仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则

仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则仿制药质量和疗效一致性评价是保障药品质量和疗效的重要手段，通过对仿制药生产企业的生产过程和产品质量进行现场核查，可以有效验证仿制药的质量和疗效是否与原研药一致。

为了确保核查工作的准确性和规范性，以下是关于仿制药质量和疗效一致性评价现场核查的指导原则：
一、指导原则
1.依法依规：核查工作必须严格依照国家相关法律法规和部门要求进行，确保核查工作具备合法性和规范性。

2.独立公正：核查工作应由具备审评、监管资质的独立机构或专业团队进行，确保核查结果的客观公正性。

3.派驻核查：核查机构应派驻专业人员到申请企业的生产场所进行现场核查，查看药品生产过程和质量管理系统是否符合相关要求。

4.文件核查：核查工作不仅要求进行现场检查，也要对企业的相关文件进行仔细核查，包括生产记录、检验报告、质量管理文件等，确保核查的全面性和准确性。

6.样品检测：核查机构应将申请企业的仿制药送交第三方独立实验室进行质量检测，对比检测结果与原研药的质量指标是否一致。

7.结论判定：核查结果应以科学数据为依据，结合评估专家的意见进行综合判定，确保判定结果的科学性和准确性。

二、现场核查步骤
1.准备工作：核查机构应认真准备核查所需的文件、设备和人员，并确定核查的时间、地点和范围。

3.文件核查：核查机构应对申请企业的相关文件进行细致核查，包括
质量管理文件、生产记录、检验报告等，确保文件的真实性和完整性。

4.样品检测：核查机构将申请企业的仿制药样品送交第三方独立实验
室进行质量检测，对比检测结果与原研药的质量指标是否一致。

5.结论判定：核查机构应依据现场检查和样品检测的结果，结合评估
专家的意见，综合判定仿制药的质量是否与原研药一致。

三、结尾内容要求
仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则的制定，可以为
核查工作提供科学、规范的指导。

在核查工作中，严格按照指导原则进行，可以确保核查结果的准确性和公正性，保障医药领域的质量安全和病人的
用药安全。

同时，也为仿制药的更有效监管提供了可靠的依据和基础。

只
有保持核查工作的规范性和严谨性，才能充分发挥仿制药的作用，推进我
国仿制药的发展和质量提升。