。

第十条不合格处理
1.若灭菌监测结果不合格，应立刻停止使用相应的医疗设备，标识并隔离，确保不对患者造成风险。

2.不合格情况应立刻报告上级主管部门，并进行问题的分析
和处理，确保问题的解决和改善。

第四章管理与培训
第十一条设备管理
1.医院应建立医疗设备台账，记录设备的基本信息、灭菌记
录等，确保设备的管理透亮化。

2.医院应加强设备的存储管理，保证设备的完整和耐用，防
止损坏和交叉污染。

第十二条培训与考核
1.医院应对参加灭菌工作的人员进行灭菌操作培训，确保操
作规范和安全。

2.定期进行灭菌知识和操作的考核，评估人员的专业水平和
操作本领。

第十三条耗材管理
1.医院应采购符合国家标准要求的灭菌耗材，确保灭菌质量。

2.耗材应依照规定的标准和程序进行储存和使用，避开交叉
污染和质量问题。

第五章法律责任和监督检查
第十四条法律责任
对于违反本制度的行为，医院将依法依规追究责任，并依据情况进
行相应的惩罚。

第十五条监督检查
1.医院设立灭菌管理责任人，负责灭菌工作的监督和管理，
搭配上级主管部门的检查和引导工作。

2.上级主管部门将定期对医院的灭菌工作进行检查和评估，
确保医院灭菌工作的规范和有效。

第六章附则
第十六条本制度的解释权
本制度由医院负责人负责解释，并依据实际情况进行修改和完善，
具体实施细则由医院设定。

第十七条本制度自公布之日起执行。