最新灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序
编制：岗位：工程师
签字：日期：
审核：岗位：经理
签字：日期：
批准：岗位：总监
签字：日期：
1 目的：
按照无菌医疗器械生产过程中的灭菌过程及无菌屏障系统确认的有效进行，证实过程有能力实现所策划的结果，并能稳定地生产出符合要求的产品，特制订本程序。
2. 范围：
本程序适用于对经辐照灭菌、无菌医疗器械实现过程中灭菌过程及无菌屏障系统的确认与再确认活动。
3. 职责
3.1研发部负责依据相关标准要求，确定灭菌要求和无菌保证水平，建立灭菌验证计划
及方案，同时负责确定无菌屏障系统确认的要求及参数。
3.2质量部理化实验室负责依据研发部制定的灭菌过程及无菌屏障系统确认计划，执行
各项测试，并实施日常的监视和测量工作。
3.3质量部经理负责审核供应商提供的灭菌记录，评价灭菌参数和无菌检验结果，合格
后予以批准放行。
3.4采购部负责依据相关技术资料选择灭菌过程的（委托加工）单位，质量部协助采购
部对其资质、能力进行评定。
3.5生产部负责按照确认过的作业指导书对产品进行加工，负责按照洁净车间相关要求
对环境污染进行控制。
3.6研发部或其他经培训的部门人员负责组织灭菌产品族的评审、灭菌剂量审核以及无
菌屏障系统的再确认。
3.7体系部对灭菌及无菌屏障系统的确认工作进行监督。
3.8本文件由相关工程师编制，相关经理审核，相关总监批准。
4. 程序
4.1 灭菌过程确认
4.1.1灭菌过程确认的目的：
a）确认灭菌过程（委托加工）单位应具备充分的质量保证能力；
b）确认灭菌过程所输出的产品满足无菌保证水平及产品质量的要求；
无菌屏障系统包装确认方案
XXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认方案
编制:
审核: 批准:
H期:
包装确认验证实施方案
1、验证确认新购包装热合机能够满足生产，包装材料是否符合EN868. ISO 11607标准要求；
2、为包装热合确定有效的工艺。
二验证时间：计划2019年3月初一3月末。
三. 验证小组人员组成：
1•组长：
2•组员：
四. 验证依据
EN868-1-1997《供医疗装置灭菌用的包装材料及体系》
ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》
SO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分:成形、密封和组装过程的确认要求》BS6256：1989《蒸汽灭菌用纸一医用纸袋.纸盒.纸筒》
五. 验证产品名称：
1.一次性使用体外循环血路小包装；
2.一次性使用动静脉穿刺针小包装；
六. 验证过程
（-）验证对象
包装热合机
（二）人员分工
1.验证前准备、包装工艺的确定验证：
2.包装热合机运行验证：；
3.包装验证过程的操作：
4.包装过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；
5.验证过程中的审核：
6.验证报告、作业文件的批准：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 包装验证确认报告
编制：
审核：
批准：
日期：年月日
BZ 001
验证LI的：确认操作人员具备从事包装热合的能力
验证要求：1 •至少有两名经培训合格的操作人员。
2 •操作人员与培训记录相符合。
验证依据:
验证（操作）人员姓名：丁倘、何园敬
人员专业：•操作
验证内容：记录确认
1.包装热合工作基本常识•合格O不合格培训记录编号：04
最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇).
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）
前言
选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。
图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。
第一章名词解释
1. 包装材料package material
用于制造或密封包装系统的任何材料。
2. 无菌屏障系统sterile barrier system
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
医疗器械质量管理体系-程序文件-生产和服务的提供控制程序
文件编号：/PD/7.5. 1-01
版次/修订：A/0
制定者：
审核者：
批准者：
2022-09-26 发布2022-09-26 实施
本程序由XXXX 医疗器械有限公司
提出
版本号/ 修改状态
编号
页次
A/0
/PD/7.5. 1-01
1/6
生产和服务的提供控制程序
序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号
页次2/6
确保生产和服务提供的过程得到有效控制，且生产和提供服务的过程所完成的产品符合法规、标准和顾客的要求。
合用于实现生产和服务提供过程中的人员、设备、材料、工艺、环境、产品防护、产品放行、产品交付、交付后的活动等的监测和控制。
3.1 生产技术部
1) 负责生产计划的制定、调整，并对计划的正常运行实施监督。
2) 负责按生产计划安排、组织、指挥、协调生产工作。
3) 负责对生产过程中的生产记录管理。
4) 负责设备、工装模具的日常维护工作，确保车间正常运行。
3.2 生产技术部
1) 负责提供生产过程中所需的图纸、作业指导书、工艺流程图、生产流转卡
等内容，确保生产过程有据可依，且可以得到完整的记录。
2) 负责采购计划的制定、调整，并对计划的正常运行实施监督。
3.3 品质管理部
1) 负责生产过程中质量控制点的确定，并建立检验方法和检验记录，确保检
验过程有效。
2) 负责生产过程中原材料、过程品及成品的检验活动，并及时记录。
3) 负责生产过程中不合格品的控制和评审。
4) 负责对生产环境进行监控。
页次3/6
5) 负责设备的计量校准活动。
3.4 市场部
1) 负责制定销售计划，指导生产计划的制定
4.1 销售计划制定
YYT 0287 升版 GBT 42061 影响的体系文件
8.2.1反馈
表明反馈宜来自生产和生产后活动；增加了利用风险管理过程中的反馈来监视和保持产品要求的要求。
《反馈控制程序》
8.2.2投诉处置
新增条
《投诉控制程序》
8.2.3向监管机构报告
新增条
《沟通控制程序》
8.2.6产品的监视和测量
增加了对执行测量活动的检测设备的识别要求
《产品的监视测量控制程序》
7.5.1生产和服务提供的控制
细化了对生产和服务提供控制的要求
《生产过程控制程序》
7.5.2产品的清洁
在列项中增加要求
《污染控制程序》
7.5.4服务活动
对服务活动记录的分析有新要求
《服务过程控制程序》
7.5.6生产和服务提供过程的确认
在列项中增加要求；
细化了需要形成程序的情况；
软件确认的特定方法应与软件使用有关的风险相适应；增加与确认记录有关的要求。
8.3不合格品控制
对应形成文件的控制种类细化了要求；广义的要求包括任何调查和决策理由；增加了与让步有关的要求；
对交付前、交付后发现不合格品和返工分别提出了要求；增加了与发布忠告性通知有关的记录的要求。
《不合格品控制程序》
8.4数据分析
增加了包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定的要求；增加了输入列项
6.3基础设施
灭菌确认方案
xxxxxxxxx
灭菌确认方案(VF-2023-101-02)
目录
1目的 (4)
2适用范围 (4)
3验证人员及相关责任 (4)
4参考资料 (4)
5基础信息 (5)
5.1设备信息 (5)
5.1.1基本信息 (5)
5.1.2原理与组成 (5)
5. 1.2.4解析室 (6)
5.2IQ和OQ信息 (6)
5.3已确认灭菌周期 (6)
5.4无线传感器 (6)
1.4.1 传感器位置 (6)
5.4.2 传感器信息 (6)
5.5灭菌剂特性 (7)
5.6.1 ......................................................... 灭菌剂组成、储存条件、有效期7 5.5.2 杀灭微生物特性 (7)
5.5.3 灭菌剂对材料的影响 (7)
5.5.4 灭菌剂进入灭菌器的方式 (7)
5.6 生物指示剂 (7)
5.6.2BT用于阳性对照 (7)
6确认时间7
7产品定义7
1.11产品包装 (7)
1.2产品族8
1.3灭菌产品装载方式 (8)
7. 3.2灭菌装载 (8)
8. 3.3灭菌确认所用填充物得选择和解析 (8)
1.4PCD (8)
2.5产品安全和性能 (9)
7.6微生物特性 (9)
8过程定义 (9)
8.2灭菌过程参数设定及其设定公差 (10)
9确认 (11)
9.1确认前准备 (11)
9.2确认步骤 (11)
9.3温湿度分布确认 (11)
9.3.1灭菌器柜壁温度分布测试 (11)
9.3.2灭菌器柜内温度、湿度分布测试 (12)
9.4微生物性能鉴定 (13)
9.4.1半周期半周期运行关键参数： (13)
灭菌医疗器械包装包装材料无菌屏障系统和包装系统医院篇
灭菌医疗器械包装包装材料无菌屏障系统和包装系统医院篇
Just be happy, remember on the morning of June 18, 2022
最终灭菌医疗器械包装包装材料;无菌屏障系统和包装系统医院篇
前言
选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作;最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护;保持无菌水平;并使能无菌操作如无菌打开等..医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统
和材料的选择带来影响..在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材
料时;要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面;涵盖了与灭菌过程的相容
性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大
量考虑事项..
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保
护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统..预成形无菌屏
障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统;如医院用的包装卷等..最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响..
医疗器械
包装系统灭菌
的选择;确认过程图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证..管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件;正是认识到了无菌屏障系统的重要特性..世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预
成形灭菌屏障系统视为医疗器械..
灭菌过程和无菌屏障系统控制程序
灭菌过程和无菌屏障系统控制程序
灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
1.目的
对特殊过程灭菌及无菌屏障系统进行确认，在确认过程中的所有程序进行控制，确保灭菌后产品在有效期内质量满足规定要求，确保包装有效性。
2.适用范围
适用于本公司生产过程中EO灭菌等及无菌屏障系统的确认程序。
3.职责
3.1.生产技术部负责编制灭菌特殊过程的作业指导书，并对灭菌特殊过程的工艺方法进行验证和确认。
3.2.生产技术部、质管部、办公室的相关人员参与灭菌特殊过程方案制定和有关确认工作。
3.3.
3.4.
生产技术部负责检查灭菌特殊过程的作业指导书贯彻执行情况。
质管部负责无菌屏障系统的确认，供销部配合。
4.程序
4.1.灭菌确认
4.1.1人员确认
参加确认的人员必须参加相应培训，设备操作人员上岗前必须进行“应知”培训，考核合格后必须参加“应会”培训，能正确操作灭菌设备，进行正常的维护保养。微生物检验人员必须经过上海市检测中心培训并由检验微生物资格证书。4.1.2设备确认
对新购的灭菌装备，生产单位必须具有医疗器械产物注册证，生产技术部会同生产技术部对装备进行验收验证，并由生产技术部做好验收验证记录。
EO灭菌器应配有蒸发器，探针式探头设定必须符合GB 要求。灭菌剂存放必须安全可靠，通风优秀。当环境产生变化是要有适当的温湿度调治措施。4.1.3过程的设定和产物合用性的确认
根据产品特点，确定包装要求。选择包装是否适合让蒸汽和EO的透入，确认灭菌后是否能保持有效。产品能否经受各种压力的改变和温湿度的变化。确定最难灭菌部位和灭菌物品的拜访模式。
灭菌过程和无菌屏障系统控制程序
文件制修订记录
对无菌医疗器具生产灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程常规监控的标准化，使产品满足规定的要求。
2、范围
本程序规定了无菌医疗器械环氧乙烷灭菌特殊过程的确认与常规控制的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于本公司生产的一次性无菌医疗器械产品的委外灭菌的控制。
3、职责
3.1 采购部负责灭菌外包方的选择和组织评价；
3.2 技术部负责对外包方灭菌过程的确认；
3.3 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
4、工作程序
4.1定义
4.1.1 生物指示剂：对特定灭菌系统具有确定抗力的染菌测试系统。
值：在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间。
4.1.2 D值/D
10
4.1.3 环氧乙烷注入时间：从环氧乙烷最初进入灭菌柜开始至环氧乙烷气体或环氧乙烷混合气体加入结束阶段的时间。
4.1.4 半周期：与灭菌过程相比，作用时间减少50%的灭菌周期。
4.1.5 过度杀灭：具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示无孢子对数下降值（SLR）至少为12的灭菌过程。
4.1.6 产品装载体积：产品占用灭菌柜可用容积的规定空间。
4.1.7 灭菌周期：在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理（若采用）、加入EO、EO作用、去除EO和换气（若采用）、及加入空气/惰性气体的一系列处理步骤。
4.1.8 灭菌剂：具有充分杀死微生物能力的规定条件下能够达到无菌的物理或化学物质或物质组合。
4.2 EO灭菌外包方的选择与评价
4.2.1灭菌外包方选择和评价的准则：
a）委外灭菌单位必须具有EO灭菌资质，且取得ISO11135证书与ISO13485证书；
无菌屏障系统确认程序
ABCDEF公司
程序文件
文件名称: 无菌屏障系统确认程序文件编号：
文件编制:
文件审核：
文件批准：
生效日期: 2018年1月2日
1.0 定义
植入物无菌屏障系统是指植入物使用的包材和结构能耐受灭菌过程和维护植入物无菌性能直到手术前为止的包装保障性能。
2.0目的和适用范围
无菌和非无菌产品的包装的目的是使产品在预期的使用、贮存寿命、运输、贮存条件下防污染、防锈蚀、霉变、蜕变和保持无菌性。
3.0 植入物无菌屏障系统
3.1产品初包装的设计
按照《无源外科植入物通用要求》YY/T0640-2016/ISO14630：2012和《最终灭菌医疗器械的包装》GB/T19633-2005/ISO11607：2009的要求和产品特点进行选材和设计。
3.2常用的材料
1 PE复合膜透析纸
2 特卫强
3 塑胶膜
PE膜：复合用；
制袋用： LDPE（高密度低压聚乙稀）和PA（尼尨）
4 PET膜
3.3植入物常用内层包装的结构：
袋状：透析纸＋PE复合膜、特卫强＋PE复合膜
塑胶袋： LDPE（高密度低压聚乙稀）袋和PA（尼尨）袋；
盒状： PET吸塑盒＋透析纸
3.4 外层包装：即内层包装外面再加一与内层包装材质相同的保护层。
4.0 三种包装的微生物和微粒污染的可控性
1 袋状的透析纸＋PE膜袋、特卫强＋PE膜袋：内层不能清洗，微生物和微粒污染很难控制。适用于非灭菌器械和使用前由医院自行清洗和灭菌。
2 LDPE、PA膜桶状袋：内层不能清洗，但制桶状袋的方法类同于无菌导管，管的内表面不与外界空气接触。微生物和微粒污染可以控制。
3 PET吸塑盒：
微生物实验室灭菌管理规程
微生物实验室灭菌管理规程
1目的
建立一个规范的灭菌管理规程，保证灭菌质量，保证检测结果。
2范围
适用于本公司的微生物实验室灭菌管理。
3职责
3.1文件起草人员：负责确保按照相关规程所规定的格式进行文件的编写，并根据审核人员及批准人员的意见进行修改，直至文件得到批准。
3.2审核人：负责对本部门及与本部门有关的文件进行格式审核，并提出相应的意见。
4含义及定义
4.1灭菌系指物理或化学等方法杀灭或去除所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
5 内容
5.1灭菌操作过程
5.1.1使用准备
5.1.1.1检测水位，水平面高于水位器2—3毫米即可
5.1.1.2将要准备好要灭菌的物品放入锅内，张贴灭菌指示条。
5.1.1.3将容器盖闭合，密封圈贴合，旋紧六个环头螺栓。
5.1.1.4看压力阀是否在关闭状态，如果不在请将其关闭。
5.1.1.5将泄气管放在一个容器里，防止蒸汽乱喷，误伤到人员。
5.1.2接通电源，打开开关。
5.1.3设定参数
5.1.3.1按设定键1 次，显示温度代码（SP）设定灭菌温度。
5.1.3.2按设定键2,次，显示时间代码（ST）设定灭菌时间
5.1.3.3按设定键3次,显示干燥时间代码（GST）设定干燥时间
5.1.3.4按设定键4次，显示灭菌种类代码（JSHS）0为液体类，1为非液体类。
5.1.3.5根据自己所灭菌物品，设定好程序，等待返回主界面（既显示实时温度），按动启动按键开始灭菌工作。
5.2程序的选择
5.2.1液体类：根据液体培养基121℃，15分钟，有其他特殊培养基，根据培养基说明，进行修改程序。
ISO13485和GMP法规要求文件对照表
17
7.5.8产品标识组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识别
且能与合格的产品区分开。
18
7.5.9可追溯性组织应将可追溯性程序形成文件
第五十三条建立产品的可追溯性程序
19
7.5.11产品防护组织应将为产品符合要求提供防护的程序形成文件
第五十四条 建立产品防护程序
8.2.4内部审核组织应建立程序并形成文件以说明策划和实施审核以及记录和报 告审核结果的职责和要求
第七十七条建立质量管理体系内部审核程序
26
8.2.6产品的监视和测量监视和测量应依据形成文件的程序
第六十条规定产品放行程序、条件和放行批准要求 第五十六条 建立质量控制程序，规定产品检验部门、人 员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要 求，以及产品放行的程序
20
7.6监视和测量设备的控制组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活
动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施
第五十六条 建立质量控制程序，规定产品检验部门、人 员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要 求，以及产品放行的程序
21
7.6监视和测量设备的控制组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确
第七十条编制返工控制文件
30
8.4数据分析组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件
灭菌过程和无菌屏障系统控制程序
灭菌过程和无菌屏障系统确认控制程序
1.目的
对特殊过程灭菌及无菌屏障系统进行确认，在确认过程中的所有程序进行控制，确保灭菌后产品在有效期内质量满足规定要求，确保包装有效性。
2.适用范围
适用于本公司生产过程中EO灭菌等及无菌屏障系统的确认程序。
3.职责
3.1.生产技术部负责编制灭菌特殊过程的作业指导书，并对灭菌特殊过程的工艺方法进行验证和确认。
3.2.生产技术部、质管部、办公室的相关人员参与灭菌特殊过程方案制定和有关确认工作。
3.3.生产技术部负责检查灭菌特殊过程的作业指导书贯彻执行情况。
3.4.质管部负责无菌屏障系统的确认，供销部配合。
4.程序
4.1.灭菌确认
4.1.1 人员确认
参加确认的人员必须参加相应培训，设备操作人员上岗前必须进行“应知”培训，考核合格后必须参加“应会”培训，能正确操作灭菌设备，进行正常的维护保养。微生物检验人员必须经过上海市检测中心培训并由检验微生物资格证书。
4.1.2 设备确认
对新购的灭菌设备，生产单位必须具有医疗器械产品注册证，生产技术部会同生产技术部对设备进行验收验证，并由生产技术部做好验收验证记录。
EO灭菌器应配有蒸发器，探针式探头设定必须符合GB18279要求。灭菌剂存放必须安全可靠，通风良好。当环境发生变化是要有适当的温湿度调节措施。
4.1.3 过程的设定和产品适用性的确认
根据产品特点，确定包装要求。选择包装是否适合让蒸汽和EO的透入，确认灭菌后是否能保持有效。产品能否经受各种压力的改变和温湿度的变化。确定最难灭菌部位和灭菌物品的拜访模式。
4.1.4 灭菌过程和工艺参数确认
灭菌与消毒管理制度
灭菌与消毒管理制度
一、制度目的
为了确保医疗机构医疗器械的安全性和可靠性，避免交叉感染的发生，保障患者及医护人
员的生命健康安全，制定灭菌与消毒管理制度。
二、适用范围
本制度适用于医疗机构内所有需要进行灭菌与消毒的医疗器械、设备及相关物品的管理工作。
三、管理责任
1.医疗机构应设立灭菌与消毒管理机构，明确负责本工作的医院感染控制委员会，并配备
专业的医疗灭菌与消毒人员。
2.医疗机构应建立完善的灭菌与消毒管理制度，确保按照国家相关标准和规定进行灭菌与
消毒工作。
3.医疗机构应定期组织对灭菌与消毒工作进行检查，发现问题及时整改。
四、设备与场所
1.医疗机构应配备符合相关标准要求的灭菌设备，并定期进行维护保养。
2.医疗机构应确保灭菌与消毒场所符合卫生标准，保持整洁干净。
五、灭菌与消毒流程
1.医疗器械分类：根据不同的医疗器械进行分类，确定适用的灭菌或消毒方法。
2.灭菌与消毒选择：根据医疗器械种类和使用要求选择合适的灭菌或消毒方法。
3.灭菌与消毒操作：严格按照灭菌与消毒操作规程进行操作，确保操作流程正确、规范。
4.灭菌与消毒监测：对灭菌与消毒后的医疗器械进行监测，确保灭菌与消毒效果符合要求。
六、灭菌与消毒的监测与验证
1.医疗机构应建立灭菌与消毒效果监测和验证机制，定期进行监测和验证，确保灭菌与消
毒效果符合相关标准和要求。
2.对灭菌与消毒失效的医疗器械进行重新消毒或淘汰，防止使用带有细菌的器械，避免交
叉感染的发生。
七、灭菌与消毒管理的记录与归档
1.医疗机构应建立健全的灭菌消毒记录管理制度，对每一次灭菌与消毒操作进行记录，并
最新消毒灭菌管理制度
最新消毒灭菌管理制度
一、总则
为保障员工的健康和安全，维护生产环境的卫生和洁净，预防交叉感染和传染病的发生，提高生产效率和产品质量，制定本管理制度。
二、管理范围
本管理制度适用于公司生产车间、实验室和办公室等各个部门的消毒灭菌工作。
三、消毒灭菌工作责任
1.公司领导层应高度重视消毒灭菌工作，确保制度的有效实施和全员参与。
2.各部门应根据自身实际情况制定相应的消毒灭菌工作方案，并组织实施。
3.各部门负责人应明确消毒灭菌工作的责任人员，落实消毒灭菌工作的具体任务。
4.员工要认真执行消毒灭菌工作方案，不得擅自更改相关操作规程。
四、消毒灭菌工作流程
1.准备工作
（1）明确消毒灭菌区域和对象。
（2）搜集和准备必要的消毒灭菌工具和药剂。
（3）检查并确保消毒灭菌设备的正常运转和有效性。
2.消毒灭菌操作
（1）按照操作规程，选择合适的消毒灭菌药剂和方法。
（2）对消毒灭菌区域进行彻底清洁，去除污垢和残留物。
（3）按照药剂说明书中的使用方法和浓度进行稀释和配制。
（4）根据消毒灭菌对象的特点和不同要求选择适宜的消毒灭菌方法。
（5）密切注意消毒灭菌时间和温度的控制，确保消毒灭菌效果。
3.消毒灭菌检查
（1）对消毒灭菌后的区域和物品进行检查，确保消毒灭菌效果达标。
（2）如有发现消毒灭菌不彻底或效果不佳的情况，立即重新进行消毒灭菌处理。
（3）及时记录消毒灭菌工作的相关数据和结果，便于追溯和总结。
五、消毒灭菌频率
1.公司生产车间、实验室和办公室等各个部门应根据实际情况制定消毒灭菌频率。
2.对于易感染和易交叉感染区域和对象，应加强消毒灭菌工作，提高频率。
灭菌和无菌屏障系统的过程确认的控制程序
1、目的
确保本公司产品辐照灭菌过程符合EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11137-2:2015, GB 18280-2015的要求。确保灭菌后产品无菌符合EN ISO 11737-1:2015, GB/T 19973.1-2015的要求。
2、范围
适用本公司生产的无菌产品的委外灭菌的控制。
3、职责
3.1 生产部、质量部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。
3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
4. 工作程序
4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则：
a)灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明；
b)灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；
c)必须具有可操作的灭菌设备操作规程；
d)设备操作人员须经过专业培训；
e)本单位产品的生产、包装环境须符合净化车间环境控制的要求，产品的初始包装须经过验证确认；
f)灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定；
g)灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告；
h)质量部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行摘确认；
4.2 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认
4.2.1 质量部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方（外包、外协方）评定记录表”，并索取相关资料。
4.2.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。
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1、目的
通过对灭菌过程和无菌屏障系统进行确认控制，确保产品的无菌屏障系统在灭菌后有效期内能有效阻隔微生物，保证产品在寿命期内保持无菌。
2、范围
适用于对我司护理用液产品的灭菌过程和初包材无菌屏障系统的确认控制。
3、职责
3.1 技术部负责组织进行灭菌过程和无菌屏障系统确认；
3.2 生产部负责实施经验证后的灭菌过程操作步骤及灭菌参数、以及灭菌过程的控制；
3.3质保部负责无菌屏障系统之公司内部的监测和控制工作。
4、工作程序
4.1 灭菌过程和无菌屏障系统的识别
4.1.1 灭菌过程
产品的灭菌过程包括灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌、护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌（简称蒸汽SIP）和初包装的辐射灭菌（外包）。其中，灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）属于护理用液生产的特殊过程。
4.1.2 无菌屏障系统
本公司的无菌屏障系统包括初包材无菌屏障系统：护理液无菌屏障系统由瓶体和内塞组成的最小包装单元，润滑液无菌屏障系统由瓶体、内塞和外盖组成的最小包装单元。
4.2 确认的过程
4.2.1 灭菌过程的确认
灭菌过程的确认具体见《灭菌过程的确认规程》，
4.2.2 无菌屏障系统的确认
确认项目主要包括以下方面：
（1）无菌屏障系统与灭菌过程的适应性；
（2）无菌屏障系统使用前的无菌贮存期；
（3）密封完整性验证；
（4）稳定性试验。
具体见《无菌屏障系统的确认规程》。
4.3 灭菌过程和无菌屏障系统的控制
4.3.1 灭菌过程的控制
4.4.1.1 灌装设备部件及工位器具湿热灭菌、料液的过滤除菌和初包装的辐射灭菌（外包）的控制具体见《特殊过程确认控制程序》。
4.4.1.2护理用液输送系统的在线蒸汽灭菌
a.护理液输送系统包括50L灌装罐、除菌过滤器、分离罐、充填机分配器、相关管路及阀门，需经在线
蒸汽灭菌处理。
b.润滑液输送系统包括30L灌装罐、除菌过滤器、相关管路及阀门，需经在线蒸汽灭菌处理。
c.在线蒸汽灭菌参数需经验证，所用灭菌介质为纯蒸汽。
d.按照《配液及输送系统清洗消毒灭菌操作规程》进行护理用液输送系统在线蒸汽灭菌的操作。
4.3.2 无菌屏障系统的控制
a.需建立初包装的技术标准，并进行日常的监测和控制，具体见《隐形眼镜护理液初包装采购技术标准》
和《隐形眼镜润滑液初包装采购技术标准》。
b.无菌屏障系统的灭菌采用伽马辐射灭菌，辐射灭菌过程需经确认，具体见《辐射灭菌过程的确认规程》。
c.生产过程中需监测和控制初包装辐射灭菌前的初始污染菌、灭菌后的无菌性。
5、相关文件
5.1 《特殊过程确认控制程序》·····································································ZR-SOP-7.5.6
5.2 《验证和确认控制程序》········································································ZR-SOP-8.6
5.3 《隐形眼镜护理液初包装采购技术标准》···················································ZR-WI-7.3-35
5.4 《隐形眼镜润滑液初包装采购技术标准》···················································ZR-WI-7.3-36
5.5 《辐射灭菌过程的确认规程》··································································ZR-WI-7.5.6-4
5.6 《灭菌过程的确认规程》········································································ZR-WI-7.5.7-1
5.7 《无菌屏障系统的确认规程》··································································ZR-WI-7.5.7-1
6、质量记录
园林工程中新种植的树木，由于为提高成活率根部受到创伤、枝梢也经过了修剪，生存环境又发生了变化，因此，在定植后的一定时期内，需要进行精心养护，使树势尽快恢复并适应新的环境条件。
一、灌水要求
l、对新栽植的树木，栽后必须及时浇足水，确保土壤充分吸水并与根系紧密接合。
2、灌水量及灌水次数可依据树木的生长情况及土壤、气候条件决定，做到适时适量。新植树木栽后必须保证连续灌三次透水，以后根据土壤和气候条件适时补水;晚秋树木进入休眠期到土地封冻前，要灌足一次冻水;干旱季节应增加灌水次数。
3、灌水堰的大小应保证可蓄存足够的水量，一般应在略大于种植穴直径的周围，筑成高10-15cm的灌水土堰，开堰深度以不伤根为限。土堰要拍打牢固、密实不漏水，堰底面要平。
4、灌水量要充足、均匀。要防止急注冲根，做到地面无迳流。对土堰较小的要反复灌，直到灌透，确保质量。
5、每灌一遍透水，都要检查树木是否有倒、歪现象，及时扶正支牢，并用细土将土堰内缝隙填严。
6、水渗尽后要及时封堰。
7、地势低洼处，雨季期间要做好防涝工作，平时也要防止积水。
二、施肥要求
l、要定期对树木进行施肥，确保树木正常生长发育。树木休眠期施肥，可在秋季树木落叶后至土壤结冻前进行，或早春土壤解冻后至树木萌芽前施用;树木生长期施肥可在七月或八月上中旬之前施用，防止深秋树木徒长，不利安全越冬。