口服液洗瓶机所存在的问题

⼝服液洗瓶机所存在的问题
⼝服液洗瓶机所存在的问题
⼝服液瓶的洗瓶机，它使清洗后的⼝服液瓶澄明度和不溶性微粒符合相应标准。

⼝服液瓶的洗瓶机主要形式有回转⽓⽔喷射式（三⽔三⽓）和超声波回转⽓⽔喷射式（⼀超+三⽔三⽓）⼆种。

关于⼝服液瓶洗瓶机的有些问题提出探讨：
⼝服液具有服⽤剂量⼩、吸收较快、质量稳定、携带和服⽤⽅便、易保存等优点，尤其适合⼯业化⽣产。

有些品种可适于中医急症⽤药，如四逆汤⼝服液、银黄⼝服液，故近⼏年来多将⽚剂、颗粒剂、丸剂、汤剂、中药合剂、注射剂等改制成⼝服液，使之成为药物制剂中发展较快的剂型之⼀。

但⼝服液的⽣产设备和⼯艺条件要求都较⾼，成本较昂贵。

(1)基于常⽤的⼝服液瓶已有国家标准，即“管制⼝服液瓶”（A型和C型）（YY0056-91）。

同时，⽤管制法制得⼝服液瓶在出⼚时已较洁净。

所以，延⽤过去较难清洗模制西林瓶⼀套
（⼀超+三⽔三⽓）⽅法似乎有些浪费。

当时（⼀超+三⽔三⽓）的西林瓶清洗法是根据模制抗⽣素瓶的实际所研制的，⽽现在有的轨道式抗⽣素瓶洗瓶机也只⽤（⼀超+四⼯位⽔⽓）⽅法，其四⼯位⽔⽓即⼆⽔⼆⽓，⽤此法清洗后的抗⽣素瓶经验证均达到1万级洁净度和粉针⼯艺的相应指标。

何况⼝服液瓶清洗的指标远⽐粉针剂中抗⽣素瓶瓶清洗的指标低，故从节约⽔、提⾼⽣产率⾓度出发，笔者认为⼝服液瓶洗瓶机只需（⼀超+⼆⽔⼆⽓）清洗法已⾜够。

故药机⽣产⼚应结合⼝服液制剂实际⼯艺要求出发，研制（⼀超+⼆⽔⼆⽓）的⼝服液瓶洗瓶机，。

(2)有些⼝服液瓶洗瓶机仍按抗⽣素瓶要求，在循环⽔系统仍⽤0.22µm过滤配置。

这样配置浪费过滤器，由于抗⽣素瓶要求循环⽔系统中有注射⽤⽔及洗后瓶需100级层流保护，⽽⼝服液的配制是⽤纯化⽔，其配液系统常⽤0.45µm的过滤，同时⼝服液制剂最⾼暴露⼯序洁净度只有10万级。

故从配置和⼯艺匹配以及节省运⾏费⽤出发，只要配0.45µm过滤器作循环即可。

笔者认为设备的配置应根据⽣产⼯艺实际要求出发，通过设备性能验证和⽣产实践检验，确定⼝服液瓶的洗瓶机的配置。

以求节约能源和减少运⾏费⽤，更经济更合理的配置。

对⼤部分⼝服液剂产品来说，皆以最终灭菌型为主，最终须经⽔浴式蒸汽灭菌柜灭（杀）菌检漏后才出⼚。

其中，由于⼝服液瓶⼦的⼲燥⼯序只是起杀菌和⽔分控制的作⽤，并不要控制⼲燥指标，因其后还经液体灌装。

由此看来，可省去来菌⼲燥⼯序，只要控制好洗瓶后的澄明度和不溶性微粒能符合相应标准便可，同时在洗瓶机末端再增加“⽓吹”⼯序控制含⽔量就可进⼊灌装⼯序。

也由于⼝服液剂最终需经⽔浴式蒸汽灭菌柜灭柜处理（这⾥是杀菌，⽽⾮去热原灭菌），故笔者认为⼝服液瓶的⼲燥⼯序可省去。

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