儿童用药临床试验中的知情同意获得

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药物临床试验中儿童受试者知情同意过程的规范化实施

药物临床试验中儿童受试者知情同意过程的规范化实施摘要旨在提出儿童知情同意过程规范化实施的重要意义，明确知情同意过程规范化实施的要点，对临床试验中知情同意书的起草和签署提出建议。

关键词药物临床试验儿童知情同意规范化长期以来儿科药物的使用大多未经儿科临床试验的证实，其用药依据多来自成人药物临床试验。

然而儿童的生理机能，尤其肝、肾、神经和内分泌功能，与成人有较大差异，药物代谢动力学和药效学有其自身规律。

因此，儿科医生常常处于两难的境地：要么选择在成人试验的指导下给儿童使用可能存在风险的药物，要么放弃可能有利的治疗。

随着儿科药物临床试验开展的增多，儿童作为弱势人群，在临床试验中承担的风险较高，因此，儿童知情同意过程的规范化实施显得更加重要。

儿童受试者的知情同意过程受试者知情同意权的定义：受试者的知情同意权，是指在临床试验中，受试者有权利知道临床试验的目的、方法、过程、预期的利益，可能的风险及不适。

在我国，《药物临床试验管理规范》（GCP）明确规定：儿童作为受试者,必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意。

这就决定了儿童新药临床试验的研究难度与普通成人的药物临床试验相比更复杂，研究过程要求更严谨。

国际上对于儿童受试者参加临床试验的规定：通常国际指南按年龄把儿童分为4个阶段，即新生儿、1～23个月，2～11岁，12～18岁。

在儿童的认知表达能力方面，通常认为0～3岁儿童很难获得其真实的意愿表达，3～4岁儿童也许能部分了解其风险受益，而＞9岁的儿童也许能了解有利和风险，因此儿童受试者的知情同意一般需要得到父母或法定监护人同意，但对于＞9岁能够独立表达自己意愿的儿童，在取得其父母或法定监护人的同意外，还需要征求儿童的意见。

在儿童的知情同意过程中，不应存在任何不正当的利益引诱，从而诱导父母或法定监护人。

在一些16～17岁有自主能力的儿童受试者参加的试验，由于孩子对参与试验的利益风险有一定了解，可能出现儿童不希望父母知情的情况，国际通行法则是尊重儿童的意愿为主，但是劝导孩子让其父母知情。

临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书的设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。

临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。

临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。

知情同意书（informed consent form）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

1、设计依据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。

2、设计原则符合“完全告知”的原则。

采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。

知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。

3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。

知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。

筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。

知情同意书一式两份，受试者保存其副本。

4、“知情告知”的内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。

涉及儿童临床科研的知情同意

涉及儿童临床科研的知情同意周吉银;徐剑铖;刘丹;曾圣雅【摘要】目的概述国内作为弱势群体之一的儿童受试者在参加临床科研的知情同意中存在的问题及对策,为儿童临床科研知情同意的伦理审查提供参考.方法查阅国内有关儿童参加临床科研的知情同意的文献并综合分析.结果针对儿童特有的生理和心理认知特点,阐述了儿童参加临床科研的合理性和选择的时机;着重概述了知情同意过程中存在选择性告知等告知信息不充分、口头承认、主管医生谈知情、知情同意书过长或过短等问题,以及知情同意书存在过于专业化、诱导性语言、未描述潜在风险等告知信息不全的问题.根据知情同意中存在的问题针对性地提出解决对策.结论儿童参加临床科研的知情同意需遵循一般伦理原则,兼顾儿童特点和尊重儿童自身的意愿,避免不必要的伤害.%Objective:To summarize the existing problems and countermeasures of informed consent when children,one of the vulnerable groups in China,participate in clinical research,and further to provide reference for ethical review.Methods:We reviewed and comprehensively analyzed the domestic literatures that involved children and required informed consent.Results:Aiming at the unique physiological and psychological cognitive characteristics of children,this paper expounded the rationality of children's participation in clinical research and the timing of choice.It emphasized the existing problems in the process of informed consent such as inadequate informing,verbal acknowledgement,too long or too short time informed by the doctor-in-charge,as well as overspecialization of informed consent,inductive language,not describing potential risks and other incomplete informationdisclosure.According to these problems,the paper put forward some countermeasures.Conclusions:Informed consent of children's participation in clinical research should follow the general principles,consider children's characteristics,respect their willingness,and avoid unnecessary harm.【期刊名称】《中国医学伦理学》【年(卷),期】2017(030)011【总页数】6页(P1381-1386)【关键词】儿童临床科研;知情同意;选择性告知;伦理审查【作者】周吉银;徐剑铖;刘丹;曾圣雅【作者单位】陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构,重庆400037;陆军军医大学第二附属医院,重庆400037;陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构,重庆400037;陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构,重庆400037【正文语种】中文【中图分类】R-05任何以儿童为受试者进行的非药物临床试验、非医疗器械临床试验的临床研究称为儿童临床科研，其目的包括确定诊断、治疗方法的有效性和安全性。

实施药物临床试验应当取得受试者自愿签署的知情同意书

药物临床试验知情同意书第一部分受试者须知尊敬的先生/女士：我们将要开展一项XXX临床试验（研究题目），您可能符合该项试验的入组条件，因此，我们邀请您参加该项试验，该研试验的申办方是××，主要研究者是××，本中心的主要研究者是××。

本份知情同意书将向您介绍该试验的目的、步骤、给您带来的益处、您要承担的风险、不便或不适和试验主要事项，同时也向您介绍可供您选择的其他治疗方法以及您有在任何时候退出研究的权利。

请您仔细阅读后慎重做出是否参加研究的决定。

当研究负责医生向您说明和讨论知情同意书时，您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方，您可以与家人、朋友以及您的医生讨论之后再做决定。

您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，另一份副本由您自己留存。

1.试验背景是什么？说明：（1）. 简要描述该试验所涉及的目标疾病及其标准治疗方法，试验药物的基本信息和国内、国外试验进展――语言要求通俗易懂。

（2）. 对于本试验使用的（包括对照）药物或医疗器械，请明确说明哪些是国家食品药品监督管理局已批准上市的，哪些是试验性的，并对“试验性”进行说明，例如，“试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。

（3）. 对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等字眼，应描述为“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。

2.试验目的是什么？评价/探索××药物治疗××疾病的安全性及有效性说明：试验目的的表述应与方案中的试验目的相一致，尽可能用通俗易懂的语言表达。

3.哪些人将被邀请参加这项试验？简要描述本项试验受试人群的特点。

说明：以简明易懂的语言概括性描述受试者的入选和排除标准，避免照搬方案。

4.多少人将参与这项试验？本试验计划招募××名受试者。

儿童药物临床试验与伦理

❖ 给予标准治疗的基础上使用安慰剂，并要事先规定解救和退出试验的情况和措施
❖ 成立专门的数据和安全监察委员会以实时监测药物的不良反应
❖ 有完善的急救设备和应急措施，确保突发严重不良反应或未预期伤害时能够迅速应对
儿童药物临床试验的设计
❖ 不适和痛苦最小化
• 试验应尽可能在儿童熟悉的环境中进行，摆放与儿童年龄相适应的设施、游戏设备以及食品等
约20% ❖ 各地伦理审查能力参差不齐
儿童药物临床试验的设计
❖ 一般应首先在动物中进行安全性研究，然后按照成人、年长儿童、年幼儿童的顺序进行研究
❖ 特殊情况允许直接进行儿童研究 ▪ 针对威胁儿童生命的情况 ▪ 儿童特发性疾病，如影响婴儿的神经母细胞瘤，患儿无法活到年长儿童期
儿童药物临床试验的设计
窒息、呼吸衰竭等；剥脱性皮炎、重症药疹等；低血压、四肢麻痹、昏迷、药物性肝炎等。
❖ 严重病例中，53%的患者为14岁以下儿童
4
❖ 国家食药监局称，2007年曾对尼美舒利的安全性进行评估，根据专家意见修订说明书，采取限制措施，如禁用于1岁以下儿童；限制儿童用药剂量；限制儿童退热治疗疗程在3天内；补充长期用药应监测肝功能等警示信息等。
2
绝大多数药品上市前未进行儿童临床试验
3
药品说明书缺少儿童适应症、剂量
缺乏儿童疗效和安全性数据
药品说明书标注不明确儿童用药规格少、剂型少
儿童用药品种缺乏
儿童用Hale Waihona Puke 安全？药品说明书标注不明确
❖ 药品说明书是医师处方、药师审方和患者安全、有效用药的依据
❖ 常用药品说明书中，儿童用药缺项率高达 53.8%
❖ 相关的伦理问题复杂：知情同意 ❖ 专业机构、研究者少：

儿科临床用药中的问题与伦理学对策

儿科临床用药中的问题与伦理学对策摘要】当前，临床医疗中的不合理用药现象广泛存在，从一定程度上来说已经成为一种全球性的医疗卫生问题和社会问题，其中儿科用药的不合理现象更为普遍，加上儿科就诊对象的特殊性，儿科用药的合理性显得尤为重要。

当前，儿科临床用药存在用药不合理、给药途径不安全、儿科医生配备数量不够等问题，因此，在儿科的临床实践中，应该针对儿科用药的特殊性，严格遵循基本的医学伦理原则，鼓励开发更多的儿童用药的剂型以及规格，进行儿科科学用药的创新科学研究，对儿科临床医生进行合理用药的相关陪训。

【关键词】儿科；临床用药；问题；伦理；对策安全并且有效、经济并且恰当是医务人员在临床给药时候应该遵循的基本原则；特别是用药的安全性，已经成为评价临床用药是否合理的首要评价标准。

儿科医生面对的诊治对象是特殊群体，正在生长发育过程中，生理情况和病理情况与成人都不同，因此用药过程比成人更加复杂，风险性也更高。

另外，儿童对于药物的代谢和排泄速度都与成人有较大差别，所以说儿童更容易出现药物反应。

因此，儿科临床医师必须注意用药事项以及合理用药原则，避免发生不合理用药现象。

一、我国儿童用药现状（一）儿童临床用药不合理现象较严重儿科疾病大多复杂多变，临床医生诊断和处置出现差错的可能性较大，而临床上儿科用药出现药量不足或者药量过大的情况时有发生，医生开药的自主性较大，甚至自主改变药物的剂量，导致出现药效降低、或者增加药物的毒副作用的情况出现，直接威胁到儿童的生命安全。

而国家相应的法律政策和制度并不健全，医学伦理约束也并不完备。

（二）儿童药物不良反应高发儿科还有一个名字：哑科。

这是因为儿童并不能很好的表述自己的病情，这直接影响着对于病情的判断以及不良反应的观察。

（三）用药途径不安全1、滥用注射剂目前来说，儿童家长以及医生对于静脉注射的危害作用认识不足，往往片面的迷信静脉注射，把静脉注射当成了救命神器。

殊不知，静脉注射是直接进入人体循环，毒性反应最快，程度也最严重，有很大的可能性造成血管栓塞和静脉炎。

临床试验知情同意书模板

临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友。

您目前患有××××××疾病，已服用××药物××年以上（如有）。

我们邀请您参加一项临床研究，您可以自主选择是否参加。

在此，我们提供一些信息供您参考，希望您仔细阅读并慎重考虑。

如果您有任何疑问，可以向医生或研究人员咨询，也可以与家人和朋友讨论。

您有权拒绝参加本研究，随时退出，不会受到任何处罚或影响您的权利。

如果您决定参加，我们将需要您签署知情同意书并注明日期，您也会获得一份已签字并注明日期的副本。

本研究已通过本院医学伦理委员会审查，研究名称为××××××，研究单位为XXX××科。

主要研究者为×××，研究资助者为课题资助单位（或研究者自发，或厂家名称）。

本研究的目的是解决研究对象面临的问题，邀请患者/健康人参与本项目。

接下来，我们将介绍本研究的设计和过程。

本研究为×××××研究，您将被随机分配到治疗组和对照组。

治疗组将接受××治疗和××××检查，对照组将进行××常规治疗和××××检查。

您需要按医生的安排定期回来随访。

研究人员将使用相关的临床观察表格收集您需要观察的数据，在××时刻（例如：在研究开始时或服药1个星期后等）采集您的血液和尿液进行研究分析（必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本）。

最后，我们将汇总数据并进行统计分析。

参加研究的条件】本研究计划招募××名研究对象，入选标准为××××，排除标准为××××，中途退出标准为××××。

2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训考试试卷

2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训第1套：【单选题】1、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。

CA、补偿的方式：货币或非货币B、补偿的数额C、补偿的计划：按参加试验比例支付D、按药物风险大小补偿【单选题】2、根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法类型不包括()。

(2分)BA、双盲试验B、平行试验C、单盲试验D、开放试验【单选题】3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是()。

(2分)AA、知情同意B、知情同意书C、筛选D、招募【单选题】4、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可自行失效。

(2分)BA、研究方案B、受试者签署知情同意书C、伦理审查意见D、召开启动会【判断题】5、药物临床试验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。

(2分)BA、错误B、正确【判断题】6、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。

(2分)BA、错误B、正确【单选题】7、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。

(2分)CA、符合要求B、待整改后评定C、以上三项均是D、不符合要求【判断题】8、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。

(2分)BA、正确B、错误【单选题】9、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。

(2分)CA、安全性B、有效性C、最低风险D、固有风险【判断题】10、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿，以及按比例支付的补偿计划信息，研究者可不告知受试者。

(2分)BA、正确B、错误【单选题】11、申办者基于风险的质量管理，不正确的是()。

(2分)BA、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险B、应当识别及消除所有风险C、应当识别可减少或者可被接受的风险D、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性【单选题】12、有关临床试验方案下列正确的是()。

儿科人群药物临床试验技术指导原则

儿科人群药物临床试验技术指导原则儿科人群的药物临床试验需要遵循一系列的技术指导原则，以确保试验的科学性、安全性和伦理性。

以下是一些重要的原则：1.儿童试验具有困难性，需特别关注安全性：在药物试验中，儿童往往比成人更容易受到药物的影响，具有更高的药物代谢速率和更弱的药物解毒能力。

因此，在设计儿童试验时，必须特别注重药物的安全性，确保所使用的剂量对儿童来说是合适的，并仔细监测不良反应。

2.根据儿童发育阶段设计试验方案：儿童的生长和发育是一个渐进的过程，不同年龄段的孩子在生理和心理方面都存在着差异。

因此，在设计试验方案时，需要根据不同年龄段的儿童进行分组，并根据他们的发育特点进行相应的调整。

3.充分保护儿童的权益：儿童是一个特殊的人群，需要特别的保护和照顾。

在药物试验中，必须严格遵循伦理原则，确保试验的目的和利益是符合儿童权益保护的原则的，并经过相关的伦理审查机构的批准。

4.审慎选择试验目标和终点：儿科临床试验的目标和终点应该是与儿童相关的临床指标，如疾病的症状缓解、生长发育等。

此外，还需要评估药物的安全性和耐受性，以适应不同年龄段的儿童。

5.遵循儿童试验的道德和科学原则：在儿科临床试验中，应遵循诸如随机化、双盲、安慰剂对照等科学原则，以确保试验结果的可靠性和有效性。

同时，还需要遵循相关的伦理原则，尊重儿童和家长的主观意愿，并为他们提供充分的知情同意。

6.多学科合作：儿科临床试验需要多学科的合作，包括儿科医生、药剂师、药理学家、统计学家等，以确保试验设计和实施的科学性和可行性。

7.积极开展儿童药物研究：儿童是一个独特而重要的人群，但由于种种原因，他们经常被忽视在药物研究中的地位。

为了满足他们在治疗上的需求，需要积极开展针对儿童的药物研究，改善儿童的用药安全和有效性。

总之，儿科人群药物临床试验需要严格遵守上述的技术指导原则，以确保试验的科学性、安全性和伦理性。

只有这样，我们才能为儿童提供更好的药物治疗。

儿科人群药物临床试验技术指导原则

儿科人群药物临床试验技术指导原则1、概述儿童不就是成人的缩影。

儿科人群的脏器结构与生理功能与成人不同,即使在儿科人群的不同年龄段,其躯体与心理特征也存在一定差异,难以利用成人临床试验数据证明儿科人群用药的安全性与有效性,甚至在同属儿科人群范围内,多数情况下也不能完全由大年龄段人群的数据直接推导于小年龄段人群,特别就是新生儿。

对于支持批准用于特定年龄段儿童的药品,应有相应的儿科人群临床试验数据予以支持。

因此,规范儿科人群药物临床试验的关键环节,对于保护受试者的权益,获得质量良好的研究数据,确保儿科患者用药的有效性与安全性十分重要。

另一方面,与成人临床试验相比,儿科人群临床试验在伦理学考虑、入选操作与评价方法等诸多方面具有特殊性,并存在一定的困难,特别在儿科患者中开展大规模的临床试验难度更为突出。

因此,充分利用已有的成人研究数据,采用新的研究方法,例如基于模型与模拟等,按照数据特征的同质性从成人向目标儿科人群逐步外推,可以最大程度减少儿科人群不必要的重复研究,获得最大信息量的知识,用于支持全面的科学评价。

为此,我们制定本指导原则,阐述了开展儿科人群药物临床试验的特殊关注,说明了新研究方法的应用,提出了从成人数据向儿科人群数据外推的原则与要求,以及针对儿科临床试验设计中常见问题的考虑并进行了系统分析。

力求通过本指南的制定,进一步规范我国儿科人群药物临床试验,提高研究质量,为我国儿科人群用药的有效性与安全性提供更加充分可靠的数据支持。

本指导原则适用于我国研发用于儿科人群新药(包括已上市药物增加儿科适应症)的临床试验。

参考本指导原则时,应同时结合药物临床试验质量管理规范(GCP)、人用药品注册技术规范国际协调会(ICH)与国内外其她相关指南要求。

本指导原则不具有强制性的法律约束力,仅代表药品监管部门当前的观点与认识,根据科学研究的进展不断完善本指导原则中的相关内容。

鼓励申办者、研究者与药品监管部门积极沟通与讨论,促进我国儿科药物的研发,满足儿童用药需求。

儿童参加临床试验知情同意书设计及签署

儿童参加临床试验知情同意书设计及签署长期以来，我国的临床试验大多是以成年人为受试人群，儿童作为弱势群体，尚无足够的智力、能力来应对试验中可能发生的不利事件和自身利益的保护，因此很少有专门在儿童受试者中进行临床试验。

近年来，随着儿童用药安全性问题的出现，使得儿童参与临床试验日益得到关注，儿童受试者参与的临床试验逐渐增多。

《赫尔辛基宣言》明确提出：“有给予知情同意行为能力的人作为受试者参加医学研究必须是自愿的。

虽然征询家庭成员或社区领导人的意见可能是合适的，但除非有提供知情同意行为能力的受试者本人自由同意，否则他/她不可以被征召参加医学研究。

”儿童作为弱势群体，在临床试验中的知情同意也被越来越多的人关注。

1.儿童知情同意的特点根据国际《儿童权利公约》，儿童系指18周岁以下的任何人，除非对其适用的法律规定成年年龄低于18周岁。

我国《民法通则》规定：10周岁以上未成年人是限制民事行为能力人，可以进行与他的年龄、智力相适应的民事活动。

从法律角度来说, 18岁以下的儿童不具备完全民事行为能力，不可以独立进行民事活动。

我国《药物临床试验质量管理规范》指出：“儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。

当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意, 如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。

在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件, 则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。

”《人体生物医学研究国际国际道德指南》也规定：研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识；每位儿童的父母或法定代理人给予了许可；已获得每位儿童在其能力范围内所给予的同意(赞成)；儿童拒绝参加或拒绝继续参加研究将得到尊重。

药物临床试验基础知识

药物临床试验知识问答目录第一部分药物临床试验基础知识 (1)第二部分伦理委员会相关内容 (5)第三部分化学药品注册分类及药物临床试验分类 (10)第四部分药物临床试验方案相关内容 (12)第五部分现场考核常见问题 (21)机构可能涉及的问题 (21)专业负责人可能涉及的问题 (22)专业组可能涉及的问题 (23)专业护士可能涉及的问题 (28)辅助科室可能涉及的问题 (28)有关GCP概念的提问 (28)伦理知识提问 (29)药物临床试验过程的提问 (30)中英文对照 (30)第一部分药物临床试验基础知识1.何为是GCP?《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)。

指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2.制定GCP的依据是什么?1)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品管理法实施条例》；2)参照国际公认原则。

3.制定GCP的目的?或问GCP的宗旨／原则是什么?或问为什么要推行GCP?1)为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；2)保护受试者的权益并保障其安全。

4.GCP核心?GCP核心：伦理，科学。

5.GCP的适用范围?各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。

6.中国GCP历程?- 1998年卫生部定稿批准，1999年SDA颁布执行，2003年9月1日SFDA修订后再颁布执行。

7.GMP、GLP、GSP中文名称?GMP——药品生产质量管理规范。

GLP——药品非临床研究质量管理规范。

GSP——药品经营质量管理规范。

8．为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则?伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。

9．何为SOP?标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

临床实验儿童知情

临床实验儿童知情实施临床实验是提高医疗科技发展水平、改进治疗方法的重要手段。

然而，儿童作为实验对象时，他们的知情权应得到特殊关注和保护。

本文将就临床实验中儿童知情权的问题展开探讨。

一、概述临床实验儿童知情权是指儿童在参与临床实验前，理解和知晓实验的目的、过程、可能的利益和风险，并有能力做出自主决策的权利。

儿童的身心发展尚未成熟，因此，临床实验中必须通过特殊的方式保护他们的知情权。

二、保护儿童知情权的原则1. 基于儿童最佳利益原则儿童是社会的未来，他们的利益应该被置于首要位置。

在决定让儿童参与临床实验前，需要综合考虑他们的身体、心理、社会福祉等各方面因素，确保实验对于儿童的利益最大化。

2. 尊重儿童的意愿和发展水平儿童有权表达自己的意愿。

在临床实验中，应根据儿童的年龄、认知能力等因素，采用适当的方式向他们解释实验情况，并尊重他们对参与实验的决定。

3. 确保知情信息的透明和易理解性对于儿童参与的实验，必须以儿童可以理解的方式向他们提供知情信息，确保他们充分了解实验目的、过程、可能的利益和风险。

可以借助视觉辅助工具、实物模型等方式，使知情信息更易于理解。

4. 父母或监护人的参与儿童知情权的保护需要与家庭的关怀相结合。

在实施临床实验时，父母或监护人必须对儿童的知情权发挥积极的监护和促进作用，同时也要尊重儿童作出独立决策的权利。

三、有效的保护措施1. 专业人员的指导临床实验中，应有专业人员负责向儿童提供知情信息、解答问题，并确保儿童理解和接受实验可能带来的影响。

2. 充分的时间和空间为了保证儿童知情权的行使，需要给予他们充分的时间和空间。

儿童要有足够的时间阅读相关资料、咨询专业人员、与他人交流讨论，并最终做出自主决策。

3. 不断评估和沟通在临床实验进行的过程中，应定期评估儿童的理解情况，并与他们进行沟通，解答疑惑，及时调整保护措施，确保儿童的知情权得到持续的保障。

4. 在实验过程中的退出权儿童有权随时退出临床实验，而不受任何惩罚或歧视。

儿科人群药物临床试验技术指导原则

儿科人群药物临床试验技术指导原则儿科人群是指处于儿童和青少年时期的患者，在进行药物临床试验时，需要特别关注他们的年龄、体重、生长发育、生理功能等特点。

为了保证儿科人群的安全性和有效性，制定了一系列儿科人群药物临床试验技术指导原则。

首先，儿科人群的年龄分为新生儿期、婴幼儿期、学龄前期和青春期等阶段，每个阶段的生理发育和药物代谢功能都不同。

因此，在儿科人群药物试验中，应对不同年龄段的患者进行分组，并根据其生理特征和药物代谢规律制定相应的试验方案。

其次，儿科人群的体重与用药剂量密切相关。

由于儿童的体重变化较大，不同年龄段的患者体重差异也较大，因此，在药物试验中需要根据体重对剂量进行调整。

通常会根据体重和体表面积等指标，确定儿童的单次和总剂量，并监测血药浓度，以确保药物的安全用药。

第三，儿童的生理功能发育较不完善，例如肝脏和肾脏的代谢功能可能还未完全发展。

因此，在药物临床试验中需要考虑到儿童的药代动力学差异，如药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面，将其纳入研究范围，并持续监测药物浓度和药效。

此外，儿科人群的药物试验还需要考虑到儿童的适应症和安全性。

一些药物在成人患者中是安全有效的，但在儿童中可能存在潜在的风险。

因此，在儿科人群药物试验中，需要评估药物的安全性和疗效，并根据儿童的特点和需求，确定合理的用药策略。

最后，儿科人群药物试验需要获得患者或家长的知情同意，并加强监测和安全控制。

在试验过程中，需要建立完善的不良事件和药物安全监测体系，并定期评估试验的有效性和风险。

总之，儿科人群药物临床试验技术指导原则主要包括年龄、体重、生理功能发育、安全性和有效性等多个方面。

这些指导原则的制定能够保证儿科人群的临床试验安全性和有效性，为儿童药物的研发提供科学依据。

儿童药物临床试验的伦理思考和建议

［摘要］儿童用药缺乏相应的临床研究数据支持，开展以儿童为目标人群的药物临床试验迫在眉睫，亟须建立
针对儿童群体药物临床试验的法规政策、激励机制，建立和完善儿童临床试验的监管体系，加强信息的公开和监管的透明度，加强儿童临床试验的伦理学审查，完善知情同意流程和建立科学合理的补偿机制，并建立高效的信
息交流和共享平台，以便更好掌握儿童药物治疗的现况与需求，以制订相应的引导性政策。［关键词］药物临床试验；儿童；受试者；知情同意书；医学伦理［中图分类号］Ｒ一０５２［文献标识码］Ａ［文章编号］１００１ — ８５６５（２０１４）０１ — ００８８ — ０４
（１ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＭｅｄｉｃａｌＥｔｈｉｃｓ，ＭｅｄｉｃａｌＳｃｈｏｏｌｆｏＳｈａｎｄｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｊｉｎａｒ￣２５００１２，Ｃｈｉｎａ；２ＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏＣｌｉｎｉｃａｌＰｈａｒｍａｃｏｌｏｇｙ，ＱｉｌｕＨｏｓｐｉｔｈｌｚｂｆａｇ，ｈａｎｄｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｊｉｎａｎ＇２５００１２，
ＥｔｈｉｃａｌＴｈｉｎｋｉｎｇｓａｎｄＳｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｆｏｒＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓｏｆＮｅｗＤｒｕｇｓｏｎＣｈｉｌｄｒｅｎ

欧盟有关药品儿童临床试验指南

欧盟有关药品儿童临床试验指南随着我国药品研发的不断进步，临床试验的逐步规范，儿童临床试验已经渐渐成为申请人涉足的领域。

这反映了制药工业界对于儿童健康和用药状况的关注。

另一方面，以往国内所进行的儿童临床试验不多，申请人大多不了解儿童临床试验的特殊性和如何进行儿童临床试验。

现将欧盟（EMEA）的药品儿童临床试验指南介绍给大家，希望申请人能从中得到些许启发。

1．在儿童中需要对药品进行试验在儿童中进行药品的临床试验是个难题。

在儿童中进行一项对照试验涉及某些技术和伦理问题，而这些问题在成人中并非如此重要。

一项有益的临床试验可能证明或者否定治疗的价值。

很清楚，即使整个受试者群获益，对照组和/或试验组的受试者在试验中也会受到伤害。

儿童在很大程度上依赖于他们的监护人，这些监护人对儿童的健康和安全负有法律责任。

由于儿童在法律上没有能力同意参加一项临床试验，根据国家法律，应从合法监护人那里获得知情同意。

一直保持监护人和儿童的信任必不可少。

由于下列原因在儿童中进行临床试验仍然重要：1．1科学原因基于生理学和病理学观点，儿童，尤其是很小的儿童不能被认为是年龄小的成人，因为：a）药代不同：已知在早产儿和出生头几周的婴儿中其药代不同于成人（如，吸收的改变，由于代谢途径和肾功能的不成熟消除能力有限以及分布容积小）。

在随后的婴幼儿和幼童时期，由于具有较快的生物转化率和相对增加的分布容积，为获得相同的血药浓度，与成人相比他们需要给予较高的剂量（单位体重或者单位体表面积）。

b）已发生变化的药效学反应：受体功能和效应器系统未成熟，内环境稳定机制可能不十分发达。

c）特定的年龄相关的弱点：随着器官功能的成熟，有一定风险会不利于药物的研发（如，使用皮质激素可伴发体重增加和发育迟缓；在多动症儿童中使用苯丙胺会伴发精神运动发育受损）。

d）特定的病理学：由于发病率增加（如，中耳炎和营养不良）、疾病的严重程度增加（如腹泻）、特定的病理学（如，代谢的先天性缺陷，生长激素缺乏，新生儿窒息和动脉导管未闭），儿童所患疾病所需药品可能不同于成人。

临床试验的知情同意

临床试验的知情同意临床试验是评估新药物、疗法及治疗方法安全性和有效性的重要手段。

在进行临床试验之前，研究者必须征得试验对象的知情同意，确保其充分了解试验的目的、流程、风险和利益，并在此基础上做出自愿参与的决定。

本文将探讨临床试验的知情同意在保护试验对象权益和确保试验结果可靠性方面的重要性。

首先，在临床试验中，知情同意起到了保护试验对象权益的作用。

试验对象作为研究的参与者，其健康和安全至关重要。

知情同意可以确保试验对象充分了解试验的内容，包括治疗目的、可能产生的不良反应、随访要求等。

试验对象掌握此信息后，可以根据自己的情况和意愿决定是否参与试验。

这样一来，试验对象可以对自身的权益进行自主选择，确保自己的合法权益得到尊重和保护。

其次，知情同意对于确保临床试验结果的可靠性至关重要。

试验对象了解试验目的和流程后，会根据自身情况是否符合试验的包含标准。

符合标准的试验对象具有一定的代表性，能够更好地反映试验干预措施对该人群的效果。

而未经知情同意的试验对象可能无法真实地反映试验干预措施的效果，严重影响试验结果的可靠性。

因此，知情同意不仅是对试验对象权益的保护，也是对科学研究的保障。

此外，知情同意应当是全面透明的。

试验研究者应当向试验对象提供全面而清晰的信息，包括试验的目的、风险和利益、随访和监测要求等。

试验对象应当能够充分地了解试验内容和可能的影响，从而做出明智的决策。

同时，试验对象也应当有机会提问和寻求额外的咨询，确保其对试验的了解程度达到足够的水平。

这样一来，试验对象可以更好地参与到试验中，提高试验的可实施性和结果的可靠性。

在知情同意的过程中，研究者应当尊重试验对象的决策。

试验对象有权自主选择是否参与试验，拥有撤回同意参与试验的权利。

研究者应当尊重试验对象的决策，并尽可能提供相应的退出程序。

试验对象可以在任何时候选择退出试验，并不会受到任何不利影响或预先约束。

综上所述，临床试验的知情同意是保护试验对象权益和确保试验结果可靠性的重要环节。

2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求

中国医学伦理学Chinese Medical Ethics 2028年2月Feb.2028第34卷第2期Feb.34No.2・科研伦理•2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求*周吉银(陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构，重庆440037,zhoojiyin@gmXO com)〔摘要〕新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月2日正式实施，大幅度修改后的要求更高，可操作性强，明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。

除伦理委员会之外，研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。

研究者要有合格的临床和试验资格，不可预筛受试者，严格知情同意，及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药。

申办者负责制定试验方案，选择研究者，保障试验用药品，告知受试者揭盲结果，可建立独立的数据监查委员会，分析报告安全性信息等。

研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护，有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量。

〔关键词〕药物临床试验质量管理规范;研究者；申办者；受试者〔中图分类号〕R_052〔文献标志码〕A〔文章编号〕1002-5565(2022)02-0205-06 DOI：19.19222/3-issn.1902-2565.2022.22.19Renuirementt for Iivestigator and Sponsor to Protect Participant from2020Version of Good Clinical PracticeZHOU Jiyin(National Drug Clinical Trial Institution.,tOe Second Affiliated Hospital of Army Medical University,Chongqing460037,Cean’E-mait\zh,ogiyin@)Abstroct:The new edition o f Goof Caeli Practico was officially impPmented on July2,2020.The revised version mquimments have higher mquimmpts:strong operaPility,and cPUdes and refines the self-resnousifility of hl paUies,with special repuiremepts to stren/hen the protection of pdhWipants ehter the large-scale mofiOcation. In aPdidon to the ethics committee,investigators and spousors are also impodant players to protect the Padicipants. The idvesPgators must have quaUOeb clinical and tUal qualiOcations:cannot pm-screen padicipants:stUctly UlPw mformed consent,timely repod saUty information,and avoid contrainUicateP combineP mebicahon.The sponsors are msponsibP for formulating the tUal protocol,selecting the investigators,gparanteeiny the clinical tUal druy,informing padicipants of the blindness results,estaPlishing an inpepeppept data monimUny committee ,and analyzing and reportiny safety information.Investigators and sponsors sPonIV word tofether with the ethics committee to stmpythp the protection of padicipants,which wilt help improve the quality of China's druy clinical tUafs and.e in One with intemahonal standards.Keywordt:Goof Clinical Practice;Idvestigator;Sponsor;Padicipant2020年/月26日国家药品监督管理局发布《药物临床试验质量管理规范》(以下称新版GCP),于2020年7月2日起实施°〕。

儿童用药临床试验中的知情同意获得

药物临床试验中儿童受试者知情同意过程的规范化实施

临床试验知情同意书的设计规程及范例

涉及儿童临床科研的知情同意

实施药物临床试验应当取得受试者自愿签署的知情同意书

儿童药物临床试验与伦理

儿科临床用药中的问题与伦理学对策

临床试验 知情同意书 模板

2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训考试试卷

儿科人群药物临床试验技术指导原则

儿科人群药物临床试验技术指导原则

儿童参加临床试验知情同意书设计及签署

药物临床试验基础知识

临床实验儿童知情

儿科人群药物临床试验技术指导原则

儿童药物临床试验的伦理思考和建议

欧盟有关药品儿童临床试验指南

临床试验的知情同意

2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求

临床试验知情同意书模板