质量体系文件编写要求

第一章质量体系文件的编写要求
第一节质量管理体系文件的总体设计
编写质量文件是建立质量管理体系的一个重要组成部分，
在质量管理体系策划并进行总体设计后的细化设计。

质量文件既符合标准要求，又适合组织实际，
1．质量文件的特性
(1)法规性
①由相关的管理者正式批准、发布、实施；
②文件一旦批准实施，就必须认真执行；
③按规定的程序进行文件修改；
④作为评价实际运作的依据。

(2)唯一性
①一个组织只能有唯一的质量管理体系文件系统,质量计划应与质量手册和相关的程序文件一致；
②一项质量管理活动，只能规定唯一的程序；
③一项规定都只能有唯一的理解；
④不允许使用无效版本的文件。

(3)适用性
①遵循“最好、最实际的方式”来编写各类文件，无统一格式的规定。

②文件的规定在实际工作中能完全做到。

③质量文件都应符合组织的实际情况。

④发现文件不适合实际情况，应按规定程序进行修改。

(4)系统性。

①应形成不同的层次，涵盖所采用的GB／T19001—2000的全部的适用要求和规定，形成文件系统；
②不能因某个局部或部门的优化或缺陷破坏整体的功能；
③各层次之间应相互协调，不同层次的文件的阐述重点应避免重复；
④与组织的其他管理规定、技术规范等相互协调。

⑤涉及的各种接口必须认真处理好。

2．质量文件的三种编写方法
(1)自上而下依次展开的编写方法
按质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书(程序或规范)、质量记录的顺序编写。

此方法的特点是：
①组织认证要首先制定一个质量管理体系文件编写总体方案，包括各层次及其展开文件的数量多少；
②对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的GB／T 19000一ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高；
③有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接；
④文件编写所需时间较长；
⑤会伴随着反复修改。

(2)自下而上的编写方法
按质量记录、作业指导书(程序或规范)、程序文件、质量手册的顺序编写。

此方法的特点是：
①适用于原管理基础较好的组织；
②如无文件总体方案设计指导，则易出现混乱。

(3)中间突破的编写方法
先编写程序文件，再进行质量手册和作业指导书、质量记录的编写。

此方法
的特点是：
①此方法的实质是从分析质量活动、确定活动程序开始；
②有利于GB／T19000一ISO 9000族标准的要求与组织的实际紧密结合；
③可缩短质量文件编写时间。

3．质量文件的总体设计
(1)总体设计：
①确定所有(或大部分)质量文件目录的过程。

②进行质量管理、体系策划。

(2) 具体做法：
①确定组织的质量方针(草案)。

②识别质量体系覆盖的产品及其过程/服务，确定质量管理体系要求，进行合理的删减。

③设计质量手册的框架—质量手册的章节目录。

④确定程序文件目录：
a）目录中必须包括标准中规定的6个程序文件的内容。

b）其他程序----只要有过程、有工作、有活动就会有程序
应根据组织的实际情况来确定
组织规模大、产品复杂、过程要求高，程序文件可以多一些，反之则少一些。

对于产品单一、管理简单、规模不大的组织来说，在质量手册中规定了相应的程序，也可以不再编写专门的程序文件，而用质量手册中的程序规定来代替。

⑤暂时不考虑质量记录。

⑥暂时不考虑质量计划；
⑦质量文件目录应当进行评审。

⑧进行质量职能的分配和展开
a）理顺组织机构
①机构有明确的功能,功能与机构相符；
②配置了适当的质量组织机构；
③重视和加强质量管理体系要求和质量职能活动的“接口控制”；
④机构设置适应顾客对质量、交货期、品种和服务的全面要求，管理效率和服务质量得到提高和改进。

b）进行质量管理体系要求分配和质量职能的展开
质量管理体系要求是产品质量形成过程中质量职能的系统体现，构成三级展开的基础：
第一级为质量管理体系要求----结合产品及过程/服务
第二级为质量职能----由谁做
第三级为质量活动项目----如何做
例如，与顾客有关的过程这一质量管理要求可以展开为以下质量职能：
①准确确定市场对产品的需求，包括确定市场的环境、容量、产品等级、数量、价格、销售渠道和销售地区；
②对产品合同或市场需要进行评审，确定顾客的要求；
③对顾客的潜在要求进行调查，提出产品要求说明或提纲；
④建立顾客信息反馈系统。

质量职能对应质量管理体系程序。

质量活动都相应的作业程序(工作指导书或作业指导书)。

c）编写部门质量职能汇总表
①所有承担质量管理体系要求责任的职能部门，都应详细做出本部门的质量职能展开表。

②质量管理体系要求要注明主管领导(或部门)，
质量职能也要规定归口部门，
质量活动项目更要规定主办部门(或人员)。

③小型组织不仅可以展开到部门，也可以(或应该)展开到岗位。

④组织应将会议讨论决定的质量职能展开表汇总成册，并以此编写质量管理体文件明细表，作为编写质量管理体系文件的基础资料。

⑤针对质量职能三级展开的各项活动，由质量职能活动的主管部门负责制定管理制度，实施检查与考核。

第二节编写质量管理体系文件的基本要求
1．基本要求
(1)一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色
(2)质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度
(3)一个组织只能有唯一的质量管理体系文件
(4)质量文件应便于执行
①能被所有人员理解；
②利于实施、保持并行之有效；
③重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查；
④有利于证实检查；
⑤有利于持续改进。

(5)质量文件既要分层编写又要相互协调
质量管理体系文件一般可分2—4个层次，如质量手册、程序文件和质量记录等。

同一层次文件随着组织规模不同也可再作细分。

(6)质量文件必须符合文件控制的要求
①授权
有表明由授权的管理或技术人员编写、审查和批准的签名规定；
有表明对文件进行修订规定。

②登记
有表明受控文件所有持有者姓名的登记本。

③分发
每份文件均应按规定编号并分发给个人或岗位，应有收到人的签名为证。

④更改
修改后的文件应发给受控文件所有持有者，并有将原文件收回的证据。

’
⑤复制
复制应处于受控制状态，进行编号、登记等。

2．关子文件的协调性问题
(1)与原有文件协调
无论是新编的还是原有的程序文件，都是技术文件的补充：
①不重复原则；
⑥无参数原则；
⑦闭环管理原。

(2)与质量环境协调
①人员条件要合适；
②技术条件要合适；
⑧社会条件要合适。

3)文件的内部协调
3．关子文件的可操作性问题
(1)符合组织实际
(2)规定明确
文件规定的任何一项活动(工作)，都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格要办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。

(3)文件统一
(4)接口妥当
(5)形成闭环
质量文件应当体现PDCA循环的要求，形成闭环。

一项质量活动(工作)从哪儿开始，到哪儿结束，应在文件中明确表示，结束与开始应当重合。

第三节质量管理体系文件编写的程序
1．落实编写人员
(1)成立编写领导小组，负责决策、协调和文件的审定工作
领导小组应由最高管理者负责；
管理者代表协助；
相关部门的领导担任成员。

(2)成立编写工作班子，负责文件的具体编写工作
由各职能部门推荐或指定熟悉相关的业务并具有较强的文字能力的人员(3)确定一名或数名编辑
由质量管理人员承担；
直接负责文件编写工作的计划、指导、协调、编辑、联络、组织等工作。

2．进行必要培训
培训的内容包括：
①质量管理的基本理论
GB／T 19000—2000给出的质量管理八项原则
2000版GB／T19000一ISO 9000族标准
基本方法：朱兰质量螺旋、PDCA循环、过程方法等。

②组织所面临的质量形势以及所采取的对策(质量方针草案)。

③将2000版GB／T19000一ISO 9000族标准结合组织的实际情况，对其中的要求逐条分析、讲解、
④编写质量文件的基本要求(见本章第二节)。

⑨编写质量文件的格式要求(见本章第四节)。

⑩编写质量文件的语言文字要求和注意事项(见本章第四节)。

3．编写指导性文件
指导性文件中应就编写文件的分类、编号、格式、编写要求、体例，以及起草、批准、修改权限等作出规定，其内容包括：
①质量体系文件控制程序；
②质量体系文件编号办法；
③编写质量手册的基本规定(质量手册编写的基本要求、构成和要求描述的格式)；
④质量职能的分配和接口的处理方法；
⑤程序文件编写规定(原则)；
⑥作业指导书编写规定。

文件①—③可作为长久性文件编人组织的质量文件。

其他的可作为临时性文件，也可作为长久性文件收入质量文件中。

这些文件也是对编写人员进行培训的重要教材。

小型组织可少编写或不编写这类文件。

4．制定编写计划
根据质量文件目录，确定具体的编写人员、完成时间，包括：
草案完成时间
校审完成时间
修改完成时间
5．编写草案
按编写计划和编写要求写出文件草案：
对所涉及的部门、人员、活动(工作)进行调研，确定：
谁在做
怎样做
存在问题
经验
关键环节
需要改进或简化的环节
需要强化或细化的环节。

6．文件的编辑和审批
7．文件的试行或评审
8．正式发布
下面是某公司质量文件编写过程实例，供参考。

(1)拟制质量方针
质量方针应文字简练，高度概括，既能表现雄心壮志、激励人心，又应实事求是、切实可行。

采取在公司征集、择优推荐，总经理选定或确定后发布的办法。

从上半年发出征集通知后，收到200多份稿件，从中择优选出20份提交总经理决策。

经总经理反复推敲和斟酌，形成了既体现组织精神和产品特点，又概括了向顾客承诺的质量方针。

(2)分清质量职责
贯标办公室按GB／T19000--ISO 9000族标准的要求，结合组织实际情况选定质量管理体系要素，理清质量职能，拟制出质量职能分配方案，将方案发到各有关领导和部门征求意见。

经多次修改后，由总经理审定批准。

(3)确定质量手册和程序文件的结构
在反复消化标准之后，根据组织的实际情况，为使质量管理体系文件覆盖公司的所有产品和6个部门，既要满足认证的需要，又要满足组织内部管理的需要，还要具有可操作性。

我们采取质量手册和程序文件分为两级的办法，一级是公司、二级是工厂，明确规定工厂的质量手册和程序文件是公司级质量手册和程序文件的细化和补充，不能与公司的质量手册和程序文件相悖。

经过贯标办公室的反复比较，精心策划，确定了统一的文件结构和格式，编写了“质量体系文件明细表”，列出应编写的总手册、分手册、程序文件、分程序文件的名称、主要内容、编写的主要部门和相关部门。

(4)落实编写任务
文件是质量管理体系的主要表征形式，文件编写是质量管理体系建立过
程中的一项特殊而重要的工作。

借贯标的东风，公司各领域的质量活动及规章制度全部形成了书面文件。

贯标办公室按文件目录编写了每个文件的任务书，明确编写文件的要求和责任。

该任务书一式两份，由总经理在专门召开的会议上下达给各职能部门和工厂的负责人，最后落实到个人。

质量管理体系文件的编写，我们采取的是质量部门编写质量手册，各职能部门编写程序文件，各工厂编写分质量手册和本单位的程序文件，集中编写和分散编写相结合的办法。

编写的原则是依据标准，密切结合实际。

先按经验写实，后按标准修改补充，不搞花架子，力求简单，切实可行。

按照标准的要求，该有的一定要写到。

为使手册和程序文件全面、系统，具有可操作性，在征求各方面意见后，统一由贯标办公室审核修改，交相关部门会签，由总经理批准发布。

在文件的编写过程中，对各要素和部门间的接口，都进行了认真反复讨论。

对此，贯标办公室做了大量的工作，每份文件都从全局和质量管理体系整体角度来考虑加以修改，所有文件都经过多次修改后才得以定稿。

由于有公司的正确领导，贯标办公室的有力组织、指导和协调，各部门人员的通力合作和共同努力，使我们编写的质量手册原则性、逻辑性强，文件层次清楚，具有可操作性。

文件编写工作历时半年多，最终胜利完成，共编写1个总质量手册，6个分质量手册，31个程序文件和6个工厂的分程序文件，从而完成了公司质量体系的文件化。

第四节质量管理体系文件编写的技术性要求
1．质量文件的格式要求
按标准化的要求规定格式。

(1)_质量手册的格式
概述
封面
目录
批准及授权
引言(关于组织和质量手册本身的概括信息)
范围
适用领域
术语和编写
正文
管理职责
资源管理
产品实现
测量、分析和改进
质量手册的每个章节最好单独成页；
修改栏目应包括修改日期、修改内容、修改人和批准日期等内容。

(2)程序文件的推荐格式
程序文件的顺序一般是：目的、范围、定义、职责、工作程序、
相关和支持文件、相关质量记录表格。

①“目的”和“范围”。

按分项要求对质量管理体系要求进行描述。

:如：8．2．4，是编写“产品的监视和测量”一个程序文件，还是分成“进货检验和试验控制程序”、“过程检验与试验控制程序”、“最终检验和试验控制程序”三个文件，二者在“目的”和“范围”上有较大的差异。

②“定义”。

只需列出因本组织产品的特殊性和管理的特殊性而在某程序文件中较多使用的词汇。

这些词汇若不单独加以说明就不便于理解程序的内容和要求，或者可能产生认识乃至执行上的差异，则应给予定义，若没有此种情况，该程序文件中可不列出。

不要将GB／T19000一ISO 9000族标准中有关的术语和组织因产品特殊和管理的特殊所产生的共同的定义在此章列出。

③“职责”
要求采用一致的表述方式。

思考题1
1．质量文件有哪些特性?
2．如何进行质量文件的总体设计?请你为所在组织进行一次这种设计供质量手册记录和程序文件目录，并说明理由。

3．编写质量文件有哪些基本要求?如何满足质量文件的操作性要求。

4．你参加过质量文件的编写工作吗?你所在组织是怎样进行这项工作的，有什么经验和教训?该如何改进?
5．请用实例说明几个主要用词的区别。

第二章质量手册的编制
第一节概述
第二节质量手册的编制程序
第三节质量手册的内容
思考题
第一节概述
1.质量手册的定义
GB／T19000—2000规定，质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”(3．7．4)。

手册与程序文件之间并没有严格的界限。

将程序文件汇编起来，只要其涵盖了组织质量管理体系的全部要求，就是合格的。

在GB／T19000—2000的质量手册定义中进一步说明：“为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。

”也就是说，质量手册可以是：
①程序文件的直接汇编；
②一组或一部分程序文件；
③针对特定设施、职能、过程或合同要求所选择的一系列程序文件；
④多份文件或多层次的文件；
⑤删减附录中只含有通用性内容的文件；
⑥可独立应用的或是其他形式的文件；
⑦基于组织所需其他多种可能的派生文件。

一般来说，不同组织的质量手册可以按下列方式来处理：
(1)中小型组织或产品简单的组织(包括服务性组织)，可将质量手册与程序文件合一
对与质量管理体系要求该要求的有关职责、权限、程序、要求一并写出；
每一章节(以要求分)可采用程序文件的写法并独立成篇。

(2)大型组织或产品复杂的组织，可以将质量手册与程序文件分开编写
质量手册只阐述质量管理体系要求的原则性要求
程序文件阐述具体的要求以及职责、权限、程序。

按这种形式编写的质量手册较为简洁，程序文件则可能比较复杂，
(3)将上述两种方法结合使用
对一般的质量管理体系要求按第一种方法编写
对重要的特殊的(例如GB／T 19001—2000规定的6个质量管理体系要素)则按第二种方法编写。

需要独立编写程序文件的质量管理体系要求，在质量手册中甚至只需写上一句话：“见《X X程序文件》。

”
需要提醒注意的是，在2000版GB／T19000一ISO 9000族标准中，质量
手册的含义已有了很大改变。

在GB／T6583—1994中，质量手册根据其范围，可以是“质量保证手册”，也可以是“质量管理手册”。

有些组织为此编写了两套质量手册：2000版GB／T 19000一ISO 9000族标准取消了这种提法，实际上要求组织只编写一套质量手册。

2．编写质量手册的目的
各组织编写和使用质量手册，应达到下述目的(但并不仅限于此)：
①贯彻组织的质量方针、程序和要求；
②使组织的质量管理体系有效地运行；
③提供更好的控制方法，促进质量保证活动；
④作为质量管理体系审核依据；
⑤当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的连续性；
⑥按质量管理体系要求及相应方法培训人员；
⑦对外介绍其质量管理体系，证明其质量管理体系与顾客或认证机构所要
求的质量管理体系标准相符合；
⑧在合同情况下，证明质量管理体系符合选定的质量管理体系标准。

3．质量手册的结构
质量手册的结构没有统一要求，按使用者的需要确定。

(1)封面
质量手册的封面应清楚地表明组织的名称、手册标题、手册发行版次、文件发放控制编号、文件编号和生效日期等。

(2)批准页
由组织最高管理者签名的“质量手册发布令”。

关于颁布《质量手册)的命令
（例一）
“质量第一”是进行产品开发的基本方针，产品质量是占领市场、维护信誉的主要途径。

我们按照CB／T19000一ISO 9000族标准的要求，制定了《质量手册》。

《质量手册》是本公司质量工作的基本法规，是质量管理体系的文字阐述，是进行质量管理和质量保证的依据。

《质量手册》已通过审定，现批准颁布，望全体人员遵照执行。

AB公司经理X X X
X X年X X月X日
(3)手册目录
列出质量手册所含各章节题目，用修改记录表的形式说明手册中各部分的修改情况。

(4)手册说明
所编写的质量手册适用的产品及其相关的过程/服务、生产该产品的组织领域或区域和手册依据的标准等。

(5)发放控制页
用发放记录表的形式说明质量手册的发放情况与分布情况。

(6)术语、定义和缩略语
编入组织特有术语的概念和定义，例如“三包”、“质量否决权”、“回用”等，应注明依据的主要术语标准(如GB／T19000—2000)。

本章在需要时才设立，其目的是实现对质量手册的内容理解的一致性。

(7)组织概况
这部分的主要目的是使组织外部的人员，例如顾客、招标单位、认证机构能对组织有初步了解。

一般包括：
①组织名称、地址、通信方法；
②组织的隶属关系，例如是独立的公司或者是某公司下属的生产厂；
③所有制性质，例如国有企业、乡镇企业、私营企业、中外合资企业；，
④主要产品情况，包括产品的名称、系列、型号，执行的标准、质量情况和主要销售地区等；
⑤提供的产品涉及的过程/服务，例如设计、修理、安装等；
⑥组织规模，例如人员、面积、设施等；
⑧历史沿革，本组织简要发展情况。

8)质量管理体系要求描述
分章按组织确定的方法描述所确定的质量管理体系要求，对不适合组织的或新增加的要求作出必要的说明。

(9)质量手册阅读指南
此项主要适于总公司、集团公司性质的质量手册，其目的是便于查找手册中有关的内容。

(10)支持性文件
一般支持性文件包括程序文件、技术标准、操作规程、规范和管理标准等。

改栏目应包括修改日期、修改内容、修改人和批准日期等内容。

4.编制质量手册总体思路
(1)．总体考虑
编制质量手册是组织进行质量体系设计迈出实质性的第一步，管理者代表和质量管理部门负责人应对编写组织工作有以下几个方面的总体考虑。

①必须有最高管理层的有效介入。

②承担质量职能的各部门领导应参加手册的讨论和审查。

③应组织一个熟悉标准、熟悉组织生产、技术和管理工作实际，责任心强、文笔好的编写班子。

④申请一定的人力和财力，保证时间和资源。

(2)．成立编写组织
a)由质量管理部门负责编写
①质量管理部门负责审定编写工作计划、检查工作进度、协调和审查手册的工作；
②质量管理部门负责具体编写；
③管理者代表或质量管理部门负责人或聘请顾问指导并参加审稿、修改工作；
④各部门领导或部门领导委托人员负责编写有关章节或参加讨论；
⑤最高管理者负责最后审批。

b)成立专门编写组织负责编写
①管理者代表和各有关部门领导组成审定组；
②抽调人员组成编写组；
③指定手册编写责任人；
④聘请顾问负责指导并参加审稿；
最高管理者负责最后审批。

c）委托专家顾问负责编写
①顾问编写手册；
②管理者代表和各有关部门领导审定；
③最高管理者负责最后审批。

无论采用何种组织形式，最高管理者和管理者代表承担的职能是：
①主持制订质量方针；
②进行“接口”管理的裁定；
③制定质量手册编写计划；
④审批质量手册报批稿。

(3)．制定编写质量手册的工作计划
在开始工作前，应制定工作计划，合理安排各项工作，包括工作进度、人员分工等，以确保质量手册编写工作的顺利进行。

质量手册编写计划见表。

在制定编写质量手册的工作计划时应注意的几个问题：
①应规定手册形成过程的四个阶段的时间：
手册目录
手册草稿(征求意见稿)
征求意见稿(送审稿)
定稿(报批稿)的具体时间
规定各阶段起草和审查人员的名单。

②落实责任。

按“谁主管谁负责”和“谁干谁编写”的原则落实。

③应有统一的规划和统稿。

(4)．质量手册的审查和批准
a)质量手册的审查
包括：
内容审查
格式审查
职责审查
接口审查
①质量手册编写文字的审查
由责任编辑对质量管理体系要求描述各章节的结构、术语、语言风格及要求描述深度进行统一性审查。

②质量手册内容的审查
由手册编写人员，尤其是要素相关部门的人员对手册内容进行审查，包括标准的要求是否都已满足，实际的需要是否都已覆盖，表达是否准确等。

③质量手册格式的审查
包括是否方便修改控制，是否方便使用，是否适合文件管理等。

④职责审查。

按照质量环的原理，明确职责是质量管理体系有效运行的关键。

职责审查的要点是全面、合理和一致。

具体包括：
-各部门和主要人员的职责与权限是否表达得准确、全面，即与质量有关的职责和权限不能出现遗漏；
-质量管理体系要素各章节中所描述的职责和权限是否与组织机构与职责一节中所描述的职责和权限内容相一致；
-所有的职责和权限是否与相应的质量活动相对应，且相互体现。

⑤接口审查。

分工负责、协同管理，是保证质量管理体系有效运行的基本要求。

接口审查的重点是协调、闭环和确认。

具体包括：
-有关接口和工作关系的描述是否协调、清楚；
-各项管理活动是否已形成闭环；
-接口方式是否合理；
-接口的各个工作环节是否清楚，并得到有关(相关)部门的确认。

b)质量手册的审批
应经以上五个方面的审查定稿
各部门领导会签。