药厂文件管理PPT课件

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文件的审批
➢ 所有文件的审核与批准人必须预先规定， 并与承担的责任相一致
➢ 起草人、审核人、批准人必须签字并注明 日期
➢ 文件批准必须预留培训的时间（标准类文
件批准日期和生效日期之间不少于3天）
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文件的归档、保存
➢ 文件归档
➢ 文件原稿由企业管理部归档、管理 ➢ 文件归档包括现行文件归档和各种结果记
文件管理 管理标准 标准 绵阳一康
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文件的起草
➢ 文件编码：预先申请文件编码 ➢ 起草：由文件主要使用部门起草
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文件的起草
➢ 文件内容要求
➢ 文件类型、名称标题、编码必须准确
➢ 采用规定的内容格式：
➢ 目的 ➢ 适用范围 ➢ 关键词定义 ➢ 内容 ➢ 相关文件
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➢ 卫生管理过程记录（2104）
➢ 验证管理过程记录（2105）
➢ 设备管理过程记录（2106）
➢ 计量管理过程记录（2107）
➢ 物料及销售管理过程记录（2108）
➢ 消防与安全管理过程记录（2109）
➢ 厂房与公用工程系统管理过程记录（2110）
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台帐记录
➢ 文件管理台帐（2200）
❖条 药品生产企业应建立文件的起草\修订\ 审查\批准\撤销\印制及保管的管理制度。分 发\使用的文件应为批准的现行文本.已撤销 和过时的文件除留档备查外,不得在现场出 现。
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GMP(98修订版)对文件的要求
❖ 条 制定生产管理文件和质量管理
文件的要求:
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质; 2.各类文件应有便于识别其文本\类别的系统
➢ 印刷规格要求
▲纸的规格：除特殊情况外，采用A4（210×297mm） ▲印刷要求：单面印刷，于左侧装订
▲字体
●页眉：公司名字用隶书3号字，文件编码、页码用5 号字
●正文、封面：标题用加粗宋体2号字，其余用宋体小
4号字，字间距0，行间距23磅（特殊
情况除外），左右边距为2厘米，上下
边距为默认值
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文件管理的意义
➢ 真实反映生产经营全过程 ➢ 便于进行追踪管理 ➢ 接受GMP认证检查和质量审计及药品生
产企业质量管理体系认证的必要支持
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文件编制的时间要求
➢ 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前 ➢ 引进新处方或新方法前 ➢ 处方或方法有重大变更时 ➢ 验证前和验证后
➢ 厂房与公用工程系统管理凭证（2310）
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标准1
技术标准1 1101～1108 管理标准2 1200～1210
操作标准3 1300～1310
过程记录1 2100～2110
记录2
台 帐2 2200～2210 凭 证3 2300～2310
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标准与记录的关系
标准和记录是文件密不可分的。他 们是相互关系的两个方面。
GMP(98修订版)对文件的要求
❖条 药品生产企业应有生产管理 \质 量管理的各项制度和记录.
❖条 产品生产管理文件主要有:工艺规 程\岗位操作法和标准操作规程;批生产 记录.
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GMP(98修订版)对文件的要求
❖ 条 产品质量管理文件主要有:1.药品的申 请和审批文件;2起使物料\中间产品和成品质 量标准及检验操作规程;3.产品质量稳定性考 察;4.批检验记录。
❖文件管理是指文件的设计、制订、
审核、批准、复制、分发、培训、执行、 归档、变更、保存和销毁的一系列过程 的管理活动。
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文件管理的意义
➢ 建立一套文件化管理体系 ➢ 明确管理和工作职责 ➢ 对员工进行培训和教育的教材 ➢ 保证生产经营全过程按照书面的文件规
定进行运行 ➢ 监督检查和管理的基本依据
➢ 公用工程系统验证（1106）
➢ 工艺验证（1107）
➢ 清洗验证（1108）
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管理标准
➢ 文件管理标准（1200）
➢ 人员与机构管理标准（1201）
➢ 质量管理标准（1202）
➢ 生产管理标准（1203）
➢ 卫生管理标准（1204）
➢ 验证管理标准（1205）
➢ 设备管理标准（1206）
➢ 变更记录的方式方法 ➢ 在文件上进行记录 ➢ 建立变更记录单
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文件的销毁
❖ 销毁文件的范围
➢ 收回的旧版文件（归档一份除外）
➢ 其它废止的文件
➢ 到保存期的文件
❖ 销毁
➢ 待销毁的文件，应由企业管理部造册，填写《文
件销毁单》，经质量部经理批准签字后，在QA
人员监督下进行销毁。
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文件编制的注意事项
➢ 标准/程序相一致,注意企业所实施的过程 管理适应质量保证体系的实际运作和日 后的发展;
➢ 注重可操作性,不宜一味追求先进性和理 想化,应结合企业的实际基础条件和发展;
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文件编制的注意事项
➢ 注意文件的用词,用词要严谨,如注意“必须\应 该\可以\适宜\时可\不宜\不得”等词在制约程 度上的差异,对“严格\非常\认真”等副词要慎 用;语句要通俗易懂,避免表达不清.
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标准
➢技术标准（1）：是指企业为了行使生产计划、
指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制 度、规定、标准、办法等书面要求
➢管理标准（2）：是指药品生产技术活动中，由
国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、 办法、标准、规程和程序等书面要求。
➢ 操作标准（3）：是指以人或人群的工作为对
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文件的起草
➢ 文件起草要求：
➢ 内容准确/正确 ➢ 条理清楚，层次分明 ➢ 流程无中断，包括过程及涉及的文件 ➢ 文件如果需要记录，必须预留足够的空间 ➢ 数据处理系统用于文件记录时，所使用的系统必须
是稳定可靠的（经过验证） ➢ 可操作性强
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文件的起草
➢ 文件格式：采用标准模板
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文件编制的时间要求
➢ 组织机构职能发生变化时 ➢ 文件编制系统进行质量改进时 ➢ 使用过程中发生问题时 ➢ 接受GMP检查认证后、质量审计后
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文件分类
文件必须涉及GMP的所有方面，根据文 件的定义进行分类：
➢标准（1）
➢记录（2）
备注：（）内为职能代码
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➢ 采用自动控制或管理系统记录，仅允许授权人
操作
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文件的变更控制
❖ 任何文件未经批准不得进行任何改动更改 ➢ 变更提出
➢ 现行的标准发生了变化 ➢ 实际执行过程中发现不符合要求 ➢ 工作或流程需要进行改进
文件的使用者或管理人员均有权提出文件变 更要求
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文件的变更控制
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凭证
➢ 文件管理凭证（2300）
➢ 人员与机构管理凭证（2301）
➢ 质量管理凭证（2302）
➢ 生产管理凭证（2303）
➢ 卫生管理凭证（2304）
➢ 验证管理凭证（2305）
➢ 设备管理凭证（2306）
➢ 计量管理凭证（2307）
➢ 物料及销售管理凭证（2308）
➢ 消防与安全管理凭证（2309）
➢ 计量管理标准（1207）
➢ 物料及销售管理标准（1208）
➢ 消防与安全管理标准（1209）
➢ 厂房与公用工程系统管理标准（1210）
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操作标准（SOP）
➢ 文件管理操作标准（1300） ➢ 人员与机构管理操作标准（1301） ➢ 质量管理操作标准（1302） ➢ 生产管理操作标准（1303）
➢ 人员与机构管理台帐（2201）
➢ 质量管理台帐（2202）
➢ 生产管理台帐（2203）
➢ 卫生管理台帐（2204）
➢ 验证管理台帐（2205）
➢ 设备管理台帐（2206）
➢ 计量管理台帐（2207）
➢ 物料及销售管理台帐（2208）
➢ 消防与安全管理台帐（2209）
➢ 厂房与公用工程系统管理台帐（2210）
➢ 卫生管理操作标准（1304）
➢ 验证管理操作标准（1305） ➢ 设备管理操作标准（1306） ➢ 计量管理操作标准（1307） ➢ 物料及销售管理操作标准（1308） ➢ 消防与安全管理操作标准（1309） ➢ 厂房与公用工程系统管理操作标准（1310）
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记录
记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准
录归档以及老版本文件的留档备查 ➢ 各种记录一旦完成，按种类归档，并存档
至各文件规定日期以便准确追踪
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文件的归档、保存
➢ 文件保存
➢ 工艺规程、管理程序、质量标准保存年限 为五年，SOP保存年限为三年，验证文件 保存年限为六年
➢ 定期进行光盘刻录备份，防止数据丢失
➢ 文件借阅由总监批准，文件查阅由部门经
批准者 ➢ 必须保证文件的使用者受到了有效培训
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文件执行的检查
➢ 新文件初始执行阶段，由企业管理部和质量部监督检查 执行情况以保证文件执行的有效性
➢ 所有文件必须定期复审（两年）
➢ 任何已经批准的文件上的非正式修订如手写增加内容、 修改、注释都是不允许的
➢ 记录的修改必须注明修改原因并注明日期签名， 同时可见原记录内容
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文件的发放
➢ 需要使用部门只发给复印件 ➢ 磁盘复制，须经总经理批准后由企业管理部复
制发放 ➢ 企业管理部及时按“文件分发部门”分发文件 ➢ 新文件正式生效时，由企业管理部收回原来分
发的旧版本文件，保证新、旧文件不在使用现 场同时存在。
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文件的培训
➢ 新文件必须在执行之日前进行培训并记录 ➢ 培训师原则上为文件的起草者 / 审核者 /
编码和日期; 3.文件使用的语言应确切\易懂; 4.填写数据时应有足够的空格; 5.文件制定\审查和批准的责任应明确,并有
责任人签名.
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文件的定义
❖文件是指一切涉及药品生产质量管理
的书面标准和实施中的记录结果。批准 使用的文件是行为的准则，任何人无权 任意修改。
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文件管理定义
➢ 记录的依据是标准
➢ 记录必须与标准相一致
➢ 比较简单可行的方法是将标准要求 列入到记录中
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文件的编码
文件的编码标明文件的类型、使用范围、 序号、变更控制等内容。
➢ 系统性：统一分类、编码
➢ 准确性：唯一性
➢ 可追踪性：修订变更的历史
➢ 稳定性：扩展的可行性
➢ 相关一致性：文件编码如果相互关联，一 个文件的变更必须影响到相关文件的变更
➢ 变更审批
➢ 履行文件变更审批手续 ➢ 评价变更的可行性与准确性 ➢ 在变更实施前维持原文件的执行
➢ 变更执行：视为一份文件的修订 ➢ 变更管理：必须检查文件变更可能影响的其它
文件的变更
2024/6/737Fra bibliotek文件的变更控制
➢ 变更记载
➢ 文件的变更必须进行记录 ➢ 变更的原因 ➢ 变更的内容 ➢ 变更的日期
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文件编码格式
EKE X X XX ·XXX—XX
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修订号 文件流水号 职能标准代号 文件的再分类代号 文件的类型代号 企业代号
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文件的编码案例（文件管理程序，EKE1200·001-00）
EKE 1 2 00 · 001 — 00
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修订号
文件管理第一个文件
情况的结果 。
➢ 过程记录（ 1）：如批生产记录、检验记录、校验
记录等
➢ 台帐记录 （2）：如各类台帐、编码表、定额表等 ➢ 凭证（3） ：如各类状态卡、标记等
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过程记录
➢ 文件管理过程记录（2100）
➢ 人员与机构管理过程记录（2101）
➢ 质量管理过程记录（2102）
➢ 生产管理过程记录（2103）
理批准。并填写文件查/借阅记录。
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文件的复制
❖ 文件必须经批准后由企业管理部按确定的分发 部门和存档要求进行复制
❖ 除记录外，文件的使用部门不得私自进行文件 的复制
❖ 文件的复制方式：印刷、复印 ❖ 每份复制的文件（记录除外）必须有拷贝号码，
并加盖“文件受控专用章”（红色），便于管 理和回收
象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订 的规定、标准、程序等书面要求。
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技术标准
➢ 原料、辅料、包装材料、中间体、成品质量标 准（1101）
➢ 工艺用水、洁净度监测标准 （1102）
➢ 产品生产工艺规程（1103）
➢ 设备验证（1104）
➢ 检验方法验证（1105）
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文件会稿
➢ 会稿组织部门：由文件起草部门组织会稿 ➢ 会稿人员组成：文件的起草人、使用人、相关使用人
及相关管理人员组成 ➢ 会稿方式
◆ 会议会稿：由文件的起草部门组织会稿人员进行会 议讨论审核，文件的起草人根据会稿意 见进行修订
◆流转会稿：由文件的起草部门将文稿交会稿人流转 审核，最后由文件起草部门将会稿意见 汇总、修订