安全有效是药品的第一属性

为保证产品确实安全有效我们老老实实认认真真地按照gcp药品临床试验管理规范做好每一项工作不仅慎重选择临床医院而且科学严谨地制定临床方案委托权威统计机构进行第三方登统录入每一份病例每一个数据都力求真实可靠
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五 、积 极 倡导 合 理用 药
近 年 来 ，华 药 在 贴 近 终 端 过 程 中 ，发 现 有 的 医生
不 能 合 理 用 药 。 针 对 这 一 情 况 ，华 北 制 药 近 年 来 定 期 组
首先要保证 制度落地 。华药将 标准和 制度落实到每 个 工 作 流 程 、 每 个 岗 位 ， 按 照 统 一 的 技 术 标 准 、 管 理 标 准 和 岗位 ＳＯＰ进 行 管理 ，杜 绝 生 产 中 的 随 意 性 。 其 次 要 提 高 员 工 的素 质 。 人 品 决 定 药 品 。 新 职 工 一 入 厂 ，上 的 第 一 课 就 是 质 量 教 育 。 他 们 平 时 听 到 的 是老
套 “ 司 领 导 一 企 管 部 门一 车 间 质 量 监 督 组 一 质 量 监 公 督 员一 班 组 长 一 员 工 ” 全 员 全 过 程 的 质 量 控 制 体 系 。 这 个 控 制 体 系 又 与 ＱＣ 小 组 活 动 、 “ 小 ” 活 动 、 班 五’
要 素 ，从 研 发 、 生 产 、 销 售 、 使 用 等 各 个 环 节 ， 来
１ ３年 建厂 到现 在 ，半个世 纪 的时 间里 ，“ 类健 康 ９５ 人
至 上 ，质 量 永 远 第 一 ” 已 经 成 为 华 北 制 药 集 团 的基 本 价 值 观 。 华 北 制 药 集 团 始 终 把 安 全 有 效 作 为 药 品质 量 的 第
一
第 三要 形 成 完整 的质 量 控 制体 系 。华药 建 立 了一
的疗效及 毒性检验工 作。 华药通过专 家咨询等方式 不断
对 药 理 室 进 行 改 建 完 善 ，从 而 进 一 步 提 升 检 验 水 平 。 华 药 尤 其 重 视 创 新 药 物 的 安 全 性 问 题 ，每 一 个 创 新 药 物 ， 都 要 选 择 权 威 机 构 进 行 动 物 安 全 性 实 验 及 评 价 ，近 些 年 来 ，华药仅 此项 工作 的投 入就达 到 上千 万元 。
项重 要 内容 ，在华 药 ，这 项工 作 得 到高 度 的 重视 。 华
药 新 药 研 究 开 发 中心 建 有 自 己 的 药 理 室 ，专 门 负 责 药 品
三 、流 通是 药 品 安全链 中 不可忽视的一环
为 了保 证 流 通 环 节 的 药 品安 全 ， 华 药 在 对 客 户 的 选 择 上 也 十 分 慎 重 ， 除 了 审 查 国 家 审 批 资 格 、 经 营 许 可 证 、 Ｇ ＳＰ 证 书 、 营 业 执 照 等 外 ，还 要 进 行 现 场 考 察 ， 从 管 理 体 系 、信 誉 、 服 务 等 方 面 进 行 评 价 ，好 中 选 优 。
二 、生 产 中的全 程质 量 控制
报 告 、 分 析 、 处 理 ， 为 及 时 发 现 和 处 理 相 关 信 息 创 造 了条 件。
是药品安全的基本保证
药 品 的 特 殊 性 之 一 反 映 在 其 检 验 方 式 是 破 坏 性检 验 ，
药 品 出 厂 时 不 可 能 做 全 检 ，只 能 做 抽 检 。 因 此 ， 药 品 的质 量 不 能 靠 检 验 而 来 ，必 须 通 过 生 产 过 程 的 全 程 控 制 来保 证产 品质量 的均 一性 。
一
种新 药是否安全 有效 ，必须经过 临床研 究才能鉴
别 。 为 保 证 产 品 确 实 安 全 有 效 ，我 们 老 老 实 实 、 认 认 真真地按照 Ｇ ＣＰ（ 品 临 床 试验 管理 规 范 ） 好 每 一 项 工 药 做 作— — 不 仅 慎 重 选 择 临床 医 院 ，而 且 科 学 严 谨 地 制 定 临 床 方 案 ，委 托 权 威 统 计 机 构 进 行 第 三 方 登 统 录 入 ，每 一 份 病 例 、每 一 个 数 据 都 力 求 真 实 可 靠 。
保证 药 品的安 全有 效 。
一
、
研 发 设 计是 保 证药 品 安全 有效的源头
组 管 理 等 有 机 结 合 ，使 广 大 员 工 都 能 参 与 到 质 量 体 系
建设 中来 。
在 质 量 体 系 认 证 方 面 ， 华 药 所 有 药 品 生 产 线 全 部 通 对 于 新 药 研 发 立 项 和 设 计 ，我 们考 虑 的第 一 要 素 就 是 药 品安 全 有 效 ，凡 是 不 能 保 证 安 全 有 效 的 药 品 ，不 能 列 入 研 发 计 划 。 在 药 品 研 发 设 计 阶 段 ，首 先 要 进 行 安 全 有效评价 。 动 物 安全 性实 验 及评 价 是 新 药 临 床 前实 验 室 研 究 的一 过 国家 ＧＭ Ｐ和 Ｉ Ｏ９ ０ 、 Ｉ Ｏ１ ０ ０认 证 。 与此 同 时 ， Ｓ ００ Ｓ ４０ 华 药 还 积 极 开 展 国 际质 量 体 系认 证 、 国 外产 品 注 册 和 商 标 国 际 注册 活 动 ，多 个 品 种 通 过 了 美 国 Ｆ Ａ、欧 洲 Ｃ Ｄ ＯＳ 等 国 际认 证 。
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ＧＵＩ ＤＥ ＯＦ ＣＨｌ ＭＥＤｌ ＮＥ ＮＡ Ｃｌ
药品 是特 殊 商 品 ，安全 有 效 是 它的 第一 属 性 。从
才 能 送 给 消 费 者 健 康 ，才 能 证 明 个 人 的 人 品 。在 这 种 意 识 的 影 响 下 ，大 部 分 职 工 的质 量 行 为 不再 是 制 度 约 束 下 的被 动 ， 已经逐 步 变 为 自觉 的行 为。
四 、认 真做 好不 良反应信 息 的管理 工作
各 单 位 实行 一 把 手 负责 制 ，指 定 专 （ ）职 人 员 兼
负 责 药 品 不 良反 应 报 告 和 监 测 工 作 ， 并 建 立 了 针 对 严 重 不 良 反 应 、 新 的 药 品 不 良反 应 、 突 发 和 群 体 性 药 品 不 良反 应 的 实 时 报 告 制 度 。 对 不 良 反 应 正 确 、 及 时 地