炮制品质量要求及贮藏保
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
三、中药炮制品变异的原因
（一）基源因素 基源因素主要包括采收，加工，包装，运输。 （二）环境因素 1．光 2．空气 3．温度 4．湿度 （三）生物因素 生物因素主要包括微生物，仓虫，仓鼠以及鸟类、蛇类等， （四）时间因素 时间因素是指药物的贮存时间的长短
第一 炮制品的质量要求
控制炮制品的质量 1、从原药材开始，包括产地、采收及加工、炮制工艺、贮存方法及时间等因素全面考虑。， 2、从外观和内在质量来检测炮制品的质量。 外观质量主要看饮片的净度及形色气味，包装等； 内在质量主要看饮片的水分，灰分，浸出物，有毒及有效成分，卫生学检查等。
三、色泽
《中药饮片质量标准通则（试行）》规定， 炮制品的色泽要均匀 炒黄品、麸炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、盐炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、烫制品等含生片、糊片不得超过2%； 炒焦品含生片、糊片不得超过3%； 炒炭品含生片和完全炭化者不得超过5%； 蒸制品应色泽黑润，内无生心，含未蒸透者不得超过3%； 煮制品含未煮透者不得超过2%， 有毒药材应煮透；煨制品含未煨透者及糊片不得超过5%； 煅制品含未煅透及灰化者不得超过3% 。
5．风化 指某些含有结晶水的矿物药，经风吹日晒或过分干燥而逐渐失去结晶水成为粉末的现象。 6．潮解 潮解是指某些盐类固体药物容易吸收潮湿空气中的水分，使其表面慢慢溶化成液体状态。 如咸秋石、硇砂、大青盐、芒硝等。 7．粘连 粘连是指某些熔点比较低的固体树脂类或动物胶类药物，受潮、受热后则容易粘结成块。 如乳香、没药、阿魏、芦荟、儿茶、阿胶、鹿角胶、龟板胶等。
四、贮藏保管方法
（一）传统贮藏保管方法 通风 晾晒 吸湿 密封 对抗
（二）化学熏蒸法
1．二氯化硫 2．氯化苦 3．磷化铝
（三） 现代贮藏方法
1．气调养护 2．气幕防潮 3．环氧乙烷防霉 4．60Co－γ射线辐射 5．低温冷藏 6．机械吸湿 7．蒸汽加热 8．无菌包装
10．冲烧 冲烧又叫自燃，。 质地轻薄松散的植物药材，如红花、艾叶、甘松等易发生，另有柏子仁也容易产生自燃现象。 11．泛油 泛油又称走油。是指含有挥发油、脂肪油的药物，在一定温度、湿度的情况下，造成油脂外溢，质地返软、发粘、颜色变浑，并发出油败气味的现象。如苦杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁、炒莱菔子、炒酸枣仁等。 含脂肪油的药材或饮片，在水分多，温度高，同时在空气和日光的作用下，加之酶的催化作用，使油脂被水解为游离脂肪酸，从而透过细胞和组织，溢出表面，再进一步氧化、分解，则出现酸败气味，俗称“哈喇”。 含糖类药材或饮片也同样可出现类似泛油的现象，而称为“泛糖”。如天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精、熟地等。
二、中药炮制品贮藏中的变异现象
1．发霉： 含义：指药物受潮后，在适宜的温度下造成霉菌的滋生和繁殖，在药物表面布满菌丝的现象。 易发霉的药物： 2．虫蛀 含义：指中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象。 易虫蛀的药物：山药、泽泻、薏苡仁、当归、龙眼肉、枸杞、黄芪、甘草、蕲蛇、紫河车、蛤蚧
3．变色 变色是指药物的固有颜色发生了变化，或变为其他颜色，或失去原来颜色。 由浅变深，或由白色变为黄色：如白芷、泽泻、天花粉、山药等； 由深变浅：如黄芪、黄柏等； 由鲜艳变黯淡：如花类的金银花、菊花、红花、腊梅花等；叶类的大青叶、荷叶、人参叶等。 4．变味 主要是指口味的变浓、变淡或失去，或变为其他味，如变苦、变涩、变酸、哈喇等； 另外就是气味的散失：如荆芥、薄荷、香薷、
8．挥发 某些含挥发油的药物，因受空气和温度的影响以及贮存日久，使挥发油散失，失去油润，产生干枯或破裂的现象，如肉桂、沉香、厚朴等。 9．腐烂 腐烂是指某些鲜活药物，因受温度、空气及微生物的影响，引起发热，使微生物的繁殖和活动增加，导致药物酸败、臭腐。如鲜生地、鲜生姜、鲜芦根、鲜石斛、鲜茅根、鲜菖蒲等。
一、净度
炙品中酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜炙品、米泔炙品等含药屑、杂质不得过1%； 药汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含药屑、杂质不得过2%； 发酵制品、发芽制品等含药屑、杂质不得过1%； 煨制品含药屑、杂质不得过3%。
二、片形及破碎度
（一）片形 《中药饮片质量标准通则（试行）》规定： 异形片不得超过10%；极薄片不得超过该片标准厚度0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm；段不得超过该标准厚度2mm。 （二）破碎度 一些药物经净制处理后，用手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒，这种颗粒的大小就是破碎度。 颗粒应粒度均匀，无杂质，无药面细粉。
四、气味
中药及其炮制品应有其固有的气味或香味。 炮制品除去某些中药饮片的异味或腥臭味 加入辅料的气味。如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等。
五、水分
水分是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值 。 一般炮制品的水分含量宜控制在7～13%。 《中药饮片质量标准通则（试行）》中规定：蜜炙品不得超过15%； 酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得超过13%； 烫制后醋淬制品不得超过10%。
六、灰分
灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。 将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧，所得之灰分称为“生理灰分”。 在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分为“酸不溶性灰分”。 灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法
七、浸出物
浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提所得的干膏重量。 对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的炮制品， 根据炮制品中主要成分的性质和特点，选用不同的溶媒。 一般最常用的溶媒是水：水溶性浸出物 不同浓度乙醇：醇溶性浸出物
一、净度
国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则（试行）》的通知中均有规定 果实种子类，全草类，树脂类含药屑、杂质不得过3%； 根、根茎类，叶类，花类；藤木类，皮类，动物类，矿物类及菌藻类等含药屑、杂质不得过2%。 炒制品中的炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得过1%； 炒焦品、麸炒品等含药屑、杂质不得过2%； 炒炭品、土炒品等含药屑、杂质不得过3%；
八、有效成分
测定具有明显治疗作用的有效成分含量； 探索炮制品中有效成分的变化 量变：含量增加或减少 质变：新的成分产生 运用先进的设备和技术，制定出中药炮制品的有效成分的含量标准；
九、有毒成分
通过炮制降低中药的有毒成分其含量 通过炮制将其转化为无毒的有效成分 建立毒性成分限量标准 毒剧药物饮片定点生产与批准文号管理 中华人民共和国药典》2000年版规定： 制川乌含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得过0.15%；含生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得少于0.20%。 马钱子含士的宁（C21H22N2O2）应为1.20～2.20%；其炮制品马钱子粉含士的宁（C21H22N2O2）应为0.78～0.82% 巴豆的炮制品巴豆霜含脂肪油应为18.0~20.0%
五、贮藏保管的注意事项
高度的责任心， 运用先进技术，进行科学贮存与管理。 要随时注意季节和贮存时间的变化，保证先进先出。 三勤，即勤检查，勤通风，勤倒垛。
十、有害物质 1、重金属：铜；汞；铅；铬； 2、砷盐 3、农药残留量：有机磷 、有机氯 4、黄曲霉毒素 十一、卫生学检查 细菌总数 霉菌总数 活螨 大肠杆菌、沙门氏菌。 十二、包装检查
第二节 中药炮制品的贮藏保管
一、中药炮制品贮场保管的意义 二、中药炮制品贮存的历史 传统时期: 主要有通风、晾晒、烘烤、吸潮、对抗、密封等法 化学时期： 主要靠硫磺、氯化苦、磷化铝等化学熏蒸剂来杀虫 现代技术时期： 主要有气调养护、环氧乙烷防霉、机械吸湿、冷藏、真空、辐射等。
（一）基源因素 基源因素主要包括采收，加工，包装，运输。 （二）环境因素 1．光 2．空气 3．温度 4．湿度 （三）生物因素 生物因素主要包括微生物，仓虫，仓鼠以及鸟类、蛇类等， （四）时间因素 时间因素是指药物的贮存时间的长短
第一 炮制品的质量要求
控制炮制品的质量 1、从原药材开始，包括产地、采收及加工、炮制工艺、贮存方法及时间等因素全面考虑。， 2、从外观和内在质量来检测炮制品的质量。 外观质量主要看饮片的净度及形色气味，包装等； 内在质量主要看饮片的水分，灰分，浸出物，有毒及有效成分，卫生学检查等。
三、色泽
《中药饮片质量标准通则（试行）》规定， 炮制品的色泽要均匀 炒黄品、麸炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、盐炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、烫制品等含生片、糊片不得超过2%； 炒焦品含生片、糊片不得超过3%； 炒炭品含生片和完全炭化者不得超过5%； 蒸制品应色泽黑润，内无生心，含未蒸透者不得超过3%； 煮制品含未煮透者不得超过2%， 有毒药材应煮透；煨制品含未煨透者及糊片不得超过5%； 煅制品含未煅透及灰化者不得超过3% 。
5．风化 指某些含有结晶水的矿物药，经风吹日晒或过分干燥而逐渐失去结晶水成为粉末的现象。 6．潮解 潮解是指某些盐类固体药物容易吸收潮湿空气中的水分，使其表面慢慢溶化成液体状态。 如咸秋石、硇砂、大青盐、芒硝等。 7．粘连 粘连是指某些熔点比较低的固体树脂类或动物胶类药物，受潮、受热后则容易粘结成块。 如乳香、没药、阿魏、芦荟、儿茶、阿胶、鹿角胶、龟板胶等。
四、贮藏保管方法
（一）传统贮藏保管方法 通风 晾晒 吸湿 密封 对抗
（二）化学熏蒸法
1．二氯化硫 2．氯化苦 3．磷化铝
（三） 现代贮藏方法
1．气调养护 2．气幕防潮 3．环氧乙烷防霉 4．60Co－γ射线辐射 5．低温冷藏 6．机械吸湿 7．蒸汽加热 8．无菌包装
10．冲烧 冲烧又叫自燃，。 质地轻薄松散的植物药材，如红花、艾叶、甘松等易发生，另有柏子仁也容易产生自燃现象。 11．泛油 泛油又称走油。是指含有挥发油、脂肪油的药物，在一定温度、湿度的情况下，造成油脂外溢，质地返软、发粘、颜色变浑，并发出油败气味的现象。如苦杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁、炒莱菔子、炒酸枣仁等。 含脂肪油的药材或饮片，在水分多，温度高，同时在空气和日光的作用下，加之酶的催化作用，使油脂被水解为游离脂肪酸，从而透过细胞和组织，溢出表面，再进一步氧化、分解，则出现酸败气味，俗称“哈喇”。 含糖类药材或饮片也同样可出现类似泛油的现象，而称为“泛糖”。如天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精、熟地等。
二、中药炮制品贮藏中的变异现象
1．发霉： 含义：指药物受潮后，在适宜的温度下造成霉菌的滋生和繁殖，在药物表面布满菌丝的现象。 易发霉的药物： 2．虫蛀 含义：指中药及其炮制品被仓虫啮蚀的现象。 易虫蛀的药物：山药、泽泻、薏苡仁、当归、龙眼肉、枸杞、黄芪、甘草、蕲蛇、紫河车、蛤蚧
3．变色 变色是指药物的固有颜色发生了变化，或变为其他颜色，或失去原来颜色。 由浅变深，或由白色变为黄色：如白芷、泽泻、天花粉、山药等； 由深变浅：如黄芪、黄柏等； 由鲜艳变黯淡：如花类的金银花、菊花、红花、腊梅花等；叶类的大青叶、荷叶、人参叶等。 4．变味 主要是指口味的变浓、变淡或失去，或变为其他味，如变苦、变涩、变酸、哈喇等； 另外就是气味的散失：如荆芥、薄荷、香薷、
8．挥发 某些含挥发油的药物，因受空气和温度的影响以及贮存日久，使挥发油散失，失去油润，产生干枯或破裂的现象，如肉桂、沉香、厚朴等。 9．腐烂 腐烂是指某些鲜活药物，因受温度、空气及微生物的影响，引起发热，使微生物的繁殖和活动增加，导致药物酸败、臭腐。如鲜生地、鲜生姜、鲜芦根、鲜石斛、鲜茅根、鲜菖蒲等。
一、净度
炙品中酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜炙品、米泔炙品等含药屑、杂质不得过1%； 药汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含药屑、杂质不得过2%； 发酵制品、发芽制品等含药屑、杂质不得过1%； 煨制品含药屑、杂质不得过3%。
二、片形及破碎度
（一）片形 《中药饮片质量标准通则（试行）》规定： 异形片不得超过10%；极薄片不得超过该片标准厚度0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过该片标准厚度1mm；段不得超过该标准厚度2mm。 （二）破碎度 一些药物经净制处理后，用手工或机器直接破碎成不同规格的颗粒，这种颗粒的大小就是破碎度。 颗粒应粒度均匀，无杂质，无药面细粉。
四、气味
中药及其炮制品应有其固有的气味或香味。 炮制品除去某些中药饮片的异味或腥臭味 加入辅料的气味。如酒炙、醋炙、盐炙、蜜炙、姜炙等。
五、水分
水分是指在中药饮片中存在的不影响其质量的允许含水数值 。 一般炮制品的水分含量宜控制在7～13%。 《中药饮片质量标准通则（试行）》中规定：蜜炙品不得超过15%； 酒炙品、醋炙品、盐炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品均不得超过13%； 烫制后醋淬制品不得超过10%。
六、灰分
灰分是将药材或饮片在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量。 将干净而又无任何杂质的合格炮制品高温灼烧，所得之灰分称为“生理灰分”。 在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分为“酸不溶性灰分”。 灰分的测定是控制炮制品纯净度的有效方法
七、浸出物
浸出物是炮制品用不同溶媒进行浸提所得的干膏重量。 对于那些有效成分尚不完全清楚或没有准确定量方法的炮制品， 根据炮制品中主要成分的性质和特点，选用不同的溶媒。 一般最常用的溶媒是水：水溶性浸出物 不同浓度乙醇：醇溶性浸出物
一、净度
国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则（试行）》的通知中均有规定 果实种子类，全草类，树脂类含药屑、杂质不得过3%； 根、根茎类，叶类，花类；藤木类，皮类，动物类，矿物类及菌藻类等含药屑、杂质不得过2%。 炒制品中的炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得过1%； 炒焦品、麸炒品等含药屑、杂质不得过2%； 炒炭品、土炒品等含药屑、杂质不得过3%；
八、有效成分
测定具有明显治疗作用的有效成分含量； 探索炮制品中有效成分的变化 量变：含量增加或减少 质变：新的成分产生 运用先进的设备和技术，制定出中药炮制品的有效成分的含量标准；
九、有毒成分
通过炮制降低中药的有毒成分其含量 通过炮制将其转化为无毒的有效成分 建立毒性成分限量标准 毒剧药物饮片定点生产与批准文号管理 中华人民共和国药典》2000年版规定： 制川乌含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得过0.15%；含生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得少于0.20%。 马钱子含士的宁（C21H22N2O2）应为1.20～2.20%；其炮制品马钱子粉含士的宁（C21H22N2O2）应为0.78～0.82% 巴豆的炮制品巴豆霜含脂肪油应为18.0~20.0%
五、贮藏保管的注意事项
高度的责任心， 运用先进技术，进行科学贮存与管理。 要随时注意季节和贮存时间的变化，保证先进先出。 三勤，即勤检查，勤通风，勤倒垛。
十、有害物质 1、重金属：铜；汞；铅；铬； 2、砷盐 3、农药残留量：有机磷 、有机氯 4、黄曲霉毒素 十一、卫生学检查 细菌总数 霉菌总数 活螨 大肠杆菌、沙门氏菌。 十二、包装检查
第二节 中药炮制品的贮藏保管
一、中药炮制品贮场保管的意义 二、中药炮制品贮存的历史 传统时期: 主要有通风、晾晒、烘烤、吸潮、对抗、密封等法 化学时期： 主要靠硫磺、氯化苦、磷化铝等化学熏蒸剂来杀虫 现代技术时期： 主要有气调养护、环氧乙烷防霉、机械吸湿、冷藏、真空、辐射等。