科宝Palio尿液生化分析仪检测尿肌酐和尿微量白蛋白的性能分析

科宝Palio尿液生化分析仪检测尿肌酐和尿微量白蛋白的性能
分析
黄琼莲;覃西;韩锋;李超;马明;赵莲
【摘要】目的：探讨科宝Palio型全自动尿生化分析仪对尿微量白蛋白和尿肌酐
项目的检测性能。

方法收集2013年11月海南医学院附属医院住院患者尿液样本，同时使用科宝Palio和西门子BNP对尿微量白蛋白(129例)进行检测；使用科宝Palio和西门子Advia2400对尿肌酐(126例)进行检测，统计比较各方法所得测定结果。

结果科宝Palio与Advia2400检测尿肌酐的结果一致性良好(r=0.977，
P<0.001)；科宝Palio与西门子BNP检测尿微量白蛋白的结果一致性良好
(r=0.986，P<0.001)。

结论科宝Palio型全自动尿生化分析仪在测定尿微量白蛋
白与尿肌酐时，与西门子相应仪器的一致性好，符合临床要求。

%Objective To evaluate the application of Cobio Palio analyzer for testing urine albumin and urine creatinine. Methods Morning urine samples from patients in the Affiliated Hospital of Hainan Medical Univer-sity were collected. 129 samples were tested for urine microalbumin on Cobio Palio and Siemens BNP, and 126 sam-ples were tested for urine creatinine on Cobio Palio and Siemens Advia 2400. The results were subsequently analyzed by using SPSS for correlation analyses. Results The correlation efficiencys (r) of urine microalbumin between Co-bio Palio and Siemens BNP was 0.986 (P<0.001), while the correlation efficiency (r) of urine creatinine between Co-bio Palio and Siemens Advia 2400 was 0.977 (P<0.001). Conclusion Compared with Siemens systems (BNP and Advia 2400), Cobio Palio analyzer has an
equivalent performance for testing urine microalbumin and urine creatinine, which meets the clinical requirement.
【期刊名称】《海南医学》
【年(卷),期】2014(000)014
【总页数】3页(P2098-2099,2100)
【关键词】尿肌酐;尿微量白蛋白;性能评价;Palio尿液生化分析仪
【作者】黄琼莲;覃西;韩锋;李超;马明;赵莲
【作者单位】海南医学院附属医院检验科，海南海口 570102;海南医学院附属医院检验科，海南海口 570102;海南医学院附属医院检验科，海南海口 570102;上海创实医疗设备有限公司，上海 201203;海南医学院附属医院检验科，海南海口570102;海南医学院附属医院检验科，海南海口 570102
【正文语种】中文
【中图分类】R446.12+2
最新的流行病学调查显示，我国慢性肾脏病的发病率已达10.8%，推广针对早期肾脏病的检查已成为业内专家的普遍共识[1]。

尿微量白蛋白(mALB)与尿肌酐比值(ACR)作为肾脏损伤的敏感标志正在逐步得到肾脏病科医生们的重视[2-3]。

但目前我院针对这两个项目的检测分别在西门子BNP特定蛋白仪和西门子Advia2400生化仪上进行，不仅增加了工作量，同时存在误操作的风险。

为了应对未来对于肾损伤的检测趋势[4]，提高尿液分析的检测效率，我院引进了德国科宝Palio型尿液生化分析系统，能够全面覆盖尿液生化检测项目。

本文通过与现有检测方法进行对比观察，对该仪器的性能特点做初步分析。

1.1 标本来源及处理收集2013年11月海南医学院附属医院住院患者新鲜晨尿样本，获得标本后离心取上清液-20℃保存。

尿微量白蛋白项目共收集样本129份，尿肌酐项目共收集样本126份。

1.2 检测方法 (1)科宝Palio型尿生化分析仪及原装配套试剂，采用苦味酸法检测
尿肌酐；西门子Advia 2400生化分析仪及原装配套试剂，采用苦味酸法检测尿肌酐，两台仪器检测结果进行比对。

质控液由上海科宝智慧医疗公司提供。

(2)科宝Palio型尿生化分析仪及原装配套试剂，免疫透射比浊法检测尿微量白蛋白；西门子BN-prospec特定蛋白分析仪原装配套试剂，采用免疫速率散射比浊法检测尿
微量白蛋，两台仪器检测结果进行比对。

质控液由西门子公司提供。

1.3 分析方法
1.3.1 精密度试验两个检测项目分别各取高、低两个浓度的尿液样本，每份标本重复测定10次，计算批内变异系数[CV(%)]。

1.3.2 对比实验尿微量白蛋白检测以西门子BNP检测结果为自变量X，Palio尿生化分析仪检测结果为因变量Y，使用SPSS19.0统计学软件进行相关性及线性回归分析，分析对比实验符合率。

尿肌酐检测以西门子ADVIA 2400检测结果为自变
量X，Palio尿生化分析仪检测结果为因变量Y，使用SSPS19.0统计学软件进行
相关性及线性回归分析，分析对比实验符合率[5]。

2.1 精密度试验结果使用Palio尿生化分析仪分别对高浓度(尿肌酐：178～416
μmol/L；尿微量白蛋白：70～117 mg/L)、低浓度(尿肌酐：109～151 μmol/L；尿微量白蛋白：24～39 mg/L)的尿微量白蛋白和尿肌酐样本进行10次重复检测，并计算批内变异系数[CV(%)]，其结果见表1。

2.2 不同检测方法对比
2.2.1 尿微量白蛋白检测一致性对比科宝Palio尿微量白蛋白测定试剂盒和西门子白蛋白测定试剂盒平行检测129份样本，检测结果分别为(4
3.9±31.0)mg/L和
(45.0±31.2)mg/L；两种方法测定尿微量白蛋白的回归方程为
YmALB=0.993X+1.411，相关系数r=0.986，P＜0.001，样本分布散点图见图1。

2.2.2 尿肌酐检测一致性对比科宝Palio尿肌酐测定试剂盒和西门子肌酐测定试剂盒平行检测126份样本，检测结果分别为(2 441.5±121
3.5)μmol/L和(2
463.4±1156.7)μmol/L；两种方法测定尿肌酐的回归方程为
YCRE=0.932X+188.486，相关系数r=0.977，P＜0.001。

两种试剂结果的样本
分布散点图见图2。

尿微量白蛋白是由肝脏分泌的一种中分子量蛋白质(69 kD)，带负电荷。

正常情况下，血液中的白蛋白分子绝大部分不能通过肾小球滤过膜进入尿液。

当肾小球受损，肾小球滤过膜的分子筛作用被破坏时，尿液中的白蛋白含量就会升高。

因此，尿微量白蛋白对评价肾小球损伤具有重要价值，是国内外公认的各种原因(糖尿病微血
管病变、高血压等)引起的肾脏损伤的早期预测指标[6]。

由于尿量会对尿蛋白浓度造成直接影响，过去测定尿液中的各种蛋白是需要留取
24 h尿液。

但其存在繁琐费时、留尿时间不准、依从性差患者难以收集等弊端[7]。

而在控制饮食条件和肌肉活动相对稳定的情况下，尿肌酐的排出量较恒定，可以作为随机尿检测项目的校准系数。

NKF-KDOQI指南推荐不同年龄，不同疾病的患者使用mALB/CRE的比值法进行检测[8]，而这一方法也越来越得到国内医生的认可。

本文对科宝Palio与西门子相应仪器的尿微量白蛋白和尿肌酐项目一致性检测结果表明：对于尿微量白蛋白项目，Palio采用的透射法与西门子BNP采用的散射法
一致性良好(r=0.986，P＜0.001)；Palio与西门子试剂的尿肌酐检测结果也是如
此(r=0.977，P＜0.001)。

Palio的尿微量白蛋白和尿肌酐项目在精密度实验中有
较好的重复性：尿微量白蛋白的高、低浓度批内CV值分别为2.27%、1.9%；尿
肌酐的高、低浓度批内CV值分别为3%、6%。

这说明Palio的尿微量白蛋白和尿肌酐试剂具有良好的检测稳定性。

本研究表明德国科宝Palio尿液生化分析仪的尿微量白蛋白和尿肌酐项目操作简便，方法稳定，与其在相应西门子系统上的检测项目具有良好的一致性，能够满足临床检测的要求。

同时科宝Palio型尿液生化分析仪能够同时进行mALB/CRE检测的
项目分析，可大大加快检测速度，减少检验人员的工作量。

【相关文献】
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China[J].Lancent,2012,379:815-822.
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[3]马钧,石冬敏.随机尿微量白蛋白肌酐比值在糖尿病及高血压肾损伤诊疗中的价值[J].中国血液流
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[4]中国医院协会血液净化管理分会血液登记组.我国面临快速增长的终末期肾病治疗负担[J].中国血
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[8]Andrew L,Josef C,Ethan B,et al.National kidney foundation practice guidelines for chronic kidney disease:evaluation,classification, and stratification[J].Clinical
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