5红外体温计研究资料

研究资料
（一）产品性能研究
1.产品概述
产品名称：红外体温计
产品型号：
红外体温计是通过红外测温传感器感知人体发出的红外热辐射，经过微处理芯片处理后，由显示屏显示出数值。

产品主要由红外测温传感器、主控电路、显示屏和外壳组件组成。

产品适用于测量人体额头的热辐射来显示被测对象的体温。

此红外体温计的操作简单卫生，测量快速准确；用户只需将探测头对准额头按测量键，1秒钟就能够快速精确测量出人体体温，供家庭和医疗机构测量人体体温使用。

2.产品性能研究及技术要求的编制说明
鉴于红外体温计是市场成熟的产品，国内有许多厂家在生产和制造，因此我们对技术的研究，借鉴了市场上其他企业的红外体温计作为性能参考，做到同等于甚至更优。

我司在产品安全性、有效性方面，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和医疗器械及体温计相关的国标、行标要求进行设计开发的各项功能性能，以满足实际使用。

并根据《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号通告）要求的格式编写制定了红外体温计的产品技术要求。

GB/T 14710—2009
3.产品指标符合性验证
红外体温计（）经____________ 检验公司进行检验，各指标项目均符合，检
测结果详见检验报告（报告编号：）□
（二）生物相容性评价研究
本产品为非接触测量,无接触人体的应用部分,不需做生物相容性评价研究。

（三）生物安全性研究
产品属于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类的产品，不需进行生物安全性研究。

（四）灭菌/消毒工艺研究
产品不属于灭菌产品，只需按照用户手册的说明用干净软布或棉棒粘少许医用洒精或水擦拭表面的脏污处即可。

（五）产品有效期和包装研究
1.有效期的确定
本产品的使用有效期确定为5年，对 ___________ 红外体温计的有效期验证情
况见2.1《红外体温计（）有效期验证报告》。

2.包装研究
本产品运输和储存的环境条件确定为：
环境温度：-20〜+55°C；
相对湿度：W95%；
大气压力：70kPa〜106kPa°
按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中的规定，选取上述环境条件进行运输试验，并在环境温度-20°C. +55°C.相对湿度95%的条件进行贮存试验，完成试验后对产品包装进行目视检查。

包装检查包括对产品内外包装检查（产品的随机文件、产品外观结构检查、设备包装上关于运输和贮存环境限制条件的标识情况），以判定试验后产品包装的完整性，结果为符合要求；然后在基准试验条件下通电，完成性能检测，以判定试验后产品性能是否合格，结果为符合要求。

详见注册检测报告中环境试验（报告编号
本产品为一般的有源医疗器械，按照GB 9706. 1-2007及产品自身特性要求, 釆用一般承重的彩盒包装可满足要求。

（六）临床前动物试验
不适用。

（七）软件研究
本产品含测温嵌入式软件，软件描述文档见2.1红外体温计软件描述文档和2. 2红外体温计网络安全文档。

（八）其他资料
无。

（九）研究结论
通过对红外体温计的性能、有效期、包装、软件等方面进行研究分析，并对产品各项技术指标、安全性指标（医用电气安全、电磁兼容方面）及环境试验进行验证，结果合格；由此证明产品满足预期用途，产品临床应用的安全性、有效性是有保证的。