NG06异常情况调查处理表
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异常的追踪与处理
异常的追踪与处理
2006.07.14
异常定义
何为异常? 就是不符合物料及产品的质量要求,外观、 功能、特性与规范不相符。
冲、塑异常的追踪：
一、冲/塑制程异常的追踪与处理
1、制程发现异常时,散颗产品追踪方式：从发现不良时间点开始 往前追踪到无不良时为止。 2、制程发现异常时,料带式产品从发现不良时间点开始往前追踪 到上一卷无不良时停止追踪，如仍有不良时则继续往前追踪 到无不良为止。 以上追踪结果必须记录在“制程不良追踪表”中，产出品注明 不良原因并附上不良样品，由相关位移到不合格区域进行处 理。 3、制程发现重大异常无法排除急需停产时立即通知品保主管召 集生产、技术人员做共同判断，呈厂长批示。 4、制程中发现的产品或机台异常，可由品管初步研判，水平展 开确认同系列产品或同型号机台是否有类似之不良现象。
二、F1物料异常的追踪与处理： 1、F1物料异常进料品管判定不合格时，在外箱贴上 不合格标签(红色),并通知仓库将不合品移到不合格区 域待处理,防止误用。 2、品管开出“不良讯息联络单” 给F1，要求提出改 善对策. 3、进料品管将不合格图示和样品标示好回台给F1， F1接到不良样品时起一星期内回复结果，品管进行 追踪。 4、F1特采到F2的物料，F2进料检验判定OK后（除 特采项），要在外箱上贴上特采标签（淡蓝色）。
5、来料处理异常方式有三种： 5.1、重工：重工常用的大多数为人工挑选、
修理。 重工后仓库通知品保进行确认，确认OK后贴 上合格标签(绿色),并做合格报表。 5.2、特采： 无法重工，对后工序影响不大，仓库提出申 请后，相关部门主管及厂长同意签核后产品 管在外箱贴上特采标签(淡蓝色),并在不合格 报表上加盖特采章,备注特采编号。 5.3、报废：以“报废作业标准”处理。
2006.07.14
异常定义
何为异常? 就是不符合物料及产品的质量要求,外观、 功能、特性与规范不相符。
冲、塑异常的追踪：
一、冲/塑制程异常的追踪与处理
1、制程发现异常时,散颗产品追踪方式：从发现不良时间点开始 往前追踪到无不良时为止。 2、制程发现异常时,料带式产品从发现不良时间点开始往前追踪 到上一卷无不良时停止追踪，如仍有不良时则继续往前追踪 到无不良为止。 以上追踪结果必须记录在“制程不良追踪表”中，产出品注明 不良原因并附上不良样品，由相关位移到不合格区域进行处 理。 3、制程发现重大异常无法排除急需停产时立即通知品保主管召 集生产、技术人员做共同判断，呈厂长批示。 4、制程中发现的产品或机台异常，可由品管初步研判，水平展 开确认同系列产品或同型号机台是否有类似之不良现象。
二、F1物料异常的追踪与处理： 1、F1物料异常进料品管判定不合格时，在外箱贴上 不合格标签(红色),并通知仓库将不合品移到不合格区 域待处理,防止误用。 2、品管开出“不良讯息联络单” 给F1，要求提出改 善对策. 3、进料品管将不合格图示和样品标示好回台给F1， F1接到不良样品时起一星期内回复结果，品管进行 追踪。 4、F1特采到F2的物料，F2进料检验判定OK后（除 特采项），要在外箱上贴上特采标签（淡蓝色）。
5、来料处理异常方式有三种： 5.1、重工：重工常用的大多数为人工挑选、
修理。 重工后仓库通知品保进行确认，确认OK后贴 上合格标签(绿色),并做合格报表。 5.2、特采： 无法重工，对后工序影响不大，仓库提出申 请后，相关部门主管及厂长同意签核后产品 管在外箱贴上特采标签(淡蓝色),并在不合格 报表上加盖特采章,备注特采编号。 5.3、报废：以“报废作业标准”处理。
实验室检验异常调查记录表
检验员：日期：
实验室调查员：日期：
实验室调查总结报告
报告者：日期:实验室调查员：日期：
QA人员：日期：质量部经理：日期：
微生物结果超标、异常调查记录表
编号：YY/SMP-QA-ZL-010-003
调查报告编号
确认OOS结果的发现
及向主管报告
检验员：
日期：
质保部经理：
日期：
样品名称
批次
样品类型(标示出一种)
3.试验操作是否完全依照检验方法进行？
是□否□NA□
4.供试品是否进行预混合？
是□否□NA□
5.供试品称样量及方式是否正确？
是□否□NA□
6.加入的试剂是否正确？
是□否□NA□
7.加入的试剂量、浓度及配制是否正确？
是□否□NA□
8.转移及定量稀释或定容是否正确？
是□否□NA□
9.比色时使用的比色管高度与颜色是否一致，比色方式是否正确？
□预期超标(说明)：
调查项目
调查结果
取样检查
1.取样员是否经过培训？
是□否□NA□
2.取样员是否按照SOP规定进行取样？
是□否□NA□
3.取样操作时有无异常情况？（污染、混淆、异物等）
是□否□NA□
样品检查
1.样品的品名、批号是否正确？
是□否□NA□
2.样品的外观、储存是否正常？
是□否□NA□
3.样品使用时是否有偏差因素？
□其它：
调查人员：日期：
QA：日期：
下一步行动计划：
□再分析□再取样□再检验□其它：
调查人员：日期：
QA：日期：
实验室行动完成日期及检验结果：
检验员：日期：
实验室调查员：日期：
实验室调查员：日期：
实验室调查总结报告
报告者：日期:实验室调查员：日期：
QA人员：日期：质量部经理：日期：
微生物结果超标、异常调查记录表
编号：YY/SMP-QA-ZL-010-003
调查报告编号
确认OOS结果的发现
及向主管报告
检验员：
日期：
质保部经理：
日期：
样品名称
批次
样品类型(标示出一种)
3.试验操作是否完全依照检验方法进行？
是□否□NA□
4.供试品是否进行预混合？
是□否□NA□
5.供试品称样量及方式是否正确？
是□否□NA□
6.加入的试剂是否正确？
是□否□NA□
7.加入的试剂量、浓度及配制是否正确？
是□否□NA□
8.转移及定量稀释或定容是否正确？
是□否□NA□
9.比色时使用的比色管高度与颜色是否一致，比色方式是否正确？
□预期超标(说明)：
调查项目
调查结果
取样检查
1.取样员是否经过培训？
是□否□NA□
2.取样员是否按照SOP规定进行取样？
是□否□NA□
3.取样操作时有无异常情况？（污染、混淆、异物等）
是□否□NA□
样品检查
1.样品的品名、批号是否正确？
是□否□NA□
2.样品的外观、储存是否正常？
是□否□NA□
3.样品使用时是否有偏差因素？
□其它：
调查人员：日期：
QA：日期：
下一步行动计划：
□再分析□再取样□再检验□其它：
调查人员：日期：
QA：日期：
实验室行动完成日期及检验结果：
检验员：日期：
实验室调查员：日期：
生产异常处理流程图
发现异常
IPQC/生产开出异常单
PE 分析异常原因，及异常解决方案设计不良制程不良来料不良
工程/研发确认生产确认品质确认
由PE 指导生产执行解决
由品质主导
并跟进异常
处理过程生产部按照异常解决方案处理异常，并
记录返工、待工工时
计划部汇总异常工时
品质部跟进处理结果是否可行
要求责任部门给出长期纠正预
防措施，并监督实施
结果验证
结案NG NG OK
OK OK NG OK
NG
OK
设备异常
生产反馈给设备工程师设备工程师到现场
30分钟内没解决
生产部反馈到上级、计划部
PIE 主管解决
工程部经理1小时内没解决，组织相关人员开会商讨
工程部未完成的原因反馈到总经理
工程部负责给出处理方案
及跟进处理结果
结果验证结案NG
OK 30分钟内
解决OK 解决OK 2小时内
2小时内没解决，由PIE 反
馈给工程部经理
解决OK 1小时内
计划部修改生
产计划生产部统计异常工时，给相关人确认，并汇总给计划部。
生产异常处理流程图(只作参考)
产生记录 1 2 3 、、、 《《《 制首制 程件程 检检巡 验查检 不记记 合录录 格表表 登》》 记 表 》
参考文件 1 2 、、 《《 不生 合产 格过 品程 控控 制制 程程 序序 》》
处置单位原因分术,采 暂定对策及永久对策 购,商务 给予改善。
效果确认
NG
OK
改善结案
5、品质部对异常改 善效果进行确认如OK 品质,生产,技 则结案，如NG需再行 术,采购，商务 分析解决。
审核:
编制:
生产异常处理流程图
编号:
作业流程图 制程异常发生
工作内容
负责单位
1、各作业工序发生 生产,品质 异常
确认能否自行解决
NG
发出制程异常处理单
2、该异常发生工序 人员是否能自行改善 解决，如是则纠正即 生产,品质 可，否则，发出制程 异常处理单。 3、处置单位针对异 生产,技术,采 常不良进行原因分析 购 。
测量仪器异常处理单
Approved by 批 准
□Need trace and recheck需追回重新检测
Corrective and preventive action 纠正和预防措施：
F-P18-003
2006-10-31
□Internal □External repare 内部 repare 外 修理 部修理
□Store 封存
□Scrap 报废
□Other 其它
Writen by Approved by 批 审查 准
□Raw material □Half product 半 原料 制品
□Product 产品
□Hardware 配 件
□Other
其他
Specification规格： Name品名： Disposition of product have Position目前去向或所在： been inspect 相关被检测品 或配件处置决 □Needn't trace不需追溯 定
Quantity检测数量： Date发生期间：
Prepared by 审查
Gage abnormality record
Writen by 编制者： Gage NO. 登记编号 Gage Name 仪 器名称 Specification 型号规格 Abnormality classify 异常类 别 Date编制日： Use dept. 使用部门 User 使用 人
测量仪器异常处理损坏
□ Loss遗失
□ Other其它 Describe 描述者 Approved by 审 查
Abnormality description 异 常描述
Analyser 分析人 Abnormality reason 异常原因
检验科关于特别异常结果出现及处理
检验科关于特别异常结果出现及采取措施一览表
注：1、既往患者首次特别异常登记必须亦按此要求，以后检查结果登记时在备注栏注明“既往”即可（在普通登记本登记即可）；
2、复检必须用原始血样以避免源头错误（勿用已分离血清）；
3、不在此限的数值请勿教条硬套，结合病人病情正确运用。
附：特别异常结果登记格式
日期样本号姓名性别年龄病区床号 GLU 报告者
2.11 88 王××男 35 D13 2 36（37）陈××
临床联系记录：与病区×医生（或×护士）联系，医生说新来护士刚挂完葡萄糖水即放血采样，已请病区重采血样。
注：括号内为复检值，所发报告单须注明“已复检”；样本号已写清的，可不填性别年龄病区床号。
实验室异常结果调查表
调查人
调查负责人
日期
QA负责人
日期
生产相关调查
□N/A
质疑描述：
□偏差调查
□其他调查
调查内容描述：
生产管理负责人□N/A
日期
质量管理负责人□N/A
日期
企业负责人
□N/A
日期
实验室结果调查报告
调查期间：年月日—年月日调查负责人：来自实验结果调查编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
初步调查结果
描述：
结论
□分析错误□产品问题 □样品错误 □未知错误 □N/A
□合格
□进入结果调查
□N/A
审核人
日期
质量管理负责人
□N/A
日期
□是□否 □N/A
分析及评估：
调查人：
结束时间：
审核人：
审核时间：
实验室异常结果调查表
初始阶段调查表（基本项目）
调查起始时间：第页共页
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
样品：
名称：
备注
批号：
生产日期：
有限期至：
其他信息：
样品类别：
□原料□包装材料 □制剂
□稳定性
□其他（描述）
取样信息：
□是□否 □N/A
是否与同品种其他批次比较？
□是□否 □N/A
是否依照标准规程进行取样？
□是□否 □N/A
取样是否无其他偏差因素？
□是□否 □N/A
分析过程及相关调查
检查方法及应用的文件是否正确？
□是□否 □N/A
是否符合系统适用性要求？
□是□否 □N/A
调查负责人
日期
QA负责人
日期
生产相关调查
□N/A
质疑描述：
□偏差调查
□其他调查
调查内容描述：
生产管理负责人□N/A
日期
质量管理负责人□N/A
日期
企业负责人
□N/A
日期
实验室结果调查报告
调查期间：年月日—年月日调查负责人：来自实验结果调查编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
初步调查结果
描述：
结论
□分析错误□产品问题 □样品错误 □未知错误 □N/A
□合格
□进入结果调查
□N/A
审核人
日期
质量管理负责人
□N/A
日期
□是□否 □N/A
分析及评估：
调查人：
结束时间：
审核人：
审核时间：
实验室异常结果调查表
初始阶段调查表（基本项目）
调查起始时间：第页共页
实验结果调查
编号：
信息描述：
□OOS
□OOT
□AD
样品：
名称：
备注
批号：
生产日期：
有限期至：
其他信息：
样品类别：
□原料□包装材料 □制剂
□稳定性
□其他（描述）
取样信息：
□是□否 □N/A
是否与同品种其他批次比较？
□是□否 □N/A
是否依照标准规程进行取样？
□是□否 □N/A
取样是否无其他偏差因素？
□是□否 □N/A
分析过程及相关调查
检查方法及应用的文件是否正确？
□是□否 □N/A
是否符合系统适用性要求？
□是□否 □N/A
相关主题