不良反应报告和监测工作制度

不良反应报告和监测工作制度第一章总则
第一条为了加强不良反应监测工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产、经营企
业以及药品不良反应监测机构的不良反应报告和监测工作。

第三条不良反应报告和监测工作应当遵循及时、准确、
客观、科学的原则，确保患者用药安全。

第二章组织机构和职责
第四条医疗机构应当设立不良反应监测部门或者指定专
门人员负责不良反应报告和监测工作。

第五条药品生产、经营企业应当设立不良反应监测机构
或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。

第六条国家药品不良反应监测中心负责全国不良反应监
测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。

第七条省级药品不良反应监测中心负责本行政区域内不
良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。

第八条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应
监测机构应当建立健全不良反应监测工作制度，明确工作职责，加强不良反应监测工作。

第九条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应
监测机构应当定期对从事不良反应监测工作的人员进行培训，提高不良反应监测能力。

第十条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应
监测机构应当加强不良反应监测工作的宣传，提高公众对不良反应的认识和防范意识。

第三章不良反应报告
第十一条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反
应监测机构发现不良反应，应当及时报告。

第十二条医疗机构发现不良反应，应当及时填写《不良
反应报告表》，报告给本机构不良反应监测部门。

第十三条药品生产、经营企业发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本企业不良反应监测机构。

第十四条药品不良反应监测中心收到不良反应报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查核实。

第十五条药品不良反应监测中心应当将审核、评价后的不良反应报告及时反馈给报告单位。

第十六条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当对不良反应报告的真实性、完整性、准确性负责。

第十七条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当建立不良反应报告档案，保存相关资料。

第四章不良反应监测
第十八条医疗机构应当对本院使用的药品进行不良反应监测，重点监测新药、进口药、特殊用途药和已知有严重不良反应的药品。

第十九条药品生产、经营企业应当对生产的药品进行不良反应监测，重点监测新药、已知有严重不良反应的药品和停药后可能引起不良反应的药品。

第二十条药品不良反应监测中心应当对全国不良反应监
测数据进行汇总、分析，发现异常情况及时报告。

第二十一条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良
反应监测机构应当对不良反应监测中发现的问题及时采取措施，防止不良反应的重复发生。

第二十二条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良
反应监测机构应当定期对不良反应监测工作进行总结，提高监测效果。

第五章罚则
第二十三条违反本制度规定，有下列行为之一的，由药
品监督管理部门依法给予行政处罚：
（一）未按照规定报告不良反应的；
（二）不如实报告不良反应的；
（三）未按照规定开展不良反应监测工作的。

第二十四条违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑
事责任。

第六章附则
第二十五条本制度自发布之日起施行。

第二十六条本制度的解释权归国家药品监督管理局。

以下为不良反应报告和监测工作制度内容的具体阐述：
一、不良反应报告
1. 报告范围
不良反应报告范围包括医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构发现的所有不良反应。

具体包括：（1）药品在使用过程中发生的异常反应；
（2）药品质量问题导致的不良反应；
（3）药品说明书未注明的不良反应；
（4）其他可能影响药品安全的信息。

2. 报告程序
（1）医疗机构发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本机构不良反应监测部门。

报告表应当包括患者基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、用药情况等内容。

（2）药品生产、经营企业发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本企业不良反应监测机构。

报告表应当包括患者基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、用药情况等内容。

（3）药品不良反应监测中心收到不良反应报告后，应当
对报告进行审核、评价，必要时开展调查核实。

（4）药品不良反应监测中心应当将审核、评价后的不良
反应报告及时反馈给报告单位。

3. 报告要求
（1）报告应当及时、准确、客观、科学，不得迟报、漏报、谎报；
（2）报告单位应当对报告的真实性、完整性、准确性负责；
（3）报告单位应当建立不良反应报告档案，保存相关资料。

二、不良反应监测
1. 监测范围
（1）医疗机构应当对本院使用的药品进行不良反应监测，重点监测新药、进口药、特殊用途药和已知有严重不良反应的药品。

（2）药品生产、经营企业应当对生产的药品进行不良反
应监测，重点监测新药、已知有严重不良反应的药品和停药后可能引起不良反应的药品。

2. 监测方法
（1）主动监测：医疗机构、药品生产、经营企业和药品
不良反应监测机构应当主动收集不良反应信息，开展监测工作。

（2）被动监测：医疗机构、药品生产、经营企业和药品
不良反应监测机构应当对不良反应报告进行汇总、分析，发现异常情况及时报告。

3. 监测要求
（1）医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监
测机构应当加强不良反应监测工作的宣传，提高公众对不良反应的认识和防范意识。

（2）医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监
测机构应当定期对不良反应监测工作进行总结，提高监测效果。

（3）医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当对不良反应监测中发现的问题及时采取措施，防止不良反应的重复发生。

三、罚则
1. 违反本制度规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门依法给予行政处罚：
（1）未按照规定报告不良反应的；
（2）不如实报告不良反应的；
（3）未按照规定开展不良反应监测工作的。

2. 违反本制度规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

本制度旨在加强不良反应监测工作，保障患者用药安全。

医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当认真贯彻执行本制度，切实履行不良反应报告和监测职责，为我国药品安全贡献力量。