医学实验室质量指标模型设计

医学实验室质量指标模型设计
周睿;王清涛;李勇
【摘要】目的结合医学实验室认可准则的要求,以国际临床化学联合会(IFCC)和美国病理家协会(CAP)质量指标为基础,建立适合我国医学实验室的质量指标模型.方法以CAP的数据收集方法为依据,设计适合于手工方法和不同信息系统通用的数据采集表格；采用《临床实验室质量管理与控制指标及数据采集分析软件》,对所收集的实验室内及实验室间的质量指标数据进行汇总、分析、处理和存档,并实现自动化和标准化.结果建立的质量指标模型中共有100个指标,按用途可划分为通用指标85项、专业特异指标15项；按整个检测流程划分,又可将通用指标分为分析前质量指标25项、分析中质量指标30项、分析后质量指标26项、安全管理指标4项.质量指标模型中设置了哨兵指标13项,并制定了质量指标使用流程.结论医学实验室可根据本实验室的具体情况,从本研究设计的质量指标模型中选择适合的质量指标进行监测,从而识别易造成患者危害的风险因素,有效减少医疗差错的发生,实现临床实验室间信息资源共享,评估和追踪临床实验室改进活动的效果.
【期刊名称】《临床检验杂志》
【年(卷),期】2012(030)002
【总页数】8页(P103-110)
【关键词】患者安全;实验室差错;质量指标模型;哨兵指标;质量规范
【作者】周睿;王清涛;李勇
【作者单位】首都医科大学附属北京朝阳医院检验科,北京100020;首都医科大学附属北京朝阳医院检验科,北京100020;北京市临床检验中心,北京100020;上海腾程医学科技信息有限公司,上海200040
【正文语种】中文
【中图分类】R446
科学合理地设置质量指标，能够帮助实验室敏感、特异地监测整个流程中的各种偏离，为实验室持续改进提供客观的数据。

国际临床化学联合会(IFCC)“实验差错和患者安全”工作组(WG-LEPS)建立了25个质量指标。

美国病理家协会(CAP)也组织了实验室间的以质量指标为基础的Q-Track 和Q-Probe计划。

质量指标设置也是ISO 9001、ISO 15189、CAP等实验室认可的要求。

本研究的目的是结合医学实验室认可准则的要求，以IFCC和CAP质量指标为基础，建立适合我国医学实验室的质量指标模型。

1 设计思路
在国际标准化组织(ISO)、美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)、美国临床和实验室标准化协会(CLSI)等提供的框架下，以IFCC WG-LEPS建立的25个质量指标、CAP组织的实验室间Q-Track、Q-Probe计划为基础，引入“过程管理”的理念，以整个“分析检测流程”为线索，研究建立较IFCC及CAP更严格的医学实验室质量指标模型。

2 方法原理
(1)以CAP的数据收集方法为依据，设计适合于手工方法和不同信息系统通用的数据采集表格，统一数据采集方法，保证数据源的标准化；(2)用北京朝阳医院与上海腾程医学科技信息公司合作研发的《临床实验室质量管理与控制指标及数据采集
分析软件》实现对收集的实验室内及室间的质量指标数据的汇总、分析、处理和存档的自动化和标准化；(3)以医疗研究和质量管理机构以及CLSI[1-2]为依据确定质量指标规范，实验室内数据用六西格玛法分析，实验室间数据用百分位数法分析。

3 技术支持
《临床实验室质量管理与控制指标及数据采集分析软件》采用云计算技术，适应于多平台的管理界面，可运行于Windows/Liunx/Apple/Android多种客户端系统，每周、每月自动生成相关指标图表信息，并通过软件、文件服务器及邮件等形式反馈。

4 质量指标模型的建立
本研究建立的质量指标模型中共有100个指标，按用途可划分为通用指标85项、专业特异指标15项。

按整个检测流程划分，又可将通用指标分为分析前质量指标25项，分析中质量指标30项，分析后质量指标26项，安全管理指标4项。

质量指标模型中设置了哨兵指标13项。

哨兵指标在美国医疗机构联合评定委员会(JCAHO)定义为影响巨大、必须调查、但通常可以避免的指标。

表1列出了所有
质量指标的代码、名称、计算公式和数据采集方法。

表1 质量指标模型代码指标名称指标计算公式数据采集方法分析前质量指标(25项)QI⁃101临床诊断信息完整率(%)已填写临床疑似诊断的检验申请数总检验申请
数×100以1个月为基础，收集患者各类别、科别、已填写临床疑似诊断的检验申请数和总检验申请数。

QI⁃102适当临床诊断率(%)抽样中申请检测项目适当的申
请数抽样总数(30份)×100每年1次，在预先选定的时间内，随机抽取30份检验申请，样本应尽量涵盖多个临床科别。

由有资质的检验医师确认申请检测项目适当的申请数。

QI⁃103申请医生信息完整率(%)已填写申请医生的检验申请数总检验
申请数×100以1个月为基础，收集患者各类别、科别、已填写申请医生的检验申请数和总检验申请数。

QI⁃104申请科室信息完整率(%)已填写申请科室的检验申
请数总检验申请数×100以1个月为基础，收集患者各类别、科别、已填写申请科室的检验申请数和总检验申请数。

QI⁃105手工字迹不清晰申请率(%)抽样中字迹
不清晰的申请单数抽样总数(25份)×100以1个季度为基础，工作人员分别于3月、6月、9月、12月的预定时间随机抽取25份多科别的申请单，识别手工字迹不清晰申请单数。

QI⁃106门诊患者申请录入错误率(%)录入信息错误的申请单数
门诊抽样的申请总数(20份)×100在每月预定的1周内，挑选20个门诊患者的申请单和对应的实验室信息系统申请信息进行比较，确定是否存在申请信息录入错误的情况。

收集录入错误的申请数与抽样的申请总数。

QI⁃107住院患者申请录入错误率(%)录入信息错误的申请单数住院抽样的申请总数(20份)×100在每月预定的
1周内，挑选20个住院患者的申请单和对应的实验室信息系统申请信息进行比较，确定是否存在申请信息录入错误的情况。

收集录入错误的申请数与抽样的申请总数。

QI⁃108按类别划分的门诊申请录入错误率(%)医生识别/患者识别/申请项目识别/……门诊抽样的申请总数(20份)×100在抽样门诊申请录入错误率中，错误类别包括但不限于：不正确的医生识别、不正确的患者识别、不正确的申请项目识别、丢失信息、增加信息、错误解释信息。

QI⁃109按类别划分的住院申请录入错误率(%)医生识别/患者识别/申请项目识别/……住院抽样的申请总数(20份)×100在抽样住院申请录入错误率中，错误类别包括但不限于：不正确的医生识别、不正确的患者识别、不正确的申请项目识别、丢失信息、增加信息、错误解释信息。

QI⁃110临床医生口头追加医嘱件数无适用公式以1个月为基础，按申请科别收集临床医生
口头追加医嘱数。

QI⁃111取消检验申请率(‰)取消检验申请数总检验申请数
×1000以1个月为基础，收集各科别因各种原因取消检验申请数与总检验申请数。

续表1代码指标名称指标计算公式数据采集方法QI⁃112患者辨识正确率(%)操作
符合程序的人员数抽样的人员总数×100在每月预设的时间内，随机抽取1次，抽取1/2以上采样操作人员，由有资质的人员根据科室规定的采血患者识别操作程
序监控执行情况，收集符合患者识别操作程序的人数。

观察操作内容包括但不限于：至少2个患者识别信息、抽血后即刻粘贴条码、标准化抽血顺序、混匀样本操作。

QI⁃113 (哨兵指标)抽血差错率(%)抽样样本中错误发生的次数抽血检查的抽样总
数×100在每月预设的6d里，在30份抽样样本中监控患者所有的抽血性能的识别。

统计这种抽血检查的总数、错误发生的次数和抽血错误的类型。

监控所有常规抽血患者(包括在急诊室常规抽血的患者)。

QI⁃114门诊高峰期采血平均等待时间(min) T=1k ki=1(T1i+T2i)(T1：采样时间；T2：取号时间；k：当天高峰期采血
人次)在每月预设的某周(周一至周五)，收集采血高峰期(8点～10点)门诊患者采血等待时间累计之和与高峰期的门诊采血患者人次。

QI⁃115门诊抽血等待时间
≤10min达标率(%)门诊患者采血等待时间≤10min的人次高峰期门诊采血患者人
次×100在每月预设的某周(周一至周五)，收集采血高峰期(8点～10点)门诊患者
采血等待时间≤10min的人次与高峰期的门诊采血患者人次。

QI⁃116 (哨兵指标)运输途中标本丢失率(‰)运输途中丢失的标本数运送的标本总数×1000以1个月
为基础，收集各种原因导致的运送途中丢失的标本数和该时间段内运送的样本总数。

QI⁃117标本运送温度的合格率(%)抽样中满足运送温度的批次数抽样批次数×100以1个季度为基础，以3月、6月、9月、12月的第一周为标准，每天上午、下
午各1次，收集满足标本运送温度的次数与一周内总抽样的次数。

QI⁃118门诊标本退件率(%)标本接收处退回的门诊标本数门诊全部送检的标本数×100以1个月
为基础，收集标本接收处发现门诊患者不符合规定的申请单和标本的退件数及门诊全部送检的标本数。

QI⁃119住院标本退件率(%)标本接收处退回的住院标本数住
院全部送检的标本数×100以1个月为基础，收集标本接收处发现住院患者不符合规定的申请单和标本的退件数及住院全部送检的标本数。

QI⁃120按类别划分的门诊标本退件率(%)有申请无标本/有标本无申请/……门诊总退件标本数×100以1个月为基础，收集按类别划分的门诊标本退件数和总门诊退件数。

退件的类别包括但
不限于：有申请单无标本、有标本无申请、申请单不完整、容器错误、血液凝固、标本无唯一标示、申请单已取消、病历号写错、重复送检、标本量不足、标本量过多、标本与申请单不符、标本与申请单名字不符、标本运送保存不当(温度、时间)等内容。

QI⁃121按类别划分的住院标本退件率(%)有申请无标本/有标本无申请/……住院总退件标本数×100以1个月为基础，收集按类别划分的住院标本退件数和总住院退件数。

退件的类别包括但不限于的内容同QI⁃120说明。

QI⁃122标本
退签率(%)接收后发现不符合做退回处理标本数全部送检标本数×100以1个月为
基础，收集各专业、科别的标本在进行分析时，发现不符合需做退回处理标本数和全部送检标本数。

QI⁃123按类别划分的标本退签率(%)血液凝固/抗凝剂比例不符/……总退签标本数×100以1个月为基础，收集按类别划分的标本退签件数和总退签件数。

退签的类别包括但不限于：血液凝固、抗凝剂比例不合、重复开单、脂血、标本受污染、标本量不足、标本溶血、标本与申请单不符、临床医生取消检验申请等内容。

QI⁃124 (哨兵指标)标本拒收率(%)(退件数+退签数)全部送检标本数
×100以1个月为基础，按患者类别(如住院、门诊、急诊等)、科别、专业等收集
科室退件标本件数和退签标本件数以及全部送检标本数。

QI⁃125按类别划分的标本拒收率(%)有申请无标本/有标本无申请/……总拒收标本数×100以1个月为基础，收集按类别划分的退件件数与退签件数和总拒收标本数。

分析中质量指标(30
项)QI⁃201室内质控不精密度达标率(%)(标准差/均值×100)≤目标值的质控项目数室内质控项目数×100以1个月为基础，收集各专业质控项目的不精密度不大于目标值的质控项目数与室内质控项目总数。

QI⁃202室内质控执行率(%)实际执行的
项次数计划执行的项次数×100以1个月为基础，收集各专业室内质控项目的实际执行项次数和计划执行的项次数。

续表1代码指标名称指标计算公式数据采集方法QI⁃203外部能力试验(PT)合格率(%)合格项目的项目数参加PT的测试项目总数×100以1个月为基础，收集各专
业通过能力验证(PT)的项目数和参加PT的测试项目总数。

QI⁃204 (哨兵指标)同
项目2次出现不可接受PT结果数无适用公式以1个月为基础，收集同项目再次出现不可接受PT结果的项目数。

QI⁃205人员培训计划完成率(%)累计完成培训的人次累计计划培训总人次×100以1个月为基础，收集各专业人员的累计完成培训人次和累计计划培训总人次。

QI⁃206人员年度考核达标率(%)通过培训考核的人次
培训总人次×100在每年预定时间内，收集科室通过培训考核的人次和培训的总人次。

QI⁃207新员工培训完成率(%)累计完成培训的人次累计计划培训总人次×100以1个月为基础，收集新员工的累计完成培训人次与累计计划培训的总人次。

QI⁃208新员工培训达标率(%)通过培训考核的人次培训总人次×100以1个月为基础，收集新员工通过培训考核的总人次和总的培训人次。

QI⁃209轮转员工培训完成率(%)累计完成培训的人次累计计划培训总人次×100以1个月为基础，收集轮
转员工累计完成培训人次和累计计划培训的总人次。

QI⁃210轮转员工培训达标率(%)通过培训考核的人次培训总人次×100以1个月为基础，按专业收集轮转员工
通过培训考核的总人次和总的培训人次。

QI⁃211仪器保养执行率(%)实际执行保
养的次数计划执行保养的总次数×100以1个月为基础，在每个专业抽取1台仪器设备，核查按计划仪器保养的执行情况。

收集实际执行保养的次数和计划执行保养的总次数。

QI⁃212仪器平均维修保养次数仪器发生异常次数台数以1个月为基础，收集各专业仪器的异常次数，异常次数以厂家工程师维修单为准。

QI⁃213试剂验收执行率(%)有验收记录的份数抽样总数(5份)×100以季度为基础，抽取5份试剂入库记录，核对是否进行了相关试剂验收，验收内容包括但不限于：外观包装、运送条件、保存温度、质量测试(通过、未通过、不需要)等内容。

QI⁃214试剂性能
验证符合率(%)有验证记录的份数抽样总数×100每年2次，抽查各专业新、旧试
剂批号验证记录，每专业5份，以出入库清单为准，与科室的试剂验证标准比较。

QI⁃215总工作量无适用公式以1个月为基础，收集检验人次、标本数、测试项目
数以及同比的增长率。

QI⁃216门诊总工作量无适用公式以1个月为基础，收集患者类别等于门诊的检验人次、标本数、测试项目数及同比增长率。

QI⁃217住院总工作量无适用公式以1个月为基础，收集患者类别等于住院的检验人次、标本数、测试项目数及同比增长率。

QI⁃218各专业工作量无适用公式以1个月为基础，收集各专业的检验人次、标本数、测试项目数及同比增长率。

QI⁃219新增项目工作量无适用公式以1个月为基础，收集本年内新开展项目的测试项目数和月增长率。

QI⁃220科内员工满意度(%)问卷得分总有效问卷分数×100每年1次，在预定的时间内，用不记名方式进行针对科室全部员工满意度的调查，调查内容包括但不限于：内部沟通、工作环境和设施、激励机制等。

人员参与度需≥90%科室人员。

问卷填写答题项<50%，视为无效问卷。

回收问卷中漏填或其他原因无法识别，则不予计分，计算问卷总分时扣除此项分数。

QI⁃221按类别划分员工满意度(%)内部沟通/环境和设施/激励机制总有效问卷回收数×100在员工满意度调查分类中，包括但
不限于内部沟通、工作环境和设施、激励机制等内容。

QI⁃222医护人员对检验服务品质满意度(%)问卷得分总有效问卷分数×100在每年6月、12月的预定时间内，用不记名方式进行医护人员对检验服务品质满意度的调查。

发放30份问卷，发放对象应涵盖与检验直接有关系的医护人员。

调查内容包括但不限于：电话礼仪、检验质量、信息系统、结果回报时间(TAT)满意度、危急值报告满意度、采血服务、
样本采集手册、开展项目清单、资讯、服务态度等。

续表1代码指标名称指标计算公式数据采集方法QI⁃223按类别划分医护人员对检验服务品质满意度(%)TAT满意度/危急值满意度/……总有效问卷回收数×100医护人员对检验服务品质满意度调查分类包括但不限于：TAT满意度、危急值报告满
意度、采血服务、样本采集手册、开展项目清单、资讯、服务态度等。

QI⁃224有效投诉率(%)有效投诉人数总检验人数×100在每年6月、12月预定的第一周内，科内负责投诉处理的工作人员收集半年内患者的有效投诉人次和半年内总检验人数。

QI⁃225门诊患者满意度(%)问卷得分总有效问卷分数×100在每年6月、12月预
定时间内某周的周一至周五，用不记名方式进行门诊患者满意度调查。

发放25份问卷，发放时间应涵盖高峰期、下午、夜间等时段。

调查内容包括但不限于：等待时间、采样、服务态度、投诉处理、整体满意度等。

QI⁃226按类别划分的门诊患者满意度(%)等待时间/采样/服务态度/……总有效问卷回收数×100以类别划分门
诊满意度，调查内容包括但不限于：等待时间、采样、服务态度、投诉处理、整体满意度等。

QI⁃227受控文件体系符合率(%)通过审核的文件数抽样受控文件数(25份)×100每年2次，每次抽取25份受控文件，尽量涵盖科室内各类别(四层文件)、各专业文件。

文件的类型尽量包括新增、修订和废止的文件。

由文控人员审核文件对认可准则及科室内文件控制程序的体系符合性。

QI⁃228文件操作符合率(%)通
过审核的文件数抽样受控文件数×100每年2次，每次抽查各专业共5份现行有效的标准操作规程(SOP)，由有资质的技术人员审核实际操作与SOP是否符合，SOP的内容是否与当前仪器、方法符合。

QI⁃229新员工文件熟知度(%)通过评估
的人员新员工人数×100每季度1次，在预定时间内随机抽取所在专业3份SOP，由相关有资质的人员评估所有新员工对文件掌握的熟练程度。

QI⁃230内部审核无适用公式以科室年度内部审核计划书为基础，能够独立地检查判断内部审核活动及其相关结果是否符合预订的计划，以及这些计划事项是否有效地被执行，并且达到了预订目标。

针对审核发现的不符合情况是否执行了纠正措施，并确认纠正有效。

内部审核报告应作为管理评审项目。

分析后质量指标(26项)QI⁃301仪器故障导致延迟报告的报告延迟率(%)仪器故障导致延退报告的报告单数总报告单数×100以
1个月为基础，收集因仪器故障导致延迟报告的报告单数和总报告单数。

QI⁃302
信息系统原因导致延迟报告的报告延迟率(%)信息系统导致延退报告的报告单数总报告单数×100以1个月为基础，收集因信息系统原因导致延迟报告的报告单数和总报告单数。

QI⁃303危急值通报率(%)危急值通报件数危急值件数×100以1个月
为基础，监控各专业、班次、患者类别(如住院、门诊、急诊等)属于科室危急值列表规定范围的危急值结果报告数量和当月已发报告总数。

QI⁃304 (哨兵指标)危急值平均报告时间(min)累计危急值报告时间危急值报告数以1个月为基础，监控各专业、班次、患者类别(如住院、门诊、急诊等)累计危急值报告时间和危急值结果报告数量。

QI⁃305危急值及时通报率(%)及时通报的危急值件数危急值发生数
×100以1个月为基础，监控各专业、班次、患者类别(如住院、门诊、急诊等)从
发现患者危急值开始到报告给相关人员的时间≤30min的危急值数和总危急值发生数。

QI⁃306未及时通报的危急值数无适用公式以1个月为基础，监控各专业、班次、患者类别(如住院、门诊、急诊等)从发现患者危急值开始到报告给相关人员的时间>30min的危急值数。

续表1代码指标名称指标计算公式数据采集方法QI⁃307危急值及时回复率(%)及
时回复的危急值件数通报的危急值发生数×100以1个月为基础，监控各专业、班次、患者类别(如住院、门诊、急诊等)从危急值报告给相关人员到反馈给检验科的时间≤30min的危急值发生数和通报的危急值发生总数。

QI⁃308未及时回复危急值数无适用公式以1个月为基础，监控各专业、班次、患者类别(如住院、门诊、
急诊等)从危急值报告给相关人员到反馈给检验科的时间>30min的危急值数。

QI⁃309 (哨兵指标)危急值成功报告率(%)危急值通报和确认均满足时间的件数危
急值发生数×100以1个月为基础，监控各专业、班次、患者类别(如住院、门诊、急诊等)从发现患者危急值开始到报告给相关人员的时间≤30min，并且相关人员
反馈的时间≤30min的危急值数和总危急值发生数。

QI⁃310危急值正确率(%)抽
样样本中临床医师认可的样本数抽取的样本数×100在3月、6月、9月、12月最后一周，在本季度危急值总通报中随机抽取样本数量5%(不超过30份)，请临床
相关科室确认危急值报告的有效性。

QI⁃311危急值复测符合率(%)实际报告的危
急值件数首次检测属于危急值的件数×100以1个月为基础，监控各专业实际报告
的危急值数和首次检测属于科室危急值列表规定范围的危急值总数。

QI⁃312 (哨兵指标)异常检测结果通报率(%)异常检测结果通报件数异常检测结果件数×100以1个月为基础，监控各专业的异常检测结果(恶性肿瘤、法定传染病、传染性微生物)对相关人员进行通报件数和总的异常检测结果数。

QI⁃313 (哨兵指标)项目不良事件/差错率(‰)项目错误次数项目的总次数×1000以1个月为基础，监控收集肌酐、血型、HBVM、肿瘤标志物等项目错误次数和项目的总次数。

QI⁃314平诊患者实验室内平均TAT(min) T=1n ni=1Ti(n：总数量；Ti：平诊患者单一实验TAT)以1个月为基础，收集各专业、某个项目或某组合项目的平诊患者累计TAT和平诊总数量。

QI⁃315平诊患者实验室内TAT达标率(%)准时完成的平诊报告数总的平诊报告数×100以1个月为基础，收集平诊患者在各专业某个项目或某组合项目满足实验室内TAT阈值的报告数和总平诊报告数。

QI⁃316急诊患者实验室内平均TAT(min) T=1n ni=1Ti(n：总标本数；Ti：急诊患者单一实验室内TAT)以1个月为基础，收集各专业某个项目或某组合项目的急诊累计实验室内TAT和急诊总数量。

QI⁃317急诊检验室内TAT达标率(%)准时完成的急诊报告数总急诊报告数
×100以1个月为基础，收集急诊患者在各专业某个项目或某组合项目满足实验室内TAT阈值的报告数和总急诊报告数。

QI⁃318总实验室内TAT达标率(%)准时完成的报告数总报告数×100以1个月为基础，收集满足实验室TAT阈值的报告数和总报告数。

QI⁃319 (哨兵指标)报告遗失率(‰)遗失的报告数报告单总数×1000以1个月为基础，监控各类别患者(如住院、门诊、急诊等)丢失报告的数量和应该发的报告数。

QI⁃320 (哨兵指标)更改报告率(‰)更改的报告数报告单总数×1000以1个月为基础，监控各专业修正的测试结果报告数和当月已发报告总数。

所有体系的所有患者的测试结果都应包括在内，但排除解剖病理测试和医师解说性测试(如骨髓活检和外周血涂片报告)。

QI⁃321召回报告率(%)做召回处理的报告次数报告总件数×100以1个月为基础，收集对已审核的报告做召回处理的报告次数与报。