流行病学课题设计

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流行病学课题设计
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关节镜手术与髌骨钻孔减压术治疗全膝关节置换术后
膝前疼痛的疗效比较
一、立论依据
背景：全膝关节置换术(total knee arthroplasty，TKA)目前已被临床证明是治疗膝骨关节炎的一种成熟技术，但由于膝关节解剖位置、结构特殊、手术者技术水平不一以及髌股关节的特殊性，术后容易发生各种并发症而影响疗效。

髋关节置换术后很多患者关节的活动范围一般小于正常关节的活动范围，容易出现膝前疼痛。

流行病学调查显示有80％的患者，在髋关节置换术后，对于患者功能改善和疼痛减轻上表示肯定，20％的患者在术后1～7年仍感疼痛甚至剧痛难忍。

文献报道接受TKA术后的患者中持久性膝前疼痛的发生率高达50％。

孙振辉等认为，TKA后膝关节疼痛治疗不及时可发展成为慢性疼痛，容易加重患者焦虑、抑郁等不良情绪，不利于其康复。

如何缓解和改善TKA术后膝前疼痛是目前关节外科研究的热点之一。

目的与意义：国内外文献中对于膝前疼痛的治疗倾向于外科手术，目前主要有关节镜术和髌骨钻孔减压术两种。

现为探讨两种手术方式治疗膝前疼痛的不同临床疗效，以获得指导临床上对膝前疼痛的合理治疗方案。

二、研究对象
1. 研究对象选择
来源：从西安市2015年12月至2017年6月各三甲医院骨科住院TKA术后患者中，选取符合纳入标准的患者。

将患者按数字法随机分为两组：试验组为采用关节镜术，对照组采用髌骨钻孔减压术。

纳入标准：① 采用美国风湿学会制定的标准诊断为膝骨关节炎；② 既往行TKA手术，术后发生膝前疼痛；③内科保守治疗不能缓解；④签署手术知情同意书。

排除标准：①术前诊断为非骨关节炎而进行的TKA手术患者；②限制行走的严重内科疾病或其他疾病；③不签署知情同意书；④常规随访时间<12个月。

2.对照组的类型：随机同期对照
3.随机化分组的方法：数字法
4.样本量估计：已知关节镜术治疗TKA术后膝前疼痛的好转率可达80%，预计髌骨钻孔减压术的疗效不低于关节镜的10%（90%的可信度），即取
α=0.1，β=0.2，f(α,β)为6.2，估计每组样本量为110人，加上可能失访病人，两组共需约250人。

治疗方案与疗效判定标准
1.手术方法：两组患者手术均由同级别及资历医师完成,均采用全身麻醉,常规使用止血带。

试验组：于髌韧带两侧各作一长约1cm的横行切口，植入膝关节镜，探察髌上囊及内外内外侧间室。

采用离子刀和髓核钳清除增生的滑膜组织，电灼髌骨周围软组织行去神经化，常规止血。

术毕冲洗关节腔后缝合切口，常规加压包扎，局部冰敷。

对照组：取膝前正中切口，由髌内侧入路，行髌骨修整及去神经化处理后，使用3.5mm钻头经过表面脂肪垫，垂直髌骨表面行钻孔减压术，从不同角度钻3个孔。

术毕常规放置引流管，关闭切口。

2.术后处理：两组患者术后处理方法相同。

预防性使用抗生素1周，常规给予皮下注射低分子肝素钙(2 500U，qd×10 d)预防下肢静脉血栓形成。

术后麻醉作用消退后即开始行主动足背伸及趾屈活动；于术后第2天拔除引流管后嘱患者行主动屈伸膝关节及下地活动，加强患肢功能锻炼，并行CPM机膝关节功能锻炼。

锻炼首先从屈曲3Oº开始，1天2次，30 min／次，逐日增加屈曲度数，视病情逐渐趋近正常状态，并维持至出院。

3.疗效评定指标：术后第1天摄x线片；第1、3、6个月和1年以及之后每年摄x线片1次，并同时评价膝关节功能。

膝关节功能评价采用KSS系统：包括膝关节评分和膝关节功能评分。

膝关节评分满分100分，包括疼痛、稳定性和关节活动范围3个参数，减分项目为关节屈曲挛缩、伸膝迟滞及对线不良。

膝功能评分满分100分，仅包括行走距离及能否上下楼梯。

膝关节骨性关节炎影像学K-L评分系统为5级，0级：正常；I级：关节间隙可疑变窄，可能有骨赘；Ⅱ级：有明显骨赘，关节间隙可疑变窄；Ⅲ级：中等量骨赘，关节间
隙变窄较明显，有硬化性改变；Ⅳ级：大量骨赘，关节间隙明显变窄，严重硬化性病变及明显畸形。

以上评价均由同一名非手术组医师独立进行。

4.统计学处理：采用SPSS 22.0统计软件进行分析。

计量资料以X̅̅̅̅±S 表示，组间比较采用t检验；计数资料以率表示，组间比较采用检验。

四、资料整理与分析:
1.均衡性检验：
表1 两组患者分组的均衡性检验
数据整理表格样式
表2 术后两组患者K-L等级分级
表3 术后两组患者间的KSS评分比较
3. 可能存在的偏倚及分析方法：
（1）可能偏倚
选择偏倚：在选择病例的过程中，尤其是符合手术指征患者的选择上，患者术前KSS评分不一定相同，而且在手术方式选择上可能不能完全随机。

信息偏倚：随访时获得的数据质量可能有差异。

混杂偏倚：年龄、性别、失访率等
（2）预防及控制措施
选择偏倚主要通过使用专业人员进行检测，并严格进行随访，以确诊是否患具有手术指征；信息偏倚主要通过统一标准的且详细的资料采集，并且在录入过程中采用双份录入（至少2名录入员平行录入）的方式来完成，对于资料缺失过多者，将其剔除；混杂偏倚的控制主要通过分层设计并做均衡性检验来控制。

4.可行性分析：
全膝关节置换术目前作为一种成熟的手术方式，在我院的年手术量约400例，全市三甲医院一年的手术量约3000例，按术后发生膝前疼痛的比例以及最
终完成手术的比例计算，一年的病例约200例，课题实施期间估计可获得约
300例数据。

本市具有相关的医疗技术人员及设备，可按照统一标准完成手术。

相关数据采集及录入人员可进行培训。

预计两年半内可完成此研究。

五、参考文献
[1]. Shervin, D., Anterior knee pain following primary total knee arthroplasty. World Journal of Orthopedics, 2015. 6(10): p. 795.
[2]. 肇刚等, 关节镜下髌骨成形及髌周去神经化治疗髌股关节炎. 中国骨伤, 2015(06): 第542-546页.
[3]. 张相东, 髋关节置换术后膝前疼痛的发生因素分析. 中国卫生标准管理, 2014(24): 第129-130页.
[4]. 赵平等, 髌骨钻孔减压改善全膝关节置换术后膝前疼痛. 临床骨科杂志, 2014(03): 第277-280页.
[5]. Petersen, W., et al., Anterior knee pain after total knee arthroplasty: a narrative review. Int Orthop, 2014. 38(2): p. 319-28.
[6]. Metsna, V., et al., Anterior knee pain following total knee replacement correlates with the OARSI score of the cartilage of the patella. Acta Orthop, 2014. 85(4): p. 427-32.
[7]. Khan, A. and N. Pradhan, Results of total knee replacement with/without resurfacing of the patella. Acta Ortop Bras, 2012. 20(5): p. 300-2.
[8]. 韩建军, 孙振杰与刘瑞波, 关节镜术后膝前疼痛的原因分析. 中国实用医药, 2008(16): 第117-118页.
ADDIN NE.Rep。