ISO90012008质量管理体系基础知识培训教材
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5.6.1总那么
5.6.2评审输入
5.6.3评审输出
第十页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
6. 资源管理 6.1资源提供
6.2人力资源
6.2.1总那么 6.2.2能力意识和培训
6.3根底设施
6.4工作(gōngzuò)环境
第十一页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
第九页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
5. 管理职责
5.1管理承诺(chéngnuò)
5.2以顾客为关注焦 点
5.3质量方针
5.4筹划
Hale Waihona Puke 5.4.1质量目标5.4.2质量管理体
系筹划
5.5 职责(zhízé)权限与沟通
5.5.1职责和权限
5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6管理评审
1987年公布(gōngbù)
1994年改版 2000年改版
2021年最新版
第三页，共三十页。
ISO9001的重要理念 8项质量管理(guǎnlǐ)原那么
以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于(jīyú)事实的决策 互利的供方关系
在8项原那么中，以顾客为中心〔原 那么1〕和持续改进〔原那么6〕 是质量管理的二个根本点，具有 方向性的作用(zuòyòng)；领导作用 (zuòyòng)〔原那么2〕是质量管理的 关键；其它5个原那么那么是到达 以顾客为中心〔满足顾客要求〕 和持续改进的根底和途径。
控制
宾馆：
餐饮：订/入座-点菜-烹饪-上菜-就餐-结帐-迎送客
第七页，共三十页。
什么 是程序 (shén me)
为进行某项活动或过程所规定的途径(tújìng)。 注1：程序可形成文件，也可不形成文件。 注2：含有程序的文件可称为程序文件。
第八页，共三十页。
ISO9001:2021标准概述
7.产品实现
7.1产品实现的筹划
7.2与顾客有关过程
7.2.1与产品有关的要求确实定
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.3顾客沟通
7.3设计(shèjì)和开发
7.3.1设计和开发筹划
7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
8.2.3 过程的监视 和测
量
8.2.4 产品的监视的测
量
8.3 不合格品的控制
(kòngzhì)
8.4 数据分析
8.5 改进
8.5.1持续改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
第十九页，共三十页。
与质量部有关的必须(bìxū)要做的记录有:
2. 要求的记录
6.2.2(e) 教育,培训,技能和经验(jīngyàn)
4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 8.2.2内部审核
8.3 不合格品的控制
8.5.2 纠正措施 8.5.3预防措施
第十五页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
2. 要求的记录
(最少不能少于以下21项):
5.6.1 管理评审
6.2.2(e) 教育(jiàoyù),培训,技能和经验
人员记录
8.3 不合格品性质以及所采取的后续措施,包括获得让步的记录
8.5.2 纠正措施结果
8.5.3 预防措施结果
5.6.1 管理评审 8.2.2 内部审核结果 (认证组保存)
第二十页，共三十页。
举例 条文要素(yào sù)
例如: 对7.5.3 条文要素如下:
标识和可追溯性 (Identification and traceability)
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
7.6监视的测量装置控制
第十三页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
8. 测量、分析和改进
8.1 总那么
8.2 监视的测量
8.2.1 顾客满意
8.2.2 内部审核
8.2.3 过程(guòchéng)的监视
和测量
8.2.4 产品的监视的测量
7.3.7设计和开发更改的控制
第十二页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
7.4采购
7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和效劳的提供(tígōng)
7.5.1生产和效劳的提供的控制 7.5.2生产和效劳的提供确实认 7.5.3标识和可追溯性
适当(shìdàng)时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产
品。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记
录〔见 4.2.4〕。
第二十一页，共三十页。
条文 要素举例 (tiáowén)
理解要点： 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方
國統電器科技(惠州) 质量管理体系根底(gēndǐ)知识培训教材
( 2021年03月)
第一页，共三十页。
课程 內容 (kèchéng)
1.根本术语、定义 2.标准要求 3.结合质量部的实际
,举例讲解其中(qízhōng) 一要素的内容
培训主要 目的 (zhǔyào)
理解质量管理体系的 根本术语、定义
第四页，共三十页。
质量 定义 (zhìliàng)
一组固有特性满足要求的程度。
固有的---在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的。
特性---可区分的特性，可以是定性的或定量的。
物理特性—机械，电子(diànzǐ)，化学或生物特性
感官特性—视，听，闻，触摸的特性
行为特性—礼貌，老实，正直
时间特性—准时，可靠，可用
8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进
8.5.1持续(chíxù)改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
第十四页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
1. 文件化程序: ISO9001:2021特别要求组织制定的文件化程序 (最
少不能少于以下(yǐxià)6个)
7.6监视的测量装置控制
(注:不同的企业,质量部的职责会有差异,因此不一定完全 与此教材所述的有关条文要素相一致, 以下各档均类 似)
第十八页，共三十页。
与质量部有关的标准条文(tiáowén)要素有:
8. 测量、分析和改进(gǎijìn)
8.2 监视的测量
8.2.1 顾客满意
8.2.2 内部审核
理解ISO9001：2021标准 要求
作为质量部人员,掌握 质量管理体系的内容及 方法
第二页，共三十页。
ISO9001的开展(kāizhǎn)历史与现状
2021年11月15日，国际标 准化组织〔ISO， International Standardization Organization〕正式 (zhèngshì)发布了ISO9001： 2021标准。作为质量管理 体系〔QSM〕的框架，这 一最新版本的国际标准将 在175个国家和地区的组 织中使用。
8.5.2 纠正措施结果
8.5.3 预防措施结果
第十七页，共三十页。
与质量部有关(yǒuguān)的标准条文要素有:
6. 资源管理 6.2.2 能力意识和培训
6.4 工作环境
7.4.3 采购产品的验证
7.5生产和效劳的提供(tígōng)
7.5.1生产和效劳的提供的控制 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护
7.6(a) 当不存在国际或国家测量标准时,用于测量设备标准
或验证的标准
7.6 测量设备的校准和验证记录,当测量设备被发现不符合
要求时,以前测量结果确实认.
8.2.2 内部审核结果
8.2.4 产品符合可接收标准的证据以及说明授权放行产品的
人员记录
8.3 不合格品性质以及所采取的后续措施,包括获得让步的记录
7.4.1 供货商评价 结果以及评价所产生 措施
7.5.3 在有可追溯要求时,产品的唯一性标识
7.5.4 丧失,损坏或发现不适用的客户财产
7.6(a) 当不存在国际或国家测量标准时,用于测量设备标准
或验证的标准
7.6 测量设备的校准和验证记录,当测量设备被发现不符合
要求时,以前测量结果确实认.
8.2.4 产品符合可接收标准的证据以及说明授权放行产品的
该句要求:当产品需要查找其原始的情况时,
可以通过一些唯一性的标识(如条形码,工卡,订单号,来
料记录等) 找到其原始的信息(xìnxī)数据.
第二十四页，共三十页。
条文 要素举例 (tiáowén)
例如: 8.3 不合格品控制(Control of nonconforming product) 其条文要素要求如下: 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应 编制形成文件的 程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置(chǔzhì)的有关职责和权 限。 适用时，组织应通过以下一种或几种途径，处置(chǔzhì)不合格品： a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用； d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响 的程度相适应的措施。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录 〔4.2.4〕
共8个部份, 4~8章共有23个大要素,39
个中要素
1. 范标围 准条文另全文(quán wén)列出、讲解
2. 引用标准
3. 术语和定义(10个局部,87个词条)
4. 质量管理体系
4.1要求
4.2文件要求:
4.2.1总那么
4.2.2质量手册(shǒucè)
4.2.3文件控制
4.2.4质量记录控制
第二十五页，共三十页。
条文 要素举例 (tiáowén)
理解要点： 首先(shǒuxiān)应对不符合要求的产品(含原材料/半成品/
成品)进行标识和控制,防止被混用. 其次要编制不合格控制的程序文件,明确不合格品的
各项控制方法/职责/权限等 对不合格品要进行必要的处置措施:如:分析不合格,
7.4.1 供货商评价 结果以及评价所产生 措施
第十六页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
7.5.2(d)当产生的输出不能由后续测量和监控加以验证时,
组织所需的对过程确认的证实.
7.5.3 在有可追溯要求时,产品的唯一性标识(biāozhì)
7.5.4 丧失,损坏或发现不适用的客户财产
7.1 (d)实现过程以及所产生的产品完全满足要求的证据
7.2.2 与产品有关要求的评审结果以及评审的产生的相应措施
7.3.2 设计和开发的输入
7.3.4 设计和开发评审结果以及所需措施
7.3.5 设计和开发验证结果以及所需措施
7.3.6 设计和开发确认结果以及所需措施
7.3.7 设计和开发更改的评审结果以及所需措施
公认的产品有如 下四种大的类型:
硬件 软件 效劳 流程性材料
什么 是过程 (shén me)
定义:
使用资源将输入转化为输出的活动 注：一个过程的输入通常是上一过程的输出
举例:
生产型：
合同-设计开发-采购-制造-检验-防护-效劳
物业管理：
采购-清洁-绿化-保安-消防-设施设备维护-顾客财产(cáichǎn)
人体工效特性—生理或有关人身平安的特性
功能特性—
等等。。。
第五页，共三十页。
什么是要求
什么是产品
明示的、通常隐含的或 必须履行的需求或期望。
通常隐含---组织， 顾客和其它相关方的惯 例或一般(yībān)做法，所 考虑的需求或期望是不 言而喻的。
第六页，共三十页。
过程 的结果 (guòchéng)
和测量要求识别产品的状态。
该句要求:从来料开始一直到产品包装出货
的全过程中,需要采用适宜的方法对产品的状态进行标
识.如:未检,已检; 检验合格,不合格; 待退货, 隔离品
等.
第二十三页，共三十页。
条文 要素举例 (tiáowén)
理解要点：
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产
品的唯一性标识，并保持记录〔见 4.2.4〕。
法识别产品。 该句要求:从来(cónglái)料开始一直到产品包装出货,
均需要采用适宜的方法进行产品的标识. 如:对于来料,须标识清楚品名,规格,数量,进厂日期,
是否ROHS品,等,如果已经检验还须标明检验的结果.
第二十二页，共三十页。
条文要素 举例 (yào sù)
理解(lǐjiě)要点：
组织应在产品实现的全过程中，针对监视
5.6.2评审输入
5.6.3评审输出
第十页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
6. 资源管理 6.1资源提供
6.2人力资源
6.2.1总那么 6.2.2能力意识和培训
6.3根底设施
6.4工作(gōngzuò)环境
第十一页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
第九页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
5. 管理职责
5.1管理承诺(chéngnuò)
5.2以顾客为关注焦 点
5.3质量方针
5.4筹划
Hale Waihona Puke 5.4.1质量目标5.4.2质量管理体
系筹划
5.5 职责(zhízé)权限与沟通
5.5.1职责和权限
5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6管理评审
1987年公布(gōngbù)
1994年改版 2000年改版
2021年最新版
第三页，共三十页。
ISO9001的重要理念 8项质量管理(guǎnlǐ)原那么
以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于(jīyú)事实的决策 互利的供方关系
在8项原那么中，以顾客为中心〔原 那么1〕和持续改进〔原那么6〕 是质量管理的二个根本点，具有 方向性的作用(zuòyòng)；领导作用 (zuòyòng)〔原那么2〕是质量管理的 关键；其它5个原那么那么是到达 以顾客为中心〔满足顾客要求〕 和持续改进的根底和途径。
控制
宾馆：
餐饮：订/入座-点菜-烹饪-上菜-就餐-结帐-迎送客
第七页，共三十页。
什么 是程序 (shén me)
为进行某项活动或过程所规定的途径(tújìng)。 注1：程序可形成文件，也可不形成文件。 注2：含有程序的文件可称为程序文件。
第八页，共三十页。
ISO9001:2021标准概述
7.产品实现
7.1产品实现的筹划
7.2与顾客有关过程
7.2.1与产品有关的要求确实定
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.3顾客沟通
7.3设计(shèjì)和开发
7.3.1设计和开发筹划
7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.3.6设计和开发确认
8.2.3 过程的监视 和测
量
8.2.4 产品的监视的测
量
8.3 不合格品的控制
(kòngzhì)
8.4 数据分析
8.5 改进
8.5.1持续改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
第十九页，共三十页。
与质量部有关的必须(bìxū)要做的记录有:
2. 要求的记录
6.2.2(e) 教育,培训,技能和经验(jīngyàn)
4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 8.2.2内部审核
8.3 不合格品的控制
8.5.2 纠正措施 8.5.3预防措施
第十五页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
2. 要求的记录
(最少不能少于以下21项):
5.6.1 管理评审
6.2.2(e) 教育(jiàoyù),培训,技能和经验
人员记录
8.3 不合格品性质以及所采取的后续措施,包括获得让步的记录
8.5.2 纠正措施结果
8.5.3 预防措施结果
5.6.1 管理评审 8.2.2 内部审核结果 (认证组保存)
第二十页，共三十页。
举例 条文要素(yào sù)
例如: 对7.5.3 条文要素如下:
标识和可追溯性 (Identification and traceability)
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
7.6监视的测量装置控制
第十三页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
8. 测量、分析和改进
8.1 总那么
8.2 监视的测量
8.2.1 顾客满意
8.2.2 内部审核
8.2.3 过程(guòchéng)的监视
和测量
8.2.4 产品的监视的测量
7.3.7设计和开发更改的控制
第十二页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
7.4采购
7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和效劳的提供(tígōng)
7.5.1生产和效劳的提供的控制 7.5.2生产和效劳的提供确实认 7.5.3标识和可追溯性
适当(shìdàng)时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产
品。
组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记
录〔见 4.2.4〕。
第二十一页，共三十页。
条文 要素举例 (tiáowén)
理解要点： 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方
國統電器科技(惠州) 质量管理体系根底(gēndǐ)知识培训教材
( 2021年03月)
第一页，共三十页。
课程 內容 (kèchéng)
1.根本术语、定义 2.标准要求 3.结合质量部的实际
,举例讲解其中(qízhōng) 一要素的内容
培训主要 目的 (zhǔyào)
理解质量管理体系的 根本术语、定义
第四页，共三十页。
质量 定义 (zhìliàng)
一组固有特性满足要求的程度。
固有的---在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的。
特性---可区分的特性，可以是定性的或定量的。
物理特性—机械，电子(diànzǐ)，化学或生物特性
感官特性—视，听，闻，触摸的特性
行为特性—礼貌，老实，正直
时间特性—准时，可靠，可用
8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进
8.5.1持续(chíxù)改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
第十四页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
1. 文件化程序: ISO9001:2021特别要求组织制定的文件化程序 (最
少不能少于以下(yǐxià)6个)
7.6监视的测量装置控制
(注:不同的企业,质量部的职责会有差异,因此不一定完全 与此教材所述的有关条文要素相一致, 以下各档均类 似)
第十八页，共三十页。
与质量部有关的标准条文(tiáowén)要素有:
8. 测量、分析和改进(gǎijìn)
8.2 监视的测量
8.2.1 顾客满意
8.2.2 内部审核
理解ISO9001：2021标准 要求
作为质量部人员,掌握 质量管理体系的内容及 方法
第二页，共三十页。
ISO9001的开展(kāizhǎn)历史与现状
2021年11月15日，国际标 准化组织〔ISO， International Standardization Organization〕正式 (zhèngshì)发布了ISO9001： 2021标准。作为质量管理 体系〔QSM〕的框架，这 一最新版本的国际标准将 在175个国家和地区的组 织中使用。
8.5.2 纠正措施结果
8.5.3 预防措施结果
第十七页，共三十页。
与质量部有关(yǒuguān)的标准条文要素有:
6. 资源管理 6.2.2 能力意识和培训
6.4 工作环境
7.4.3 采购产品的验证
7.5生产和效劳的提供(tígōng)
7.5.1生产和效劳的提供的控制 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护
7.6(a) 当不存在国际或国家测量标准时,用于测量设备标准
或验证的标准
7.6 测量设备的校准和验证记录,当测量设备被发现不符合
要求时,以前测量结果确实认.
8.2.2 内部审核结果
8.2.4 产品符合可接收标准的证据以及说明授权放行产品的
人员记录
8.3 不合格品性质以及所采取的后续措施,包括获得让步的记录
7.4.1 供货商评价 结果以及评价所产生 措施
7.5.3 在有可追溯要求时,产品的唯一性标识
7.5.4 丧失,损坏或发现不适用的客户财产
7.6(a) 当不存在国际或国家测量标准时,用于测量设备标准
或验证的标准
7.6 测量设备的校准和验证记录,当测量设备被发现不符合
要求时,以前测量结果确实认.
8.2.4 产品符合可接收标准的证据以及说明授权放行产品的
该句要求:当产品需要查找其原始的情况时,
可以通过一些唯一性的标识(如条形码,工卡,订单号,来
料记录等) 找到其原始的信息(xìnxī)数据.
第二十四页，共三十页。
条文 要素举例 (tiáowén)
例如: 8.3 不合格品控制(Control of nonconforming product) 其条文要素要求如下: 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应 编制形成文件的 程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置(chǔzhì)的有关职责和权 限。 适用时，组织应通过以下一种或几种途径，处置(chǔzhì)不合格品： a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用； d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响 的程度相适应的措施。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录 〔4.2.4〕
共8个部份, 4~8章共有23个大要素,39
个中要素
1. 范标围 准条文另全文(quán wén)列出、讲解
2. 引用标准
3. 术语和定义(10个局部,87个词条)
4. 质量管理体系
4.1要求
4.2文件要求:
4.2.1总那么
4.2.2质量手册(shǒucè)
4.2.3文件控制
4.2.4质量记录控制
第二十五页，共三十页。
条文 要素举例 (tiáowén)
理解要点： 首先(shǒuxiān)应对不符合要求的产品(含原材料/半成品/
成品)进行标识和控制,防止被混用. 其次要编制不合格控制的程序文件,明确不合格品的
各项控制方法/职责/权限等 对不合格品要进行必要的处置措施:如:分析不合格,
7.4.1 供货商评价 结果以及评价所产生 措施
第十六页，共三十页。
ISO9001:2021标准(biāozhǔn)概述
7.5.2(d)当产生的输出不能由后续测量和监控加以验证时,
组织所需的对过程确认的证实.
7.5.3 在有可追溯要求时,产品的唯一性标识(biāozhì)
7.5.4 丧失,损坏或发现不适用的客户财产
7.1 (d)实现过程以及所产生的产品完全满足要求的证据
7.2.2 与产品有关要求的评审结果以及评审的产生的相应措施
7.3.2 设计和开发的输入
7.3.4 设计和开发评审结果以及所需措施
7.3.5 设计和开发验证结果以及所需措施
7.3.6 设计和开发确认结果以及所需措施
7.3.7 设计和开发更改的评审结果以及所需措施
公认的产品有如 下四种大的类型:
硬件 软件 效劳 流程性材料
什么 是过程 (shén me)
定义:
使用资源将输入转化为输出的活动 注：一个过程的输入通常是上一过程的输出
举例:
生产型：
合同-设计开发-采购-制造-检验-防护-效劳
物业管理：
采购-清洁-绿化-保安-消防-设施设备维护-顾客财产(cáichǎn)
人体工效特性—生理或有关人身平安的特性
功能特性—
等等。。。
第五页，共三十页。
什么是要求
什么是产品
明示的、通常隐含的或 必须履行的需求或期望。
通常隐含---组织， 顾客和其它相关方的惯 例或一般(yībān)做法，所 考虑的需求或期望是不 言而喻的。
第六页，共三十页。
过程 的结果 (guòchéng)
和测量要求识别产品的状态。
该句要求:从来料开始一直到产品包装出货
的全过程中,需要采用适宜的方法对产品的状态进行标
识.如:未检,已检; 检验合格,不合格; 待退货, 隔离品
等.
第二十三页，共三十页。
条文 要素举例 (tiáowén)
理解要点：
在有可追溯性要求的场合，组织应控制产
品的唯一性标识，并保持记录〔见 4.2.4〕。
法识别产品。 该句要求:从来(cónglái)料开始一直到产品包装出货,
均需要采用适宜的方法进行产品的标识. 如:对于来料,须标识清楚品名,规格,数量,进厂日期,
是否ROHS品,等,如果已经检验还须标明检验的结果.
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条文要素 举例 (yào sù)
理解(lǐjiě)要点：
组织应在产品实现的全过程中，针对监视