N末端心房利钠肽(NT—proBNP)测定试剂盒(流式荧光发光法)产品技术要求深圳市帝迈生物

N末端心房利钠肽（NT-proBNP）测定试剂盒
（流式荧光发光法）
1性能指标
1.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应完整、清晰、牢固；外观应符合表2的要求。

表2 试剂盒各组分的外观
1.2装量
各液体试剂组分装量应不少于标示值；
校准品2和校准品3：含瓶重量均不低于6.0 g。

1.3检出限
应不大于20.0 pg/mL。

1.4准确度
用三个不同浓度的具有溯源性的企业参考品作为样本，相对偏差（Bi）不得超过±10%。

1.5线性范围
在[20.0，35000.0] pg/mL线性范围内，线性相关系数（r）≥0.9900。

1.6重复性
变异系数（CV）≤10%。

1.7批间差
变异系数（CV）≤10%。

1.8校准品
1.8.1准确性
测试具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品，相对偏差（Bi）不得超过±10%。

1.8.2均匀性
校准品1：标准差（S）≤ 20.0 pg/mL；
校准品2和校准品3：变异系数（CV）≤10%。