PFMEA管理系统控制程序
第五版PFMEA控制程序文件
第五版PFMEA控制程序文件本文旨在介绍第五版PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）控制程序文件的目的和作用。
PFMEA是一种用于识别和评估制程故障模式及其影响的工具。
它着重于制程的不确定性，以便在设计和开发过程中避免或减少潜在的问题。
第五版PFMEA控制程序文件旨在提供一个有效的方法，帮助团队识别制程中的潜在故障模式，并采取相应的预防和修复措施，以确保制程的稳定性和质量。
该文件的目的是协助制程设计师、工程团队和质量管理人员，有效管理制程中的风险，并减少因制程故障而导致的不良后果。
在编制第五版PFMEA控制程序文件时，应遵循简单策略，避免引入复杂的法律问题，以确保其独立性和可执行性。
请注意，本文所引述的内容均为可确认的信息，不包含无法确认的引用。
本文档旨在描述第五版PFMEA（潜在失效模式与影响分析）控制程序文件包含的内容和要求。
PFMEA是一种用于分析潜在失效模式及其影响的方法，它有助于识别和防范潜在的系统、过程或设备故障。
第五版PFMEA控制程序文件主要包括以下内容和要求：文件目的。
描述第五版PFMEA控制程序文件的整体目的，即为提供一个标准化的方法来进行潜在失效模式及其影响的分析，以改进产品质量和生产过程。
文件目的。
描述第五版PFMEA控制程序文件的整体目的，即为提供一个标准化的方法来进行潜在失效模式及其影响的分析，以改进产品质量和生产过程。
文件范围。
确定第五版PFMEA控制程序文件适用的范围，包括哪些系统、过程或设备需要进行潜在失效模式的分析。
文件范围。
确定第五版PFMEA控制程序文件适用的范围，包括哪些系统、过程或设备需要进行潜在失效模式的分析。
文件范围。
确定第五版PFMEA控制程序文件适用的范围，包括哪些系统、过程或设备需要进行潜在失效模式的分析。
文件范围。
确定第五版PFMEA控制程序文件适用的范围，包括哪些系统、过程或设备需要进行潜在失效模式的分析。
PFMEA控制程序
1、目的
识别过程潜在失效模式，制定和实施相应的纠正措施，预防缺陷发生。
2、适用范围
适用于新产品、新工艺及其更改过程中的PFMEA活动。
过程负责：研发部
3 术语和定义
潜在失效模式：是指产品/过程有可能不满足其功能/要求/设计意图等不符合的表现形式或现象。
PFMEA:过程潜在的失效模式和后果分析。
严重度(S):严重度是与给定的失效模式最严重后果相符的值。
发生率(O):发生率是失效特定要因发生的可能性。
探测率(D):探测失效要因或失效模式的可能性,探测控制栏列出的最佳探测控制相符的级别。
风险顺序数(RPN)：是严重度(S) 、发生率(O)和探测率(D)的乘积即：RPN=S×O×D。
附件一：
严重度、发生率和探测率评分准则一严重度（S）评分准则
附件二：
PFMEA管理流程简图。
FMEA控制程序
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒声等项目不舒服. 50%的顾客能感觉到有缺陷.
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响的项目不舒服,有辨识能力的顾客(25%以下)能感觉到有缺编号：COP 7.8
第6页，共8页
PFMEA严重度（S）的评价准则
评定准则：当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。.如果两种可能都存在，,采用两种严重度值中的较高者
3.3失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
3.4PFMEA小组：负责过程的工程技术人员任组长，其组织至少包括生产、技术、质量部门的代表，但是设计部门必须参加样品制作及小批量生产的过程FMEA。
4.职责
4.1DFMEA小组：负责制作设计阶段的DFMEA。
4.2PFMEA小组：负责参照样品试作过程及小批量生产过程的PFMEA制作／修正量产阶段PFMEA。
4.3SMZ／SIC FMEA小组：确认讨论所负责阶段的潜在的失效原因／机理，确定需实施FMEA的项目，并根据需要决定具体实施日期；确认FMEA实施状况与效果，并提出具体的改善措施。
5.3.2PFMEA的实施要求在所有新的部件／过程，更改过的部件／过程及应用或环境有变化的原有部件／过程进行PFMEA。
5.3.3在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生
的失效模式不包含在过程FMEA中，其也不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。
5.1.4发生设计更改及过程更改后，应复查FMEA文件，其应体现最新的设计水平及改善，还有最新采取的相应措施。
PFMEA管理程序
1.目的：
本程序的目的是规定采用潜在的失效模式及后果分析技术对产品设计和过程设计进行控制，从而减少或消除潜在的失效，确保产品质量满足顾客的要求和期望。
2.范围：
本程序适用于新产品设计和过程设计潜在的失效模式及后果分析。
本程序文件适用于本公司与顾客有关的所有过程的控制。
3.责任：
3.1工程部负责产品设计和过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；
3.2相关单位负责产品制造过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；
3.3质量部负责建立产品故障的数据库。
4.术语和定义：
潜在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis,简称FMEA，设计FMEA简称DFMEA；过程FMEA简称PFMEA)是在产品/过程的策划设计阶段一种分析技术，用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。
作为设计/过程策划活动的一部分，FMEA应该在设计任务完成（如设计图样完成，过程设计文件完成）之时完成FMEA工作，从而为制订试验计划、控制计划提供依据。
5.工作流程及工作流程说明：
5.1工作流程见下页
6.
7.
8．附加说明
DFMEA、PFMEA表填写说明请参考《失效模式及后果分析》手册。
PFMEA控制程序
3。3 CPK：工序能力指数
3.4 RPN:风险顺序数
4.职责：
4。1 多功能论证小组：确定制作“PFMEA”的时间，评审产品生产的各个工序，找出各种潜在的失效模式及可能产生的后果，分析其原因，采取相应的预防与纠正措施，并监督实施.
4。2 各部门：负责PFMEA中的各项预防与纠正措施的具体实施。
8
微小
开始时问题探测
操作者通过目测/排列/耳听法在位置上作失效模式探测或操作者通过特性测量作加工后探测。
7
非常低
加工后问题探测
操作者通过变量测量或操作者在位置上通过使用特性测量事后失效模式探测。
6
低
开始时问题探测
操作者在位置上使用变量测量或通过位置上的自动控制探测差异零件。在设置上和首件检查时执行测量
5。 运作程序
5.1多功能论证小组的成立
5。1。1当有新产品或更改产品试产时，负责该产品的PIE工程师组织工程部、生产部、品管部、资材部、行政人事部等建立多方论证小组，并指定小组组长.小组组长一般由负责产品的PIE工程师担任，小组成员应由工程、生产、品管、资材等人员组成,如有必要还需指定供应商代表和客户代表。小组组长主导整个过程策划。
1
几乎确定
5
一般
加工后问题探测
由自动控制探测差异零件并锁住零件进一步加工的事后失效模式探测.
4
一般高
开始时问题探测
由自动控制在位置上探测差异零件并在位置上自动锁住零件进一步加工的事后失效模式探测。
3
高
错误探测或问题预防
由自动控制在位置上探测错误并预防制造中的变异零件的错误探测.
2
非常高
探测不能用：防错
以夹具设计、机械设计、零件设计所作的错误预防。因为过程/产品设计的防错设项目,不会产生差异零件.
最新版PFMEA控制程序
有限公司PFMEA控制程序1.0目的：通过分析与预测过程中潜在的失效、研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高过程的质量。
2.0范围：用于本公司执行IATF16949:2016质量系统的过程FMEA活动的控制。
3.0定义：PFMEA：（Process Potential Failure Mode and Effects Analysis）称为制程潜在不良模式及效应分析。
是一种系统性的分析技术，通过小组的思考预先考虑产品在制程中可能出现的不良模式及其效应，并采取对策以降低或消除不良情形的出现。
4.0权责：4.1工艺工程中心：负责组织成立PFMEA小组，负责PFMEA活动的管理。
4.2工艺工程中心、技术中心、生产制造中心、品质管理部、供应链管理部等部门指定人员参加PFMEA小组。
必要时由供应链管理部与市场部邀请供应商与客户参加。
5.0流程说明5.1制作修改时机：新产品第一次样品制作期间，试产、量产时需根据实际情况改善修订，每年须对PFMEA进行核查或修订一次，以确保PFMEA为有效的文件。
5.2跨功能小组的应用：PFMEA的形式及审查由跨功能小组共同参与。
5.3PFMEA表格：由跨功能小组分析后由工艺工程中心负责整理，交通过PLM系统或文控中心发行至相关部门。
5.4评分标准：5.4.1严重度（Severity）：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评级得分。
它是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。
严重度的评估准则如下表：5.4.2频度（Occurrence）：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。
频度的评估准则如下表：5.4.3探测度（Detection）：探测度指在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关的评级。
探测度是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑严重度或频度。
PFMEA管理控制程序
7.0表格记录
7.1《潜在的(过程)失效模式及后果分析(PFMEA)》
5.1.4制作PFMEA时，应考虑所有的特殊特性(产品特殊特性及过程特殊特性)。FMEA小组共同讨论确认初步的PFMEA并提出具体的修正意见，决定最终需采取的纠正措施。
5.1.5在提交生产件批准前，FEEA小组对以往的PFMEA项目及对策进行确认、审核。
5.2 PFMEA的实施
5.2.1高S值优先分析原则
3
很轻微
部分(少于100%)需要在生产在线原工位返工，外观项目不符合要求，极少客户发现(或客户未发现)有缺陷。
2
无
无影响
1
5.4.2频度(O)的评价准则：
失效发生可能性
可能的失效率
CPK
频度数
很高:失效几乎是不可避免的
1/2
＜0.33
10
1/3
≧0.33
9高Leabharlann 反复发生的失效1/8≧0.51
8
1/20
4.1 由FMEA小组负责PFMEA的制定、审查及更新；
注1：FMEA小组主要由生产、工程、品管、业务部等部门组成，必要时可由客户代表和/或供应商代表参加。
注2： PFMEA由工程部门主导编写。
4.2 由文控中心负责将FMEA小组制定的PFMEA进行存档，并发放给各相关部门执行。
5.0工作内容
5.1 PFMEA的制作
2.0适用范围
适用于汽车相关新产品的试产过程,工艺有发生较大改变的过程及易发生不良的过程中PFMEA的制作及更新。
3.0定义
3.1 FMEA: Failure Mode ＆ Effects Analysis (失效模式与后果分析)。
FMEA控制程序1
当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先针对高严重度和高RPN 值和小组指定的其它工程进展预防/纠正措施的工程评价。任何建议措施的意图都是要依以下顺序降低其风险级别：严重度，频度和探测度
当严重度是9或10时，公司必须对其予以特别注意，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管其RPN值是多大。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造人员造成危害的情况下，都应考虑预防/给制造人员造成危害的情况下，都应考虑模式的产生，或者应对操作人员的适当防护予以规定;
2．风险系数值越高，那么代表风险越大，分析小组应优先改善风险系数大的过程；
3．风险系数值RPN≥80时，应采取整改措施，完成措施后，分析小组重新评价RPN值，直至符合要求为止。
分析小组
分析结果
改良措施
关键性评估指数越大的，其对应的失效模式应该在FMEA表中填写防止失效的措施，在下一次的设计验证与生产测试中加以鉴定，以重新评估指数是否降低
2．过程责任：填入部门和小组；
3．编制人：填入负责准备PFMEA工作的工程师的姓名、 及所在公司名称；
4．车型年/工程〔或产品型号〕：填入所分析的设计/过程将要应用和/或影响的车型年/工程〔如果的话〕，如果未知道的话那么填入进展PFMEA分析的产品规格/型号；
5．关键日期：填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过方案的投入生产的日期。对本公司初始的PFMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准〔PPAP〕的提交日期；
功能和目的
潜在失效模式
潜在失效后果
关键特性
严重度
潜在失效机理
发生度
现行控制方法
现行监测方法
探测度
风险顺序数
建议措施
新版DFMEA和PFMEA控制程序
新版DFMEA和PFMEA控制程序XXX FMEA管理程序文件编号：QP-101版本：Rev.1所属部门：技术部页次：Page 1 of 6实施日期：2/19发布日期：日期Date:有效日期：日期Date:修改履历：版本修改页制修申请单号修改内容或摘要 1 首次发行本文件为本公司专有财产，未经许可不得复制、翻印或转变成其他形式使用。
XXX FMEA管理程序文件编号：QP-10版本：Rev.1页次：Page 3 of 19实施日期：日期Date:1.目的本程序的目的在于对本公司产品和制造过程进行潜在失效模式及后果分析。
2.范围本程序适用于本公司产品和制造过程的设计开发。
3.定义3.1 FMEA: Failure Mode and Effects Analysis（失效模式与后果分析）3.2 失效模式分析：是一种正式的结构化程序，用于分析当前和以往的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再次发生。
3.3 多方论证小组（APQP小组）是由不同部门、不同人员组成的跨部门小组，包括生产部、质量部、贸易部、顾客代表等相关人员，必要时可邀请客户参加。
小组活动通常包括确定产品特殊特性、开发和评审失效模式及后果分析、制定和评审控制计划等，旨在有效解决问题或得到有效方案。
4.1 技术部负责本文件的编制和修订，APQP小组负责编制失效模式及后果分析，并对其进行更新。
5.1 FMEA使用/更新的时机包括新产品导入、现有产品设计变更或制造过程设计变更（4M1E变更）、现有设计或过程的新应用。
其目的是识别和评估潜在失效模式及其影响，并确定能够消除或减少潜在失效发生的改善措施。
5.2 新版DFMEA七步分析法包括以下步骤：步骤一：规划和准备，主要确定项目和边界范围，确定执行计划（团队成员、时间、任务和工具），并确定是否有基准DFMEA或类似产品DFMEA。
同时，填写DFMEA表头基本信息。
步骤二：结构分析是完整、系统性风险分析的基础，常用分析方法有方块图、结构树等。
第五版PFMEA控制程序文件
第五版PFMEA控制程序文件介绍本文档旨在提供关于第五版PFMEA（过程故障模式与影响分析）控制程序文件的详细说明。
PFMEA是一种用于识别潜在故障和开发控制计划的方法，以确保过程稳定性和质量可靠性。
第五版PFMEA控制程序文件是对第五版PFMEA控制过程的描述和规范。
背景第五版PFMEA是在以往版本的基础上进行改进和更新的。
该版本的目标是更加全面和系统地评估潜在故障，并确定相应的控制措施，以确保产品和过程的质量。
第五版PFMEA控制程序文件的编写旨在提供一个统一的标准，以指导各个团队在执行和维护PFMEA时的行为和操作。
文件组成第五版PFMEA控制程序文件由以下几个部分组成：1. 文件标题文件标题是对该文件的简要描述，以便于辨识和分类。
2. 文件编号和版本文件编号和版本记录了该文件的唯一标识符和当前版本。
这有助于追踪和管理文件的变更历史以及确保使用的是最新版本。
3. 文件目的文件目的部分详细说明了第五版PFMEA控制程序文件的目标和预期成果。
它定义了该文件的用途以及它对过程改进和质量控制的重要性。
4. 文件范围文件范围部分描述了第五版PFMEA控制程序文件适用的范围和应用领域。
它规定了该文件的适用范围，以防止误用或滥用。
5. 文件主要内容文件主要内容部分是第五版PFMEA控制程序文件的核心。
它包含了详细的步骤和要求，以指导和规范团队在执行PFMEA时的操作。
这包括但不限于以下内容：•PFMEA的创建和更新要求•潜在故障的识别和评估方法•控制计划的制定和执行要求•FPY（First Pass Yield）的监控和评估方法•度量指标和效能评估要求6. 文件审查和批准文件审查和批准部分定义了对第五版PFMEA控制程序文件进行审查和批准的程序和责任。
它确保了文件的准确性和有效性，并规定了文件的更新和变更的要求。
使用指南使用第五版PFMEA控制程序文件应按照以下步骤进行：1.定位和识别需要进行PFMEA的过程。
PFMEA管理控制程序
5.5. 当失效模式按RPN值排出大小顺序后，应首先对排列在最前面的和最关键的项目，采取改善行动。
5.7. 评价标准
5.7.1. 严重度的评价准则：见后附表一。
5.7.2. 频度的评价准则：见后附表二。
5.7.3. 不易探测度的评价准则：见后附表三
3.4. 严重度(S)：是潜在的失效模式对客户的影响后果的严重程度的评价。
3.5. 频度(O)：是指具体的失效起因/机理发生的频率。
3.6. 不易探测度(D)：是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，现行过程控制方法找出失效起因（机理过程缺陷）的可能性和评价指标。
3.7. 风险度（风险顺序数）RPN=S*O*D，S为严重度数，O为频度数，D为不可探测度数。
9
很 高
产品不能使用，丧失基本功能
8
高
产品能使用，但性能下降，顾客不满意。
7
中 等
产品能使用，但舒适性或方便性部件不能工作，顾客感觉不舒服。
6
低
产品能使用，但舒适性或方便项目性能下降，顾客感觉有些不舒服。
5
很 低
配合、外观等项目不符合要求，大多数顾客会发现有缺陷。
4
轻 微
配合、外观等项目不符合要求，有一半顾客会发现有缺陷。
10
很极少
生产控制只有很极少的机会找出潜在的原因/机理及后续的失效模式
9
极 少
生产控制只有极少的机会找出潜在的原因/机理及后续的失效模式
8
很 少
生产控制只有很少的机会找出潜在的原因/机理及后续的失效模式
7
少
生产控制只有很少的机会找出潜在的原因/机理及后续的失效模式
PFMEA管理程序
8.0附件
附录
关键特性级别表
级别
意义
厂内符号
关键
1.客户规定的特性及符号按客户要求标识
2.影响产品的安全特性或政府安全法规的符合性
3.可能会导致产品的基本功能严重下降或失效,影响装配
5.10.2对于最终使用者，失效效应经常被指为：躁音、不规律的动作、不能工作的、不稳定的、外观不良、使用过度费力、令人不舒服的气味、操作性减弱等。
5.10.3 对于下工序而言，失效效应经常被指为：不能焊牢、影响 生产或测试、影响产品性能等。
5.11 严重度：
影响
标准：对产品影响的严重度
（对顾客的影响）
5.9.1 制程或零组件为何不符合规格？
5.9.2不考虑工程规格，什么是客户（最终用户、下工程或服务）所不满意的？一般的失效模式包含下列各项：破碎、变形、弯曲、装订捆绑、短路、工具磨损、不正确的安装、灰尘。
5.10 潜在失效效应：
5.10.1是指失效模式对客户的影响。客户指的是：下个工序、后续工序或工位、经销商、或产品所有人。每一个潜在失效效应都必须被考虑。
2.适用范围
找出零组件或系统的潜在弱点，以便于设计、生产和品管等部门能够采取有效的对策。
3.定义
在失效分析中，首先要明确产品的失效是什么，否则产品的数据分析和可靠度评估结果将不一样，一般而言，失效是指：
3.1 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能。
3.2 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
等级
探测可能性
没有探测几率
没有现行过程控制：不能探测或并未分析。
10
几乎不可能
在任何阶段都不容易探测
失效模式和/错误（原因）不容易被探测到（比如：随机审核）。
PFMEA管理程序(含表格)
PFMEA管理程序（IATF16949-2016）1. 0目的通过分析、预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。
2. 0适用范围适用于公司过程FMEA活动的控制。
3.0 职责3.1工程部（PE）负责组织成立PFMEA（过程FMEA）小组，负责PFMEA活动的管理。
3.2工程部、质量部、生产部、商务部、物料部采购等部门指定人员参加DFMEA 小组、PFMEA小组。
必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。
3.3 PFMEA小组负责制定《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
4. 0工作程序4.1 过程FMEA的开发实施4.1.1 PFMEA实施的时机4.1.1.1 按APQP的计划进行PFMEA。
4.1.1.2在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件（作业指导书）最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：①开发新产品/产品更改；②生产过程更改；③生产环境/加工条件发生变化；④材料或零部件变化。
4.1.2 PFMEA实施前的准备工作①工程部（工艺科/PE）牵头成立PFMEA（过程FMEA）小组，工程部（R&D）、质量部、生产部、物料部采购等部门指定人员参加PFMEA小组，必要时，由质量部邀请供应商、客户参加。
②在PFMEA活动实施前，PFMEA小组应制定出《PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准》、《PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准》、《PFMEA 潜在失效模式发现难度（D）评价标准》。
在工艺水平或生产环境发生变化时，应根据需要适时修订以上标准。
4.1.3 PFMEA实施的步骤①确定产品制造、装配过程流程。
工程部PE工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
PFMEA控制程序
PFMEA控制程序文件号：-QP-1X版本号：B/0编制：日期审核：日期批准：日期受控印讫：发放编号修改记录修改次数章节号修改内容修改日期修改人核准11. 目的根据客户的要求，通过对产品生产过程中的潜在失效模式及后果进行预见性的分析，将产品过程中存在的失效风险降至最低，为阐明过程失效模式与效应分析（Process Failure Mode and Effect Analysis 简称PFMEA）之制订、审核、批准、实施、评审及更改的过程及方法，特制定此程序。
2. 适用范围本程序仅适用客户有特殊要求的产品。
3. 职责3.1 设计部及技术部经理负责成立并组织PFMEA的多方论证小组。
3.2 多方论证小组负责制订PFMEA的各项内容及相关改进措施，建立纠正措施优先体系；当有新的失效模式出现时及时更改PFMEA。
3.3 技术部并负责相关文件的制订和修改；3.4 品保部协同工程部负责对改进措施的实施效果进行评估。
3.5 各部门参加PFMEA的制定和评估。
4.程序4.1 PFMEA实施：4.1.1当客户授权开发新产品时，研发部取得客户之图文件、样品或规格书后进行评估，或品质部在接到产品检验需求、客户抱怨、重大质量异常、旧有产品之改良、客户特别要求等之需求时,须新制定或修改FMEA。
4.1.2确定开发产品后研发部和品质部依客户之图纸文件、样品或规格书等召集「跨功能小组成员表」中相关人员，与各自所属部门相关人员进行FMEA评估与制定，在制定评估FMEA时，可参阅本公司以往生产相类似产品之产品制造流程、FMEA等基础性数据进行制定。
4.2 「过程FMEA表」编号：「过程FMEA表」应进行编号,以便管制。
4.2.1产品的编号：产品料号-过程代码-。
4.2.2工作小组：列出有权确定/执行任务的责任部门和个人姓名。
4.2.3产品/项目：填入想要分析设计/制造用的产品项目。
4.2.4工作小组：列出有权确定/执行任务的责任部门和个人姓名。
PFMEA编制管理程序
PFMEA编制管理程序一、背景介绍PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）是一种常用的质量管理工具，用于识别和评估生产过程中的潜在故障模式及其对产品质量的影响。
PFMEA 编制管理程序旨在规范和指导组织在编制PFMEA时的工作流程和要求，确保PFMEA的准确性和可靠性。
二、编制管理程序的目的1. 确保PFMEA编制的一致性：制定统一的标准和要求，使不同的编制人员在编制PFMEA时能够遵循相同的流程和方法，保证PFMEA的一致性。
2. 提高PFMEA的可靠性：通过规范的管理程序，确保PFMEA的全面性、准确性和可靠性，从而有效降低生产过程中的潜在故障风险。
3. 优化生产过程：通过PFMEA编制管理程序，及时发现和解决生产过程中的潜在问题，提出改进措施，优化生产过程，提高产品质量和生产效率。
三、编制管理程序的具体内容1. 质量团队的组建- 确定质量团队成员，包括质量经理、工程师、生产经理等相关人员。
- 明确质量团队成员的职责和权限。
2. PFMEA编制流程- 制定PFMEA编制的流程图，明确每一个步骤的具体内容和要求。
- 确定PFMEA编制的时间节点和负责人。
3. 数据采集和分析- 采集和整理与生产过程相关的数据，包括工艺流程图、工艺参数、设备清单、产品规格等。
- 分析数据，识别潜在的故障模式和影响因素。
4. 故障模式识别- 基于数据分析结果，识别可能存在的故障模式，包括设备故障、人为失误、材料问题等。
- 对每一个故障模式进行描述，包括故障模式的名称、特征和可能的原因。
5. 故障影响评估- 对每一个故障模式进行影响评估，包括对产品质量、生产效率和安全性的影响程度。
- 使用合适的评估方法，如风险矩阵、风险优先级数（RPN）等，对故障影响进行量化评估。
6. 风险控制措施制定- 针对每一个故障模式，制定相应的风险控制措施，包括预防措施、探测措施和纠正措施。
过程PFMEA控制程序
过程FMEA控制程序1目的指导过程FMEA编制工作，在最大范围内找出过程设计和制造中的潜在失效模式及其相关的后果，分析起因/机理，进行预防控制，并采取措施以消除或减少失效模式的产生。
2范围过程FMEA适用于所有零部件的过程设计和制造过程中的潜在失效模式及后果分析。
3引用标准4术语4.1过程FMEA(PFMEA)4.1.1是由负责制造/装配的工程师/小组主要采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述。
4.1.2以最严密的方式总结了开发一个过程时小组的思想（其中包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。
这种系统化的方法体现了工程师在过程制造策划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。
5职责5.1工艺工程师负责新产品PFMEA、试生产控制计划和作业指导书的起草、更新。
5.2工艺部5.2.1负责量产产品项目PFMEA的更新；5.2.2参与PFMEA评审；5.2.3负责PFMEA措施结果在生产控制计划和作业指导书中的更新。
5.3品质工程师5.3.1收集和反馈新产品项目试制/装、量产产品项目售后、生产过程中问题点；5.3.2统计问题点发生的频度数；5.3.3参与PFMEA评审；5.3.4负责PFMEA措施结果在生产控制计划和检验规范中的更新。
6工作程序6.1PFMEA编制时机：PFMEA编制时机在设计定型阶段。
6.2PFMEA编制要求和方法6.2.1工艺工程师编制时需考虑产品技术条件、法规、技术协议、特殊特性清单、以前类似产品的售后信息。
6.2.2工艺工程师依据过程流程图依次识别各项目/功能中的失效模式及后果，并主导过程FMEA的起草。
6.2.3品质工程师和工艺工程师对失效起因/机理、现行预防、探测过程控制和建议措施分析，并参与PFMEA评审。
6.2.4潜在失效模式6.2.4.1需用规范专业性的术语来描述潜在失效模式，不同于顾客察觉的现象，需参照技术条件和DFMEA失效后果来描述；6.2.4.2可以将以往运行不良的研究，问题报告以及小组的集思广益的评审做为出发点，针对每一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。
PFMEA管理控制程序
PFMEA管理控制程序1 目的为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。
2 适用范围适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。
3 定义FEMA：Failure Mode & Effects Analysis（失效模式及后果分析）PFMEA：Process Failure Mode & Effects Analysis(过程失效模式及后果分析)失效：不能满足设计要求的一种形式。
严重度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。
频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。
探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。
风险指数（RPN）＝严重度（S）×频度（O）×探测度（D）新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。
4 职责4.1 工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管理。
4.2 PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。
5 工作程序5.1 PFMEA的开发时机5.1.1在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：①开发新产品或产品更改；②生产过程更改；③生产环境或加工条件发生变化；④材料或零部件变化。
5.1.2 在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。
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PFMEA管理控制程序
1 目的
为发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，确定失效原因及其影响，找出生产过程中潜在弱点，供生产、质量、工艺等部门采取可行性对策，确定设计和生产过程中潜在的失效机理，评价失效对客户的潜在影响，确定减少失效发生或找出失效条件的控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施，特制定本程序。
2 适用范围
适用于本公司所有新产品的试生产过程、工艺发生较大改变的过程中PFMEA的制作及更新。
3 定义
FEMA：Failure Mode & Effects Analysis（失效模式及后果分析）
PFMEA：Process Failure Mode & Effects Analysis(过程失效模式及后果分析)
失效：不能满足设计要求的一种形式。
严重度（S）：是潜在失效模式对客户/下工序的影响后果的严重程度。
频度（O）：是指具体失效起因/机理发生的频率。
探测度（D）：是指用现行设计或过程控制方法发现失效起因/机理缺陷的难易程度。
风险指数（RPN）＝严重度（S）×频度（O）×探测度（D）
新产品：指未生产过的全新产品及结构有较大改变的已有产品。
4 职责
4.1 工艺技术部负责组织相关单位成立PFEMA（过程FMEA）小组，负责PEFMA的活动管理。
4.2 PFEMA小组负责组织相关技术人员进行PFMEA的分析、评审、建议、实施、追踪。
5 工作程序
5.1 PFMEA的开发时机
5.1.1在出现下列情况时，PFMEA小组应在工装准备之前，在工艺文件最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA活动：
①开发新产品或产品更改；
②生产过程更改；
③生产环境或加工条件发生变化；
④材料或零部件变化。
5.1.2 在确定PFMEA项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在PFMEA中，它不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。
5.2 PFMEA实施的步骤
①确定产品制造、工艺流程。
工艺技术部和生产车间工艺工程师编制“工艺流程图”（或“工艺过程卡”），确定每个工序的内容、工艺要求，包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等。
②确定需进行PFMEA分析的工序。
PFMEA小组根据“工艺流程图”（或“工艺过程卡”）对工艺流程中的各工序进行风险评估。
经过风险评估，将各工序分成低风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。
③列举每一高风险工序的潜在失效模式、失效后果和失效起因/机理。
④进行风险分析。
按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。
严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程度高低（参见条款5.3）。
各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN（RPN=S×O×D），风险顺序数RPN越高，表示风险越大。
⑤制定控制措施。
对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应进行分析处理并制定出控制措施。
当PRN＜100时，则不再对其进行分析及处理。
⑥填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”（见条款6）。
⑦控制措施的跟踪管理。
PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。
评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。
评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”的形式汇总分析和实施的结果。
⑧PFMEA的更新。
PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、纠正措施等，都将会导致其更新。
当PFMEA 需要更新时，PFMEA小组的责任工程师应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告（PFMEA）”及相关的文件做及时的修订。
5.3 RPN的评价准则：
5.3.1 严重度（S）的评价准则：
5.3.2 频度（O）的评价准则：
5.3.3探测度（D）的评价准则：
6 PFMEA表格记录（见附表）
PFMEA标准表格（潜在过程失效模式及后果分析报告）的填写要求：
a. FMEA编号。
填入FMEA文件编号，以便查询。
b. 产品名称。
填入所分析的系统、子系统或零件的名称。
c. 过程责任。
填入负责过程设计的部门和小组。
d. 编制者。
填入负责PFMEA工作的工程师的姓名。
e. 产品编号/型号。
填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品的编号及型号。
f. 关键日期。
填入初次PFMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。
g. FMEA编制日期。
填入编制PFMEA原始稿的日期。
h. FMEA修订日期
填入PFMEA的最新修订日期
i. 核心小组。
列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。
j. 过程功能/要求。
填入被分析的过程名称和编号。
简单描述被分析的过程或工序。
尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。
如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序，那么可以把这些工序作为独立过程列出。
k. 潜在失效模式。
列出分析对象可能发生的失效模式。
l. 潜在失效后果。
主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。
顾客可以是下一道工序、后序工序、代理商和客户。
m. 严重度(S）。
严重度表征失效后果的严重性。
PFMEA分析用严重度数按6.3.1《严重程度（S）评价标准》选用。
n. 潜在失效起因/机理。
对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。
o. 频度（O）——发生概率。
频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。
PFMEA分析用频度数按6.3.2《频度（O）评价标准》选用。
p. 现行过程控制。
列出现行控制方法或注明未控制。
q. 探测度（D）。
探测度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。
PFMEA分析用探测度数按5.3.3《探测度(D)评价标准》选用。
r. 风险顺序数（RPN）。
风险顺序数（RPN）是严重度（S）、频度（O）、发现难度（D）的乘积（RPN=S×O ×D）。
RPN是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。
s. 建议措施。
应简要的列出所建议的纠正措施。
t. 责任及目标完成日期。
把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。
u. 采取的措施及生效日期。
当实施一项措施后，要简要记录具体的措施和生效日期。
v. 措施后的RPN。
当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。
如没有采取什么纠正措施，则措施后的RPN栏及对应的S、O、D取值栏为空白。
潜在失效模式及后果分析报告
（过程FMEA）FMEA编号
编制者产品名称过程责任FMEA编制日期产品图号/型号关键日期FMEA修订日期核心小组
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精彩文档。