ISO体系内审不符合参考条款

ISO9001内审不符合〔不合格〕项判断参考条款
1. 质量方针与质量目标没有框架关系――5.3
2. 质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――5.3
3. 质量目标没有展开到职能部门，实现不能提供证据――
4. 管理评审未进展――
5.6
5. 管理评审未保存原始记录――
6. 管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进――
7. 职责和权限分布不清楚――
8. 资源配置缺乏――6
9. 外来文件和资料不受控――
10. 电子媒体和其他形式的文件未受控――
11. 现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件――d)
14. 文件的现行修订状态不能识别――
15. 文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性――
16. 文件发放X围未经审批――
17. 对文件未进展必要的评审和修订――
18. 工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――7.1
19. 质量手册对删减的细节和合理性描述不充分――
24. 质量记录未规定编目、标识、归档、处理方法――
26. 培训需求未确定――
28. 不能提供培训有效性评价的证据――
30. 检验人员、内审人员、计量人员不能胜任工作，未取得培训合格资格――
31. 没有对与产品有关的四个方面要求进展确定――
32. 未在合同签订前进展合同评审――
33. 只对重要、大宗订货合同进展评审，未对零星、口头合同进展评审――
34. 未对顾客特殊要求进展识别――
35. 交货后发现组织没有履行合同能力――
36. 合同更改未按程序进展――
37. 合同更改后未传递到有关职能部门――
38. 没有保存合同评审结果或所引起措施的记录――
39. 没有进展设计和开发的筹划――
40. 设计输入未确定，未作评审，或未包括适用的法令和法律――
41. 设计输出不符合输入要求或文件不完整或发放前未经评审和得到批准――
42. 设计未验证或样机不合格仍投产――
43. 样机合格性确认不符合要求仍投产――
44. 可进展确认但未做――
45. 设计修改(含笔误)不按规定程序――
46. 未根据满足合同要求能力评价和选择分承包方――
47. 需方指定采用某供方产品，供方对该分供方不评定也不检验其产品――7.4
48. 未明确规定对供方实行控制的方式和程度――
49. 采购资料中未规定产品的技术指标和检验规程――
50. 对采购产品的验证方式未在采购文件中规定――
51. 不在合格供方中采购，也未按程序规定办理手续――
52. 委托检验或委托搬运等活动，未对分承包方进展评审――
58. 原材料紧急放行未加标志――
59. 半成品例外转序未加标志――
62. 未获得表述产品特性的信息――
65. 几种规定都有效，互相矛盾，难以控制工序－－7.1
67. 设备的维护没有方案、也没有记录。

－－6.3
68. 现场环境不符合规定-6.4
69. 领用的原材料没有标识或检验状态――
70. 未编制检验程序或检验方案或检验操作规程--7.1
72. 对进货没有进展验证――
76. 返工返修后未复检－－8.3
77. 检验规X规定的统计抽样检验方法不合理－－7.1
78. 标准溶液未规定有效期或已经失效――7.6
79. 试验软件作为检验手段而未作检查－－7.6
80. 不对检测设备校验。

只对设备中的计量器具进展校验，如只对水浴锅中的温度计进展校验－－7.6
81. 对难以校验的检测设备无自校规程－－7.6
82. 没有建立说明校准状态的记录(台帐)――7.6
83. 检测设备产品本身无有效标志－－7.6
87. 出了不合格品不标识、不隔离－－8.3
88. 出了不合格品不评审、不处置－－8.3
89. 出了不合格品不通知有关部门或由无资格(无权)人员处理－－8.3
90. 让步接收不合格品未经有关授权人员批准－－8.3
91. 返修/返工后产品未进展重新检验－－8.3
92. 没有保持不合格的性质以及随后所采取任何措施的记录――8.3
94. 未编制可以操作的预防措施程序――
99. 未将预防和纠正措施的状况提交管理评审――5.6 d)
110. 内审员未经培训或任命XX实――
116. 未确定统计技术的需求-8.4
117. 未确定、收集、和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性－－8.4
ISO9001内部审核实施之不合格项的判断技巧
●不合格项的判断技巧
现场审核时，审核员要经常及时地对所收集到的客观证据和形成的审核发现进展符合性判断。

如何正确判断，除深刻理解标准要求外，还需掌握一些技巧。

现以ISO9001:2021为例，将条款判断的一些技巧介绍如下:
(1)最高管理者
标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1管理承诺、5.2以顾客为中心、5.3质量方针、5.4筹划、5.5职责、权限与沟通、5.6管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统失效，且主要责任者是最高管理者，其不合格项所引起的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。

(2)更改
(3)标识
(4)记录
(5)人员
标准各条款中，涉及到人员问题时，可采取由表及里的原那么，如应知而不知，应会而不会，宜判到6.2人力资源。

(6)测量和监视
(7)做法
实际做法有效，但未满足规定要求，即合理不合法时应判不合格项；实际做法符合规定要求，但该规定做法不尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格项。

(8)评审
(9)识别
(10)法律
(11)资源
(12)沟通
(13)改进
(14)确认
(15)筹划
(16)设施、设备、装置
(17)防护
(18)顾客
(19)确定
(21)统计技术
(22)批准
(23)能细那么细，不能细那么粗；对上的那么细，对不上的那么粗原那么。

(24)最贴近原那么
在标准中找不到完全能“对号入座〞条款时就判最为接近的条款。

(25)最有效原那么
当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款处判。

(26)最关键原那么
当同时存在多个问题时，应寻找关键词或关键客观证据或关键问题进展判断。

(27)最密切联系原那么
有些问题应透过现象看本质，应从与问题的产生有最严密关系的原因处判。

(28)合并同类项原那么
一样的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。

(29)具体分析审核对象，切忌望文生义。