药品GSP实施报告

药品GSP实施报告
企业概况与实施GP情况
一、企业根本情况
〔一〕企业概况与历史沿革情况：
我公司成立于2003年7月15日，经济性质为有限责任公司，于2004年
9月、2022年9月先后两次通过**省食品药品监督管理局GP认证。

〔二〕企业药品经营情况公司经营范围：中成药、中药饮片、化学药
制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品制剂、医疗用
毒性药品、罂粟壳、胰岛素，药品种类2600余种，以抗生素、心脑血管、调节内分泌、消化系统用药等普通药品为主营品种，销售对象为药店〔本
公司直营店为主〕、医院、诊所、卫生院等终端客户。

销售区域为**及周
边县区，根本药物配送品种12个，配送9家医院，公司注册资金300万元，2022年度销售额5015.6万元，其中公司直营药店销售占公司总销售
额的80%以上。

〔三〕公司自上次认证以来，从企业负责人到质量负责人、质量管理
机构负责人、质量管理员及其他管理人员能够坚持各自的岗位职责，认真
贯彻“守法经营、质量第一、客户至上”的质量方针，高度重视GP质量
体系建设，在工作过程中严格执行质量管理。

1、严把药品采购质量关，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格进货程序。

确定供货单位的合法资质及质量信誉。

索取符合规定要求的加盖供货
单位原印章的合法证照复印件、厂商销售人员授权范围及有效期限的法人
授权书、销售人员身份证复印件、有效期内的GP/GMP证书复印件等，以确认其供销药品的合法性。

计算机系统增加了动态跟踪管理功能，30天内到期的资质进行预警提醒，超有效期的进行拦截，确保资质的及时索取更新，防止无资质或过期资质采购风险。

审核购进药品的质量可靠性和合法性。

对供货单位索取合法票据，并索取核实购进药品的生产或进口批准证明文件，以确保购进药品的质量及合法性。

验证供货单位销售人员的合法性。

索要销售人员和法人委托书、销售人员身份证复印件，登录**省医药诚信网查询该销售业务员备案情况，确保进货渠道正规可查。

加强合同管理。

合同签订符合法定的质量标准，合同中有明确的质量条款，货物包装和运输符合规定要求。

非书面形式的购货合同必须签订注明有效期限的质量保证协议，加盖公章或合同章，法定代表人或委托人签字，合同签订后全部归档保存。

建立完整的采购记录，记录内容完整齐全，符合规定要求。

2、严把药品收货质量关，严格履行《药品收货程序》。

对冷链运输药品建立冷藏药品收货记录，准确记录有关内容，以备质量查询追踪。

3、严把药品验收质量关。

验收准确无误，符合规定流程要求，是防止不合格药品和假劣药品进入本公司的关键。

a、药品验收严格按《药品验收工作程序》、《药品抽样操作规程》及收货凭证进行逐批验收。

b、验收药品索取该批次检验报告书，并登陆**省医药诚信网进行核实，获取查验码。

c、进口药品索取该批次加盖供货单位质检机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印机；进口中药饮片索取加盖供货单位质检机构原印章的《进口药材批件》。

d、特殊管理的药品及胰岛素药品实行双人验收。

e、对赋有中国药品电子监管码的药品，进行扫码并上传至中国药品电子监管网。

f、计算机系统中输入药品批号、生产日期、有效期等，自动生成验收记录，验收记录保存五年。

g、销售退回药品视同购进药品，逐批验收到药品最小包装。

h、每年对购进药品供货企业进行综合质量评审，为下一年度制定购进方案提供质量依据。

严格的验收管理，保证了入库药品的质量平安，控制了假劣药品、不合格药品流入本公司的风险。

4、严格储存与养护管理。

药品储存按药品说明书规定的储存要求，自动分配储存于冷库、阴凉库、常温库中，配有温湿度监控设备和控制手段，可使各类型库房温湿度控制在规定范围内，药品分类分区储存，五距合理，全部实行色标管理。

所有药品按批号集中存放，含特殊药品复方制剂的品种专区存放，胰岛素药品冷库内专架存放，特殊管理的药品专柜存放，双人双锁管理，专帐记录，确保帐帐相符，账货相符。

不合格药品确实认、报告、销毁均有完善手续和记录，药品的堆码、搬运，严格按照药品的外包装标示进行。

药品养护严格执行养护检查制度，养护员在质管部的技术指导下，与
保管员配合，认真开展养护工作。

储运部设养护员2名，按《药品养护操作规程》和岗位职责工作，认
真监测仓库温湿度，合理调控药品储存温湿度，使其仓储温度符合规定条
件范围。

制定养护方案，每月在计算机系统中提取在库3个月以上的药品进行
在库检查，对近效期、有特殊储存要求、质量易变、特殊管理的药品进行
重点养护，并建立重点养护档案。

近效期药品计算机系统中提示效期预警
和超效期自动锁定。

每季汇总分析上报养护工作情况，并负责仓储设施设
备和验收养护设备的维护保养，由于工作责任明确，措施得力，保证了在
库药品的质量。

5、药品销售药品销售严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管
理标准》等有关规定，质管部认真履行了对购进单位合法资质的审核，确
保将药品销售给具有合法资格的客户，计算机系统具备自动拦截资质不齐全、超期或超范围销售等行为，确保了药品销售的合法性。

6、药品出库复核药品出库遵循按批号原那么，所有在库药品必须凭
销售出库单〔随货同行单〕出库并复核，特殊管理的药品做到双人复核，
对待出库药品的数量及质量外观等工程进行核对，经确认无误形成复核记
录后发货，对有中国药品电子监管码的药品进行扫码上传。

登录省局“药
品流通实时监控系统”上传企业购、销、存数据。

7、药品运输与配送运输药品遵循及时、准确、平安、经济的原那么，针对药品的包装条件及运输状况采取相应措施，防止发生药品破损、混淆
污染、超储运条件等影响药品平安质量的状况，药品运输全部使用封闭式
厢货，尤其对运输有温度要求的药品，必须使用冷藏车或保温箱，按《药
品运输操作规程》及《冷藏药品拼箱、装车操作规程》进行操作，利用冷
藏药品运输温度自动跟踪记录设备，对冷藏药品运输途中温度进行实时监控，所有运输车辆在运输途中全部上锁，确保药品在运输过程中的质量及
货物平安。

〔五〕、企业实施新版GP情况。

自2022年新版GP实施以来，我公司认真组织学习了新版GP的相关
知识，屡次参加省、市局组织的各类培训，认真贯彻落实新版GP的每一
条款及附录要求，逐步完善升级计算机系统软件，对库房进行改造，购置
计算机、冷藏车、保温箱、制冷机组、货架、温湿度监测系统等设备，共
投入资金80余万元。

所有冷链系统都委托第三方进行了验证，各项措施
落实到具体工作中。

在省、市药监局各级领导的支持指导下，公司的GP
管理水平不断完善，不断提高，全面贯彻实施。

二、企业组织机构及岗位人员配备情况公司现有员工32人，其中执
业药师2人，主管中药师1人，中药师1人，药士〔中药士〕4人，中药
饮片高级鉴别师2人，药学技术人员占职工总数的31.2%，大中专以上学
历27人，占职工总数的84%，药学及相关专业14人，占职工总数的43%。

药品运输人员〔司机〕，高中以上学历，有驾驶证、从业资格证，参
加过公司运输管理培训、冷藏药品运输管理培训，经考试合格，能够胜任
本岗位工作。

三、企业各岗位人员培训与健康管理情况1、公司各岗位人员培训情
况综合办每年年底根据公司实际情况，制定下一年度公司培训教育内容方案，包括员工培训教育各项具体内容、培训对象、具体实施时间、培训人员、学时等工程，并于次年1月报质量管理部审核并由总经理批准。

由综
合办制定年度培训方案合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质
量教育培训档案。

培训实施，公司新聘用人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培
训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理标准》等相关法律、法规、公司制度、药品知识、岗位操作技能、各类质量文件、记录的使用方
法等。

培训结束，根据考核结果择优录取。

公司全体员工必须按照综合办制
定的年度培训方案参加学习和考核，在培训结束后由综合办和质量管理部
共同评估检测考核成绩，综合办经评定后决定是否需再次培训，培训教育
结果存档，根据考核结果断定是否安排其上岗工作。

临时培训由综合办拟
定临时培训方案，向总经理上报同意后，通知相关人员参加培训。

公司企
业负责人、质量负责人、质量管理员每年参加省级食品药品监督管理局组
织的继续教育及省局组织的其他培训。

公司质量管理制度发生大的变动、
发生质量事故或国家关于药品方面新的法律、法规公布后，公司都及时组
织安排学习，进行考核。

因工作需要员工转岗时，对转岗员工进行上岗质
量教育培训及岗位实践操作技能培训。

对公司组织的培训教育，非特殊情
况外，员工不得请假。

特殊情况请假员工必须经部门经理批准，并报综合办。

综合办对未参加培训员工择期单独培训，并做好相关记录。

培训考核公司内部培训教育的考试考核，由综合办与质管部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试、现场操作等考试、考核方法，对
考核结果存档备查。

培训、教育考核结果作为公司岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋升、加薪、奖惩等的参考依据。

教育培训档案的建立与管理综合办负责建立教育培训档案，包括公司
培训教育档案和员工个人培训教育档案。

公司培训教育档案内容包括：年
度质量教育培训方案、教育培训通知、培训教育方案、培训教育的教材或
讲稿、参加人员名单及签到表、培训考核记录等。

员工个人培训教育档案：记载参加培训的时间、地点、教育培训内容、试卷和成绩及外部培训所取
得的合格证、上岗证等复印件。

2、人员健康管理情况综合办每年定期组织一次健康体检。

但凡直接
接触药品的员工必须按照要求进行健康体检，体检工程内容符合任职岗位
条件要求。

新聘员工为直接接触药品的先体检，合格前方可上岗。

质管员、验收员、养护员等岗位人员增加视力、辨色力等工程的检查。

健康体检在
迁安市中医院三部进行，体检结果存档。

2022年度体检工作已完成，参加体检人员未发现患有传染病、精神病、皮肤病或其他可能污染药品的情况，体检结果全部合格。

综合办对体
检情况进行了汇总存档。

四、质量管理体系文件情况公司制定了《质量管理体系审核规程》、《文件管理制度》等多项有关质量管理体系的制度和程序，标准了公司质
量管理文件的编制、审核、批准、执行、修订、存档和保管等环节的管理。

质量管理文件系统，主要包括质量管理组织结构、质量管理制度、部门及
岗位职责文件、操作程序文件、记录和凭证等内容。

2、质量文件编码：文件编码由4个汉语拼音首字母的公司代码、文
件类别英文缩写，版本年份，3个阿拉伯数字顺序号编写而成：如：
QAYY-QM-2022-001其中：QAYY-公司代码QM-制度文件2022-版本年
份001-文件序号文件类别代码：QM-制度QD-职责QP-程序QR-记
录3、文件的审批，药品经营管理制度，是公司内部的法规文件，在质管
部编制完制度的初稿由质量负责人组织相关部门负责人汇审，并提出修改
意见，起草人根据汇审情况进行修改。

文件修改后，交质量负责人审核，
再由企业负责人批准签发。

质量管理制度和程序文件必须由企业负责人亲
自审定、审批，其它一般性质量文件可由质量负责人审批。

4、文件的印制发放：正式批准执行的文件，综合办统一印制发放。

综合办人员负责质量文件的回收、销毁、发放、建档，内容有：文件名称、发放数量、接收部门、签收人、发放部门、日期等。

5、文件的修订：质量文件定期检查、不断修订。

每隔3年对现行文
件进行复审，以公司质量体系实际运行情况进行复审，决定文件的制定、
修订或废止。

当公司所处内、外环境发生较大变化时，如：国家法律法规
修订后、公司组织机构与职能发生变化时对文件进行相应的修订。

以确保
其适用性和可操作性。

文件的修订由文件的使用者或管理者提出，填写
《文件修订申请》批准后修订。

修订的文件经批准后发布实施。

2022年
公司依据新版GP及附录内容要求，重新修订了质量管理制度45个、工作
程序34个、职责29个。

6、文件的撤销新版文件执行后，已废止文件从文件持有者处收回，
旧文件作废销毁。

我公司于2022年5月1日起开始执行新版质量文件。

五、企业仓储及设施、设备情况1、仓储设施设备情况：公司注册地
址和仓库地址为迁安市兴安大街南侧，周边环境无污染源。

公司营业面积613平方米，仓库总面积1540.78平方米，阴凉库面积709.20平方米，
常温库面积813.38平方米，冷库容积36.4立方米〔面积18.2平方米〕。

所有库房划分出收货区、待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区、待处理药品区，冷库还设置有包装物料预冷区。

各区域实行色标管理，有明显标志，各区域内的操作工作互不影响，便于衔接，形成合理的作业线。

库房内墙、顶棚和地面光洁平整，门窗结构严密，均有符合规定要求
的消防平安设施，避光、通风、防鼠等设备设施齐全。

有符合平安用电要
求的照明设备，根据新版GP对温湿度测点安装数量的要求，重新安装了智能温湿度检测系统，对温湿度进行记录和监控。

仓库安装空调6台，制冷机组4套，能够调控库房内的温湿度，冷库有制冷机组1套，能够调控冷库内温度。

对制冷设备故障情况制定了应急预案，与合作单位签署了《冷藏药品储存、运输互助协议》。

公司配置有发电机组，停电情况下有专人启动，发电机组负荷能保证办公、照明、业务经营、空调、制冷机组等设施设备的正常运转。

2、公司运输设备情况公司配置了能满足经营需求的运输车辆及储运设备，用于药品运输。

有普通厢式货车2部，冷藏厢式货车1部，保温箱2个，冷藏车及保温箱都能够实现实时进行温度记录和数据上传功能，并经过验证，能保证冷藏药品运输过程质量。

为防止运输途中有特殊情况不能及时送达药品，公司建立了药品〔冷藏药品〕运输应急小组，制定了冷藏药品运输应急预案。

2、冷藏车、保温箱温湿度监测系统公司备有江铃冷藏运输车1部。

容积9.46立方米，安装温度采集器1个，温度数据实时上传。

备有保温箱2个，型号为LCX-54L/B，保温箱有采集记录温湿度仪器，能够显示温度并实时上传。

七、计算机系统介绍1、计算机系统软件说明我公司使用的供给链管理系统软件，是由用友软件公司开发的“用友U8-商业流通管理软件”，简称用友U8-CDM。

该系统是在医药流通行业广泛使用的T-CCERP、T-KOA 的根底上开展而来的，目前在中国医药流通企业中应用率很高。

U8-CDM在我公司的应用主要分为以下几大模块：采购业务管理、销售业务管理、仓储业务管理、总部管理、客商信息管理、职员岗位职能管理、GP药品质量管理等。

这些功能模块全面的覆盖了公司日常业务往来
范畴，为我公司平安、有效、快速、准确的为广阔客户效劳提供了有力的
信息支持。

在使用当前的U8-CDM之前，我公司使用的供给链管理系统是由北京
时空超越软件科技开发的T-CCERP7.0，总共使用了7年时间。

为了适应
公司业务开展和国家对药品质量管理的新要求，我公司于2022年开始进
行调研，经过大量、细致的准备工作，于2022年6月开始正式使用U8-CDM，版本为U8-CDM2.0。

2022年国家开始推行新版GP标准，我公司组织
各业务部门，在质量管理部的领导下，对新版GP要求，逐条理解、消化，结合我公司实际，对U8-CDM中不符合新版GP要求或功能缺失的计算机管
理环节进行了改造和升级，使公司在药品经营的进、销、存三方面全面标
准化、标准化作业，符合新版GP的管理要求。

2、相关数据库情况说明：我公司使用的后台数据库管理系统为美国
微软公司的QLerver2022版，其运行的效劳器硬件平台、操作系统软件平台、网络平安环境等如下：〔1〕效劳器硬件平台：根据供给链管理〔ERP〕系统的需要，配备了IBMX3650效劳器，配置情况：CPU为两颗8核至强CPU，内存16G，硬盘采用4块146G硬盘做RAID1镜像备份，保障应用不
受硬盘损坏影响。

数据阵列柜：采用3块硬盘构建RAID5构建循环冗余数据备份，保障
数据库数据准确备份、不丧失。

〔2〕操作软件平台：微软Window2022erver；〔3〕网络平安环境：
采用华为赛门铁克UG2000硬件防火墙，构建平安局域网环境。

U8-CDM的数据库存储在应用效劳器上，每天自动生成数据库备份，
并转储到数据阵列柜中，以保证数据库备份文件不丧失。

信息管理人员定
期将数据库备份复制到其它存储介质中，进一步保证数据的平安性。

3、计算机系统经营管理及实际运行情况系统管理人员依据各部门岗位的质量工作职责，按质管部审批的工作权限，授予相关人员系统操作权限并设置密码。

计算机系统不支持越权、越岗操作。

〔6〕系统对药品采购退货的管理采购员对需要退货的药品在计算机系统中作采购退回单，打印药品采购退回单，交库房保管员，保管员将待退回药品交复核员，复核员作进货退出复核，保管员确认出库，货物交供货企业人员。

采购退回单由供货企业人员签字后由保管员转财务部。

〔7〕系统对经营过程中发现质量有疑问的药品的控制各岗位发现质量有疑问药品，对疑问药品先行锁定，并及时通知质量管理人员，质量管理人员接到各岗位通知，进行质量复查，经复查不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的系统生成不合格药品记录。

系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。

〔8〕计算机系统对药品的运输的管理：计算机系统对药品的运输的跟踪管理如图例所示八、企业开展内审情况1、企业内审的开展公司为了核实质量工作的全面性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以改良，以保证企业质量管理的持续改良和完善，每年至少进行一次质量体系内部审核工作。

具体情况如下：〔1〕公司根据《药品经营质量管理标准》制订了公司的《质量管理体系审核管理制度》和《GP实施情况内审、质量体系评审程序》。

〔2〕公司成立了质量领导小组，负责公司质量管理体系的内部评审工作。

〔3〕公司质量管理部负责实施质量体系审核的具体工作，包括制定方案、实施方案、组织实施、跟踪检查、编写报告等。

〔4〕公司质量体系审核工作按年度进行，每年一次。

如果质量管理
体系关键要素发生重大变化〔公司组织机构、人员、企业负责人、质量负
责人、经营范围的变更、计算机系统发生变化、质量管理体系文件变化〕时，公司进行专项内审。

质量管理部负责编写内审报告，提交质量领导小组审核批准。

企业内审的实施情况2022年8月26日，公司根据新版GP的条款、
公司质量管理文件、质量方针目标进行了认证前质量体系内审，通过评审，各部门、各岗位根本能够按新版GP条款执行，但在检查中还发现存在一
些缺乏，需责任部门继续完成整改。

内审时出现的缺陷工程及整改措施情况如下：〔1〕质量体系管理制
度存在问题：国家有新的法规文件公布后个别制度未及时修订。

整改措施：按新公布的文件规定修订相关制度。

〔3〕储存与养护存在问题：撤除外包装的零货药品未集中存放整改
措施：加强保管员《药品储存管理制度》的学习，养护员指导保管员将撤
除外包装的零货药品存放在零货区。

存在问题：员工平安防护意识不强整改措施：对员工进行平安防护培训，建立出入库房登记表。

〔4〕出库复核存在问题：零货药品有电子监管码的药品有漏扫情况
整改措施：储运部经理督导复核员对电子监管药品见码就扫，防止漏扫。

〔5〕人员存在问题：员工除能掌握本岗相关制度职责工作程序外，
对公司公共制度常识掌握差。

整改措施：综合办公室将公司制度、职责、工作程序和公司公共制度内容分项发给每个员工，员工针对性的学习。

存在问题：未对进入冷库的工作人员配备棉大衣整改措施：综合办公室购置冷库工作人员防护设备棉大衣。

以上不合格工程，相关部门整改后已由质管部跟踪确认完成。

九、企业开展质量风险管理情况1、公司质量风险管理机制的建立公司为减少或降低经营过程各种风险，使其到达可接受水平，根据新版GP 及公司的实际情况，制定了《质量风险管理制度》、《质量风险评估程序》，对公司药品经营过程中质量风险管理进行控制，具体情况如下：成立了以质量负责人为组长、各核心岗位人员为成员的质量风险管理组织。

负责对公司组织机构、人员、设施设备、计算机系统、质量体系文件等各环节质量关键要素的风险识别、评估、沟通和控制。

组长袁林全面负责风险领导小组的工作，全面了解评价对象和风险评价全过程，提供必要的资源确保实施风险管理，根据风险需求确定风险控制方案，确保风险可控。

质量领导小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回忆等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。

成员参与风险评价内容及风险控制措施在本部门的实施。

2、风险管理实施流程风险识别、风险评估、风险控制、风险控制措施的实施和确认，风险沟通、风险评价报告。

3、风险控制点介绍公司完成经营各环节风险识别、评估、控制等工作，审核确定质量风险64个，详见〔风险识别表〕，其中高风险9项，。