无菌药品包装容器的密封性验证报告

无菌药品包装容器密封性试验报告
试验日期：
试验人员：
审核：
批准：
报告人：日期：
1.概述
本验证由生产部及质量部共同完成，并在质量部的全过程监控下按已批准的方案实施。

验证实施日期为年月日至年月日。

2.结果报告：
2.1试验样品制备情况：
所用样品为无菌灌装模拟试验后合格的样品。

2.1制备微生物菌悬液：
从铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的新鲜斜面上取培养物，接入含6ml无菌胆盐乳糖培养基的试管中，在30～35℃下培养了约24h，将此培养物分别转入含600ml无菌胆盐乳糖培养基的三角瓶内，于30～35℃下培养了约24h，现将菌落计数如下：
结论：可用于试验用菌液。

2.2营养试验：
每个试验样品内接种了多少个CFU（约100）铜绿假单胞菌。

在30～35℃下培养了7天，附：培养记录
第一次试验试验开始时间：
第二次试验试验开始时间：
第三次试验试验开始时间：
结果：结果所有试样品都呈阳性结果，符合试验预订的目标。

2.3微生物浸入试验：
①将2.1的铜绿假单胞菌（ATCC 9027）的菌悬液倒入不锈钢桶内，密闭，从试验中取100只试验样品倒置于菌悬液中，将试验样品在菌悬液中持续浸泡约4h后，取出试验样品，擦干容器外残余的菌悬液，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟（注意不要破坏其密封口），放入塑料袋中，置30～35℃下培养7天。

检查试验样品内微生物生长情况，有生长记作“﹢”，无生长记作“﹣”。

②阳性对照：阳性对照试验样品不经菌悬液浸泡，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒五分钟后，接种10～100CFU铜绿假单胞菌，进行阳性对照试验。

现将试验记录如下：
第一次试验
第二次试验
第三次试验
结果：
3.评价：
冻干粉针剂轧盖密封完好性验证合格，表明各项工艺卫生管理规程及轧盖、无菌操作程序、净化空调、灌装机、人员符合GMP及无菌制剂生产要求，可进行产品的正式生产。

附：西林瓶，胶塞及铝盖规格尺寸，来源。

①．当轧盖设备发生变化时应进行再验证。

②．改变胶塞、西林瓶及铝盖尺寸、材质时应进行再验证。

5.贮存稳定性试验：
在12个月、24个月、36个月对药品同法操作进行微生物浸入试验，该试验正在进行。

附稳定性试验记录：
第一次试验
第二次试验
第三次试验。