工艺用水全性能检验测报告

检验人：
复核人：
工艺用水全性能检测记录
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氨 ：
取纯化水及注射用水 50 mL 加碱性碘化汞试液 2 mL，放置 15 分钟，如显色， 与氯化铵溶液（取氯化铵 31.5g,加无氨水适量使溶解并稀释成 1000mL)1.5 mL， 加无氨水 48 mL 与碱性碘化汞 2 mL 制成的对照比较， 其结果： 未更深 （0.00003%） 。 判定：合格。
注射用水每 1mL 中含内毒素量应小于 0.25EU。
电阻率 微生限度 结 论
纯化水电阻率应≥0.5MΩ.cm 纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每 1mL 不得超过 100 个，注射用水细菌、霉菌和 酵母菌总数每 100mL 不得超过 10 个。
备 注
（盖章）
批准人：
复核：
检验人：Biblioteka 工艺用水全性能检测记录表码： 抽样地点 生产数量 检验依据 生产日期 检验数量 检验日期 各 1000 mL 共 3 页第 3 页
性状： 注射用及水及纯化水本品无色、无味、无溴、澄明液体。判定：合格。 酸碱度：
取纯化水及注射用水 10mL 加甲基红指示液 2 滴，其结果：未显红色 ，另 取 10mL，加溴麝香草酚兰指示液 5 滴，其结果：未显蓝色 。注射用水 pH 值为： 判定：合格 氯化物、硫酸盐、钙盐： 取纯化水及注射用水各分置三个试管中，每管 50 mL，第一管加硝酸 5 滴与硝 酸银试液 1 mL，第二管加氯化钡试液 2 mL，第三管加草酸铵试液 2 mL，其结果： 均未得发生浑浊。判定：合格。
二氧化碳：
取纯化水及注射用水 25 mL，置 50 mL 具塞量筒中，加氢氧化钙试液 25 mL， 密塞、振摇、放置 1 小时内其结果：未发生混浊。 判定：合格。 易氧化物： 取纯化水及注射用水100 mL，加稀硫酸10 mL，煮沸后，加高锰酸钾 [（C 5 KMno4）=0.1moL/L]0.1 mL，再煮沸10分钟，其结果：粉红色不得完全消失。 判定：合格。 不挥发物： 取纯化水及注射用水 100 mL，置于称定重量的蒸发皿中，在水浴锅上蒸干， 并在 105℃干燥至恒重。 纯化水的不挥发物重： 注射用水的不挥发物重： 判定：合格。
技 术 要 求
无臭、无味、无色澄明液体 纯化水加甲基红 2 滴不得显红色，加溴麝 香草酚蓝 5 滴，不得显蓝色。 注射用水应在 5.0～7.0 之间。
酸 碱 度 氯 化 物 硫 酸 盐 钙 盐
均不得发生浑浊
硝 酸 盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属
细菌内毒素
显色不得超过标准对照液 显色应不得超过标准对照液 如显色、显色应不得超过对照液 不得发生浑浊 粉红色不得完全消失 遗留残渣不得超过 1mg 显色不得超过对照液
电阻率： 纯化水电阻率： 检验人：
MΩ.cm 判定：合格。
复核人：
工艺用水全性能检测记录
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细菌内毒素：
注射用水检验量：100mL
样品及对照 加入量 试剂和加样 鲎试剂规格 样 品
鲎试剂灵敏度及批号： 阳性对照管(mL) 阴性对照管(mL)
样 品 管(mL)
1
0.1 0.1
2
0.1 0.1
1
0.1
2
0.1
1
0.1
2
0.1
细菌内毒素工作 标准品稀释液 无热检查用水
0.1 0.1 0.1 0.1
0.1 0.1 0.2 0.2
试管结果 判 定 备 注 测试结果用“+”代表阳性； “-”代表阴性。
微生物限度： 取纯化水及注射用各 10mL，加 pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至 100mL,混 匀，作为 1：10 的供试液。按薄膜过滤法进行，测试结果如下： 样品名称 纯化水 注射用水 判定： 测试结果 计算后的结果
检验人：
复核人：
硝酸盐：
取本品5mL置试管中，于冰浴中冷地，加10%氯化钾0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶 液0.1 mL，摇匀，缓缓滴加硫酸5mL，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶 液产生的蓝色与标准硝酸酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加无硝酸盐的水4.7 mL，用 同一方法法处理后颜色比较，其结果：未更深（0.000006%）。 判定：合格。
1
重金属：
取纯化水与注射用水各50mL，分成两管，加水18.5mL，蒸发至20 mL，加醋 酸盐缓冲液（pH3.5）2 mL与水适量使成25mL，加硫代乙酰胺试液2 mL，摇匀， 放置2分钟，与标准铅溶液1.5mL加水18.5 mL用同一方法法处理后颜色比较，其 结果：未更深（0.00003%） 判定：合格。
氯化物均不得发生浑浊硫酸盐钙盐硝酸盐显色不得超过标准对照液亚硝酸盐显色应不得超过标准对照液氨如显色显色应不得超过对照液二氧化碳不得发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣不得超过1mg重金属显色不得超过对照液细菌内毒素注射用水每1ml中含内毒素量应小于025eu
工艺用水全性能检验测报告
表码： 抽样地点 生产数量 检验依据 检测项目 性 状 NO. 生产日期 检验日期 报告日期 检 测 结 果 纯 化 水 注射用水
亚硝酸盐：
取纯化水及注射用水10 mL，置纳氏管中，，对氨基苯磺酸胺的稀盐酸溶液（1 →100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL,产生的粉红色，与标准亚硝酸 盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解并稀释至100mL，摇匀，精 密量取1mL，加水稀释成100mL，再精密量取10mL,加水稀成50 mL，摇匀，即得（每 mL相当于1µgNO2）]0.2mL,加无水亚硝酸盐的水9.8 mL，用同一方法法处理后颜色 比较，其结果：未更深（0.000002%）。 判定：合格。