FH值的计算解释

隧道烘箱工作原理
在计算机系统的控制下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。

输送带速度无级可调。

整个过程始终处于百级层流保护之下。

隧道烘箱工作示意图
预热区咼温区冷却区
FH直：干燥灭菌的杀菌热力强度，主要是考察灭菌的能力
2010版中国药典附录X%灭菌法第二法干热灭菌法提到160-170 x 120min以上、
170-180 Cx 60分钟以上，或250 Ex 45mi n以上，同是提到250 Ex 45mi n的干热灭菌
也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。

另根据中华人民共
和国制药机械行业标准JB/T20093-2007《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及:干燥灭菌的杀菌热力强度FH(min),系参照基准温度T0=170C下的标准干燥灭菌时间得出。

合格标准为FH> 1365。

计算公式如下：
(T1-T0) /z
FH二艺△ t10
式中：T1――实测温度；
T0——为灭菌保证温度170C
Z——温度变化升高的灭菌率，去热原为5 4,灭菌为20
按照上面公式计算的FH 值为1365（但没有将这个数值作为规定）在美国药典有明确
的规定，FH值为1000 （相当于250C维持33分钟）
新型的干热灭菌机则是按照实际灭菌温度320度设计的所以其灭菌5分钟后，FH值计（320-170）/54
算所得为艺10 =2997。

FO直：标准灭菌时间
2010版中国药典附录X%灭菌法第一法提到湿热灭菌条件通常采用121CX 15min、
121 Ex 30min或116CX 40min的程序。

……将灭菌程序的选定采用F0值概念时（F0 值为标准灭菌时间，第灭菌过程赋予被灭菌物品121C下的灭菌时间）热不稳定性物品的F0值一般不低于8分钟
F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10C时所产生的灭菌效果与121C、Z值为10C 所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。

也就是说，不管温度如何变化，t 分钟内的灭菌效果相当于在121C下灭菌F0分钟的效果。

在湿热灭菌时，参比温度定为
121C，以嗜热脂肪芽抱杆菌作为微生物指示菌，该菌在121C时，Z值为10C。

显然，即把各温度下灭菌效果都转化成121C下灭菌的等效值。

因此称F0为标准灭菌时间（min）。

F0目前仅应用于热压灭菌。

计算公式
F0= △ t 艺10（T-121）/Z
式中△ t:为F0fi测定的时间间隔
Z 值：灭菌温度系数，在湿热灭菌时为定值即10。

相关名词解释：
D值：指在一定的温度下，将微生物杀灭90% （即下降一个对数单位）所需要的时间或剂量。

Z值：是指当某种微生物的D值下降或上升一个对数单位时，其温度升高或降低的度数。