医疗失效模式和效应分析在PICC导管维护中应用效果的Meta分析

医疗失效模式和效应分析在PICC导管维护中应用效果的
Meta分析
吴艳华;钱多
【摘要】[目的]系统评价医疗失效模式和效应分析在经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)导管维护中的应用效果.[方法]计算机全面检索国内外主要的医学数据库中有关医疗失效模式和效应分析的干预试验.按照纳入及排除标准筛选文献,提取资料并评价纳入研究的方法学质量后,采用RevMan 5.1分析软件进行Meta分析.[结果]共纳入6篇文献,合计2 277例病人.Meta分析结果显示:应用失效模式和效应分析的干预组在导管堵塞、导管脱出、导管移位、导管相关性感染和非计划性拔管方面的发生率都明显低于对照组,差异有统计学意义;干预组和对照组病人置管后静脉炎发生率比较,差异无统计学意义.[结论]医疗失效模式和效应分析模式可以有地预防PICC导管置管后的导管堵塞、导管脱出和移位、导管相关性感染和非计划性拔管,但因纳入分析的风险偏倚较高,因此有必要开展更高质量的大样本随机对照实验来验证该结论.
【期刊名称】《全科护理》
【年(卷),期】2017(015)034
【总页数】5页(P4249-4252,4261)
【关键词】失效模式和效应分析;经外周静脉置入中心静脉导管;导管维护;系统评价;Meta分析
【作者】吴艳华;钱多
【作者单位】215006,苏州市立医院本部;215006,苏州大学附属第一医院
【正文语种】中文
【中图分类】R473.9
经外周静脉置入中心静脉导管(peripherally inserted central catheter,PICC)是采用引导针经外周静脉，将一根由硅胶材料制成的标有刻度、能放射显影的中心静脉导管置入，使其顶端位于上腔静脉内的导管植入术[1]。

随着PICC的广泛应用，对导管的日常维护和安全使用是降低护理风险的一项重要举措。

失效模式和效应分析(health care failure mode and effect analysis，HFEMA)是一项可靠的前瞻性分析方法，为全面探讨该模式在PICC置管后导管维护工作中应用的效果，我们通过文献检索，对已在国内外医学类刊物上公开发表的有关于医疗失效模式和效应分析在PICC导管维护中应用的文献进行分析汇总，运用Cochrane系统评价的方法进行Meta分析，为临床实践提供有力的循证依据。

1.1 文献纳入标准①研究设计：干预性研究。

②研究对象：PICC置管的病人。

③
干预措施：干预组应用失效模式和效应分析措施，对照组采用常规护理措施。

④结局指标：静脉炎、导管堵塞、导管脱出、导管移位、导管相关性感染和非计划性拔管发生率。

1.2 文献排除标准原始研究中的统计学数据无法转化和使用者、实验设计不严谨、重要资料如样本资料交代不清或信息太少等无法利用的文献及重复收录的文献。

1.3 文献检索①数据库：中文科技期刊全文数据库(CNKI) 、万方知识数据库(WANFANG DATA) 、维普中文期刊全文数据库(VIP)，英文数据库有PubMed、Medical Matrix并适当追查了纳入文献的参考文献，通过手工检索有可能遗漏的
文献。

②检索策略：通过计算机检索数据库中1990年1 月—2014年3月收录的有关失效模式和效应分析相关的论文。

中文检索词：失效模式和效应分析/PICC/
经外周静脉中心静脉导管/护理风险/非计划性拔管。

英文检索词：health care failure mode and effect analysis/HFEMA/PICC/peripherally inserted central catheter/nursing risk/unplanned extubation。

通过阅读标题和摘要进行文献的初筛，对符合要求的文献进行全文的追查。

1.4 文献质量评价和资料提取阅读符合纳入标准的文献，由2位评价者参照Cochrane系统评价员手册对文献质量进行评定[2]：随机方法正确计2分，仅描
述随机但具体方法未描述或者为半随机方法计1分；隐藏方法正确计1分，隐藏
方法未描述、未使用或方法不正确计0分；盲法正确计1分，盲法未描述或方法
不正确计0分；失访或退出描述，需要时实施意向性分析计2分，需要时未实施
意向性分析计1分，未描述或方法不正确计0分。

基于以上4个标准将纳入研究
的质量分为3个等级：A级(低度偏倚)5分～6分，B级(中度偏倚)3分～4分，C
级(高度偏倚)1分～2分。

资料提取包括研究的基本情况，即发表年份、第一作者
姓名、研究样本量大小、评价的结局指标。

1.5 统计学方法采用Cochrane 协作网提供的RevManv 5.1软件分析。

二分类资料以相对危险度(RR)合并统计量；计量资料采用标准化均数差(weighted mean difference，WMD)作为合并统计量，并以95%的可信区间(confidence interval,CI)表示各效应量。

采用Q检验法进行各研究的异质性检验，
当结果不存在异质性时(I2<50%，P>0.10)，采用固定效应模型。

如果存在异质性时，分析异质性产生的原因，如无临床异质性，则采用随机效应模型。

进行文献的敏感性分析和漏斗图的绘制。

2.1 文献纳入流程图(见图1)
2.2 纳入文献基本特征最终纳入了6篇干预性文献，未有英文文献纳入。

所涉及
病例总数为2 277例，其中干预组累计病例为1 249例，对照组病例为1 028例。

所有纳入文献的基本特征见表1。

2.3 纳入文献的方法学质量评价在纳入的6篇文献中研究的设计类型均为类实验
性研究，其中只有1篇文献为同期非随机对照试验，其余均为历史对照试验。

由2名研究者根据评价标准对纳入文献的质量进行讨论，6篇文献均为C级。

见表1。

2.4 Meta分析结果①静脉炎发生率。

有4项研究共计1461例病人比较了两组间
静脉炎发生率情况。

经检验，各研究间无统计学异质性(P=0.88，I2=0%)，故采
用固定效应模型进行分析，结果显示，干预组病人PICC置管后静脉炎发生率相对于对照组病人，差异无统计学意义(RR=0.59，95% CI=0.33～1.08，P=0.09)，
见图2。

②导管阻塞发生率。

有4项研究共计1461例病人比较了两组间PICC导
管堵塞发生率。

经检验，各研究间无统计学异质性(P=0.46，I2=0%)，故采用固
定效应模型进行分析，结果显示干预组病人导管堵塞发生率低于对照组，差异有统计学意义(RR=0.24，95% CI=0.11～0.50，P=0.000 1)，见图3。

③导管脱出发
生率。

有4项研究共计1 461例病人比较了两组间PICC导管脱出发生率。

经检验，各研究间无统计学异质性(P=0.61，I2=0%)，故采用固定效应模型进行分析，结
果显示干预组病人PICC导管脱出发生率低于对照组，差异有统计学意义
(RR=0.13，95% CI=0.05～0.30，P<0.000 01)，见图4。

④导管移位发生率。

共有5项研究共计2 060例病人比较了两组间导管移位发生率。

经检验，各研究
间无统计学异质性(P=0.59，I2=0%)，故采用固定效应模型进行分析，结果显示
干预组病人PICC导管脱出发生率低于对照组，差异有统计学意义(RR=0.31，95% CI=0.22～0.42，P<0.000 01)，见图5。

⑤导管相关性感染发生率，有4项研究
共计1461例病人比较了两组间PICC导管堵塞发生率。

经检验，各研究间无统计
学异质性(P=0.73，I2=0%)，故采用固定效应模型进行分析，结果显示干预组病
人导管堵塞发生率低于对照组，差异有统计学意义(RR=0.28，95% CI=0.14～
0.55，P=0.000 2)，见图6。

⑥非计划性拔管发生率。

有2项研究共计1066例病人比较了两组间PICC导管堵塞发生率。

经检验，各研究间无统计学异质性
(P=0.66，I2=0%)，故采用固定效应模型进行分析，结果显示干预组病人导管堵
塞发生率低于对照组，差异有统计学意义(RR=0.30，95%CI=0.15～0.60，
P=0.000 6)，见图7。

2.5 敏感性分析在系统评价中的敏感性分析可以用于检查和控制偏倚的，评价计
算偏倚的大小，较常用的方法即通过评价固定效应模型和随机效应模型分析的结果一致程度来判断[9]。

本次纳入研究分析结果改用随机效应模型后，结果与固定效
应模型结果相近，静脉炎发生率(RR=0.60，95% CI=0.33～1.09，P=0.10)，导
管堵塞发生率(RR=0.26，95% CI=0.12～0.56，P=0.000 5)，导管脱出发生率(RR=0.15，95% CI=0.06～0.35，P<0.000 1)，导管移位发生率(RR=0.32，95% CI=0.23～0.45，P<0.000 01)，导管相关性感染发生率(RR=0.30，95%
CI=0.15～0.59，P=0.000 5)，非计划性拔管发生率(RR=0.31，95% CI=0.16～0.61，P=0.000 7)。

可见结果与固定效应模型结果相近，说明其敏感性低，结果
较为稳定可信。

2.6 发表偏倚漏斗图是可以通过视觉观察来识别文献是否存在发表偏倚的比较直
观的方法，如漏斗图显示大部分研究处于“倒漏斗”的上部而基地部研究较少，且左右大致对称，则提示发表偏倚不明显，反之则提示存在比较明显的发表偏倚，本次研究的漏斗图见图8，通过对PICC导管置管后移位发生率的漏斗图分析显示，
本次纳入的文献存在发表偏倚。

3.1 失效模式和效应分析失效模式和效应分析是通过集体研究讨论能有效降低医
疗风险事件的发生率，在不良事件发生前洞察可能会做错什么，重在预防缺失、促进安全而被广泛应用于医疗风险管理中[10]。

该模式在2003年被美国健康保健鉴
定联合委员会定为标准以来，受到广泛的肯定，其主要的理念为“一次就将事情完全做好”的管理模式。

而医疗失效模式和效应分析就是在FMEA的基础上再加以
改进，发展出适用于医疗风险管理的一种方法，使其操作更简便、更容易在医疗界
推广。

PICC导管是肿瘤病人和危重症病人治疗过程中进行监测、补液、输血、全
胃肠外营养和输入各种抢救药物的重要通路。

临床上随着PICC导管的广泛应用，其相关的并发症主要有静脉炎、导管异位、导管脱出、导管堵塞等和导管相关性血流感染等[11]，已逐渐受到医护人员的关注。

将医疗失效模式和效应分析运用于PICC置管后导管维护的工作中去，可以通过发挥集体的智慧，及时有效地找出可
能的失效因子，量化指标危机值，通过“提前预防”的方法降低导管维护过程中的护理风险，使医护人员从根本上强化了对导管护理的安全意识和风险管理的意识，更加规范了PICC导管置管后的维护系统的建立。

3.2 对本次研究的评价 Meta分析可以将多个单独的研究合并，发现单个研究不能发现的问题[12]，在所纳入的6篇文献中研究者所选择的评价指标不完全相同，从合并的结果可以发现：应用医疗失效模式和效应分析措施的干预组病人在PICC导管置管后导管堵塞、导管脱出、导管移位、导管相关性感染和非计划性拔管方面的发生率都明显低于对照组，其差异具有统计学意义，而在置管后静脉炎发生率方面两组病人差异无统计学意义。

通过对各指标结果的敏感性分析看出本次研究各项指标的系统评价的结果基本一致，令人满意，可以为今后的临床工作提供循证支持。

3.3 局限性本研究所纳入的6篇文献质量均为国内文献，其质量均不高，研究设
计的严谨性不够，其中只有1篇文献采用了同期非随机对照试验，其余均采用历
史对照研究方法，这对研究结果的可靠程度会产生一定的影响。

此外，通过漏斗图可以发现该6篇文献可能存在着发表偏倚的问题，分析原因可能是在国内环境中
阴性结果的文章难以发表，也导致了结果可信性降低。

3.4 小结和展望医疗失效模式和效应分析的应用在PICC置管后的导管维护过程中取得了较满意的效果，来进一步减少了各类置管后并发症的发生，对提高护理质量、减轻病人的痛苦以及降低医疗费用的支出具有重要的意义。

然而，在今后的研究中迫切需要开展更多的高质量的随机对照试验，并加强长期的随访观察，注意混杂因
素分析，以形成最佳的临床实践推荐建议来提出更可靠的依据。

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