2-8℃药品冷藏箱确认计划书EQP（内含风险评估）

2-8℃药品冷藏箱确认计划书EQP（内含风险评估）
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海尔HYC-650药品冷藏箱确认计划书
（⽣技⽣产处）
⽂件编号：EQP-RG-B-02版次：01
发布⽇期：___________________________
⽬录
1⽬的： (3)
2基本资料： (3)
3风险管理： (4)
4确认活动： (7)
4.1设计确认(DQ) ： (7)
4.2安装确认(IQ) ： (8)
4.3运⾏确认(OQ) ： (8)
4.4性能确认(PQ) ： (11)
5再确认活动： (13)
6变更管理： (14)
7偏差管理： (14)
8参考⽂献： (15)
9附件： (15)
10修订记录： (15)
版次：01
○
11 ○10 1 ⽬的：
本确认计划⽬的为配合确认作业，查核本公司新购置的医⽤冷藏箱HYC650，建⽴该设备的设计、安装、运⾏及性能确认等有关的书⾯资料，确保设备正确的安装，各项功能运⾏正常，以书⾯数据来表现该设备是供⽣产部车间对检测样本、⽣物活性制剂等的低温储存。

保存的书⾯数据亦供⽇后⽣产过程中各种确认的参考。

2 基本资料： 2.1
设备基本资料
设备编号：
RG-B-02
设备放置区域：
RM5220I
设备名称：
医⽤低温保存箱
设备型号：
HYC650 控温范围：
2~8℃
控温精度：
0.1℃
设备供应商：
青岛海尔⽣物医疗科技股份有限公司联络电话/传真：
4006 99 2017/⽆
供应商地址：
青岛市崂⼭区海尔路1号
使⽤⽬的：
储存⽣产中间、⽣物活性物质及样品 2.2
设备外观描述： 2.2.1 设备主体：
○
1 ○
2 ○
3 ○
4 ○
5 ○
6 ○
7 ○
8 ○9
版次：01
2.2.2控制⾯板：
3风险管理：
3.1⽬的：建⽴⼀种可执⾏的风险评估系统，⽤于药品冷藏箱HYC650的风险分析、监控与管理，并以书⾯化的⽅式呈现设备经确认⼯作后的状态为轻度风险等级，属于可接受的风险。

3.2范围：，医⽤冷藏箱型号：HYC650，编号：BE03L L00N0 00JKC MLP1F经确认活动完成后，依其结果呈现执⾏风险评估，并将评估结果呈现于报告书内。

3.3定义：
3.3.1风险评估指数（R）表：（表⼀）
评估项⽬分值內容描述
严重性(S)
3
●严重影响产品制造，致使⽣产中⽌或产品报废
●直接造成⼈机严重损伤，⽆安全防备设计
●引起产品变质或主成分不均等⽤药安全性
●⼯艺在线质量监控，影响最终质量要求
●造成药品安全性有关的数据资料采集、处理、分析和储存，失去正确性、
真实性及可靠性
2
●间接造成⼈机轻微损伤，不具安全防护设计
●间接影响后续⼯艺，不影响产品最终质量要求
●可能会造成⽤户不佳观感，⽽产⽣投诉，如美观、触感或⽓味等
1 ●符合产质量要求、危害性程度极低
○1○2○3○4○5○6
3.3.2风险层级表：（表⼆）
风险指数(R) = 严重度(S) ×确认完整度(C) ×⾃动化程度(A)
3.3.3.2依据风险指数评估风险等级，并依据所定义的风险控制规划内容，决定执⾏降低
风险措施与否。

3.3.3.3倘若评估结果为须执⾏降低风险措施，且不涉及再确认活动者，应将降低风险措
施⾏动与结果记录的书⾯证明，以降低风险措施及残余风险评估表(表四)的格式呈现于确认报告书的补充说明⽂件中。

4
4.1
4.2
间位置及基础是否适宜。

4.2.1设备鉴别：
4.2.1.1⽬的：确定设备标识的内容正确与标识位置的妥当性。

4.2.1.2合格标准：标识应正确安装于设备外壳上不被遮蔽，内容清楚、明确与实际相符。

4.2.1.3确认⽅法：⽬视检查。

4.2.2⽂件资料确认：
4.2.2.1⽬的：确认供货商提供的原始书⾯⽂件资料的正确性。

4.2.2.2合格标准：设备应具备必要性的基本书⾯资料，其⽂件内容描述与设备实际状态呈现相符。

4.2.2.3确认⽅法：⽂件内容与实际呈现相应审查。

4.2.3安装环境及位置确认：
4.2.3.1⽬的：确认设备安装环境与辅助系统（⽔、电、公⽤⽓体等）供应符合设备基本安装需求。

4.2.3.2合格标准：
a安装空间⾯积适宜，安装地点⽆强磁场、⽆强⽓流⼲扰，台⾯平整、稳固⽆震动。

b供应电压符合220V±10%内。

c设备适⽤环境温度≤35℃，湿度10%~80％RH
4.2.3.3确认⽅法：⽬视检查安装环境状态，辅以校准合格的计量仪器进⾏⽀持系统三重复测量并确认结果。

4.2.4设备元件安装的检查：
4.2.4.1⽬的：确认设备实际安装组件、周边配备及各控制器的正确性。

4.2.4.2合格标准：实际安装元件的规格、数量或材质应符合原始设计且外观良好⽆凹陷破损、⽆变型歪曲、⽆⾦属锈蚀。

4.2.4.3确认⽅法：⽬视检查设备主体外观、周边配置与及安装元件实际安装状态。

4.3运⾏确认(OQ)：
以设备的运转功能、⾃动控制等为准，同时确认设备的清洁，以备实际测量所需。

4.3.1基础操作功能确认：
4.3.1.1⽬的：确认设备各按钮、开关功能正常，符合设置正常运转。

4.3.1.2合格标准：各指⽰灯号及按钮、开关功能，实际呈现符合应有的动作响应。

4.3.1.3确认⽅法：⼿动测试，各按钮、开关，并⽬视检查对应的指⽰灯号及功能响应。

4.3.2报警系统运⾏确认
4.3.3.3确认⽅法：⽤校准合格的温度计标准器。

进⾏2℃、5℃、8℃各温度点量测⽐对。

观察并记录其温度值。

4.3.4空载试验
4.3.4.1⽬的：确认设备空载时温度分布、均匀性、温度偏差各项性能是否符合⽣产需求。

4.3.4.2合格标准：
a温度均匀度：2℃
版次：01 b温度波动度：±2℃
c温度偏差：±2℃
4.3.4.3确认⽅法：据确认项⽬所述内容对空载时性能进⾏测试
a该冷藏箱分为6层，⾃上⽽下分别为1-6层；将20个温度探头依下图序位放置，温度探头切勿接触到设备。

b确认冰箱设置温度在2℃~8℃的测试温度点，正常运转温度稳定后，进⾏空载测试。

c每隔5min个点采集⼀次数据，连续采集24⼩时以上，原始纪录以附件附于本计划书后做为佐证。

d计算各监测点温度均匀度、温度波动度、温度偏差。

计算公式如下：
（1)温度偏差：△t d=t d-t o
式中：
△t d─温度偏差，单位为摄⽒度（℃）；
t d─温度设定值，单位为摄⽒度（℃）；
t o─各检测点n次测量平均值，单位为摄⽒度（℃）。

（2）温度均匀度：△t u=∑（t imax-t imin）/n
式中：
△t u─温度均匀度，单位为摄⽒度（℃）；
t imax─各测点在第i次测得的最⾼温度，单位为摄⽒度（℃）；
t imin─各测点在第i次测得的最低温度，单位为摄⽒度（℃）；
n─测量次数。

（3）温度波动度：△t f=±(t omax-t omin)/2
式中:
△t f─温度波动度,单位为摄⽒度（℃）；
t omax─各检测点n次测量中的最⾼温度，单位为摄⽒度（℃）；
t omin─各检测点n次测量中的最低温度，单位为摄⽒度（℃）
4.3.5设备标准作业程序书的确认：
4.3.
5.1⽬的：确认标准作业程序书是否建⽴，其内容是否妥善、适当。

4.3.
5.2合格标准：所建⽴的标准作业程序书符合设备实际作业与操作需求
4.3.
5.3确认⽅法：⽂件审查。

4.4性能确认(PQ)：
确认本设备性能否达到⽣产使⽤需求。

4.4.1满载试验
4.4.1.1⽬的：对冷藏冰箱进⾏温度分布测试，确认冷藏冰箱在设定温度，并且在满载情况
（≥80％使⽤空间）下长时间运转，温度具有均⼀性和稳定性。

4.4.1.2合格标准：符合确认项⽬中允许规格所述内容
a温度均匀度：2℃
b温度波动度：±2℃
c温度偏差：±2℃
4.4.1.3确认⽅法：
版次：01
a该冷藏箱分为6层，⾃上⽽下分别为1-6层；将12个温度探头依下图序位放置，温度探头切勿接触到设备和物品。

b冰箱开机正常运转温度稳定后，放⼊物品，物品放置须≥80％冷藏箱使⽤空间。

开始满载测试（各层放⼊⼀定量的物品，物品装载情况记录在附件装载物品确认表）。

c每隔5min个点采集⼀次数据，设备⾸次验证需连续采集48⼩时以上，再验证只需采集24⼩时以上即可，原始纪录以附件附于本计划书后做为佐证。

d计算各监测点温度均匀度、温度波动度、温度偏差。

4.4.2开关门试验
4.4.2.1⽬的：确认药品冷藏箱在开闭门时其内部温度变化情况，并测试开门超温时间。

4.4.2.2合格标准：开门3min各检测点温度不超过8℃。

关门后，各点实测温度均可于30
分钟内回复⾄温度控制条件（2℃~8℃）且均稳定表现。

版次：01
4.4.2.3确认⽅法：据确认项⽬所述内容对开闭门时的性能进⾏测试。

a在冷藏箱装载的情况下，按装载布点⽅式安放温度探头，布点⽅式如下图：
b温度显⽰稳定后，打开冷藏箱两侧门置最⼤开度。

c各点位每隔1min记录⼀次温度，持续5min。

d5min内若各位点都未超过8℃，则继续检测，直⾄有点位温度超过8℃为⽌。

5再确认活动：
5.1设备于初次确认作业通过后，应持续监控所有已确认状态，将实际运⾏情况列⼊⽇常使⽤及
维护记录中，并以确认报告书完成⽇期明确排定，每年⼀次执⾏周期性再确认活动。

5.1.1周期性再确认活动如下：
5.1.1.1安装确认
a章节4.2.1设备标识鉴别的检查。

5.1.1.2运⾏确认
a章节4.3.2报警系统运⾏确认。

b章节4.3.4空载试验。

c章节4.3.4空载试验。

5.1.1.3性能确认
a章节4.4.1满载试验，只需执⾏⾄少24⼩时连续监测。

b章节4.4.2开关门试验。

5.1.2周期性再确认活动应以预定执⾏⽇期为准，应于截⽌⽇期前完成再确认⼯作；但如超出
再确认活动规范期限；则必需依【GHP-Q01-B-013：质量事故调查】提出书⾯说明。

5.2关键元件维护更新，需依据【GHB-Q01-A-005：变更控制管理】评估，经评估为中度变更或
次要变更项⽬者，执⾏阶段性再确认，其中内容应包括但不限于：
5.2.1关键元件的材质、安装规格的正确性和安全性确认。

5.2.2运⾏确认：此活动计划和合格标准的拟建，应评估涉及范围或影响程度，就评估结果判
断进⾏何种关键测试的再确认作业。

5.2.3性能运⾏确认。

6变更管理：
应依据SOP【GHB-Q01-A-005：变更控制管理】良好地执⾏变更。

变更对象范围应包括：
6.1设备欲更改使⽤⽬的或设计变更。

6.2设备于确认期间产⽣偏差⽽执⾏纠正措施，需修正相关程序及⽂件内容。

6.3设备经维修更换关键性零组件或其他评估为较⼤变更的维修。

6.4因现⾏法规变更以⾄于已完成的确认报告未符合法规需求者。

7偏差管理：
在确认活动中，如测试结果与计划书内容发⽣偏差，应详细描述偏差内容及其造成的影响，完整记录于确认报告中并提出预防/纠正的建议及计划。

8参考⽂献
8.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2019
8.2医⽤冷藏箱HYC650使⽤说明书
9附件：
9.1设计确认活动记录表EQP-RG-B-02/A1
10
设计确认（DQ）
1⼈员⾝份查证：
注：确认结果“□”空格内，以“√”表⽰「合格」；“×”表⽰「不合格」操作者/⽇期：复核者/⽇期：
3设计确认阶段综合判定：
设计确认过程均依计划书执⾏
□是□否
(如为否，请说明偏差事项及处理)
判定：□合格，结果呈现符合预定标准
□不合格，将提出说明或再确认执⾏
安装确认（IQ）
1⼈员⾝份查证：
2
注：确认结果”□”空格内，以”√”表⽰。

操作者/⽇期：_____________________ 复核者/⽇期：_____________________
3⽂件、资料确认：
3.1⽬的：确认供货商提供的原始书⾯⽂件资料的正确性。

3.2合格标准：设备应具备必要性的基本书⾯资料，其⽂件内容描述与设备实际状态呈现相符。

3.3确认结果：
注：确认结果“□”空格内，以“√”表⽰「合格」；“×”表⽰「不合格」
注：确认结果空格“□”内，以“√”表⽰。

操作者/⽇期：复核者/⽇期：。