全方位提升我国药品监管能力

全方位提升我国药品监管能力
作者：胡颖廉
来源：《中国党政干部论坛》 2018年第8期
2018年党和国家机构改革组建国家市场监督管理局，对消费品市场进行统一监管和综合执法。

基于药品的专业性和特殊性，本轮机构改革单独设立国家药品监督管理局，充分体现了中
央对药品监管和药品安全的高度重视。

改革开放40年来，我国药品供应和监管体系不断健全。

中央提出药品安全工作党政同责，将完善统一权威专业的药品安全监管机构、提高药品质量、保障用药安全，作为健全公共安全
体系、建设健康中国的重要内容，药品监管体系不断完善，药品监管能力进一步提高。

然而影
响我国药品安全的一些深层次问题依然存在。

总的来看，当前我国药品监管面临以下挑战。

一是产业转型带来新旧风险隐患交织，使监管难度增加。

我国医药产业基础总体薄弱，规
模化、产业化、集约化程度不高，“多、小、散、乱”的产业格局尚未彻底改变。

产业转型带
来的生存压力导致一些企业执行药品生产经营质量管理规范不严格，甚至故意从事违法犯罪行为。

药品生产经营和使用方式日益多样化、网络化、全球化，新业态和新商业模式层出不穷，
形成了更加复杂的药品产业链条，产生新的风险隐患。

研究和创制新药能力较弱，仿制药重复
建设且质量不高，随着专利药到期的高峰期到来，大量仿制药将会研发上市，药品审评审批积压，给上市后监管带来更大难度。

二是监管体制改革红利尚未释放，统一权威的监管机构尚未建立。

药品安全监管机构改革
处于过渡期和磨合期，部分地方药品监管体制改革进展缓慢，基层综合执法改革影响到药品监
管专业性、技术性和特殊重要性。

各级药品监管机构特别是基层监管机构普遍经费不足，基础
设施条件差，装备配备数量和质量不能满足需要。

2013年机构改革后，专业技术人员比例从改
革前的65%下降到50%。

监管队伍和监管对象比例严重失衡，人员专业化程度和国际化水平不高，人才素质亟待加强。

各级药监部门行政监管队伍、监督执法队伍和技术支撑队伍不够完整，缺
乏专职药品检查员队伍，难以满足药品监管专业性、技术性强的要求。

各地、各部门间尚未形
成有效的合作形式，部门间、区域间信息通报、联合执法的联动机制尚未健全。

三是药品安全最严格的覆盖全过程的监管法规制度仍待完善。

当前，覆盖全过程的监管制
度尚未形成。

亟待修订《药品管理法》《中药材生产质量管理规范》和药品分类管理相关法律
法规及其配套的规章制度，对制售假药等违法违规行为出台相应的司法解释。

近期情况表明，
疫苗安全有必要专门立法。

四是药品安全监管技术支撑能力不足。

药品医疗器械的标准体系仍不健全，相当数量的标
准有待提高，药品监管部门重点实验室管理制度建设尚属空白，检验方法不配套问题较为突出，缺乏持续、可靠的基础研究和共性技术支撑。

监测评价与检验监测衔接机制尚不健全。

监管信
息化手段滞后，全国统一的监管大数据平台尚未建立，基础数据库缺失，个别地区试建系统难
以互联共享，严重制约当前监管效能的有效发挥，远不能适应“互联网+”时代的监管任务。

五是社会共治格局尚未形成。

市场机制尚未成为药品安全水平的决定因素，企业主体责任
尚未完全落实。

一些企业法治观念不强、责任意识淡薄，缺乏技术水平和管理能力，存在临床
试验数据不可溯源、不可靠、不真实的问题，严重影响了药品审评审批的正常秩序，干扰了上
市药品有效安全的科学评价。

部分企业的诚信守法观念和质量安全意识淡薄，执行药品生产经
营质量管理规范不严格，导致制售假药的现象依然存在。

新媒体环境下宣传理论研究不足，科
普宣传资源少，人员专业素质不强，公众参与积极性不高，群防群控共建共享作用未能得到充
分发挥，社会监督力量尚未充分激活。

各地、各部门间尚未形成有效的合作形式，部门间、区
域间信息通报、联合执法的联动机制尚未健全。

“十三五”时期是我国全面建成小康社会的决胜阶段，也是药品安全监管爬坡过坎、医药
产业创新发展的战略机遇期。

如何提升药品安全现代化治理能力，实现药品的科学有效监管，
成为亟待破解的问题。

当前必须持续加大药品安全工作力度，加快推进实施药品质量提升计划，提高保障能力。

加快建立科学完善的药品安全治理体系，严把“从实验室到医院”的每一道防线，确保人民群众用药安全。

一是完善统一权威专业的药品安全监管机构。

整合有关部门职责，对药品的安全性、有效
性实施统一监督管理。

按照上市前、上市后监管分工，注重各环节功能衔接，形成“从实验室
到医院”的全生命周期监管链条。

实际上从2013年机构改革以来，地方监管体制改革已经在稳步推进，监管机构办公条件、执法装备、信息化水平等基础设施显著改善，大部分乡镇或区域
已设立食品药品监管派出机构。

当前需要进一步落实机构改革精神，提升药品监管统一性、权
威性和专业性。

二是构建最严格的覆盖全过程的药品安全监管制度。

在“十二五”时期修订并颁布实施
《医疗器械监督管理条例》的基础上，继续推进《中华人民共和国药品管理法》等法律法规修
订工作。

执行好《中华人民共和国药典》（2015年版），全面提高国家药品标准和安全控制水平。

落实简政放权和高质量发展战略，围绕国务院出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制
度的意见》，积极推进从仿制药大国向创新药强国转变。

三是不断创新药品安全科学监管模式。

变事后查处的监管为主动排查、预防为主，变重视
终端产品的监管为关口前移、覆盖生产经营的全过程质量监管，监管方式由“分散化”“破碎化”转变为集成化和系统化，进一步提升药品监管效能。

四是进一步提高药品安全现代化监管能力。

总体而言，各级政府药品监管经费和基础设施
建设投入力度明显加大。

当前，还需推进监管手段信息化和监管智能化；加强药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警；进一步增强发现和收集药品不良反应信息的能力；提升药品
监管人才队伍业务素质，推进药品检查员队伍专职化。

五是加强重点药品安全问题治理。

各级药品监管部门要坚持问题导向，树立预防为主、风
险管理、全程控制的监督管理理念。

针对重点药品，依法严厉打击制售假劣药品。

完善药品应
急处置体系，妥善处置重大药品安全事件，有效防范系统性、区域性风险。

（责任编辑吕红娟）。