医疗器械公司 物料和产品批次管理程序

物料和产品批次管理程序
1.目的：规范物料和产品批次的管理。

2.范围：本程序适用于本公司物料和产品生产批次的划分。

3.职责:
3.1 生产部经理：依照该程序确定产品批次。

3.2 仓库管理员：依照该程序确定物料批次。

4.内容：
4.1 定义
4.2 批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原材料、包装材料或成品。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

4.3 批次确定原则
4.3.1批的划分必须具有质量的代表性，每批有指定的永久批号。

4.3.2原材料、包装材料以进厂物料相同批号为一批。

4.3.3进厂化学试剂以同品名、规格、同厂家（或供货商）一次到货为一批。

4.3.4所有进厂物料按批编制物料编号。

4.3.5所有生产的中间产品、成品按批编制产品编号。

4.3.6市场退回产品以原产品批号加注字母“T”或“F”。

4.3.7不合格物料、中间产品、成品按原批号为一批。

4.3.8 每批物料、产品均指定永久性批号,每批物料或产品均应当编制唯一的批号
5.相关文件
《批号和生产日期确定管理程序》 SMP-SC-002-00 《物料、产品代码和物料批号管理程序》 SMP-CG-001-00。