丹参川芎嗪注射液临床应用合理性分析

中国乡村医药
丹参川芎嗪注射液临床应用合理性分析留永咏孔飞飞
丹参川芎嗪注射液为浅棕红色澄明液体，以草本植物丹参和川芎为原料提取，主要有效成分为丹参素和盐酸川芎嗪的中药注射剂，有抗血小板聚集、扩张冠状动脉、降低血液黏度、加速红细胞流速、改善微循环、抗心肌缺血和心肌梗死的作用，主要用于治疗闭塞性脑血管疾病及其他缺血性心血管疾病。

现分析丹参川芎嗪注射液治疗的住院患者的病历，综合性评价其临床使用的合理性和安全性。

1 资料与方法
1.1 资料来源收集中国人民解放军第九八医院2016年10月至2017年12月应用丹参川芎嗪注射液的所有住院患者719例的病历资料。

1.2研究方法采用回顾性研究方法，通过医院信息管理系统检索获得使用丹参川芎嗪注射液的病历号，逐一提取、查阅相应病历；由药师按要求填写《丹参川芎嗪注射液使用情况调查表》（电子版），记录性别、年龄、科室分布、诊断、过敏史、不良反应、药品使用信息（包括适应证类型及分布、用法用量、溶媒种类及用量、最终药物浓度、疗程等）、联合用药等相关信息，重点了解丹参川芎嗪注射液的合理用药情况。

1.3合理用药评价标准按药品说明书的规定结合相关文献，从适应证、用法用量、溶媒选择及用量、联合用药与配伍禁忌等方面进行合理性评价。

作者单位：324300 浙江开化县中医院药剂科（留永咏）；湖州，中国人民解放军第九八医院药械科（孔飞飞）通信作者：留永咏，Email:lyy132********@ 1.4不良反应关联性评价与分类不良反应因果关系评价采用国家药品不良反应监测中心制定的6级标准（肯定、很可能、可能、不太可能、未评价和无法评价），其中将关联性评价为肯定、很可能、可能的不良事件评价为不良反应。

参照《WHO药品不良反应术语集》将不良反应按累及的系统进行分类。

1.5 数据录入和统计自建Excel数据表，汇总调查表并统计分析。

2 结果
2.1 患者性别、年龄构成及科室分布男502例，女217例；年龄7～86岁，其中小于18岁25例（
3.5%），18～60岁560例（77.9%），大于60岁134例（18.6%）。

来自骨科465例（6
4.7%），五官科156例（21.7%），外科77例（10.7%），内科21例（2.9%）。

2.2 既往过敏史及不良反应3例（0.4%）有既往过敏史，均对青霉素类药物过敏。

出现皮疹1例（0.1%）。

2.3 适应证类型及分布完全符合说明书用药17例（2.4%），超说明书用药（有文献依据）527例（7
3.3%），无适应证用药175例（2
4.3%）。

2.4 用法用量719例均采用静脉滴注，每日1次。

使用5ml 476例（66.2%），20ml 121例（16.8%），15ml 114例（15.9%），5ml 7例（1.0%），30ml 1例（0.1%）。

2.5 溶媒种类及用量0.9%氯化钠注射液299例（41.6%），其中使用250ml 279例；5%葡萄糖注射液282例（39.2%），其中使用250m l233例；葡萄糖氯化钠注射液120例（16.7%），其中使用250ml 89例；转化糖电解质注射液14例（1.9%），均为250ml；辅酶Q10氯化钠注射液4例
【摘要】目的分析丹参川芎嗪注射液在临床应用过程中的合理性和安全性。

方法收集中国人民解放军第九八医院2016年10月至2017年12月使用丹参川芎嗪注射液治疗的住院患者719例的病历，参照药品说明书及相关文献，采用回顾性分析方法统计分析患者的性别、年龄、科室分布、既往过敏史、不良反应、适应证类型及分布、用法用量、溶媒种类及用量、最终药物浓度、疗程、联合用药及临床应用合理性评价结果。

结果男502例，女217例；年龄7～86岁，其中18～60岁560例（77.9%），使用丹参川芎嗪注射液主要集中在骨科，超剂量用药236例（32.8%），无适应证用药175例（24.3%），超疗程用药5例（0.7%），配伍禁忌用药2例（0.3%）。

结论丹参川芎嗪注射液临床应用存在不合理用药问题，需采取干预措施，规范使用。

【关键词】丹参川芎嗪注射液；临床应用；合理性
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2019年6月第26卷第11期
（0.6%），其中使用500ml 3例。

2.6 最终药物浓度＜0.04ml 91例（12.7%），0.04ml 428例（59.5%），0.05～0.07ml 85例（11.8%），0.08ml 111例（15.4%），＞0.08ml 4例（0.6%）。

2.7 疗程1天40例（5.6%），2～7天477例（66.3%），8～20天184例（25.6%），21～30天13例（1.8%），31～42天5例（0.7%），平均使用6.4天。

2.8 联合用药单独用药201例（28.0%），联合1种245例（34.1%），2种160例（22.3%），3种91例（12.7%），4种16例（2.2%），5种4例（0.6%），6种2例（0.3%）。

联合用药品种前十位：核黄素磷酸钠注射液95次，注射用奥美拉唑钠43次，注射用氯诺昔康33次，低分子量肝素钙注射液29次，注射用头孢美唑钠28次，环磷腺苷葡胺注射液28次，注射用头孢硫脒28次，参麦注射液23次，复方磷酸氢钾注射液23次，甲硫氨酸维B1注射液23次。

2.9 临床应用合理性评价结果不合理用药418例（58.1%），其中超剂量用药236例，超适应证用药175例，超疗程用药5例，用药禁忌2例。

3 讨论
3.1 年龄与性别719例中，男女比例2.3︰1，未发现孕妇及哺乳期妇女。

使用丹参川芎嗪注射液最多的患者年龄段在18～60岁。

中药注射剂成分复杂，对于儿童、老年人在用药安全上存在诸多隐患和不确定性因素，但当前缺乏有关丹参川芎嗪注射液这类中药注射剂用量与年龄的指导资料。

本次调查中，未发现该人群用药与成年人剂量有明显不同。

3.2 科室分布该药主要用于治疗闭塞性脑血管疾病，应着重用于内科，但调查发现用量大的却是骨科、五官科，存在临床药品使用科室分布不合理及药品滥用现象。

3.3适应证调查结果显示，适应证完全符合说明书用药者仅占2.4%，超说明书用药（有文献依据）者占73.3%，无适应证用药者占2
4.3%。

随着临床研究的不断深入，丹参川芎嗪临床应用得到了很大拓展。

丹参川芎嗪用于骨折围术期，可有效改善血液的高凝状态，预防深静脉血栓等并发症[1]。

其治疗高血压脑出血[2]、乙型肝炎[3]等疾病也有一定的疗效。

但在骨伤科单纯作为活血药使用的经济性值得商榷。

3.4用法用量、溶媒说明书中丹参川芎嗪注射液的用法用量为“静脉滴注，用5%～10%葡萄糖注射液或生理盐水250～500m l稀释，每次5～10m l”。

本次调查发现，719例均采用静脉滴注，在给药途径上没有问题。

在用量方面，超剂量使用236例（32.8%），存在安全风险。

超剂量用药对任何年龄段人群都会增加药物的毒性反应。

调查中97.5%的患者溶媒选用符合说明书规定，仅2.5%的患者使用转化糖电解质注射液及辅酶Q10氯化钠注射液。

查阅相关病历，我们发现无因溶媒选用不符合说明书而出现不良症状，但仍建议给予警示，以免给患者造成不必要的经济损失，甚至诱发不良反应。

3.5 使用疗程丹参川芎嗪注射液平均使用6.4天，超过30天者占0.7%，属于超疗程用药。

任何药物的毒性反应均与用药剂量和使用疗程有关，剂量过大、用药时间过长，特别是有一定毒性或在体内缓慢代谢的药物，容易在体内蓄积中毒或产生药物依赖性，给患者带来安全隐患。

3.6 联合用药调查发现，联合用药者占72.0%，其中2例联合呋塞米注射液。

有文献[4]报道，丹参川芎嗪注射液与呋塞米存在配伍禁忌。

说明书中明确标注不宜与碱性注射剂配伍，临床配伍需谨慎，以免因配伍不当造成不良事件。

本次调查发现，丹参川芎嗪注射液存在不合理用药现象，主要问题是无适应证用药、超剂量使用等，需进一步规范。

建议医院加强药物使用监管，强化医师医德医风和药品合理使用培训；临床医师使用本品时严格掌握适应证，按药品说明书规定的用法用量，非病情需要，尽量减少联合用药和联用品种，无特殊情况，严禁超剂量用药。

参考文献
[1]梁翠霞，黄定根. 丹参川芎嗪注射液用于骨折围术期治疗的安
全性和有效性评价[J]. 中国药业，2017，26（2）：67.
[2]马淮滨，张冉. 丹参川芎嗪注射液辅助治疗高血压脑出血患者
的临床效果[J]. 中国生化药物杂志，2017，37（5）：179.
[3]王霞，李文华. 丹参川芎嗪注射液治疗慢性乙型肝炎对血清肝
纤维化指标的影响[J]. 山西医药杂志，2012，41（12）：1239.
[4]韩晓云. 丹参川芎嗪注射液与呋塞米存在配伍禁忌[J]. 山西医
药杂志，2011，40（9）：939.
（收稿：2018-08-02）
（发稿编辑：陆易）
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