2020年食药监执法证考试题FF[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．医疗单位配制的制剂只限于()。

答案：BA.凭处方在市场销售B.在本单位临床和科研使用C.在指定的市场销售D.医院之间使用2．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。

答案：BA.1B.2C.3D.43．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

答案：DA.保存5年B.保存8年C.保存10年D.永久保存4．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案：CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法5．对医疗器械的管理方法是第三类（）。

答案：CA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理6．违反《食品安全法》规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处（）罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

答案：BA.5000元以下B.2000元以上5万元以下C.5000元以上10万元以下D.2000元7．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。

答案：AA.主要营养成分及其含量B.适用人群C.使用说明D.注意事项8．食品安全的五大要点有（）。

答案：DA.保持清洁、生熟分开、做熟B.保持食物的安全温度C.使用安全的水和原材料D.以上都选9．在餐饮服务单位（）是本单位食品安全的第一责任人，对食品安全负全面责任。

答案：CA.厨师B.管理人员C.法定代表人、如责任或业主D.服务员10．县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，（）。

进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。

答案：BB.不得免检C.可根据企业分类级别确定是否免检D.根据企业信用情况决定是否免检11．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。

答案：AA.快速B.现场C.委托D.实验12．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给答案：CA.《进口许可证》B.《进口药品许可证》C.《进口药品注册证书》D.《新药证书》13．事故单位在发生食品安全事故后隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并（）；造成严重后果的，吊销许可证。

答案：AA.处10万元以上50万元以下罚款B.处50万元以上罚款C.处10万元以上罚款D.处5万元以上10万元以下罚款14．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：答案：DA.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B. 医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求D.以上都是15．国务院药品监督管理部门根据保护( )的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

答案：CA.生产企业利益B.研究单位利益C.公众健康D.国家利益16．药品监督管理部门应当按照规定，依据( )，对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

答案：DA.《药品生产质量管理规范》B.《药品临床试验管理规范》C.《药品使用质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》17．下列属于假药的是（）。

答案：DA.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的18．已撤销批准文件的药品（）。

答案：CA.当年度内可继续生产销售B.已经生产的,可以继续在效期内销售C.不得继续生产,销售D.由当地卫生行政部门监督销毁19．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。

答案：CA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下20．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验。

答案：DA.4B.5C.6D.721．进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）答案：AA.《进口准许证》B.《出口准许证》C.《进口药品注册证书》D.《进口许可证》22．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

答案：BA.1B.7C.14D.2023．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。

答案：AA.一年B.二年C.三年D.四年24．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

答案：CA.10B.20C.30D.4025．经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（）。

答案：BA.5月1日C.8月1日D.10月1日26．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。

答案：AA.10年内不得从事食品检验工作B.终身不得从事食品检验工作C.5年内不得从事食品检验工作D.3年内不得从事食品检验工作二、多选题27．食品生产企业应当就（）事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准。

答案：ABCDA.原料采购、原料验收、投料等原料控制B.生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制C.原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制D.运输和交付控制28．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

答案：ABCDA.保健食品B.特殊医学用途配方食品C.婴幼儿配方食品D.其他专供特定人群的主辅食品29．下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是()。

答案：ABDA.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求30．县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（）。

答案：BCDA.税务登记证C.日常监督检查结果D.违法行为查处情况31．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:答案：ABCDA.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料C.产品说明书及标签样稿D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件32．医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：答案：ABCDA.立即停止生产B. 通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用C.召回已经上市销售的医疗器械D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告33．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。

被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）答案：ABCDA.生产B.进口C.经营D.使用34．开办药品经营企业必须具备的条件是()答案：ABCDA.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度35．国务院药品监督管理部门的职责是（）答案：ABA.主管全国药品监督管理工作B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C.监督管理药品价格D.处罚不正当竞争行为36．符合药品广告管理规定的是（）。

答案：ABCDA.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传37．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备( )以外的其他药品。

答案：ADA.常用药品B.外用药品C.消毒药品D.急救药品38．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。

答案：ABCA.质量B.疗效C.不良反应D.经济效益三、判断题39．已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

答案：Y40．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

答案：Y41．医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。

答案：N42．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

答案：Y43．药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

答案：Y44．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

答案：Y45．从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。

答案：Y46．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

答案：Y47．医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。

答案：N48．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。

答案：N49．卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

答案：N50．食品安全标准是强制执行的标准。

除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。

答案：Y51．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。