2014年IVD相关会议

中国IVD 行业加速发展2014年市场规模达260亿元
1．IVD 行业加速发展，企业资本实力增强
IVD产业即指体外诊断产业体外诊断试剂、诊断试剂指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等体外生化诊断试剂、生化诊断试剂指与生化分析仪器配合使用，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的试剂体外免疫诊断试剂、免疫诊断试剂指通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的试剂体外分子诊断试剂、分子诊断试剂指利用分子生物学技术，用于肝炎、性病、优生优育、遗传病基因和肿瘤等检测的试剂诊断酶指用于临床诊断试剂生产的一类酶制剂，是酶制剂工业的一个分支，同普通工业用酶相比，其对底物专一性更严格，纯度、热稳定性和pH稳定性要求更高抗原指能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。

我们认为国内的IVD 行业进入了一个高速发展的时期，诊疗人次稳步提升，医疗卫生投入的持续增长，诊断技术的发展与应用领域的扩张，以及2009 年以后独立医学实验室行业的高速发展，在这些因素的刺激下，国内IVD 行业增长提速。

图1：国内IVD 市场总量和试剂市场规模情况（亿元）
资料来源：中原药械网，东兴证券研究所，肯卓市场研究
2．市场集中度总体偏低，细分领域龙头企业占据优势
在全球市场上，罗氏、西门子和雅培等6 大企业就占据了IVD 领域将近60%的市场份额。

相比之下，国内IVD 行业市场集中度很低。

目前国内IVD 市场规模在140 亿元左右，而目前上市公司中收入规模最大的科华生物收入规模还不到10 亿元，其诊断试剂和自产仪器、耗材的收入大约在5.5 亿元左右，其市场份
额约为4%。

图2：国际IVD 市场竞争格局情况图3：国内IVD 市场竞争格局（部分国内企业）
资料来源： Kalorama Information，东兴证券研究所（部分数据来源于网络资料），肯卓市场研究
目前国内IVD 细分市场上，免疫诊断和生化诊断诊断是两块最大的市场，其在IVD（试剂）的市场占比分别为35%和32%，对应的市场规模大约为42 亿元和38 亿元。

这两块最大的细分领域目前市场处于比较分散的状态，国内龙头企业实力相当。

市场规模相对比较小的领域，市场集中度比较高，比如分子诊断领域，龙头企业达安基因的优势明显；在微量元素检测领域，博晖创新的市场份额达到60%。

3. 技术壁垒较低的领域竞争格局在发生变化
国内生化和免疫诊断竞争格局都在发生变化，之前的龙头企业都在逐渐丧失优势地位。

比如免疫诊断领域，科华生物为国内免疫诊断的发展做出了重大贡献，但是受到政策变化的冲击，传统酶免业务大幅萎缩，同时公司丧失了化学发光发展的先机，导致科华生物丧失了免疫诊断领域的龙头地位。

比如生化诊断领域，国内从事生化诊断业务比较早的公司是中生北控，曾是国内生化诊断领域的龙头。

但是生化诊断的特点是技术壁垒相对较低，市场容量又比较大，大约有38 亿元的市场规模。

利德曼凭借产品优势和资本优势，在代理模式下使公司产品迅速放量。

2008 年利德曼的收入规模在1 亿元左右，2012 年收入规模已经接近3.2 亿元，公司2012 年试剂的收入规模在2.71 亿元，4 年平均复合增速超过30%。

科华生物在生化诊断领域也异军突起，2011 年收入规模1.5 亿元左右，同比增速23%。

2012 年公司生化诊断业务增速达到34%，预计收入规模超过2 亿元。

公司免疫诊断业务虽然受到打击，但是公司凭借在IVD 行业多年的积淀和销售渠道，在生化诊断领域实现了快速增长。

对于目前IVD 行业较低的市场集中度而言，并购是未来的大趋势。

但是能否有效的实现资源整合是决定并购效果的关键。

4.拥有技术平台优势的公司具有更大竞争能力
我们认为技术平台是IVD 企业的护城河，技术平台越完善越深入，竞争者的进入门槛就越高，而产业链的纵深发展增强了企业的抗风险能力。

在生化诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术中，由于其技术原理不同，生化诊断的技术壁垒相对最低，免疫诊断具有一定的技术壁垒，而分子诊断的检测标的直接是遗传
物质，技术壁垒相对是最高的。