进入AB级洁净区人员更衣程序确认方案

进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案
进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案
VT-FA-110-01-2015-1
2015年 03 月
进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案：第1页，共13页
方案审批表
以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施。

进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案：第2页，共13页
目录
1、概述 (3)
2、验证目的 (3)
3、验证范围 (3)
4、实施验证的人员及职责 (3)
5、验证时间安排 (3)
6、验证前准备 (3)
7、确认实施 (4)
8、偏差处理与变更 (5)
9、验证结论 (5)
10、评价与建议 (5)
11、附件 (6)
附件1 验证实施前人员培训记录表 (7)
附件2操作用具检查记录 (8)
附件3个人卫生及着装规范确认记录 (9)
附件4人员更衣表面微生物测试结果表 (10)
附件5偏差处理记录 (11)
附件6变更处理记录 (12)
附件7允许进入A/B级区人员名单 (13)
1、概述
由于人工操作生产线的局限性，操作人员必须在净化区域中进行工作，因此操作人员也成为净化环境的最大污染源之一。

洁净服作为“包裹”洁净区操作人员的唯一手段，起到避免环境污染和产品污染的一个重要作用，无菌着装的程序显得尤为重要。

为了保证A/B级洁净区的无菌状态，对需进入A/B级洁净区工作的生产人员、QA人员和设备维修人员进行更衣确认。

本方案通过3次更衣试验来确定进入A/B级洁净区的人员资质。

2、验证目的
确认进入车间A/B级洁净区的人员是“会穿无菌衣”的。

3、验证范围
对QA新员工王惠琴、灌装操作新员工陈晨进入车间A/B级洁净区进行更衣确认。

4、实施验证的人员及职责
拟安排2015年03月30日进入A/B级洁净区的更衣程序进行验证。

6、验证前准备
6.1 人员培训确认
6.1.1 目的：检查并确认所有参与执行确认的人员是否已得到培训，并在培训记录上签字6.1.2 确认方法
需确认的人员进入车间A/B级洁净区事先必须先经过无菌操作的培训和更衣标准操作程
序的培训。

进入A/B级洁净区前，管理人员向每个进入者解释更衣表面微生物监控的程序，每个进入者先要进行A/B级洁净区更衣的练习。

表面微生物监控需在每个进入者有能力按照更衣标准操作程序进行更衣的程度下执行。

6.1.3 可接受标准：参加确认的人员都经过无菌操作、更衣标准操作规程和验证方案的培训。

6.1.4 结果记录：检查验证确认方案培训记录填入附件1《验证实施前人员培训记录表》中。

6.2 操作用具确认
6.2.1 目的：确认验证所需用具是否符合要求，以保证确认结果的准确性。

6.2.2 确认方法：
6.2.2.1 检查无菌衣物的标识，查看是否灭菌并在有效期内；
6.2.2.2 检查预制接触碟包装是否完好且在有效期内。

6.2.3 可接受标准：
6.2.3.1 无菌衣物已灭菌且在有效期内的；
6.2.3.2 接触碟包装完好且在有效期内。

6.2.4 结果记录：将确认结果填入附件2《操作用具确认表》中。

7、确认实施
7.1 个人卫生及着装规范确认
7.1.1 测试方法：确认前，对验证涉及人员的个人卫生及着装规范进行评估，检查是否达到《生产区个人卫生管理规程》、《进出生产区更衣规程》中相关规定的卫生要求。

7.1.2 可接受标准：个人卫生及着装符合相关文件规定。

7.1.3 结果记录：将确认结果填入附件3《人员卫生及着装规范确认记录》中
7.2 更衣确认
7.2.1 取样部位
额头、眼镜、口罩、胸口、双手五指手套、双手前臂、左右膝盖。

7.2.2 注意事项：
7.2.2.1 所有取样点都在身体的正面(迎风面)，因为操作人员在洁净区内工作时大部分时间都是往前走的，所以正面被空气中微生物污染的概率更高,需要重点监控.
7.2.2.2 双手的取样，因为操作时大部分的动作都通过双手完成；引起污染的概率更高。

7.2.2.3 口罩、额头的取样，因这些部位更靠近人体皮肤，容易受到污染。

7.2.3 取样方法：采用接触法进行取样，将取样部位直接与接触皿接触10秒钟左右。

7.2.4 取样及取样频率：
进入A/B级洁净区的人，都需要按照《生产区个人卫生管理规程》、《进出生产区更衣规程》中规定的程序进行各项必要的清洁及更衣操作，由QA监督人员按照SOP详细监督各项操作是否按照SOP进行。

每个预期会进入洁净区的人员接受三次更衣程序验证。

正常的更衣后取样。

7.2.5 样品培养：培养皿做好采样编号标记及记录好培养基批号，采样完毕后盖上盖置于培养箱中，30℃～35℃培养48小时，取出后计算菌落数。

同时取2个空白平板做阴性对照。

7.2.6 可接受标准：
7.2.6.1 人员进入洁净区的更衣过程符合《进出生产区更衣规程》。

7.2.6.2 3次试验的微生物检测结果在合格标准内
7.2.7 合格标准如下：
8、偏差处理与变更
验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证文件中，详见附件5《偏差处理记录》及附件6《变更处理记录》。

9、验证结论
质管部负责收集各项验证、试验结果及评价记录报验证小组。

验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，并确定合格者名单。

（附件7）
总结人：日期：
10、评价与建议
验证试验是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
质管部：日期：
11、附件
附件1 验证实施前人员培训记录表
附件2 操作用具确认表
附件3个人卫生及着装规范确认记录
附件4 人员更衣表面微生物测试结果表
附件5 偏差处理记录
附件6 变更处理记录
附件7允许进入A/B级区人员名单
附件1
附件2
操作用具检查记录
附件3
个人卫生及着装规范确认记录
进入A/B级洁净区人员更衣程序确认方案第10页，共13页附件4
人员更衣表面微生物测试结果表
附件5
附件6
附件7。