北京市2011年度中药饮片监督管理实施方案

北京市药品监督管理局
北京市卫生
北京市中医管理局
京药监安…2011‟22号
北京市药品监督管理局
北京市卫生局
北京市中医管理局
关于印发《北京市2011年度中药饮片监督
管理实施方案》的通知
各区（县）药监分局，各区（县）卫生局，海淀区公共委：为进一步加强我市中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，按照国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部和国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号，见附件）有关要求，结合当前我市监管工作实
际和中医药事业发展现状，市药品监督局会同市卫生局和市中医局制定了《北京市2011年度中药饮片监督管理工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

并就有关工作通知如下：
一、提高认识，突出重点，着力提升医疗服务水平，着力加大质量监管力度。

中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果，关系到医疗体制改革中的国家基本药物制度的推进实施。

各区（县）药监分局、卫生局在提高自身认识的同时，应注重对辖区内中药饮片生产、经营和使用单位的宣传教育，进一步提升其守法意识和质量意识，进一步提高其服务、管理水平和专业技术水平。

以国家药监局、卫生部和中医药局《关于加强中药饮片监督管理的通知》中提出的八个“必须”为准则，以该文件中提出的四个“严禁”为底限，以辖区内监督管理的薄弱环节和风险隐患为重点，与国家医疗体制改革和基本药物监管工作相结合，与促进中医药事业发展工作相结合，提升医疗服务水平，加大质量监管力度，引导、规范和监督辖区内有关单位的中药饮片生产、经营和使用行为，维护中医药市场经济秩序。

二、加强领导，落实责任，全面强化中药饮片生产、经营、使用环节的监督管理。

各区（县）药监分局、卫生局应高度重视，加强领导，将中药饮片监管和中医药事业发展列为重点工作，以“职责明确，属地负责、加强沟通、协调联动”为原则落实责任和任务，形成监管合力，结合辖区实际，确定工作目标，按照本通知要求制定计划和方案，采取行之有效的措施，“点、线、面”相结合地组织实施监督检查。

市药监局会同市卫生局、市中医局将加强对区（县）药监、卫生部门监管工作的协调和督导，全面加强我市中药饮片
生产、经营和使用环节的监督管理。

三、依法行政，科学监管，建立健全服务与监督相结合的长效监管机制。

各区（县）药监分局、卫生局应结合相关监督管理工作，全面完成此项工作任务。

对监管中发现的问题进行深入地研究和分析，排查风险和隐患，针对所面临的主要矛盾，制定并采取相应措施加以纠正、控制和预防。

依法行政，严格标准，不断构建起以保证人民健康为目标、以提升保障水平为己任、以服务为宗旨、以监督为手段的科学监管体系，从而保证首都中药饮片质量，促进首都中医药事业健康发展，保障首都人民用药安全有效。

特此通知。

附件：国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部和国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通
知》（国食药监安[2011]25号）
市药监局市卫生局市中医局
二〇一一年三月二十三日
北京市2011年度中药饮片监督管理实施方案
为进一步加强我市中药饮片监督管理，促进中医药事业健康发展，按照国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部和国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）有关要求，结合当前我市监管工作实际和中医药事业发展现状，市药品监督局会同市卫生局和市中医局制定本方案。

一、总体部署监督管理工作
总体上，由市药品监督局牵头，市药品监督局、市卫生局和市中医局有关部门和区（县）药监、卫生部门各司其职，各负其责，全面贯彻实施加强中药饮片监督管理各项工作，重点落实“国食药监安[2011]25号”文件中提出的八个“必须”和四个“严禁”等有关要求，即“生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药
品GSP证书》的经营企业采购。

医疗机构从中药饮片生产企业采购，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书；从经营企业采购的，除要求提供经营企业资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书。

医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。

”和“严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。

”
在监督检查工作中，应以辖区内监督管理的薄弱环节和风险隐患为检查重点，与国家医疗体制改革和基本药物监管工作相结合，与促进中医药事业发展工作相结合，与各项日常监督管理工作相结合。

市药监局和区（县）药监分局主要负责辖区内中药饮片生产、经营环节的相关监督管理工作。

主要任务有：
（一）部署和督促中药饮片生产、经营企业100%开展自查
（二）年内对所有中药饮片生产企业组织实施2次以上的监督检查；
（三）年内对中药饮片批发企业组织实施全覆盖的监督检查，
对中药饮片零售企业组织实施不低于10%覆盖率的重点抽查；
（四）按照2011年药品抽验计划加大中药饮片抽验力度，提高中药饮片抽验比例上限至20%。

市卫生局、市中医局和区（县）卫生局主要负责辖区内中药饮片使用环节的相关监督管理工作。

主要任务有：
（一）部署和督促使用中药饮片的有关医疗机构100%开展自查；
（二）按照相关工作部署，年内组织实施对有关医疗机构中药饮片使用环节的监督检查；
（三）继续推进中药房规范化建设；
（四）继续组织开展中药饮片调剂规程医药全员培训、中药传统技能型人才培养、中药管理法规培训、中药技术标准巡讲等教育和培训工作。

二、重点落实监督检查任务
各区（县）药监分局、卫生局应按照“国食药监安[2011]25号”文件有关要求，确定工作目标、范围和重点，分别针对中药饮片生产经营企业和使用中药饮片的医疗机构，制定监督检查计划和方案，分以下三阶段组织实施监督检查：
第一阶段：自查阶段（2011年4月30日前完成）
各区（县）药监分局负责部署和督促辖区内中药饮片生产、经营企业进行自查，各区（县）卫生局负责部署和督促辖区内使
用中药饮片的医疗机构进行自查，强化企业守法意识、自律意识和责任意识，对自查中发现的问题要及时进行整改，并要求中药饮片生产、经营企业于2011年4月底前将自查和整改情况书面报所在区（县）药监分局，有关医疗机构于2011年4月底前将自查和整改情况书面报所在区（县）卫生局。

各区（县）药监分局与卫生局根据工作需要通报有关单位自查情况。

第二阶段：监督检查阶段（2011年12月31日前完成）
各区（县）药监分局负责组织实施对辖区内中药饮片生产、经营企业组织监督检查；各区（县）卫生局负责组织实施对辖区内使用中药饮片的医疗机构监督检查，根据工作需要可采取协调联动的检查模式。

分别于2011年7月5日和2012年1月5日前将上、下半年监督检查情况向各自上级单位有关部门书面报告。

监督检查期间，市药品监督局会同市卫生局、市中医局将根据有关情况，对区（县）监管情况进行督导式抽查。

第三阶段：分上、下半年汇总阶段
按照国食药监安[2011]25号文件有关要求，市药品监督局、市卫生局、市中医局每半年分别向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家中医药管理局上报相关监督管理工作情况。

三、从严查处违法违规行为
在监督检查中发现医疗机构违反规定，使用不符合要求饮片的，市、区（县）卫生行政、中医药管理部门应按照有关规定予
以严肃处理。

发现中药饮片生产、流通及使用环节存在违法生产、采购和使用的，市、区（县）药品监督部门一律依法查处。

各单位、部门根据工作需要，及时沟通，相互配合，确保相关案件查处工作顺利进行。

四、注重做好宣教、引导工作
各有关单位、部门应加大对辖区内中药饮片生产、经营企业和相关医疗机构的宣传、教育和引导力度，将相关政策法规、技术标准、操作规范等方面作为宣贯重点，强化相关企业和医疗机构的法律意识、责任意识、质量意识和服务意识，全面提升中药饮片各环节的管理水平。

本方案自下发之日起施行。

附件：。