痔瘘洗剂联合加味四黄膏治疗肛窦炎临床研究

痔瘘洗剂联合加味四黄膏治疗肛窦炎临床研究
计划社会公益（医疗卫生）项目（20__094）
肛窦炎又称肛隐窝炎，是指肛门齿线部的肛隐窝炎症性病变。

解剖学中肛窦位于齿线黏膜与肛管皮肤的交界处，呈倒置的漏斗状“囊袋”。

腹泻时，稀便常易积存在肛隐窝处，导致肛窦炎。

西医疗法常采用抗生素及药物局部塞肛治疗，临床疗效不一，且复发率较高。

本病属中医学“脏毒”范畴，基本病机为湿热下注、肠燥热结，治疗以清热解毒、消肿排脓为主[1-2]。

笔者辨证应用自制中药洗剂与膏剂对肛窦炎进行针对性局部治疗，观察其疗效及安全性，为中医药治疗肛窦炎、降低复发率提供新的思路与方案。

1 资料与方法
1.1 一般资料
选取本院20__年5月-20__年1月收治住院的肛窦炎患者100例，采用SAS9.1统计软件进行随机数字编程，形成100个区组随机数字，列出流水号为001～100，按照1∶1比例下达该入选受试者应进入观察组或对照组。

观察组男31例，女19例；年龄22～65岁，平均（46.48±12.27）岁；病程5～36个月，平均（12.74±3.51）月。

对照组男32例，女18
例；年龄24～69岁，平均（48.22±12.46）岁；病程3～32个月，平均（11.50±3.37）月。

2组患者年龄、性别、病程等比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

本研究经本院医学伦理委员会批准。

1.2 西医诊断标准
参照《中西医结合肛肠病学》[3]肛窦炎诊断标准。

临床表现为肛内轻微隐痛坠胀、疼痛、有异物感；肛管干涩，排便不畅；肛门潮湿、便前带少量黏液；或排便时肛管内灼痛，或有会阴部放射性疼痛。

指诊见病变肛窦变大变浅，压痛明显；严重者可触及索条状水肿柱，有少许淡红色脓血性分泌物污染指套。

肛门镜检见隐窝明显充血、水肿、色泽发暗；分泌物增多或有脓血；或/和伴肛乳头肥大。

1.3 中医辨证标准
参照《中医肛肠科学》[4]湿热下注辨证标准。

主症：肛门坠胀不适，肛门灼热疼痛或痛痒相兼，肛窦焮红，乳头水肿，脉滑数；次症：心烦，口干、口苦，尿短黄赤，大便干燥夹有黏液，舌红、苔黄腻。

1.4 纳入标准
①年龄18～75岁；②符合西医肛窦炎诊断标准及中医湿热下注辨证标准；③患者及其家属同意进入研究，并签署知情同意书。

1.5 排除标准
①伴有直肠息肉或结肠病变者；②伴有腹泻、呕吐或肠梗阻者；③伴有肛瘘、肛周脓肿需要手术者，肛裂及肛周神经官能症患者；④恶性肿瘤患者；⑤不能配合或精神病患者；⑥对试验药物有过敏史者。

1.6 治疗方法
对照组：予口服头孢丙烯分散片（广州白云山制药股份有限公司，0.25 g/片，批号20__0054）控制感染，0.5 g/次，2次/d；局部用化痔栓（广州敬修堂药业股份有限公司，1.4 g/栓，批号Y03004）塞肛，1粒/次，2次/d。

观察组：将痔瘘洗剂（本课题组自制，由黄柏30 g、两面针20 g、毛冬青30 g、芒硝30 g、五倍子20 g、防风20 g、苍术20 g组成，加水1.5 L，煎至约200 mL，装袋）200 mL倒入干净盆中，加开水1000 mL，坐于盆上熏蒸10 min，再坐浴患处10 min， 2次/d。

然后常规消毒肛门及创面后用甘油注射器装入加味四黄膏（本课题组自制，将大黄15 g、黄连15 g、黄柏15 g、黄芩15 g、绿豆30 g、冰片5 g研粉，加入凡士林搅拌而成），缓慢注入肛门直肠内，或直接敷于肛门痔核或创面上，以敷料固定，5～10 g/次，2次/d。

2组均7 d为1个疗程，连续治疗2个疗程，随访6个月。

1.7 观察指标
1.7.1 中医症候积分参照《中医病证诊断疗效标准》[5]，按无、轻、中、重4个级别对症状进行计分，主症（肛门坠胀不适，肛门灼热疼痛或痛痒相兼，肛窦焮红，乳头水肿，脉象）分别计0、2、4、6分，次症（心烦，口干、口苦，尿短黄赤，大便干燥夹有黏液，舌象）分别计0、1、2、3分，观察中医症候积分改善情况。

1.7.2 症状缓解时间分别记录以下4种症状的缓解时间。

①肛门疼痛缓解：肛门灼热、疼痛或会阴部放射性疼痛基本消失或仅有轻微触痛，不必处理。

②肛门水肿缓解：肛门处无水肿或稍有水肿但不影响活动，肛门镜检病变肛窦充血、水肿消失。

③肛周潮湿缓解：肛门无分泌物渗出，便前无黏液；肛门镜检无黏液或脓性分泌物。

④肛门坠胀缓解：大便时无里急后重感觉。

1.7.3 平均住院时间及复发率记录患者住院时间，出院后随访6个月，记录2组患者复发人数、复发率。

复发标准：按照《中医病证诊断疗效标准》[5]有关标准确定疗效为有效、显效及治愈者，1个月后再发出现肛窦炎相关症状、体征。

1.7.4 不良反应观察治疗前后2组患者肝、肾功能及血、尿、便规，心电图变化。

观察2组患者用药后皮疹、瘙痒等不适症状的出现情况。

1.8 疗效标准
参照《中医病证诊断疗效标准》[5]有关标准评定疗效。

治疗指数t=（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分。

痊愈：t=1；显效：0.75≤t<1；有效：0.25≤t<0.75；无效：0≤t<0.25。

总有效率（%）=（治愈例数+显效例数+有效例数）÷总例数×100%。

1.9 统计学方法
采用SPSS21.0统计软件进行分析。

符合正态分布的定性资料用率（%）表示，组间比较采用χ2检验；计量资料用—x±s表示，组间比较应用两独立样本比较的t检验。

对于不符合正态分布的资料，采用非参数秩和检验。

P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果
2.1 2组治疗前后中医症候积分比较
2组患者治疗后中医症候积分均较治疗降低，差异有统计学意义（P<0.01）；治疗后观察组中医症候积分低于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。

结果见表1。

2.2 2组临床疗效比较
对照组总有效率为80.0%，观察组总有效率为96.0%，差异有统计学意义（P<0.01），见表2。

2.3 2组患者症状缓解时间比较
观察组肛门水肿、肛门潮湿、肛门疼痛、肛门坠胀4种症状缓解时间明显短于对照组，差异有统计学意义（均
P<0.01），见表3。

2.4 2组患者平均住院时间及6个月内复发率比较
观察组患者平均住院时间（15.25±2.78）d，对照组患者平均住院时间（18.46±3.41）d，观察组少于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。

观察组4个月内无复发，随访6个月有1例（2.0%）患者复发；对照组随访2、4、6个月，复发率分别为4.0%、12.0%和16.0%。

2组4、6个月复发率比较，对照组高于观察组，差异均有统计学意义（均P<0.05）。

详见表4。

2.5 2组不良反应情况
2组患者治疗前后心电图，肝、肾功能指标及血、尿、便常规均未出现明显变化。

2组患者用药后均未出现局部皮疹或瘙痒等不适症状。

3 讨论
肛窦炎是一种病程长、易复发的肛肠科常见病症，常引发肛乳头炎，增生肥大等，若治疗措施不当或不及时，极易引起
肛瘘、肛裂或肛周脓肿、肛管上皮癌等病变，严重危及患者的健康。

肛窦炎属中医学“脏毒”范畴，主要发病原因为湿热、热毒之邪聚集在肛门，导致气血失和，久则机体气血壅遏、络脉瘀阻[6]。

目前国内外科对肛窦炎的治疗方案有肛窦切开引流[7]、肛门括约肌侧切术和肛窦切除术等[8]，保守治疗有局部治疗包括药物坐浴、药物塞肛、灌肠及射频或微波照射等物理治疗，全身治疗常为抗生素口服或静脉注射，单一西医方法治疗用药时间较长且容易复发。

中医药对一些肛肠疾病有独特的疗效，治疗方法包括中药外治法、中药内服法、注射、灌肠等。

目前中医药治疗肛窦炎临床报道疗效不一。

蔡氏等[9]根据患者肛窦炎疼痛程度及专科检查将肛窦炎患者分为轻、中、重度，对轻、中度肛窦炎患者采取金玄痔科熏洗散坐浴加云南白药痔疮膏塞药、外加口服改善循环的药物治疗，对重度患者采取手术联合坐浴、塞肛方案治疗，结果178例总治愈率为72.47%，复发率为5.06%，认为中药坐浴、外用栓剂加口服改善局部循环的药物治疗肛窦炎能收到良好效果。

冯氏等[10]采用栀子、黄连、黄柏、黄芩和大黄煎成的栀子金花汤保留灌肠，与采用甲硝唑注射液保留灌肠对比，结果中药组有效率为87%，明显高于对照组。

蒲氏等[11]运用中药灌肠配合微波照射治疗肛窦炎患者4个疗程，总有效率达92.31%，但操作复杂且需配备微波治疗设备，患者必须来院治疗，依从性较低。

痔瘘洗剂是由黄柏、两面针、毛冬青、芒硝、五倍子、防风、苍术7味中药制成的洗剂，具有清热解毒、消肿祛腐、解痉散瘀止痛、活血止痒之功。

本方以黄柏为君药，味苦性寒，归肾、膀胱、大肠经，有清热燥湿、泻火解毒、泻下焦之火及退热除蒸之功效；两面针、毛冬青为臣药，有活血祛风通络、胜湿止痛、消肿解毒之功效；芒硝、五倍子、防风、苍术为佐使药，有泻下通便、润燥软坚、清火消肿、收湿敛疮之功效。

诸药合用，具有协同功效，可散气散火散血散滞，共奏清热解毒、消肿止痛、收敛止痒、化瘀生新、消痔之功。

现代药理研究表明，方中君药黄柏有广谱抗菌作用，对于金葡菌、表皮葡萄菌球、大肠埃希菌等均有抑制作用，在人体内外可加强白细胞的吞噬能力[12]；两面针的有效成分两面针碱有良好的镇痛作用[13-14]。

熏洗和坐浴疗法历史悠久，熏洗法的记载最早见于《金匮要略》中，《疡医大全》记有“五倍子、朴硝熏洗治诸痔立效”，《千金要方》也载有以药物熏洗痔瘘的方法。

《外科正宗》有“坐浴可疏通气血，散瘀化滞，解毒脱腐，消肿止痛”，说明药物熏洗和坐浴疗法在中医肛肠外科的治疗中应用相当广泛。

加味四黄膏由《朱仁康临床经验集》中的四黄膏加减而成，是由大黄、黄连、黄柏、黄芩、绿豆、冰片6味中药制成的膏剂。

方中大黄为君药，味苦性寒，归脾、胃、大肠、肝、
心包经，有泻热通肠、清热泻火、凉血解毒、逐瘀通经之功效；黄连、黄柏、黄芩为臣，均为苦寒药，可清热燥湿、泻火解毒、清三焦之热毒；绿豆、冰片为佐使药，清热解毒、消肿止痛。

诸药合用，以达消肿止痛、清热解毒止痒之功，故能有效缓解肛门坠胀、疼痛、排便不尽及肛门瘙痒不适等症状。

本研究采用自制痔瘘洗剂联合加味四黄膏治疗肛窦炎，治疗后中医症候积分明显低于治疗前（P<0.01），且较对照组更低（P<0.01）；从总体临床疗效方面分析，观察组总有效率为96%，明显优于对照组的80%（P<0.01），表明该疗法疗效显著。

从改善肛窦炎单一症状方面分析，观察组较对照组能在更短时间内缓解肛窦炎的肛门水肿、肛门潮湿、肛门疼痛、肛门坠胀症状（P<0.01），且观察组平均住院时间也较对照组短（P<0.01）。

进一步对患者进行6个月随访发现，对照组随着时间延长复发率逐渐升高，而观察组治疗后4个月内无复发，6个月后仅有1例（2.0%）复发，观察组的复发率低于对照组，说明观察组能够有效控制病情，降低复发率。

综上所述，本研究发挥中医药优势，采取痔瘘洗剂联合加味四黄膏治疗肛窦炎，临床疗效好，治疗时间短、复发率低，从而减轻患者经济负担，具有较高的临床应用价值。