中心静脉导管器械可疑不良事件教程8月13日稿

其他常见并发症
• 其他常见并发症 堵塞 静脉炎 局部过敏 漏液 渗血、血肿
注药时疼痛 导管脱出
导管堵塞
• 一、导管堵塞 最常见的非感染性并发症，可分非血栓性 和血栓性。
• 非血栓性导管堵塞主要是机械性因素或药 物沉积。
• 血栓性导管堵塞，血栓形成由血流缓慢、 血液高凝状态、内皮损伤引起。分为导管 内血栓、导管外血栓。
感染。分为局部感染和全身感染。 三种机制
1、穿刺部位污染，沿导管外壁传播。 2、管腔内污染，细菌在输液系统内传播定植。 3、远处部位感染经血行引起输液系统污染。
感染相关性并发症
• 如何预防CIR（5个步骤） • 1、操作者手部消毒 • 2、进行最大程度的防护措施 • 3、进行皮肤消毒 • 4、选择最优的置管部位 • 5、每天对导管必要性进行评估，如果不再
的导管尖端位置：
• 上肢贴在体侧时：导管尖端应位于上腔静脉 内，第二肋间隙水平；
• 上肢外展90度时：导管尖端应位于上腔静脉 内，第三肋间隙水平；
• 注意：导管尖端不要放入右心房内。如果导 管尖端位置不正确，请重新放置。
血栓性并发症
• 中心静脉血栓形成 血栓形成原因：血流缓慢、血液高凝
状态、导管吸附、血管内皮损伤。 血栓形成最早在置管后第一天发生。
体。 CTPA（ CT肺血管成像），敏感度高。 处理：
一旦诊断，应及时专科处理。 预防：
如果不再需要，应尽快拔除导管。
血栓性并发症
深静脉血栓形成：肢体 肿胀、皮肤张力高、 疼痛。胸部水肿等 彩色超声多普勒检测 可诊断（常见于股静 脉穿刺）。
血栓性并发症
深静脉血栓形成的处理： 抬高患肢。 抗凝、溶栓、祛聚。（注意禁忌症） 下腔静脉滤器置入——防止肺栓塞发生。
• 操作环境：清洁、安静环境（无绝对的操 作环境要求）；操作者为专业医师，需严 格遵循无菌操作原则。
操作步骤（CVC）
• 中心静脉穿刺术： • 穿刺前应行体表标志定位 • 消毒，铺巾。 • 局部麻醉。 • 选择合适的穿刺针，穿刺进入静脉。 • 送入导丝，通过导丝插入扩张器。 • 撤出扩张器，通过导丝引导送入导管。 • 妥善固定，敷料包扎。
主要产品介绍
分类
• CVC分类： • 据性能特点：普通、抗感染、抗凝 • 据使用人群：成人、小儿 • 据管腔设计：单腔、双腔、三腔等 • 据用途：普通、血透专用 • PICC（与CVC类似） • 据使用人群：成人、小儿 • 据管腔设计：单强、双腔、三腔等……
市场常见品牌
进口品牌：
美国ARROW（箭牌、亚诺） 德国B.Braun（贝朗） 美国BD 韩国SUNG WON（盛威）
3F、4F，长度50 ~ 55cm
使用方法
穿刺入路
• CVC： • 1、颈内静脉 • 2、锁骨下静脉 • 3、股静脉 • PICC： • 1、贵要静脉 • 2、肘正中静脉 • 3、头静脉
环境要求
• CVC及PICC材料比较稳定，适宜在大部分 环境中使用。
• 应贮存于阴凉、干燥处，温度10~40°C、 湿度50%~80%为宜，避免高温、避免腐蚀 性气体等。
脂肪乳、化疗药物、肠外营养 • 反复多次输血或血制品 • 测定患者的中心静脉压
CVC适应征
• 血液透析患者 • 其他特殊用途：取血液标本、置入检测组
件、经颈静脉置入心脏起搏器等
CVC禁忌证
• 中心静脉置管的一般禁忌症包括穿刺静脉 局部感染或血栓形成。相对禁忌症与特殊 部位穿刺禁忌症为凝血功能障碍，但这并 非绝对禁忌症，必须严密监护这类患者以 及其他可能因穿刺导致致命性并发症的患 者。
材料和性能特点
• 主要配件的材料及其性能特点： 导管 材料：聚脲氨酯 特点：具有较好的生物相容性；在体外较硬 易于穿刺，进入体内随体温变软不易损伤血 管；稳定性较好，抗拉伸；外径小，内腔大 ，流量更高；不透X线，可做定位。 可能风险：（主要）刺破血管，血栓形成， 堵塞，感染等。
材料和性能特点
导管的材料（补充） 早期导管由聚氯乙烯或聚乙烯制作。缺
不同入路并发症比较（CVC）
并发症
气胸（%） 血胸（%） 感染（‰/日） 血栓（‰/日） 穿入动脉（%） 位置不当
不同部位并发症风险
颈内静脉
锁骨下静脉
股静脉
<0.1-0.2
10.4-0.6
--
8.6
4
15.3
1.2-3
0-13
8-34
3
0.5
6.3
低风险（进入下腔 静脉、经过右心房）
肺栓塞表现： 症状：气促、呼吸困难、胸痛、晕厥、咳嗽
、咯血、发热、心悸、烦躁不安、惊恐、濒 死感等症状。 体征：肺部有呼吸增快、紫绀、肺部湿罗音 或哮鸣音、肺血管杂音、胸膜摩擦音或胸腔 积液表现；循环系统体征有心动过速、P2亢 进、休克体征。
血栓性并发症
肺栓塞表现： 实验室检查：血常规，血气分析，D-二聚
高风险（进入对侧 锁骨下静脉，升至 颈内静脉）
低风险（腰静脉血 管丛）
案例一：
• 患者女，31岁，于2007年7月12日因“便 血1月余”入院，诊断“直肠癌”。于7月 23日行直肠癌根治术，术前经颈静脉置入 中心静脉导管，术后予输液、输血、全肠 外营养、化疗。8月10日15：30病房拔除 CVC，15分钟后出现胸痛、呼吸困难，进 展至紫绀、意识模糊。立即抢救，转送ICU ，辅助呼吸生命征支持。后经抢救无效， 19：40宣布临床死亡。
导引钢丝、扩张器、中心静脉导管 • 副配件：助推器、一次性使用注射器、肝
素帽、延长管、输液三通、破皮刀等。 • 辅助材料：敷料贴、术后贴膜、缝合针线
、小单、洞巾、中单、消毒刷、手套、纱 布等。
材料和性能特点
导管尖端
接头 止血扣 外延管 连接件（飞机头）
导管管体
材料和性能特点
穿刺针
蓝空针
导丝
中心静脉包（双腔，国产）
点是相对较硬，容易刺破血管。 硅胶管的应用改善了柔软度，生物兼容
性较好。缺点是稳定性不高，容易断裂、 破损；另外容易形成纤维蛋白鞘膜，有加 快堵塞、血栓形成的可能。
产品用途
CVC适应征
• 重大手术、心脏大血管手术、危重抢救病 人等常规中心静脉置管
• 需要长期连续或间断静脉输液治疗 • 急救药物的通路 • 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、
Step3：放置导管
Step4：去除可撕裂鞘
Step5：固定导管
CVC/PICC的常见并发症 （不良事件）
CVC/PICC的常见并发症
1、感染相关性并发症 2、机械性并发症 3、血栓性并发症 4、其他并发症
感染相关性并发症
• 导管相关性感染（ catheter-related infection，CRI） 中心静脉导管相关性感染是常见的院内
PICC禁忌证
• 没有绝对禁忌症。以下情况慎重使用： • 严重的出、凝血障碍 • 穿刺部位或附近组织有感染、皮炎、蜂窝
织炎、烧伤等情况 • 准备放置导管的静脉，其近心端有静脉损
伤、栓塞，或有动静脉瘘的可能 • 准备放置导管的上肢，静脉血管条件差，
有肌肉挛缩、放射治疗等情况 • 患者不配合
规格及适用人群
步尝试，而应在其它部位置管。 2、优先选择颈内静脉和锁骨下静脉置管，因
为其机械性并发症的发生率最低。注意，上 述部位存在发生血胸和气胸的轻微风险。 3、对颈内静脉置管进行超声引导能显著减少 试穿次数并减少并发症。
机械性并发症
4、PICC管：穿刺体位、测量预测距离。 • 做胸部X线检查以确认导管位置。正确
机械性并发症
• 机械性并发症 1、误穿动脉。 2、气胸、血胸。 3、导管异位：导管顶端定位不在上腔静脉。 4、心律失常：穿刺过程中出现心律失常。 5、损伤毗邻组织：损伤毗邻的神经、血管、
气管、淋巴管等出现相应表现。 6、其他原因造成的置管不成功。
机械性并发症
• 预防和处理 1、如果穿刺到动脉，应当放弃此部位的进一
材料和性能特点
• 主要配件的材料及其性能特点： 穿刺针 材料：不锈钢材料 特点：中空薄壁穿刺针，锋利，穿刺针内 可同导丝。
可能风险：损伤、刺破血管，不能通过导 丝。
材料和性能特点
• 主要配件的材料及其性能特点： 导丝 材料：不锈钢材料 特点：有细小的不锈钢丝螺旋缠绕而成， 尖端相对柔软、光滑，避免损伤血管壁。 可能风险：打折、折断、刺破血管、损伤 导管内壁。
导管堵塞
• 导管堵塞的处理 如已经有血栓形成，需特殊处理：在监护
• 可为危重患者及重大手术的围手术期患者 提供血液动力学监测、快速输液、营养支 持、血液采集等途径。做为肿瘤患者长期 输液及肾功能不全患者行血液透析的通道。
主要产品介绍 产品用途 材料和性能特点 使用方法 CVC/PICC常见并发症 总结（器械可疑不良事件报告范例） 附：器械不良事件报告程序
导管堵塞
• 导管堵塞的预防 预防导管阻塞的关键是： 正压封管 定时冲管 更换肝素帽
导管堵塞
• 导管堵塞的处理 检查导管夹、导管有无打折、检查输液泵
或输液器是否正常。 使用肝素正压冲管。 冲管仍不通畅，则更换导管。 建议置管超过一周，出现堵塞的患者，拔
出导管前检查床边彩超，了解静脉管腔内 是否有血栓形成。
操作步骤（CVC）
操作步骤（CVC）
• CVC：中心静脉导管位置的临床共识 • 经上腔静脉途径：保持导管尖端位于上腔
静脉和右心房汇合处2cm。
• 经下腔静脉途径：将导管尖端位于下腔静 脉较高位置和横膈持平或高于横膈水平。
• PICC： 操作步骤（PICC）
Step1：清洁消毒
Step2：放置可撕裂鞘
• CVC的常见规格及适用人群： • 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺
14G、16G、18G，长度16 ~ 20cm • 小儿
18G、20G，长度10 ~ 20cm • 新生儿
20G、22G，长度10 ~ 12cm
规格及适用人群
• PICC的常见规格及适用人群： • 成人经锁骨下静脉或颈内静脉穿刺
4F、5F，长度50 ~ 55cm • 小儿
主要产品介绍
外周置入中心静脉导管 (peripherally inserted central catheter，PICC)
主要产品介绍
中心静脉包
主要产品介绍
The Arrow ErgoPack System
材料和性能特点
材料和性能特点
• 中心静脉导管包的组成： • 主配件：穿刺针（普通、Y型、蓝空针） 、
• 危害：栓子脱落导致肺栓塞的发生，威胁 生命。
血栓性并发症
肺栓塞： 严重并发症，发生率低，但是一旦发病，
风险极高。 由于内源性或外源性栓子堵塞肺动脉或其
分支引起肺循环障碍的临床和病理生理综 合征。轻者可无任何症状；重者可发生休 克甚至猝死。 栓子：血栓脱落、空气栓塞、导管栓子
血栓性并发症
市场常见品牌
国产品牌： 佛山特种医用导管有限责任公司 新乡市驼人医疗器械有限公司 深圳市益心达医学新技术有限公司 佛山市南海百合医疗科技有限公司
市场常见品牌
国产品牌： 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 珠海福尼亚医疗设备有限公司 山东威高柏盛医用制品有限公司
主要产品介绍
双腔
三腔
中心静脉导管 (Central Venous Catheter ,CVC)
需要就及时拔除导管。
感染相关性并发症
局部感染表现： 置管部位周围出现皮肤潮红、局部有
触痛、硬结或脓肿等感染表现。
处理：病原体培养。 抗生素使用，局部护理。
感染相关性并发症
导管相关性全身感染表现： 有全身症状和无其他明显感染来源，
且外周血培养及对导管部分培养分离出相 同的病原体。
处理：拔除导管。 抗生素使用。
中心静脉导管器械不良事件
省级监测技术机构医疗器械科长（骨干）培训
广西药品不良反应监测中心 广西医科大学第一附属医院肝胆血管外科
背景
背景
• 中 心 静 脉 导 管 （ Central Venous Catheter ，CVC） 及外周置入中心静脉 导 管 （ Peripherally Inserted Central Venous Catheter, PICC) 广泛应用于临床 各科室。
• 锁骨骨折、骨盆骨折、严重肺气肿、主动 脉夹层、气管切开术后等情况，应避免相 应部位置管。
PICC适应征
• 需要长期连续或间断静脉输液治疗 • 缺乏良好的外周静脉通路 • 予高渗液或刺激性溶液：如高渗葡萄糖、
脂肪乳、化疗药物 • 反复多次输血或血制品 • 放置中心静脉导管风险较高或失败者 • 家庭输液治疗 • 23—30早产儿，极低体重儿（<1.5kg）