造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)

造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)
第一章总则
第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。

第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的
相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。

第二章组织机构
第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、
使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工
作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。

第三章技术要求
第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织
对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。

第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学
原则，应符合以下要求:
（一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量
安全；
（二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定；
（三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤；
（四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价；
（五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性；
（七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进,
保证其质量和安全。

第四章质量管理
第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和
采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。

第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医
疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品
的质量安全。

第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对
短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。

第五章护理操作
第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施；
（一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记；
（三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤；
（四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。

第六章领导负责
第十一条主要技术、质量、安全责任人应负责血液制品的准备、处理、检测、使用
及技术服务管理相关活动的主要技术、质量、安全责任，并承担执行结果的责任。

科室负
责人应负责血液制品的使用及技术服务管理工作，对原材料及血液制品按照国家有关规定
做好质量控制。

第十二条我院负责血液制品护理的核心部门应负责我院血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务的统筹管理和质量控制，并对血液制品护理工作负有职责；各科室应
按职责对血液制品的使用及护理情况进行管理和监督。

第十三条本规范有效期自2017年5月1日起执行，有待完善，根据我院实际情况，
可以适时修改执行。

第十四条本规范解释权归XX机构所有。