药害事件案例分析之--齐二药事件

“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示， 该公司的药品采购、保管、 检验等有关人员均存在渎 职和失职问题。江苏省食 品药品监管局已采取措施 对假丙二醇的源头进行了 有效控制，贩卖假丙二醇 的嫌疑人王桂平已被江苏 省公安部门采取行政强制 措施。
“齐二药”事件
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案例陈述
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“齐二药”事件 案例分析
我想答案应该是：有，但形同虚设！每 个通过GMP认证的药厂都有完备的物料管理制度， 供应商审计制度更是少不了的。
供应商审计制度是为了从源头上保证药 品质量，强调的是对供应企业的质量考察、资质 审核，重要的还需要进行实地考察。而绝不是像 齐二药这样，通通电话发发传真，看看三证是否 齐全，连必要的证件核实，样品检验，出厂检验 报告都没有，就草率审核通过了一家供应商。
5月11日，国家食品药品监督管理局认 定此药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品 监督管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的 生产，封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
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药害事件发生后，相关部门对此事十分重 视，很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如 何呢？
“齐二药”事件 案例陈述
它让一个欣欣向荣的企业走向了毁灭让一个个爱厂如家的员工失去了生活的保障它所制造的假药像一张张血盆大口吞噬了无辜百姓的生命让多少曾经幸福的家庭在悲戚它让人们对国药准字产生信任危机严重违反了中华人民共和国药品管理法给人民的用药安全带来了极大的威胁和隐患
药害事件案例分析之
“齐二药”事件
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该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患 者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广 东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上 报的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次 会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用 有关。
2006年5月3日，广东省药品检验所对 该注射液进行质量检验。结果显示，齐二药用 二甘醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
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在采购员钮忠仁的心里，恐怕还在为买到这么便 宜的丙二醇而高兴吧，殊不知这只是噩梦的开始。在 生产资料价格高涨的情况下，药厂追求的是有效控制 生产成本，但不能以降 低产品品质为代价，更 不能见利忘义、唯利是 图，以 次充好，甚至以 假乱真。
“齐二药”事件 案例分析
按照GMP规定，质量部门还必须对原辅料 进行供应商审计。这道关可不是那么容易通过的。 可是，在齐二药，有这道关吗？
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“齐二药”事件
齐齐哈尔第二 制药有限公司法人代表、 副厂长、技术厂长等涉 案人员也已被公安机关 刑事拘留。2008年4月29 日上午在广州中院一审 宣判，齐二药总经理、 副总经理等5人分别因重 大责任事故罪被判七年 至四年不等的有期徒刑， 5名直接责任人均受到了 应有的法律制裁。
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有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过 采购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进 口的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏 产的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑 力的。
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上 假的东西都会披上真的 外衣，狼要想吃羊，必 定要先披上羊皮。假丙 二醇也有件貌似合法的 外衣：伪造的三证—— 药品生产许可证、药品 注册证和企业营业执照。
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齐二药事件的直接原因就是购买并使用二 甘醇代替丙二醇，但更深层次的问题值得我们深思。 为什么这样一家通过了GMP认证的企业会购入假辅 料，并任其通过重重关卡呢？就让我们先来看看二 甘醇是如何轻松闯过采购关的。
丙二醇 C3H8O2
二甘醇 C4H10O3
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“齐二药”事件
黑龙江省食品药品监 管局向齐齐哈尔第二制药有限 公司送达了《行政处罚事先告 知书》和《听证告知书》，对 该企业进行了如下处罚：没收 查封扣押的假药；没收其违法 所得238万元，并处货值金额5 倍罚款1682万元，罚没款合计 1920万元；吊销其《药品生产 许可证》，撤销其129个药品批 准文号，收回GMP认证证书，至 此齐齐哈尔第二制药有限公司 不复存在。
事件发生后，国家食品 药品监督管理局发出紧急通知， 在全国范围内停止销售和使用 齐齐哈尔第二制药有限公司生 产的所有药品，同时要求各地 药监部门在本辖区范围内就地 查封、扣押。同时，派出调查 组分赴黑龙江、广东等地进行 调查，随后又赴江苏追踪调查 生产原料的问题。
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2006年5月14日， 齐齐哈尔市召开新闻发布 会，宣布造成该事件的原 因系齐二药公司在购买药 用辅料丙二醇用于亮菌甲 素注射液生产时，购入并 使用了假冒的丙二醇。同 时宣布齐齐哈尔市食品药 品监管局已对齐二药公司 进行了全面查封，并立案 调查。
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2019/11/2
“齐二药”事件 案例陈述
这一恶性事件足以让整个行业警醒：应 该严格控制药品采购、生产及质检的每一个环节， 以维护国内整个医药产业已十分脆弱的信誉。我 们所有从事医药事业的全体同仁都应引以为戒， 严格守法，遵守职业道德，让老百姓用上安全有 效的药品。
丙二醇 红外图谱
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丙二醇 红外图谱
二甘醇 红外图谱
1150-1060cm-1强吸收峰为 肪醚特征
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能过
现在二甘醇贴上了黄色的待验标签，它
检验关吗？
PASS
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真的假不了，假的 也真不了。不过，齐二药却 有变假为真办法，那就是不 负责任、没有原则的检验。 在丙二醇全部检验项目中， 只有一项红外是用来鉴别真 伪的。然而齐二药的检验部 门仅仅是个摆设，检验员只 有初中文化，从未接受过任 何正规的岗前培训和考核。
“齐二药”事件
案例分析
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狼重这了约，
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失 职 了 ， 没 有 甄 别 出 混 进 羊
一 次 ， 齐 二 药 的 质 量 管 理 部
应 付 药 监 局 检 查 的 几 页 纸 罢
束 行 为 的 规 范 ， 制 度 只 不 过
行 动 是 行 动 ， 制 度 并 不 是 指
这 说 明 ， 在 齐 二 药 ， 制 度 是
2006年5月间，爆 出了震惊全国的“齐二 药”事件。该事件造成 多名患者死亡的严重后 果，引起国家领导和广 大人民群众的高度关注， 向全国几千家药企敲响 了警钟。
现在，就让我们看 看这起重大的药害事件 是如何发生的吧。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月， 广州中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出 现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
“齐二药”事件 案例陈述
“齐二药事件”无异于在近年已经颇受社会 诟病的国内医药界“伤口”上撒了一把盐。它让 一个欣欣向荣的企业走向了毁灭，让一个个爱厂 如家的员工失去了生活的保障，它所制造的假药， 像一张张血盆大口吞噬了无辜百姓的生命，让多 少曾经幸福的家庭在悲戚，它让人们对国药准字 产生信任危机，严重违反了《中华人民共和国药 品管理法》，给人民的用药安全带来了极大的威 胁和隐患。