医院_器械质量管理制度

一、总则
为加强医院医疗器械质量管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

二、组织机构及职责
1. 医疗器械质量管理小组：负责制定、实施、监督医院医疗器械质量管理制度，确保医疗器械质量安全管理工作的顺利开展。

2. 医疗器械管理部门：负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的质量管理工作。

3. 临床科室：负责本科室医疗器械的使用、维护和保养，确保医疗器械的正常运行。

三、医疗器械采购管理
1. 医疗器械采购实行统一管理，由医学装备科负责。

2. 采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业采购医疗器械，并索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证等证明文件。

3. 不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

4. 医学装备科应真实、完整、准确地记录进货查验情况，进货查验记录应保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。

四、医疗器械验收管理
1. 验收员负责对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：产品合格证明、说明书、检验报告等。

2. 验收不合格的医疗器械应及时退回供应商，并做好记录。

3. 验收合格的医疗器械应按照产品说明书要求进行储存。

五、医疗器械储存管理
1. 医疗器械应按照产品说明书要求进行储存，保证医疗器械的质量。

2. 储存环境应符合医疗器械储存要求，如温度、湿度、光照等。

3. 储存医疗器械的库房应具备防火、防盗、防潮、防尘等设施。

六、医疗器械使用管理
1. 临床科室应严格按照医疗器械产品说明书要求使用医疗器械。

2. 使用人员应接受相关培训，具备相应的操作技能。

3. 使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时报告医疗器械管理部门。

七、医疗器械维护与保养
1. 使用科室应按照产品说明书要求对医疗器械进行定期检查、校准、保养、维护，并做好记录。

2. 维护保养人员应具备相应的技能，确保医疗器械的正常运行。

八、医疗器械报废管理
1. 医疗器械达到规定使用期限或出现质量问题时，应及时报废。

2. 报废的医疗器械应按照相关规定进行无害化处理。

九、监督检查
1. 医疗器械质量管理小组定期对医疗器械质量管理工作进行检查，发现问题及时
整改。

2. 医疗器械管理部门对临床科室的医疗器械使用情况进行监督，确保医疗器械的
安全有效。

十、附则
本制度自发布之日起施行，原有相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。

医院应根据实际情况对本制度进行修订和完善。