风险分析报告模板(软件有源)
2019深圳公司有源医疗器械风险管理报告
版本所有禁止扩散
风险管理报告
产品名称/商标：XXXXX产品
产品型号/系列：XXXX
文件编号：XX-XX-01
文件版本：Ver A.0
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
文件修订记录Revision Record
目录
第一章综述 (1)
第二章风险管理评审输入 (2)
第三章风险管理评审 (3)
第四章风险管理评审结论 (4)
附录1 风险评价和风险可接受准则
附录2 XXXX产品安全性特征问题清单
附录3 XXXX产品初始危害分析（PHA）
附录4 XXXX产品初始风险评价和控制方案
附录5 XXXX产品风险评价和风险控制措施记录表
第一章 综 述
1．产品简介
1.1 工作原理
见整机控制框图，XXXX 产品利用单片机控工作模式XXX 状态，由用户根据患者的情况进行选择。
选择“XXX1”模式时，……。 选择“XXX2”模式时，……。
1.2 功能结构
本机设电源开关、XX 键、XX 键、XX 键，具有计数显示、XX 指示、工作状态指示、XX 模拟显示等功能。 1.3 工作顺序
打开电源开关，机器处于待机状态：工作状态指示灯亮，计数显示为“00”。选择“XXX1”或“XXX2”模式后，按下XX 键，机器开始工作：……。 1.4 产品组成
XXXX 产品产品主要由气泵、控制电路、换向阀、容器、电磁阀组等组成。 1.5 产品预期用途：适用于医疗机构作……。 1.6 产品工作机理：
XXXX 产品产品以气泵为动力源，利用空气压缩原理，通过气压和液压的转换，形成正压和负压……
1.7 产品预期使用寿命：根据本产品的结构特性确定其预期使用寿命为X 年。 1.8 产品的基本性能 1) 流量：
2020年 有源医疗器械风险管理报告
XX有限公司
MS-CARE-01
社会责任及EHS手册
（1.0版）
制订：
审批：
2020-1-1发布 2020-1-1实施
风险管理报告
产品名称/商标：
产品型号/系列：
文件编号：
文件版本：
编审制：
核：
日
日
期：
期：
批准：日期：
文件修订记录Revision Record
目录
第一章综述 (1)
第二章风险管理评审输入 (2)
第三章风险管理评审 (3)
第四章风险管理评审结论 (4)
附录1 风险评价和风险可接受准则
附录2 XXXX 产品安全性特征问题清单附
录3 XXXX 产品初始危害分析（PHA）
附录4 XXXX 产品初始风险评价和控制方案
附录5 XXXX 产品风险评价和风险控制措施记录表
继电器组
单片机
1．产品简介
1.1 工作原理
第一章 综 述
见整机控制框图，XXXX 产品利用单片机控 工作模式 XXX 状态，由用户根据患者的情况进 行选择。
选择“XXX1”模式时，……。 选择“XXX2”模式时，……。
1.2 功能结构
本机设电源开关、XX 键、XX 键、XX 键， 具有计数显示、XX 指示、工作状态指示、XX 模 拟显示等功能。 1.3 工作顺序
打开电源开关，机器处于待机状态：工作状 态指示灯亮，计数显示为“00”。选择“XXX1” 或“XXX2”模式后，按下 XX 键，机器开始工 作：……。 1.4 产品组成
XXXX 产品产品主要由气泵、控制电路、换 向阀、容器、电磁阀组等组成。
1.5 产品预期用途：适用于医疗机构作……。 1.6 产品工作机理：
整机控制框图
XXXX 产品产品以气泵为动力源，利用空气压缩原理，通过气压和液压的转换，形成正压和负 压……
有源医疗器械风险管理报告
有源医疗器械风险管理报告
(XXX型XX诊断仪)
目录
第一章综述 (3)
第二章风险管理评审输入 (4)
第三章风险管理评审 (5)
第四章风险管理评审结论 (7)
附录1 (8)
附录2 (9)
附录3 (13)
附录4 (16)
第一章综述
1产品简介
XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。
（产品外形示意图）
2风险管理计划及实施情况简述
XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。
该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
3此次风险管理评审目的
本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
4风险管理评审小组成员及其职责
评审人员部门职务
XXX 总经理评审组组长
XXX 技术部组员
XXX 生产部组员
质量部组员
XXXX 市场服务部（产品应用）组员
临床专家（外聘）组员
第二章风险管理评审输入
1 风险可接受准则
见附件1
2 风险管理文档
风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XX
医疗器械产品风险分析报告范例
××××理疗仪
产品风险分析报告
××××××有限公司
×月××××年
××××理疗仪产品风险分析报告 1
一、产品预期用途,预期目的和与安全性有关的特征的判定
按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“××××理疗仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下:
A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械,
——预期用途:主要用于人体病患部位的急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等的康
复治疗。
——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室医疗器械是否预期和患者或其他人员接触,
——是。治疗时理疗带与患者的病患区表面皮肤接触，建议隔一件衣服为佳。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触,
——包含有下列材料:电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、
工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取,
——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强
度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取,——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用,——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌,—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒,
——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
风险分析报告范文
风险分析报告范文
风险分析报告。
一、项目概况。
项目名称，XXX公司新产品上市计划。
项目背景，XXX公司准备推出一款新产品，希望能够在市场上占据一席之地，提高公司的市场份额和盈利能力。
二、风险分析。
1. 市场风险。
随着市场竞争的加剧，新产品上市面临较大的市场风险。市场需求的不确定性、竞争对手的反击以及市场环境的变化都可能对产品的销售造成影响。
2. 技术风险。
新产品的研发和生产过程中，可能会遇到技术难题，导致产品
质量不达标，甚至无法正常生产。技术风险也包括产品的安全性和
可靠性问题，一旦产品出现质量问题，将对公司形象和市场信誉造
成不利影响。
3. 资金风险。
新产品的研发、生产、推广和销售需要大量资金投入，资金不
足将影响项目的进展和成功上市。同时，市场反应不佳也可能导致
资金回笼困难，增加公司的财务压力。
4. 法律风险。
新产品的研发和生产过程中，可能涉及到知识产权、产品质量
和安全标准等法律法规的问题，一旦违反相关法律法规，将面临巨
大的法律风险和赔偿责任。
5. 管理风险。
新产品上市需要公司内部各部门的密切配合和协调，管理层的
决策和执行力也将影响项目的成功。管理风险包括组织结构不合理、人员配备不足、管理流程不畅等问题，都可能影响项目的顺利进行。
三、风险应对措施。
1. 市场风险应对。
建立健全的市场调研机制，及时了解市场需求和竞争动态，根据市场反馈调整产品定位和营销策略，提高产品的市场竞争力。
2. 技术风险应对。
加强研发团队建设，引进优秀的技术人才，提高产品研发和生产的技术水平，确保产品质量和安全性，避免技术风险对项目的影响。
医疗器械产品风险分析报告范例
产品风险分析报告
广州市枫阳医疗器械有限公司
2014年6月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定
按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：
A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？
——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
20984 风险评估报告模板
20984 风险评估报告模板
风险评估报告是一种用于评估和分析潜在风险的工具，它包含了对特定项目、活动或业务的风险进行全面的分析和评估。下面是一个常见的风险评估报告模板，供你参考：
1. 引言。
介绍风险评估的目的和背景。
简要描述评估的项目、活动或业务。
2. 评估范围。
确定评估的范围和边界。
列出相关的参与者和利益相关者。
3. 方法和工具。
描述用于评估的方法和工具。
解释为什么选择这些方法和工具。
4. 风险识别。
列出可能的风险和事件。
描述每种风险的特征和潜在影响。
根据风险的概率和影响程度进行分类。
5. 风险分析。
对每种风险进行定量或定性分析。
评估每种风险的概率和影响程度。
确定风险的优先级和重要性。
6. 风险评估。
综合考虑所有风险的评估结果。
确定哪些风险需要采取控制措施。
根据风险的优先级制定应对策略。
7. 风险控制。
描述每种风险的控制措施和预防措施。
解释为什么选择这些措施。
列出实施措施的时间表和责任人。
8. 风险监控。
确定风险的监控指标和方法。
描述如何监测和追踪风险的变化。
制定风险监控的计划和频率。
9. 结论。
总结整个评估过程和结果。
提出建议和改进措施。
强调风险管理的重要性和持续性。
10. 附录。
包含相关的数据、图表和分析结果。
列出参考资料和相关文件。
以上是一个风险评估报告模板的基本框架，你可以根据具体的需求和项目进行调整和补充。记得在撰写报告时，要清晰、准确地表达观点，使用恰当的标点符号和语法结构，以确保报告的可读性和专业性。
风险分析报告范文
风险分析报告范文
一、风险分析的概念
风险分析是指对某一行为、活动或决策可能产生的风险进行系统的评估和分析，以确定可能存在的危险和损失，并采取相应的措施加以控制或降低风险的过程。风险分析是管理者在决策前必须进行的一项工作，通过对潜在风险的认识和评估，有助于提高决策的科学性和准确性，降低风险带来的不利影响。
二、风险分析的重要性
1. 保障企业安全稳定运行。风险分析可以帮助企业及时发现并解决潜在的危险因素，降低突发事件对企业正常运营的影响，保障企业的安全稳定运行。
2. 促进企业持续发展。通过风险分析，企业可以更好地把握市场环境和行业动态，及时调整战略规划，避免因风险而导致的损失，促进企业的持续发展。
3. 提高企业竞争力。风险分析有助于企业了解市场环境和竞争对手的动向，制定更加有效的竞争策略，提高企业的竞争力。
三、风险分析的方法
1. 风险识别。通过对企业各项活动和决策进行全面梳理和分析，识
别可能存在的风险点和潜在风险。
2. 风险评估。对已识别的风险进行定性和定量评估，分析风险的概
率和影响程度，确定风险的重要性和优先级。
3. 风险控制。针对已评估的风险，制定相应的控制措施和预案，降
低风险的发生概率和影响程度。
4. 风险监控。建立健全的风险监控机制，对已控制的风险进行跟踪
和监测，及时发现和处理风险的变化和新情况。
四、风险分析的应用范围
风险分析广泛应用于企业的各个领域，包括但不限于项目管理、市
场营销、财务管理、生产运营等方面。在项目管理中，风险分析可
帮助项目团队提前识别并应对可能影响项目进展和成果的风险因素；在市场营销中，风险分析有助于企业了解市场需求和竞争环境，制
风险报告说明格式
风险报告说明格式
自查报告。
日期，2023年10月15日。
自查单位，ABC 公司。
自查人员，XXX。
一、风险识别。
1. 人员安全风险，公司员工在工作中可能面临意外伤害风险，
如机械设备操作不当、高空作业等。
2. 数据安全风险，公司的客户数据、财务数据等可能面临泄露、丢失等风险。
3. 环境安全风险，公司生产过程中可能产生的污染、废气排放
等环境风险。
1. 人员安全风险，根据公司的安全管理制度和员工培训情况，人员安全风险评估为中等。
2. 数据安全风险，公司已经建立了完善的信息安全管理制度和技术防护措施，数据安全风险评估为低。
3. 环境安全风险，公司已经进行了环境影响评估，并采取了相应的环保措施，环境安全风险评估为低。
三、风险控制。
1. 人员安全风险，加强员工安全培训，规范作业流程，提高员工安全意识。
2. 数据安全风险，加强信息安全意识培训，定期进行数据备份和加密，加强对外部网络攻击的防范。
3. 环境安全风险，加强环境监测，定期进行环境治理，严格遵守环保法规。
1. 人员安全风险，建立安全事故报告制度，定期进行安全隐患
排查，加强安全管理。
2. 数据安全风险，定期进行数据安全漏洞扫描和修复，加强对
数据安全的监控。
3. 环境安全风险，定期进行环境监测，建立环境安全管理档案，加强环境安全监控。
五、总结。
通过自查，我们发现了公司存在的风险，并且已经采取了相应
的控制和监控措施。我们将继续加强对风险的管理和监控，确保公
司的安全生产和可持续发展。
医疗器械产品风险分析报告范例
××××理疗仪
产品风险分析报告
××××××有限公司
××××年×月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定
按照《YY/T0316-2003 条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“××××理疗仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：
A. 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？
——预期用途：主要用于人体病患部位的急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等的康复治疗。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A. 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
——是。治疗时理疗带与患者的病患区表面皮肤接触，建议隔一件衣服为佳。
A. 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A. 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A. 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A. 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A. 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A. 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
2019深圳公司有源医疗器械风险分析报告-模板(软件有源)
版本所有禁止扩散
风险管理报告
产品名称
（型号）
起草人：夏**
批准人：周**
批准日期：2013.06月
上海*******有限公司
目录
第一章综述 (3)
第二章风险管理输入 (5)
第三章风险管理 (7)
第四章风险管理结论 (9)
附录1 (10)
附录2 (14)
附录3 (15)
第一章综述
1、产品简介
1.1、产品适用范围
*****
1.2、产品性能结构及组成
*****
1.3、产品规格型号
型号
1.4、产品执行标准
企业标准《产品名称》
2、风险管理计划和实施情况简述
于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
在2013年6月对此项目进行重新评估审核。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。
）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行
了管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理小组成员及其职责
第二章风险管理输入
风险原因分析报告
风险原因分析报告
1. 引言
本报告旨在分析和评估某个特定项目或活动中的风险原因，以便提供合理的解
决方案和风险管理建议。通过深入研究和分析，我们可以更好地了解可能导致风险发生的原因，从而采取相应的预防措施以最大程度地降低潜在风险对项目或活动的影响。
2. 背景
在进行风险原因分析之前，我们首先需要了解项目或活动的背景信息，包括目标、范围和相关方的需求。这些信息对于我们理解风险的重要性和影响程度至关重要。
3. 风险识别
风险识别是指通过系统地收集、分析和记录相关信息，以确定项目或活动中存
在的潜在风险。这一步骤是对项目或活动进行全面评估的关键。
3.1 内部风险
内部风险是指由项目或活动自身的特点和运作方式导致的风险。例如，人员不足、技术能力不足、资源限制等都可能是内部风险的原因。
3.2 外部风险
外部风险是指由项目或活动所处的外部环境和条件导致的风险。例如，政策变化、市场竞争、自然灾害等都可能是外部风险的原因。
4. 风险分析
风险分析是指对已识别的风险进行评估和分析，以确定其可能性和影响程度。
通过风险分析，我们可以对潜在风险进行优先级排序，并制定相应的风险管理策略。
4.1 风险可能性评估
风险可能性评估是指对每个已识别风险的发生概率进行评估。我们可以根据过
去的经验、专家意见和相关数据进行判断，并将可能性分为低、中和高三个级别。
4.2 风险影响评估
风险影响评估是指对每个已识别风险的潜在影响程度进行评估。我们可以考虑
到时间、成本、质量、声誉等方面的影响，并将影响程度分为低、中和高三个级别。
5. 风险评估
通过将风险可能性和风险影响进行综合评估，我们可以将风险分为不同的等级，以确定其重要性和紧迫性。
有源产品风险管理文档确认表
风险管理文档内容确认表（YY/T0316-2016+GB9706.1-2020）
注：
1、请认真填写风险管理文档的内容确认表，确认其与标准要求的符合性，以免因内容缺
失，造成不合格影响检测时间；
2、相关资料的内容确认表中，若不适用，请填写“不适用理由”。
基于Geoscene软件的洪水淹没风险分析
基于 Geoscene 软件的洪水淹没风险分析
发布时间：2023-01-28T01:14:36.811Z 来源：《科技新时代》2022年9月16期作者：陈刚1 杨秋 2
[导读] 洪水淹没风险分析是对可能发生的超标准洪水的洪水演进路线
陈刚1 杨秋 2
1西安大地测绘股份有限公司西安 710000
2西安天立测绘工程有限公司西安 710000
摘要：洪水淹没风险分析是对可能发生的超标准洪水的洪水演进路线、到达时间、淹没水深、淹没范围及流速大小等过程特征进行预测，对合理制定洪泛区的土地利用规划，避免在风险大的区域出现人口与资产过度集中、制定防洪指挥方案，避免临危出乱、确定需要避灾的对象，避灾的目的地及路线、评价各项防洪措施的经济效益、确定不同风险区域的不同防护标准及合理估计洪灾损失，为防洪保险提供依据等工作具有重要作用。
关键词：Geoscene技术；关键测绘技术；洪水淹没分析
引言
近年来，随着3S技术的广泛应用，尤其是我国的Geoscene软件模型的发展，利用DEM数字高程模型来模拟并预测洪水淹没场景，计算淹没区范围，成为研究洪水灾害的一个热点。利用Geoscene 技术的强大空间分析能力与DEM高程模型相结合，对洪水灾害发生时的淹没区范围进行计算，对洪水重点灾害区预先或值洪水淹没范围以及洪水淹没的水深分布等情况,为转移灾区居民与财产、降低灾害损失以及指导生活生产等方面提供决策指导，同时为洪水灾害损失评估提供数据支持。
1 淹没区的研究方法
1.1 洪水淹没类型及分析
按照洪水淹没的成因，可以将洪水淹没分为两大类:无源淹没和有源淹没。所谓无源淹没，就是只考虑因降水而造成的水位抬升，不考虑地表径流水的汇入;有源淹没则是在无源淹没的基础上，考虑地表径流水造成的淹没情况。
医疗器械产品风险分析报告范例
医疗器械产品风险分析报告范例
产品风险分析报告
广州市枫阳医疗器械有限公司
2014年6月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定
按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：
A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？
——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书
在正常室内环境下由医护人员对患者使
用。口腔过敏或行动不便的，医护人员
使用时应进行相关培训。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以
及ABS材料
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用
者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—
否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
——是。由用户按使用说明书的规定方法定
期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
医疗器械产品风险分析报告范例
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告
中科康馨电子技术（北京）有限公司
2011年11月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定
按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：
A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？
——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。
——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？
——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？
——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。
A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？
——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
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风险管理报告
产品名称
（型号）
起草人：夏**
批准人：周**
批准日期：2013.06月
*******
有限公司
目录
第一章综述 (3)
第二章风险管理输入 (5)
第三章风险管理 (7)
第四章风险管理结论 (9)
附录1 (10)
附录2 (14)
附录3 (15)
第一章综述
1产品简介
1.1产品适用范围
*****
1.2、产品性能结构及组成
*****
1.3、产品规格型号
型号
1.4、产品执行标准
企业标准《产品名称》
2、风险管理计划和实施情况简述
于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策
划，制定了风险管理计划。
在2013年6月对此项目进行重新评估审核。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风
险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。
）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行
了管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理小组成员及其职责
第二章风险管理输入
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表：
1.1损害的严重度水平
1.2损害发生的概率等级
1.3风险评价准则
:可接受的风险；
R:合理可行降低（ALARP）的风险;
U :不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档
风险管理计划；
安全性特征问题清单；
初始危害判断及初始风险控制方案分析；
风险评价表、风险控制措施记录表。
3相关文件和记录
3.1风险管理控制程序；
3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、作业指导书）；
3.3相关法规：《医疗器械注册管理办法》；
3.4 相关标准GB 9706.1 -2007 、GB9706.20-2000、GB7247.1-2000、YY/T 0316-2008。
第三章风险管理
1、风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管
理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。
2、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：
（1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
（2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
（3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合22号令及产品专用安全标准要求，相关产品
安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
（4）和类似产品进行比较
结论：通过与同行业的激光医疗器械厂家进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上类似的产品从性能指标到功能及临床使用上是相同
的；另多通道光路传输系统为我公司独立研发，并已申报专利，故此系统风险分析仅限于我公司内部。
（5）评审小组结论
结论：风险管理小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合
剩余风险可接受
3、关于生产和生产后信息
生产和生产后的风险管理
公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：
生产和生产后信息获取方法参见质量手册，改进控制程序，评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按照改进控制
程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
对于市场上现有的产品，严格按照/ （国家药品不良反应检测中心）的要求做好风险控制。
4、评审通过的风险管理文档
《安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1），该附件为产品设计开
发之除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记
录。
《初始危害判定和初始风险控制措施》（见附件2），该附件是对正常和
故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的
损害和采取初步控制措施的记录。
《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见附件3），该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录
第四章风险管理结论
风险管理小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审，认为：
—风险管理计划已被适当地实施；
-综合剩余风险是可接受的；
—已有适当方法获得相关生产和生产后信息；
-全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
同意进行重新评估并执行。
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