对照品标定终稿备课讲稿
工作标准品 对照品 标定管理规程
工作标准品（对照品）标定管理规程目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。
责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。
1．定义1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。
1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。
2．工作标准品的选择与标定2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。
全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。
2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。
2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。
2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。
如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。
2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。
2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。
2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。
2．4．标定完毕后，将标定的工作标准品（对照品）分装于适当的容器（如棕色西林瓶）中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。
usp 对照品标定指南
usp 对照品标定指南小伙伴们！今天咱们来唠唠USP对照品标定这事儿。
一、标定是啥？为啥要做？简单说呢，标定就像是给对照品这个特殊的“小明星”确定身价和本事。
你想啊，对照品在药品检验、研究这些事儿里，那可是超级重要的参考标准。
如果它的身份和能力不明确，那后面一系列的药品相关工作就可能乱套啦，就像比赛没有准确的裁判一样。
二、开始标定前的准备。
1. 对照品的选择。
- 首先得选对对照品。
这就好比你要找个靠谱的模特来做标准身材示范，不能随便拉个人就来。
要根据你要检测或者研究的药品的类型、性质来选合适的对照品。
比如说你研究抗生素类药品，那就得找对应的抗生素对照品。
2. 仪器设备的准备。
- 这时候就像厨师做菜前得把锅碗瓢盆都准备好一样。
你得确保你的天平是准的，各种测量仪器，像色谱仪之类的，都得校准好了。
要是天平不准，那测量出来的对照品的量就可能是错的，这可就闹大了。
三、标定的实际操作。
1. 纯度测定。
- 纯度可是对照品的一个关键指标。
想象一下纯度就像一个人的诚实度，越纯越好。
我们可以用各种方法来测纯度，像化学分析法啦，色谱法啦。
比如说用高效液相色谱法（HPLC）来测的时候，就像给对照品做个全身扫描，把里面的各种成分都分得清清楚楚，然后就能算出它的纯度了。
2. 含量测定。
- 含量测定和纯度测定有点像亲戚关系。
含量就是要确切知道对照品里有效成分到底有多少。
这时候可能会用到滴定法之类的方法。
就像你要知道一杯果汁里真正的果汁含量是多少，通过一些化学反应（滴定）来确定。
3. 其他特性测定。
- 除了纯度和含量，对照品可能还有其他特性需要测定。
比如它的溶解性啊，稳定性啊。
溶解性就像一个人在不同社交圈子（不同溶剂）里的适应能力，有些对照品在这个溶剂里溶得好，在那个溶剂里就不行。
稳定性呢，就像一个人的耐力，看看它在不同的环境条件下（温度、湿度等）能保持自己特性多久。
四、数据处理和记录。
1. 数据处理。
- 得到一堆测定数据后，可不能随便看看就完事儿了。
标准品、对照品、标准溶液管理制度
标准品、对照品、标准溶液管理制度1．目的建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
2．适用范围适用于检验室的规范管理。
3．职责标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。
4．内容4．1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。
标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。
每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。
4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。
4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。
若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。
4．4 配制质量要求4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。
其配制用水应为符合药典要求的纯化水。
4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。
为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。
4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或超过10℃以上），应折算或重新标定。
5．滴定液的标定和复标5．1 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定，标定方法按药典执行。
一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。
5．2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。
6．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。
滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。
超过期限不得使用。
7．滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。
中药对照药材研制与标定作业指导书
附件中药对照药材研制与标定作业指导书对照药材是国家药品标准检验用实物对照，为国家药品法定标准物质，即依据《中国药典》、原卫生部颁发的药品标准、新药转正标准，原国家食品药品监督管理局颁布的药品标准规定，多用于中药材及成方制剂薄层鉴别检验的对照物质，一般为未经炮炙或化学提取的净药材制成的粉末。
对照药材作为国家法定的药品检验对照物质，对国家药品标准的实施，药材、中成药等检验的规范化、重现性，都具有其他物质不可替代的重要作用。
对照药材标定程序包括品种确定、原料收集与初检、原料生药学鉴定工作、原料粉碎、成品的理化标定等。
一、药品标准收载情况调研海南省省对照药材研制品种的确定，主要依据现行的海南省中药材标准和海南省中药材炮制规范。
二、对照药材原料收集和保管（一）对照药材的原料是指基原准确、单一的，质量符合海南省中药材标准和海南省中药材炮制规范标准规定的净药材。
（二）对照药材的质量为了保证对照药材的质量及各批间的稳定性和一致性，对照药材原料的来源应相对稳定，1收集地点、时间、加工方式等应相对固定。
（三）关键技术指标具体品种的原料采购或釆集、制备与标定中应参照的几个关键技术指标。
包括：中文名、拉丁学名，产地、产地习用名、采收期，产地加工方式、药用部位等，还应注意换批品种的基原、产地、药用部位以及外观品质规格等级与前批次的一致性。
三、对照药材的生药学鉴定（一）对照药材原料应尽量有完整的基原鉴定报告，特别是首批原料。
每批对照药材原料应尽量详细记录其来源和相关信息，如植物学名、药用部位、产地环境、釆收地点、采收时间、采收后的处理过程、存放条件、采收人或单位等信息。
（二）初步检查应对原料进行初步检查，确定原料的品名、药用部位是否与标准要求相符，确定准确无误后，必须对原料样品进行检査和挑选（如：去除杂质、生虫发霉、非药用部位等），并在实验记录中简明扼要记述样品检查和挑选前后的情况。
（三）鉴定结果和结论依据药品标准和对照药材研制技术要求进行检验，做好原始记录，性状鉴定和显微鉴定均应附关键特征的图片，并出具性状和显微鉴定结果和结论。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度作为化学和生物学等科学领域的重要组成部分，标准品和对照品的管理制度具有重要意义。
标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。
其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面，对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。
以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。
一、标准品和对照品的确认和采购1.实验室应统一采购标准品和对照品。
采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献，在专业人士的指导下选择适合自己实验室的标准品和对照品。
2.采购的标准品和对照品应具有可溯源性，即能追溯到其来源、加工和检验等各个环节。
采购后应检查检验批次和有效期，保证符合要求再进行使用。
3.采购的标准品和对照品必须来自正规厂家，不得选购样品来源不明、质量不稳定或价格过低的产品。
二、标准品和对照品的贮存1.标准品和对照品应分类贮存，以免交叉污染。
2.标准品和对照品应贮存于防潮、防腐蚀、防过期出问题的环境中，建立相应的库房。
3.标准品和对照品应标明编号、名称、有效期和贮存条件等信息，并建立相应记录。
4.为防止标准品和对照品被意外破坏或掉落损坏，应该采取适当的保护措施，在贮存期间定期检查检验，以保证其质量。
三、标准品和对照品的使用1.在实际使用前，应先对标准品和对照品进行检查和测定，以确认其质量是否合格，有无变质、杂质等情况。
使用过程中应注意避免受到外界因素的污染或干扰。
2.标准品和对照品的使用应按照规定的使用方法和条件进行，以确保实验结果的准确性和可重复性。
3.标准品和对照品的使用应按照标准操作流程和规定的数量进行，避免超量使用和浪费。
四、标准品和对照品的记录和更新1.实验室应建立标准品和对照品的使用记录，标明标准品和对照品的编号、名称、有效期、测定结果、检测人员和检测时间等基本信息。
2.使用完成的标准品和对照品应定期处理，包括清理贮存区域及废弃物的处理等。
更新时应注意新换进的标准品和对照品应先进行检查和测定，原则上采用不同批号进行更新。
标准品、对照品管理规程
标准品、对照品管理规程1. 目的为了规范标准品、对照品的管理，保证检验结果的准确性。
2. 范围适用于标准品、对照品的管理。
3.术语或定义3.1 对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质。
其特性量值一般按纯度（%）计。
3.2 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.职责质量控制部对本规程的实施负责。
5.程序5.1 标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
5.2 标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量。
5.3 质量控制部应设标准品、对照品管理员，负责标准品、对照品的管理。
管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，具有较强的责任心。
5.4 标准品、对照品的购买5.4.1 质量控制部主任每年12月份根据企业下年度生产品种计划，填写标准品申购单，内容包括：标准品、对照品名称、数量以及必要的文字说明，报质量管理负责人批准。
5.4.2 由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又能保证正常的检验工作。
标准品申购单签字批准后，报物供部购买。
5.5 标准品、对照品的接收5.5.1管理员接到标准品、对照品后，首先检查外包装标签是否完好、清楚，封口是否严密，复核名称、数量与申购单的一致性，应准确无误。
5.5.2 填写标准品、对照品接收入库领用记录，内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源、贮存条件、含量、接收人签名。
5.5.3 来源项，因表格受限，如为中国食品药品检定研究院用①表示。
如为其他用②表示。
5.6 标准品、对照品的贮存5.6.1 标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求选择适宜的贮存环境和条件。
5.6.2 贮存环境：贮存室应尽量设置空调，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，室温保持在20±5℃，相对湿度在50%～75%为宜。
标准品对照品管理课件
标准品与对照品的分类
总结词
标准品和对照品有多种分类方式，常见的分类依据包括物质种类、纯度等级、用途等。
详细描述
根据物质种类，标准品和对照品可分为有机物、无机物、生物制品等。根据纯度等级，可分为一级、二级、三级 等不同级别的标准品和对照品。根据用途，可分为用于校准设备、验证实验方法准确性的标准品，以及用于评估 实验方法可靠性的对照品。
标准品保存
根据标准品的性质和稳定性要求，选择合 适的容器、包装材料和储存条件。 定期对标准品进行检查和维护，确保其质 量和稳定性。
标准品与对照品的保存方法
• 对于不稳定的标准品，应定期进行质量检验，并 根据结果进行更换或处理。
标准品与对照品的保存方法
对照品保存 定期对对照品进行检查和维护，确保其质量和稳定性。
对照品的保存方法应根据其性质和稳定性要求制定，注 意避免光照、氧气、湿度、温度等因素的影响。
对于不稳定的对照品，应及时进行处理或重新制备。
标准品与对照品的标签标识
标签标识内容
标准品与对照品的名称、批号、生产日期、 有效期、质量等级等信息应清晰标注。
对于特殊要求的物质，如易燃易爆、剧毒 等，应按照相关规定进行特别标识。
国外法规要求
欧美等发达国家对标准品与对照品的管理也有着严格的规定， 强调标准品与对照品的品质保证和溯源性。
法规要求对标准品与对照品的影响
品质保证
法规要求促使标准品与对照品生 产商不断提高产品质量，确保产 品的一致性和可靠性。
市场准入
法规要求对标准品与对照品的进 口和出口产生影响，只有符合要 求的产品才能进入或退出市场。
标准品对照品管理课件
CONTENTS
• 标准品与对照品概述 • 标准品与对照品的制备 • 标准品与对照品的选用 • 标准品与对照品的质控 • 标准品与对照品的法规要求 • 标准品与对照品的未来发展
标准品对照品管理课件
学员心得体会分享交流环节安排
分组讨论
学员根据所在领域，分享实际应用中的经验与挑 战，每组选派代表汇报。
心得体会征集
收集并整理学员对课程内容、教学方法等方面的 反馈意见，以便持续改进。
互动问答
鼓励学员提问，就疑惑点展开深入讨论，加强理 解与记忆。
未来发展趋势预测及应对策略制定
法规政策更新
及时关注国内外法规动态，确保企业合规经 营，降低法律风险。
监管部门对于标准品对照品管理要求及处罚措施
监管部门要求
药品监督管理部门对标准品对照品实施监督管理，包括制定相关管理规范和技术要求，组织开展监督检查和抽样 检验等。
处罚措施
对于不符合规定的行为，监管部门将依法依规进行处理，包括责令改正、罚款、没收违法所得、吊销许可证等。
企业内部管理制度建立和执行情况自查自纠
对照品来源
法定对照品由药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供 应，内部对照品由企业自行制备、标定和使用。
质量标准与要求
01
02
03
纯度
标准品和对照品的纯度应 达到规定要求，以保证测 定结果的准确性和可靠性 。
稳定性
标准品和对照品应具有良 好的稳定性，在储存和使 用过程中不易发生变化。
可追溯性
标准品和对照品的制备、 标定和使用应具有可追溯 性，以保证其质量和可靠 性。
的予以拒收。
存储条件
根据标准品对照品的性质和要 求，设置适当的存储条件，如 温度、湿度、光照等。
存储位置
对标准品对照品进行合理分类 和存储，便于查找和使用。
有效期管理
定期对标准品对照品进行有效 期检查，对过期或即将过期的
及时处理。
使用环节管理及记录要求
对照品标定规程范文
对照品标定规程范文一、引言品标定规程是为了确保产品质量，满足消费者需求而制定的一系列规定和方法。
本文将围绕品标定规程进行详细阐述，并提供一个范文供参考。
1.引言本品标定规程适用于所有产品，旨在确保产品质量，在市场上赢得消费者的信任和口碑。
凡被标注为“质量保证”的产品，必须严格按照本规程进行标定，并提交至相关部门进行审核。
2.质量目标2.1产品规格要求：产品规格必须符合国家标准，并对产品规格进行详细描述，包括尺寸、重量、外观、材质等。
2.2产品性能要求：产品必须满足国家标准规定的性能参数，包括使用寿命、耐磨性、耐腐蚀性等。
2.3批量生产要求：产品必须按照统一的生产工艺和流程进行生产，确保产品质量的稳定性和一致性。
3.标志要求3.1产品标识：产品标识必须清晰、完整地标注产品名称、品牌、厂商名称、生产日期等信息，并附带产品唯一标识码。
3.2标志材料要求：产品标识必须使用耐用、环保的材料制成，确保长时间使用不褪色、不掉落。
3.3标志位置要求：产品标识必须放置在容易被消费者看到的位置，确保便于产品辨识和检查。
4.检验要求4.1产品检验：每批产品必须按照国家标准进行抽样检验，检验包括外观、尺寸、材质、性能等项目。
4.2检验标准：产品检验必须依据国家标准的检验方法和标准值进行，检验结果必须符合所规定的标准。
4.3报告要求：每批产品的检验结果必须编制检验报告，并附上检验人员的签名和日期，并存档备查。
5.产品包装要求5.1包装材料要求：产品包装必须使用环保材料制作，并符合国家相关标准和规定。
5.2包装方式要求：产品包装必须以适当的方式进行，不得影响产品质量和功能的完整性。
5.3包装标识：产品包装必须标注清晰的产品名称、规格、数量等信息，并附上生产日期和标识码等。
6.售后服务要求6.1售后服务承诺：厂商必须向消费者提供详尽的售后服务承诺，并明确服务内容和期限。
6.2客户投诉处理：厂商必须建立健全的客户投诉处理机制，并及时处理消费者的投诉和建议。
对照品标定自身对照的方法
对照品标定自身对照的方法
对照品标定是一种常见的实验室技术，用于确保仪器的准确性和精确性。
这种方法通常用于校准分析仪器或检测设备，以确保其测量结果的准确性。
对照品标定的方法可以根据不同的实验需求和仪器类型有所不同，但通常包括以下几个步骤：
1. 选择对照品，首先需要选择适当的对照品，这些对照品应该具有已知的特定性质或者浓度。
例如，在化学分析中，可以选择已知浓度的标准溶液作为对照品；在生物学实验中，可以选择已知浓度的标准蛋白质或者细胞系作为对照品。
2. 准备样品，接下来需要准备待测样品，确保样品的处理和准备过程符合实验要求，以保证测试结果的准确性。
3. 测量对照品，将选定的对照品按照实验要求进行测量，记录测量结果。
4. 测量样品，接着对待测样品进行测量，同样记录测量结果。
5. 比对结果，将对照品和样品的测量结果进行比对，以确定仪
器的准确性和精确性。
如果对照品和样品的测量结果相差较大，可能需要重新校准仪器或者重新进行实验。
6. 调整仪器，如果对照品和样品的测量结果存在较大偏差，可能需要对仪器进行调整或者校准，以确保其测量结果的准确性。
总的来说，对照品标定的方法包括选择对照品、准备样品、测量对照品和样品、比对结果以及调整仪器等步骤。
通过这些步骤，可以确保仪器的准确性和精确性，从而得到可靠的实验结果。
对照品标定方案
SGMD-A对照品标定方案一、概述：标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
对照品含量标定方法需要至少两种经方法学验证方法进行标定。
并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器检测HPLC法的色谱峰纯度（如果无合适的另一种方法，就采用不同仪器分别进行测定），而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）的纯度。
色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和残留溶剂等后的理论含量确定为标准品含量。
对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。
可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。
如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。
二、对照品含量技术要求：1．对照品含量要求：（必须高于原料纯度）（1）主成分对照品含量要求：含量一般不低于99.5%（折干后）。
（2）杂质对照品含量要求：含量一般不低于95.0%（折干后）2．色谱法测定纯度时要求（1）供试品浓度要求：分析方法有关物质项下浓度。
（2）检测波长选择：首选有关物质项下条件，同时结合DAD结果查看多个波长项下是否有未检出杂质。
浅谈化学对照品的标化与使用PPT课件
化学药品标准物质（化学对照品） Chemical Reference Substance
系指专供物理和化学测试时用来与供试药品进行对照的物质，其纯
度202适0/2合/17 于使用要求并为质量均一的实物样品。
◆通常是由某一国家根据需要在其国内自行建立的，如各国国家药典中收 载的标准物质，它们都是法定的。
◆我国国家化学对照物质则根据国家药品标准（包括中国药典和和国家食 品药品监督管理局颁布的药品标准)的需要，由中国药品生物制品检 定所负责统筹建立。
◆当化学原料药或其制剂标准中采用了某种方法，该方法需要对照物质进 行对照时，就需要建立化学对照品。
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② 化学标准物质（对照品）
◆又称化学对照物质、化学对照品，当被试药品的结构已知，
性质明确，以物理或化学方法进行质量检验时需要用到的对
照的实物称为化学对照物质。
◆化学对照物质是在供试药品的结构、性质完全清楚的基础
上作为一个对照比较的实物而使用的。
◆从化学对照物质的定义上来说，它是指专供物理和化学测
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State Pharmaceuticals Reference Standards
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⑵ 根据测定方法和使用对象不同分类 ① 生物标准物质 ② 化学标准物质（化学对照物质）
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① 生物标准物质（标准品）
◆生物标准物质是首先建立的一类标准物质，最先用于控 制药品的质 量。以它为标准，采用生物检定手段，凭药物的生理活性来进行药品 有效成分的定性定量工作。 ◆ 根据当时的历史条件，对很多药品如一些天然药物、内分泌类药物 及一些生物制品中的有效成分了解很少，没能提制成纯品，或对其理 化性质不完全清楚，即使理化性质和结构已经清楚，也无适当的理化 方法来检查其质量。 ◆ 随着科学的不断发展，新技术和新方法日益增多，对此类物质性质 的了解不断深入，有些生物检定由于它的局限性和复杂性，客观上也 需要用化学分析法来代替。
对照品标定终稿
-+工作标准品标定规程1、目的：建立工作标准品的管理规程。
对自制的工作标准品进行标化验证，保证工作标准品与基本标准品的等效性，从而确保测定结果的准确性。
2、范围：检测中心检测过程中所用的所有工作标准品。
3、责任：检测中心。
4、内容：4.1法定标准品及标定检验方法：法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。
要选择药典的检验方法。
不同的标准采用不同的药典检验方法。
4.2工作标准品质量标准的建立要对工作对照品设立批号，设立批号的原则SXXXX(年)XX (月)XX(日)，如1995年5月标定的第一批参考对照品记做S199505 01.要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。
要将主成份含量提高，有关物质的限度降低，其它项目可不变。
如供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。
4.3工作标准品的标定4.3.1要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。
首次标定时要全检，复标时只测定含量。
标定或复标合格后,经批准后，可用作工作标准品。
如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。
4.3.2有BP、USP或EP等标准品时4.3.2.1如果标定的是USP工作标准品，那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品，其它类推。
4.3.2.2 工作标准品的标定过程A 若需要，应对标准品进行预处理(如干燥)；B 选用两个熟练的人员进行标定（双人复核制）第一人标定完毕后，第二人独立复核标定。
C各称取一份法定标准品，三份样品；D系统适应性应符合要求；E 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%；有人认为无特殊情况，单人间的相对偏差为原辅料化验方法中对应方法规定的50%，两人间的相对标准偏差与原辅料标准偏差相同。
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五、我司标准品/对照品类型
1、官方对照品/标准品可从美国、欧洲、英国药典委员会和中检所或上述机构指定处购买。
2、从国外试剂公司（如TRC、TLC公司等）中国代理机构购买的对照品（标准品），但应提供 试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（如用作含量测定时，应有确定的含量数据）和试剂 公司相关资质证明资料。
3、购买国内试剂公司的对照品（标准品），应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告 （如用作含量测定时，应有确定的含量数据）和试剂公司相关资质证明资料。
4、从非官方机构处购买、赠送的纯度较高的物料，或公司内部生产纯度较高的物料，经过包括 纯 度 或 者 含 量 （ 如 果 含 量 大 于 100.0% ， 均 以 100.0% 计 算 ） 等 特 定 的 理 化 特 性 的 标 化 ， 并 出 具 CoA，可以将标化结果合格的物料作为工作对照品/标准品。如果需要，公司可对特定项目进行重 新标定。
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一、目的
建立对照品/标准品管理的操作规程，规范对照品/标准品的管理。
二、适用范围
适用于质量管理部、合成部、制剂部、综合协调部对照品/标准品的管理。
三、责任者
分析人员遵照执行，部/室负责人监督。
检验分析用标准品和对照品管理规范(参照模板)
检验分析用标准品和对照品管理规范1、目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
2、范围：适用于本公司检验用标准品、对照品的管理。
3、责任：QC负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。
4、内容4.1标准品和对照品保管员：药品分析实验室须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。
4.2标准品和对照品的月计划：标准品和对照品管理员每月根据企业生产品种综合计划做出品种检验计划。
由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报实验室负责人批准。
4.3标准品和对照品的购买4.3.1 标准品和对照品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人签名后，报财务部门做资金预算。
4.3.2 国内购买一般到当地中国药品检定所分销机构直接购买或中国药品检定所邮购。
4.4标准品和对照品的接收4.4.1标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。
4.4.2复核与购买单的一致性，准确无误。
4.4.3对所买标准品、对照品登记，便于管理。
内容：名称、规格、数量、购进日期、编号、接收人等。
4.5标准品和对照品的贮存4.5.1不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
4.5.2 标准品、对照品应放在干燥器中保存，每一干燥器外应有区别于标准品编号的特殊编码。
以示存放位置。
4.6标准品和对照品的发放4.6.1管理人员负责发放。
4.6.2 领用人员填写领用记录。
内容：品名、规格、数量、领用日期、领用者签名。
4.6.3 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性。
无误后签字发放。
4.6.4 首次使用的标准品、对照品应注明首次开启日期。
4.7标准品和对照品溶液管理4.7.1配制好的对照品溶液应注明名称、浓度、配制日期、配制人。
4.7.2配制好的对照品溶液应避光并放置冰箱中冷藏储存，使用时应恢复至室温。
对照品标定规程范文
对照品标定规程范文品标定是指将其中一规格产品的性能参数与一定的标准进行比对和测量，从而进行规范化和准确度的确认的过程。
对照品标定规程，具体操作步骤如下：一、准备工作1.确定需标定的产品规格和性能参数，并查阅相应的标准规范文档；2.选择合适的标准器具，并确保其准确度符合标准要求；3.安排标定实施的时间、地点和参与人员，并制定详细的操作计划；4.确保实施标定的现场环境符合标准要求，如温度、湿度等。
二、标定操作1.根据产品性能参数的要求，进行器具的准备和校准；2.按照标定方案和标准规范文档的要求，对产品进行性能参数的测量；3.逐一记录产品的测试数据，包括测量数值、测量方法和测量时间等信息；4.对测试数据进行分析和处理，如计算平均值、标准偏差等；5.将测试结果与标准要求进行对比，判断产品的合格性。
三、标定结果的评估1.根据实际测试结果，对产品的性能参数进行评估和判定；2.判断产品是否符合标准要求，并根据评估结果做出相应的决策，如合格、不合格或待进一步调整等；3.如评估结果有差异或影响较大，在评估过程中可进行多次复核和重测，以确保结果的准确性。
四、标定结果的记录和保存1.将标定的详细资料进行记录，包括标定日期、产品信息、测试数据等；2.将标定结果进行整理和归档，并妥善保存，以备后续参考；3.将标定结果及时向相关人员报告，以便进行下一步的决策和控制。
五、标定结果的应用和反馈1.根据标定结果，评估产品的性能稳定性和可靠性，以确定产品的应用范围和改进方向；2.将标定结果及时反馈给产品设计和生产部门，以便进行产品质量管理和改进工作；3.根据标定结果，制定相应的标定计划和周期，以确保产品性能参数的持续控制和提高。
通过按照标定规程进行品标定，可以确保产品的性能参数符合标准要求，提高产品的质量稳定性和可靠性，为企业的持续发展提供坚实的保障。
同时，标定过程还可以为产品的改进和升级提供参考和依据，进一步提高产品的竞争力和市场占有率。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度1.目的：建立标准品和对照品管理制度，确保它们正确合理使用。
2.适用范围：适用检验用标准品和对照品管理。
3.责任：标准品和对照品保管人员。
4.规程：4.1标准品和对照品保管人员：4.1.1质量部设专人负责标准品和对照品的管理。
4.1.2标准品保管人员具备一定药学或分析专业知识，熟悉标准品和对照品的性质和贮存条件。
4.2标准品和对照品的年度采购计划：4.2.1标准品和对照品保管人员每年第四季度根据企业当年生产品种，做出下年标准品和对照品采购计划和文字说明。
4.2.2年度采购计划内容：标准品和对照品名称、规格、数量、价格、库存量，用于检验品种名称。
由于标准品和对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的检验工作。
报质检科科长审核，质量部部长批准。
4.2.3标准品和对照品的采购：4.2.4标准品和对照品采购计划批准后，报财务部做资金预算。
4.2.5国内购买到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.2.6标准品和对照品采购计划单上尽量注明所采购标准品和对照品的分子式、分子量及结构式，以免误购；有此内容的于备注说明中标明附后，另附详细说明。
4.2.7因某种原因临时需要购买标准品和对照品时，经质检科科长批准后，标准品保管员可直接购买。
4.3标准品和对照品的接收：4.3.1标准品和对照品购进后，由标准品和对照品保管人员检查外包装是否完好、洁净，封口是否严密，标签是否完好、清楚。
4.3.2复核购进的标准品和对照品是否与采购计划单一致。
4.4填写贮存记录：4.4.1标准品和对照品保管人员核对以上准确无误后，接收贮存；填写贮存记录，内容包括标准品和对昭品的名称、规格、数量、批号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收人和采购人签名等。
4.4.2填好标签，标签裹在瓶外或盒外。
4.4.3将标准品和对照品置于规定的位置保存。
4.5标准品和对照品的贮存：4.5.1不同的标准品和对照品根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
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对照品标定终稿
-+工作标准品标定规程
1、目的：建立工作标准品的管理规程。
对自制的工作标准品进行标化验证，保证工作标准品与基本标准品的等效性，从而确保测定结果的准确性。
2、范围：检测中心检测过程中所用的所有工作标准品。
3、责任：检测中心。
4、内容：
4.1法定标准品及标定检验方法：法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。
要选择药典的检验方法。
不同的标准采用不同的药典检验方法。
4.2工作标准品质量标准的建立
要对工作对照品设立批号，设立批号的原则SXXXX(年)XX (月)XX(日)，如1995年5月标定的第一批参考对照品记做S199505 01.要首先建立工作标准品的质量标准，总的原则是在原法定标准的基础上建立，该标准要严于药典标准。
要将主成份含量提高，有关物质的限度降低，其它项目可不变。
如供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于90.0%；仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。
4.3工作标准品的标定
4.3.1要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。
首次标定时要全检，复标时只测定含量。
标定或复标合格后,经批准后，可用作工作标准品。
如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品，标定时可以只测定含量。
4.3.2有BP、USP或EP等标准品时
4.3.2.1如果标定的是USP工作标准品，那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品，其它类推。
4.3.2.2 工作标准品的标定过程
A 若需要，应对标准品进行预处理(如干燥)；
B 选用两个熟练的人员进行标定（双人复核制）第一人标定完毕后，第二人独立复核标定。
C各称取一份法定标准品，三份样品；
D系统适应性应符合要求；
E 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%，不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%；有人认为无特殊情况，单人间的相对偏差为原辅料化验方法中对应方法规定的50%，两人间的相对标准偏差与原辅料标准偏差相同。
F 平均后作为标定结果。
若采用两种方法，两种方法测定结果的相对偏差应小于0.5%；若平均含量大于100%，即可认定为100%纯度，标记于包装瓶上；若低于100%则平均值记于包装瓶上，以备纯度校正用。
内部参考对照品纯度一般不低于99%。
4.3.3 无BP、USP或EP等标准品时
4.3.3.1当无官方标准品时，自制工作标准品需要经过元素分析、IR、UV 、MS、NMR等光谱分析、X-射线衍射分析，热分析等手段确定其化学结构，结晶及含水等情况。
可参照各国药典或同类样品的相关情况确定要检测的项目。
一般项目应包括：定水分含量，包括表面水和结晶水；确定残留溶剂；确定无机杂质总量；确定有关物质；采用有效方法确定其纯度，并用其他方法进行验
证。
有时熔点是反应候选标准物质纯度的重要指标之一,也需标定。
需按以下方法的进行标化：
纯度测定方法应选用色谱法，系统适应性试验应符合要求，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。
同一批号分别称取5份样品，每份样品进样两次，含量结果的RSD应不大于1.0%经计算后的结果作为此自制标准品的官方纯度值。
如果标定过程中出现一次偏差，则必须安排第3人按照“有关物质”的程序进行标定，只有三个人的标定结果的平均值符合要求后，此标准品才有效，当出现两次以上（含两次）的偏差，则此标准品无效，应重新制备和标定。
4.3.3.2每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用。
此时，总平均值可用作自制标准品的纯度值。
但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,进行调整。
（含量=纯度-水分（干失）-残渣-残留溶剂）
4.4工作标准品的有效期及复标日期。
4.4.1工作标准品的有效期为两年（从标定之日起算，短于原料药的有效期），但是也有人认为工作标准品有效期不能超过1年，满一年即作废。
4.4.2工作标准品含量每半年复标一次，要重新对对照品做水分测定，含量分析，化验合格再给予6个月的有效期。