医疗机构快速检测管理制度及法律规范

医疗机构快速检测（ POCT）管理制度及法律规范
管理总则
第一条、为了规范和增强现场快速检测（Point-of-care testing，POCT）医学
装备 ( 以下简称 POCT)管理，促使 POCT在医院内合理配置、安全有效利用，充足
发挥使用价值，保障医疗卫惹祸业健康发展，依照有关法律法例，拟订本建议。

第二条、POCT是指在采样现场进行的、利用便携式剖析仪器及配套试剂快速
获得检测结果的一种检测方式。

该检测方式在医院内宽泛应用于急诊科、病房、
重症监护科、心内科、内分泌科、呼吸科等各个临床科室。

医疗机构内使用的 POCT因直接作用于诊断行为，存在诊断程序、成效和法律等
问题，有别于院外管理。

第三条、展开 POCT的目的：缩短诊断的时间，供给能知足临床需求的、可信的、
低成本的、并能即时反应病人状况的 POCT检测装备平台。

第四条、展开POCT的科室和人员需接受医院有关部门的认同和质量督导，检测
人员一定接受有关的培训、并且有查核记录，查核合格者能够上岗。

不合格者一
定从头培训直至合格，不然将被撤消展开现场快速检测的资格。

快速检测（ point-of-care testing, POCT）是利用便携式装备直接在最贴
近病人的地址达成标本收集、检测和结果报告等整个流程的查验。

POCT拥有查验周转时间短和方便适用的长处，但因为是分别检测，若操作不够规范和质量控制
掌握不好，查验结果的正确性将大受影响。

为此，依据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》、《医疗机构临床实验室管理方法》、《即时检测质量和能力的要求》
和《医学实验室质量和能力的专用要求》等拟订本规范。

医疗机构展开的 POCT，一定依照本规范的要求，做好全面质量管理。

一、组织领导
（一）各级卫生行政部门负责领导、监察和检查辖区内的医疗机构 POCT质量管理
工作。

（二）市卫生厅拜托各区临床查验中心对全区医疗机构POCT质量管理工作进行技
术指导，指导内容包含：（1）培训查核；（2）质量控制；（3）考证和介绍适合
的 POCT项目、仪器、方法。

（三）展开POCT的二级甲等以上医疗机构应成立POCT管理委员会，下设办公室，人员由医院领导、各有关部门（查验科、医务科、质控科、护理部和内科、手术
室、急诊科等展开 POCT的临床科室）代表构成，院领导为委员会主任，查验
科代表应在 POCT技术培训和平时质量管理方面起骨干作用。

基层医疗机构应
落实
专人负责 POCT管理，并加入就近的二级甲等以上医疗机构 POCT管理委员会展开
工作。

POCT管理委员会及其办公室应确实肩负下述职责：
1、负责受理本单位展开POCT的申请，依照以下原则审批：（1）切合国家和当地
区的有关法例、政策、标准和伦理；（2）切合循证医学原则；（3）应用层次和范
围与本单位临床实验室不互相重叠。

2、对展开的 POCT进行一致编号管理并做好详尽登记。

3、负责按期培训和查核POCT操作人员，保证其拥有做好相应POCT检测工作的
专业能力。

4、监察各部门成立相应的质量管理制度，仔细履行并保存必需记录。

按期组
织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内查验结果的一致性。

5、受理有关 POCT的投诉和建议，连续改良工作。

二、人员资质
医疗机构从事 POCT操作的人员应是同时知足以下三项条件的护士、医生、临床
实验室专业技术人员或其余医务人员：（1）具备卫生专业技术职称；（2）经特意的 POCT培训并查核合格；（3）由所在 POCT管理委员会认定拥有做好相应 POCT 检测工作的专业能力。

三、仪器和试剂
（一）采纳的仪器、试剂和耗材应当切合国家食品药品监察管理局的有关规定并
依照要求妥当搁置、保存。

尽量采纳与仪器配套的原装试剂。

（二）为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一 POCT项目应使用同
一个厂家的仪器或试剂。

（三）开设的POCT项目应有仪器、试剂生产厂商供给的性能规格（如：精细度，
正确度，可报告线性范围，敏捷度等）证明文件，POCT管理委员会应组织专家抽
验其主要性能指标，考证记录装入项目档案。

四、质量保证
（一）制度：展开POCT要成立 POCT质量管理制度和POCT操作人员培训制度。

（二）标准操作程序言件：每一POCT项目均应联合实质成立健全相应的标准操
作程序言件，该文件包含：（1）患者准备；（2）标本留取；（3）查验方法原理；（4）仪器品牌，试剂（纸）保存；（5）检测操作步骤；（6）结果的剖析和报告；（7）室内质量控制；（8）比对；（9）仪器校准和保护；（10）扰乱要素及注意
事项；（11）经考证的项目性能规格；（12）结果高出可报告范围的办理程序等方面的详细要求。

标准操作程序言件一定经POCT管理委员会指定的查验专家审查，报委员会主任署名后，方可实行。

（三）POCT操作人员一定依照下述要求仔细做好平时质量控制、填写有关质量控
制记录，供 POCT管理委员会检查和存案。

1、预防性质量控制：（1）医疗机构须要求仪器厂商按期对本院的 POCT仪器进行
巡回质量检查和检测，要求每个月一次，并做好记录；（2）做好仪器的校准和使
用前后的养护，有内部模拟质控装置的，每次开机后应先确认模拟质控通事后再进行病人标本检测；（3）正确寄存和使用试剂。

2、检测外面质控品，并经过质控图进行室内质量控制：（1）使用无内部质控装
置的查验系统，质控品检测每二日许多于一次；（2）使用有内部质控装置的查验
系统，质控品检测每周许多于一次；（3）改换操作人员时，应进行质控品检测，
以确立检测操作的稳固性。

（四）比对：每个POCT项目均应使用新鲜病人样本就近与规范化管理的临床实
验室的同类项目（该项目一定是室间质评或室间比对合格）进行比对，比对每半
年起码进行1 次，详细比对方法由各区临床查验中心介绍。

相同项目要进行全院
一致比对。

（五）室间质量评论：卫生部和各市卫生厅有要求时，依照要求参加。

（六）记录：每个 POCT项目均应有项目考证记录，样品检测原始记录、室内质
控记录（包含原始数据和质控判断）、比对记录、室间质量评论记录、仪器使用
保护校准记录、与质量有关的投诉和办理建议记录，全部记录和资料起码保存两
年。

（七）POCT出现质量问题应暂停使用，实时通知负责的查验专家帮助找寻原由
进行纠正，并视状况向主管领导作书面报告。

（八）POCT管理委员会及其办公室应常常性组织专家进行质量控制工作的检查
和技术指导。

五、结果报告
（一）POCT结果报告应参照《医疗机构临床实验室管理方法》对查验报告的要求，遵照便医便民、保护患者隐私、切合病历书写和保存规范的原则进行。

（二） POCT结果报告（或记录）单上须醒目注明“ POCT”字样，须有检测仪器
的一致编号和操作人员署名。

六、操作人员的培训和查核
（一）各医疗机构 POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、查核
和指导。

市卫生厅拜托市临床查验中心为全区各 POCT管理委员会进行师资培训
并对其培训和查核工作进行指导。

（二） POCT管理委员会要仔细安排POCT从检人员的培训，培训要规范化、按期
化、增强检查，保证培训时间和培训质量，特别重视对非实验室专业背景的操作
人员的培训。

一般性培训以外，每一个人正式操作某项目或（和）仪器前还应当
经过该项目和仪器操作的培训和查核，并写入其个人培训记录。

个人培训记录应
由培训组织者填写签章，并注明培训内容和查核结论。

（三）培训内容。

1、展开 POCT的目的、意义、限制性，从检人员的责任心。

2、POCT实验前质量保证：（1）影响查验结果的要素，包含临床原由、药物、饮食、收集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差别等；（2）对合格标本的要求；（3）POCT标本收集的详细步骤和操作，如从指端、重生儿脚跟、静脉埋入管采样等。

3、试剂的正确采纳、寄存、使用；仪器校准、养护和故障清除方法。

4、POCT标准操作程序言件的编写和履行。

5、偏差产生原由和剖析办理方法；质量保证详细内容，包含平时室内质量控制
和比对的做法和要求、出现差错时的纠正举措。

6、查验对实时性的要求，急诊查验及特定要求的规定。

7、结果规范化报告的程序和有关知识（原始结果，记录，复核，正式报告等）。

8、学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》；学习医疗废物管理的有关知识。

9、上机操作实验。

（四）查核：培训达成后一定有书面查核，同时受训者须经过实质操作查核评估，
并对实质样品检测切合要求后，才能够从事相应POCT检测工作。

七、本规范所指POCT是在医院内、临床实验室以外进行的临床查验项目。

七、法例管理
1、美国早在 1988 年拟订了《临床实验室检查改良修正案》：
方便患者、快速、价廉；同意非查验人员，但一定接受审批，有制度、培训证书、仪器 SFDA；室间评论，接受政府质量评估，不合格撤消资格；有对照，被认同后方可使用；每个 POCT有书面操作手册。

2、我国法律法例还没有对POCT进行明确的规定。

八、人员安全性及废物办理
对于查验标本拥有传染性：
1、供给安全的工作环境及安全操作培训；
2、工作前 10 天赐予乙肝疫苗注射并坚持连续免疫；
3、预防主要包含以下方面：
a.穿工作服、口罩、手套、眼保护等；
b.保存好刀片、采血针等尖利物件，防止刺破皮肤；
c.操作后正确洗手，每日用 10%洗消净擦试操作台；假如不测有试剂及标本溅出应实时消毒；
d.依照污染物种类分装废物，肺叶按环保机构的规定办理；
e.科室中应当备有工作人员的花名册及联系方式，以备紧迫状况使用；
f.假如工作人员不测发生皮肤损坏并接触到污染品，应付其采纳有效的保密检查、诊断并记录在案。

其余
附录 1
POCT的优弊端及未来趋向
一、 POCT的长处
1、仪器或试剂体积小、携带方便、简单使用和出结果快速
POCT 最主要特色是重申出结果快速，大大缩短了实验结果周转时间。

对于急诊治疗和急救的病人，这些病人常常状况紧急且病因不明，而传统的临床查验室丈量时间一般要 15 分钟以上， POCT一般在５分钟之内即可达成测试，医生依据POCT供给的信息，对病人实时作出初步诊断并制定救治方案，势必减少住院时间，降低发病率 / 死亡率，产生很大的社会效益和经济效益。

同时对于一些需要长久
监控的慢性病，如糖尿病的病人能够方便地依照医生的要求由病人自己或家眷
进行血糖和尿糖的监控。

2、个性化服务的最正确表现
医生依据症状开化验单，门诊病人特别是对于急诊科的病人，绝大部分的症
状都是原始的，没有经过药物或手术办理，医生此时开的化验项目都是针对当时
的症状的，这时的化验结果更能反响病人的真切状况，对医生的正确诊治将供给
特别有利的帮助。

查验人员可即时报告结果利于和病人当面沟通，表现了快速满
意的人性化服务。

3、POCT与临床试验室的比较
二、 POCT的弊端
1 、质量控制系统不完美
当前虽有许多报导证了然 POCT的优胜性 , 但缺少严实的比较实验 , 因此很难说明问题 , 所以增强这方面的研究对明确怎样合理应用 POCT是至关重要的，应当对其地位和用途适合掌握 , 不然任何滥用将把事物推向错误的绝端。

并且当前还没有形成严格的质量保证系统和管理规范 , 所以实验结果质量不易保证。

实验室结果质量一定有助于优良的医疗服务 , 不正确和不行靠的结果甚至比不
作测试更糟。

对于 POCT结果靠谱性的诸多争议 , 厂商和使用者都应予以重视。

质量控制的难点在于不一样于过去的均质的液相试剂，一批试剂可作不计其
数个标本，质量是一致的，而此刻 POCT每一个测试单元都是独立的，怎么保证每一批产品，每个测试单元质量都是相同的为了改良此问题 , 一种对患者测试数据
拥有储藏、回放、剖析、察看和制作质控图表的仪器的产生是必需的 ,Searles B 等人已经试试了一种数据管理软件用于解决此问题。

2、查验成本偏高
POCT 所采纳的方法都是凝集着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学
等的尖端科技，同时POCT一般都是单个实验测试、单个项目为主，这和我们传
统的查验科（或中心实验室）集中办理、组合办理病人样真对比，成本会高出许
多。

但是卫生经济学的主旨是投资有限的资源, 以期达到最大的健康利益。

所以
欲以用高成本的 POCT查验获得高收益的做法是不行取的, 更不可以以此来获得较可
观的利益。

3、操作者的技术水平错落不齐
POCT 的操作者应是经过培训合格的专业或非专业查验人员或非查验医务人
员，他们一定理解有关的检测原理并能娴熟操作，还应具备标本收集、质量控制、结果记录和判断、仪器养护、试剂保存等多方面的知识和技术。

但是，当前仍旧
有好多 POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是病人、病人家眷，
无形中降低了 POCT的正确性和应有的技术含量。

4、临床管理不够完美
（1）POCT的法律法例不健全。

在美国从事 POCT的非查验人员，一定经过考核和培训，在达到必定的要求后，方可被正式认同参加POCT的质量工作；
（2）POCT的行政管理和规章制度不完美。

临床科室展开的 POCT一般由医生活护士达成而不是由查验人员独立达成，职责分工不明及操作者专业知识短缺，
影响结果的正确性和可重复性；
（3）POCT的结果报告形式杂乱。

POCT的结果报告应有一致的格式，且应与查验科的报告单有所差别。

因为部分 POCT的仪器方法学的缺点，敏捷性和重复性
欠佳，线性范围窄，不过急诊或急救时用于参照，必需时需要送到查验科进行复查，不一样的报告格式就显得特别重要。

同时因为 POCT多半采纳便携式仪器分别进行，查验结果常未归入实验室资料管理系统或电子病理，对医院的医疗管理造成破绽。

三、 POCT的发展趋向
POCT 作为查验医学中拥有革命性的飞快发展领域 , 愈来愈遇到关注和重视。

但主要因为其查验质量尚难保证 , 当前各国对其展开均取慎重态度。

在美国 ,POCT 发展较快 ,1996 年美国临床化学协会 (AACC)成立 POCT分会 , 后来每届年会均为议论的主题之一。

我国着名查验学家杨振华教授以为“未来的查验将更靠近患者并散布在整个
医院和社区门诊部，美国在近期多到80％的实验室工作将在距离患者只有几步远
的仪器上达成，中央实验室仍将存在，来办理和剖析床边仪器不可以检测的标本。

”丛玉隆教授以为“在未来5～10 年内， POCT应当达到检查的70～80％以上，基
本改变当前的查验格局；自然中心实验室也应当存在，主要进行一些复杂的实
验。

”
2004 年一项欧洲的统计报告指出POCT仪器和试剂销量为亿欧元，到2007
年将上涨为亿欧元，成为全世界医疗器材中增加率最高的产品，国内也相同在快
速发展。

1、 POCT发展的主要原由在于
（1）医学模式的转变。

医院功能任务发生变化，由纯真的治疗转向预防、保
健、治疗和痊愈四大功能，为社会供给全方向的优良服务。

医院工作从院内医疗
扩大到院外社区，社区服务需要简略快速的实验诊断系统。

（2）高效快节奏的社会运行方式，因为医生需要它们做出快速诊断 , 民众也希
望借助它们做自我诊断等要求 , 且这类发展势头将连续下去；
（3）POCT的发展为生产和供给诊断用品的厂商带来了极大商机；
（4）POCT学术刊物“ Point of care ”将于 2002 年创刊 , 内容包含 POCT及其技术 , 这势必促使人们对 POCT的认识；
（5）POCT技术的发展对查验医学起了很大的推进作用，高质量的仪器和试
剂的使用又推进了 POCT的发展；
（6）卫生保健支持者正在找寻能减少去急症病房、住院和医生办公室的病人
数目的方法 , 跟着灰色人口 (graypopulation) 的连续增加 , 供给院外卫生保健的需
求变得愈来愈显然 ,POCT是院外管理病人的手段之一。

（7）此外网络技术和模式的发展能够促使改良POCT质量 , 进而加快其发展。

2、 POCT的应用远景
Bissell M等人剖析POCT技术的新发展将发生以下几个方面变化：
（1）应用范围更为宽泛凝血试验、血液化学成分剖析、传得病的过筛、某些血药浓度的检查、外科手术时的激素水平及微芯片 DNA诊断、全血细胞计数及涂片的巴氏染色等。

（2）实验数据拥有更好的连通性经过标准化 POCT资料的远距离无线传输
至实验室计算机管理系统或电子病历。

（3）仪器更为微型化。

附录 2
我国卫生部 POCT规范
1. 《对于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》卫办医政发[2008] 54 号；
2.《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范 ( 试行 ) 》卫办医政发〔 2010〕 209 号；
3.《即时检测质量和能力的要求》 GB/T 29790-2013 ；
4.《医学实验室质量和能力的专用要求》 GBT 22576-2008 。