全自动C型口罩机验证方案

全自动C型口罩机验证方案
目录
验证概述  验证目的  验证范围  验证小组成员及职责  验证时间安排  验证依据  验证  偏差及变更控制  结果评价及建议  再验证周期  附表 
验证概述
设备描述
全自动 型口罩机主要用于本公司生产各种规格的口罩，该设备从原材料入料到成品的完成均为一条线作业，性能稳定，操作简单，包装成品美观，质量良好，符合医用口罩的制作质量要求。

设备主要技术参数
电源： ✞❞☟
功率： 
工作类型：超声波熔接
操作频率： ☟
最高生产速度： 个 ♓⏹
机器外型尺寸：长 ❍❍ ✠ 宽 ❍❍ ✠ 高 ❍❍
机器重量： ♑
验证目的
为证明全自动 型口罩机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对全自动 型口罩机进行安装确认（✋✈）、运行确认（ ✈）、性能确认（ ✈）。

验证范围
本方案适用于本公司生产全自动 型口罩机的安装、运行和性能确认。

验证小组成员及职责
验证相关部门职责
技术工程部
起草验证方案、报告；
负责全自动 型口罩机的安装、运行和性能确认；
提供设备相关技术资料；
组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
建立设备档案；
质量部
现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；
负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审
核工作；
负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作
生产部
负责验证方案和报告的审核
负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
验证时间安排
验证从年月 日开始，至年月 日结束。

验证依据
《医疗器械生产质量管理规范》
《全自动 型口罩机使用说明书》
《全自动 型口罩机操作规程》
验证
设备基本情况
设备名称：全自动 型口罩机
使用部门：一车间
验证判断标准
安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。

运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。

 验证内容
安装确认
设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表 。

设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。

环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表 。

检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表 。

与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成
污染，符合生产工艺要求，填写附表 。

电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。

建立文件，填写附表 。

确认全自动 型口罩机的相关文件已建立。

人员培训
对验证小组所有成员应该进行全自动 型口罩机验证方面的培训；对设备操作人员进行操作规程方面的培训。

可接受标准：验证小组成员进行了全自动 型口罩机验证方案的培训，设备操作人员进行了操作规程方面的培训。

运行确认，填写附表 。

将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

所有控制开关应能灵活使用。

所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。

检查设备固定状况，应无明显震动或移位。

各电机应正常运行，无异常声音。

设备安全连锁装置应灵敏有效。

按设备的操作规程运行设备，确认标准操作规程的可行性。

性能确认，填写附表 。

生产实际操作，检查并确认全自动 型口罩机各项技术指标符合生产工艺要求和☝要求。

性能确认项目及标准
按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔 分钟检查超声波热合质☐量、裁切尺寸等控制情况是否符合生产工艺要求。

口罩无黑点、污渍、破损等
偏差及变更控制
验证实施过程中产生的所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。

结果评价及建议
全自动 型口罩机的安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品的生产工艺要求，确保产品质量，本次验证合格。

批准人： 日期：
再验证周期
全自动 型口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。

全自动 型口罩机再验证周期： 年 次。

附表
附表 ：主要技术资料确认
附表 ：安装环境确认
附表 ：电器安装确认
附表 ：材质确认记录
附表 ：全自动 型口罩机运行确认检查记录
附表 ：全自动 型口罩机性能确认记录
编号：
甲方（发包方）：
乙方（承包方）：
签约时间：年月日签约地点：
一、为了完成高速公路合同工程的修建，经双方商定，依照《中华人民共和国合同法》和建设工程法规中的有关规定，本着互利互惠的原则，在遵守甲方与业主于年月日签订的工程承包合同及附件（称：总合同），并在熟知总合同相关条款的前提下签署本合同。

二、本合同由下列文件组成：
1、工程承包合同；
2、总合同规定的合同文件（工程量清单除外）；
3、承包工程量清单（作为本合同附件之一）。

三、承包合同概况：
1、工程项目名称：
2、工程范围、内容：
3、开、竣工日期：
4、承包方式：详见附件《承包工程量清单》及《清单说明》。

5、工程造价：暂为￥元（大写：）（或按乙方完成并经监理签认、计量的工程量乘以相应单价）。

此金额为完成该工程项目所含一切内容（包括税金、初期进场、中期施工、竣工保养等各阶段的所有内容）的总金额，甲方除此之外，概不支付乙方其他任何费用。

四、工程质量：
1、乙方应遵守总合同工程中关于质量的合同条款，严格按施工设计图纸和《技术规范》
要求精心施工，工程质量要达到优质工程标准。

2、乙方质检人员必须对每一道工序进行现场监督，质量达不到优质工程标准及不符合规
范要求的，应及时予以修复和返工，其工料机损失由乙方承担。

每道工序完工时，经自
检合格，报甲方质检人员和驻地监理工程师验收签认后，方可进行下一道工序。

3、若工程经甲方或监理检查达不到优质标准，给甲方造成不良影响，按相应的项目金额
对乙方处以2倍罚款，并负责修复和返工，直至甲方和监理、业主满意为止，修复和返
工费用（工料机）由乙方自理。