新版GSP仓储类0

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仓储部质量管理体系及新版GSP培训内容

药品仓储与运输的质量控制：介绍新版GSP对药品仓储与运输的质量控制方法和措施，确保药品质量安全
培训方式介绍
课堂讲授：通过讲师讲解，让学员了解质量管理体系和新版GSP 的基本概念和操
作方法。
案例分析：通过分析实际案例，让学员了解质量管理体系和新版 GSP在实际工作
中的应用。
药品质量管理要求
药品质量管理规范（GSP）：新版GSP对药品质量管理的要求
药品质量管理流程：药品采购、验收、储存、销售等环节的质量理要求
药品质量检验：药品检验的方法、标准和要求
药品质量控制：药品质量控制的方法和要求，如温度、湿度、光照等环境控制要求
药品质量追溯：药品质量追溯的方法和要求，如药品批号、生产日期、有效期等追溯信息要求
案例分析与讨论
案例背景：某仓储部质量管理体系的实际应用情况案例分析：从质量管理体系的各个环节进行分析，包括仓储管理、质量控制、人员培训等方面案例讨论：针对案例中的问题进行讨论，提出改进措施和建议案例总结：总结案例分析与讨论的成果，为仓储部质量管理体系的改进提供参考
总结本次培训内容与成果
回顾本次培训的主要内容，包括质量管理体系的建立、新版GSP的实施、仓储部的职责和任务等。
建立结果：通过内部审核和外部审核，确保质量管理体系的合规性和有效性
质量管理体系的运行
质量管理体系的建立：制定质量管理计划，明确质量目标、质量标准和责任
质量管理体系的实施：按照质量管理计划，实施质量控制、质量保证和质量改进
质量管理体系的监控：对质量管理体系的运行情况进行监控，发现问题及时纠正
持续改进计划
定期评估培训效果，收集反馈意见针对问题进行改进，优化培训内容和方法制定长期培训计划，确保员工持续学习建立激励机制，鼓励员工积极参与培训和改进

新版gsp认证标准

新版gsp认证标准随着全球经济的不断发展，对产品质量和安全性的要求也越来越高。

为了确保产品的质量和安全性，各国都制定了相应的产品认证标准。

而在中国，gsp认证标准一直是关乎药品质量和安全的重要标准之一。

最近，中国国家药品监督管理局发布了新版gsp认证标准，以适应当前药品监管的需求和发展趋势。

新版gsp认证标准主要包括了以下几个方面的内容：首先，新版标准对药品的生产、储存、运输等环节提出了更加严格的要求。

在生产环节，要求药品生产企业必须建立健全的质量管理体系，确保生产过程的合规性和规范性。

在储存环节，要求药品仓储企业必须建立符合要求的储存条件，确保药品的质量和安全性。

在运输环节，要求药品运输企业必须采取有效的措施，确保药品在运输过程中不受到污染和损坏。

其次，新版标准对药品的追溯管理提出了更加严格的要求。

要求药品生产企业必须建立健全的药品追溯体系，确保药品的来源可追溯、流向可追溯，以便在发生质量安全事件时能够及时有效地进行追溯和召回。

再次，新版标准对药品的质量控制提出了更加严格的要求。

要求药品生产企业必须建立健全的质量控制体系，包括原料药的采购、检验、入库、使用等环节，确保药品的质量稳定可控。

最后，新版标准对药品企业的管理和人员素质提出了更加严格的要求。

要求药品企业必须建立健全的内部管理体系，包括组织架构、人员配备、岗位职责等方面，确保企业能够有效地履行相关法律法规和标准要求。

总的来说，新版gsp认证标准的发布，对药品生产、储存、运输等环节提出了更加严格的要求，对药品的追溯管理、质量控制、企业管理和人员素质等方面提出了更加具体的要求。

这将有助于提高药品的质量和安全性，保障人民群众的用药安全，促进药品行业的健康发展。

同时，药品生产企业和相关企业也要积极适应新版标准的要求，加强内部管理，提高产品质量，确保符合新版gsp认证标准的要求。

新版GSP仓库、养护职责和流程

一、验收入库：1.工作人员在装卸货物过程中应轻拿轻放，严禁货物倒置、侧放，防止在装卸过程中造成货物的损毁（发生破损造成的损失经确认由相关人员承担），卸车时应按照品种、剂型、批号、电子监管标签分开摆放，箱子有批号面尽量向外摆放，便于查验，待验收人员核对数量后方能入库上货位。

装车过程中，易碎及液体制剂尽量装在车下部，并且不得超高。

2.外地到货，发现药品的品名、规格、批号、数量等与随货同行票据不符，或包装破损、雨淋水湿、以及数量短少、破损污染等问题，由验收人员对不符合规定药品做出拒收记录，及时通知采购部门，如有送货人在现场，及时与其沟通做退货处理；如无送货人在场，由采购部门及时通知供货单位处理，仓库暂时接收（并贴上黄色标示卡表明送货厂、商家、数量等）。

对于电子监管码不能扫描品规，及时输入数字编号。

并且用记号笔将电子监管码数字放大，并通知仓库在出库时手工输入数字进行出库。

3.外地来货发现随货资料缺少，暂货物放置于仓库，并且粘贴明显黄色待验标志，标明来货日期、数量、送货单位等，及时通知相关采购经理，先凭清晰传真件入库，质检人员填写缺少资料清单（注明缺少资料名称），一式两份，质检留存一份，相关采购经理留存一份，由相关采购经理提供供货单位联系方式，质检人员负责催要，省内3天到达，省外7天到达。

4.来货验收标准：当天来货必须当天验收完成，如因来货品种过多，可由验收人员提前提出申请，报经副总签字后与第二天办理入库手续。

5.效期控制：有效期在一年以内(含一年)的药品，入库时间距有效期终止时间不低于9个月。

有效期在二年以内(含二年)的药品,入库时间距有效期终止时间不低于12个月。

有效期在二年以上，三年以下（含三年）的药品，入库时间距有效期终止时间不低于15个月；特殊需求（近效期）药品入库必须有相关需求部门经理签字，并且在入库两天后全部出库且不得退货。

药品的包装及标签必须标明生产日期、批号、有效期，未标明生产日期、批号、有效期的药品严禁采购、入库、销售。

新版GSP管理制度规范

新版GSP管理制度规范第一章总则第一条为了规范和加强GSP管理工作，提高药物生产企业GSP管理水平，保障药品质量和安全，根据《药品管理法》、《药品GSP认证管理办法》和有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于生产、储存、运输、销售、经营药品的药品生产企业。

第三条 GSP管理要遵循“以质量为中心，服务患者为宗旨”的原则，加强药品供应链管理，确保药品质量、安全、有效。

第四条 GSP管理应当依法依规，积极采取措施，加强对药品从生产到流通、使用全过程的监督和管理。

第五条 GSP管理应当与GMP、GDP管理相衔接，形成完整的药品质量管理体系，确保药品生产、储存、运输、销售的规范、安全。

第二章质量管理第六条 GSP管理应当建立健全质量管理体系，明确各级管理人员的职责，确保产品的安全性、有效性。

第七条药品生产企业应当建立和实施质量管理标准和程序，符合GMP相关要求，确保产品质量符合国家标准。

第八条药品生产企业应当建立完善的质量控制体系，加强原辅材料的采购、贮存、使用管理，确保药品的质量安全。

第九条药品生产企业应当建立并执行药品质量管理规范，保证生产过程符合GMP要求，遵守药品生产相关法律法规。

第十条药品生产企业应当建立并实施供应商管理制度，确保原辅材料的质量可控，保证产品的稳定质量。

第三章仓储管理第十一条药品的仓储环境应符合GSP要求，建立健全仓储管理体系，确保药品的质量安全。

第十二条药品的储存应当符合药品说明书的要求，温度、湿度等环境条件应符合药品贮存要求。

第十三条药品的储存应分清药品的性质、用途、批号等信息，建立清晰的标识和管理制度。

第四章运输管理第十四条药品的运输应当符合GSP要求，确保药品在运输过程中不受污染，保持药品的完整性。

第十五条药品的运输过程应当进行记录和监测，确保药品的安全性和完整性。

第十六条药品的运输应当采取合理的包装、装载和运输方式，确保药品的质量安全。

第五章销售管理第十七条药品销售企业应当建立健全销售管理制度，确保药品的来源可追溯，保障药品的质量。

仓储部GSP相关条款

库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备.
1．库房应有空调系统，可自动调节库房温度。
2．库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备,相对湿度应控制在35—75%。
96
04705
库房应当配备符合储存作业要求的照明设备.
1．根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。
2．危险品库的照明灯应做防爆处理.
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备.
1．冷库应有温度监测探头（两个以上)、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统（高低温报警、断电报警、故障报警)。
2．药品储存环境温湿度自动监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录（二）(三）对应项的规定。
3．温度自动记录系统记录数据应能保存、查询,且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止.冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在3℃～7℃范围内。
2．收货人员应对照随货同行单（票）、采购记录核对到货药品,并填写收货记录.
3．收货应做到票、账、货相符。
152
07302
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
1．随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容.
100
＊04709
库房应当有不合格药品专用存放场所。
1．应有不合格药品专用的库房或区域.
2．采取专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。
101
＊04710
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

新版GSP药品储存操作规程

新版GSP药品储存操作规程目的：规范药品储存的作业流程，确保储存作业正确性、时效性、规范化、流程化。

范围：适用于药品储存中的质量控制和管理；操作规程：一、药品入库1 . 药品入库时，保管员与验收员交接后，保管员须对待入库品种进行审核。

2 . 保管员必须认真核对入库药品与验收记录所列项目，逐项确认药品品名、剂型、规格、数量、生产企业、批号、有效期、包装数量、储存条件等。

入库药品须质量完好、数量正确、包装牢固、标识清楚。

3 . 保管员须对入库药品的储存要求进行检查，严格按照药品所需要求分别储存于与之相适应的仓库。

3.1 凡明示“10℃以下”、“0-10℃”、“冷处”、“冷暗处”储存药品必须存放冷库。

3.2 凡明示“阴凉处”、“阴暗处”、“凉处”、“凉暗处”、“20℃以下”、“25℃以下”储存药品必须存放阴凉库。

3.3 凡明示“常温”、“0-30℃”或无明示温度要求的药品须存放常温库。

3.4 保管员对入库药品点验完毕确认无误后，在微机中确认并形成品种库存记录，如有单货不符须立即通知验收员复验。

3.5 凡包装破损、污染、标识模糊及其他不符合的药品均不得入库。

4.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装二、在库储存1 . 保管员应合理存放药品，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

2 . 药品储存严格按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

3 . 在库药品须严格实行分库（区）分类储存管理。

3.1 药品与非药品必须分区存放；3.2 内用药与外用药应分区存放；3.3 易串味的药品分库存放；3.4 麻醉药品、一类精神药品、易制毒化学品、按一类精神药品管理的处方药必须实行专库存放，双人双锁管理，专帐记录。

3.5 二类精神药品必须专库存放。

新版GSP对医药批发企业库房要求

新版GSP对医药批发企业库房的要求据国家规定的相应储存条件，将库房设置为特定温湿条件的恒温库，相对划分为：冷库（2-10℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。

（3）中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。

（4）按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。

麻醉药品和精神药品可同库分区存放。

（5）经营中药材、中药饮片的企业，还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。

8、设施设备配置为保证企业药品经营质量，有效实施质量过程控制，GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备：（1）有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。

底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；（2）存储整包装药品的库房，应采取避免日光直射的措施，储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；（3）仓库应配备必要的通风设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；（4）应有检测温湿度的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；（5）应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备；（6）应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。

可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；（7）应有符合安全用电要求的照明设备，电线应有套管并不得裸露，照明灯具应配置灯罩，储存危险药品的库房应安装防爆灯；（8）配备符合规定要求的消防、安全设施；（9）特殊管理药品的专用仓库应具相应的安全保卫措施，采用砖混或钢混的无窗建筑，基本设施牢固，具有抗击打能力，安装钢制防盗门及防火、报警装置，双人双锁，报警装置应与110联网；（10）验收养护室应配有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯，解剖镜或微镜；（11）验收养护室、中药标本室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；（12）企业不公应配备以上设施和设备，而且对所用设施设备应定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。

仓储部GSP相关条款

1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。
2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。（查附录一对应项）
113
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
查看冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
2．随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
3．随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档案中留存的相关式样保持一致。
153
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
88
设
施
与
设
备
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
1．查现场有无污染、地面积水。
2．库区地面有无硬化或者绿化，有无杂草丛生。
89
04603
库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
1．库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。
2．库房地面应平整、光滑不起尘。
155
*07502
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
1．冷库内待验区面积应与经营规模相适应。（查附录一对应项）
2．符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态标志。
179
08501
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。
1．有药品储存管理制度或规程。
2．应按药品包装、说明书的温度要求合理储存药品。
1．有收货、验收管理制度或规程。

新版GSP关于储存与(1)

双人双锁管理
③有效期管理
• ②药品摆放货间距要求
④破损污染控制
• ③药品温湿度存放条件管理
⑤质量问题药品控制
• ④药品摆放批号要求，色标管理
⑥人员管理
• ⑤药品养护员职责
• 具体内容如下所示
• 5、药品在有效期内不被损坏。 • 6、批发和零售连锁企业应按经营规模设立
养护组织，大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。（养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导）
关于储存和养护在新版与旧版的主要区别：
旧版：
新版：
• ①药品的储存分类管理：六
①储存管理
分开；特殊药品专库区存放， ②养护管理
新版GSP关于储存与养护的修订内容
第八组制作
对Hale Waihona Puke 护和储存工作的认识：• 1、对药品储存条件的检测和调控（温湿度、防护措施、仓储措施、设备、储存环境）；
• 2、针对药品性状采取具体质量检查、性状、包装、效期等；
• 3、对储存环境和条件的监控是前提，对品种的具体养护检查是必要的手段；
• 4、储存环境和条件如不符合要求，也就失去了意义；

新版GSP仓库规范

新版GSP仓库规范简介GSP (Good Storage Practice) 是指商品储存的良好实践标准，目的是为了确保在储存过程中所使用的环境和设施达到最佳的储存条件，以维持产品在质量和安全方面的高水准。

本文将介绍新版GSP仓库规范的要求和实施细则。

GSP规范的背景中国正处于工业化及城市化的快速发展阶段，同时全球化的市场和经济竞争的加剧，使得仓库管理市场的规模和市场化程度不断提高。

为了保障储存的质量和安全，GSP规范不断改进和更新，以应对改变的市场需求。

新版GSP仓库规范的要求1. 原材料储存1.1. 进入仓库的原材料必须验收，检查其数量、质量、封装和品牌是否符合要求，并在进货记录中作出记载。

检验时应将所有检验结果记录下来和保存样品，以备日后使用。

1.2. 原材料应存放在专用货架或货架区中，并给一定的标识，以供查找。

1.3. 原材料的储藏及保管应符合产品规范、生产工艺等的要求，如防水、防潮、防虫、防火等要求。

2. 入库管理2.1. 仓库应保持干燥、通风、温度适宜的环境，以维护储存质量。

2.2. 所有货物入库时，应记录其名称、规格、数量、批号、生产日期、质量等信息，并在库房内对其进行标示，防止混淆。

2.3. 库房应按货物名称、批号、有效期等安排分类储存，以确保货品储存的准确性和可追溯性。

3. 出库管理3.1. 出库前应按照产品、规格、批号等要求进行检查，取货须经专人验证，同时做好货物出库记录。

3.2. 库房应有出库记录，记录应包括出货时间、客户名称、货物名称、数量等详细信息，以便发现问题时追溯本流与下流交替的工作。

4. 温湿度控制4.1. 库房应保持干燥、通风、适宜温度的气氛，生产线和仓库应分离，化学品、气体和易燃品应分开储存，温度和湿度应在合适的范围内控制。

4.2. GSP仓库规范要求对储存的药物、医疗器械等进行温湿度的控制，以保持其质量稳定且符合产品说明书规定的条件范围。

5. 外包装及标识5.1. 所有存放于GSP仓库内的商品应在外包装上标注相应的信息，以确保产品在仓库管理和出库过程中能够被准确识别，并有序便捷地进行出库和搬运。

企业新版gsp管理制度

企业新版gsp管理制度为了加强对企业GSP（Good Storage Practices）管理的规范和落实，公司特制定了新的GSP管理制度，以确保药品的质量和安全。

此管理制度适用于公司各级别的员工，凡与公司相关的GSP活动均需严格遵守本制度。

一、总则为了规范企业药品仓储管理，减少药品的质量损失和安全风险，保护人民身体健康，公司特制定GSP管理制度。

本制度适用于公司的所有部门，包括但不限于仓储部门、采购部门、质检部门等。

公司的管理层应制定相应的措施和安排，确保本制度的执行并定期进行检查和评估。

二、组织结构1. 公司应设立GSP管理委员会，负责制定、审核、审定GSP管理制度，并对公司GSP活动进行监督和评估。

2. 公司应设立药品仓储管理部门，负责具体的GSP管理工作，包括但不限于药品的采购、接收、存储、发放和处理等。

3. 公司应设立质量管理部门，负责对药品的质量进行监督和检测，确保药品符合质量标准。

4. 公司应设立培训部门，负责对公司员工进行GSP管理培训，确保员工掌握GSP管理的知识和技能。

三、人员要求1. 公司应对仓储、采购等相关部门的员工进行定期的培训和考核，确保他们熟悉并遵守GSP管理制度。

2. 公司应配备足够数量的质量管理人员和技术人员，保证药品的质量和安全。

3. 公司应建立完善的考核和激励机制，对执行GSP管理制度的员工进行奖惩，激励员工积极参与GSP管理工作。

四、药品采购和接收1. 公司应采购合格的药品，确保药品符合国家相关标准，并与供应商签订合同，规定药品的质量标准和要求。

2. 公司的采购人员应定期检查供应商，确保供应商质量控制和生产管理符合要求。

3. 公司对接收的药品进行验收，检查药品的包装、标签、有效期等是否符合规定，记录并报告不合格情况。

五、药品存储和管理1. 公司应建立健全的药品库房管理制度，确保库房符合GSP要求，保持干净整洁，通风良好，温度和湿度适宜。

2. 公司应对库房进行定期清洁和消毒，预防霉菌和虫害。

医疗器械GSP文件-库房贮存、养护、出入库管理制度

1.目的为规范公司所有医疗器械产品的贮存、养护、出入库管理，特制订如下制度2.范围：适用于公司的业务部与质量部。

3职责：质量部及业务部执行本制度.4.内容4.1.库房贮存4.1.1应当配备与经营产品相适应的储存条件。

按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品、发货区、退货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区、发货区为绿色、不合格品区、退货区为红色），退货产品应当单独存放。

4.1.2医疗器械与非医疗器械应该分开存放。

4.1.3库房的条件应当符合以下要求：a）库房内外环境整洁，无污染源；b）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；c）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；d）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

4.1.4企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：a）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；b）贮存医疗器械应按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；c）搬运和堆垛医疗器械应按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，垛与垛之间距离至少相隔30厘米，避免损坏医疗器械包装；d）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应分开存放；e）医疗器械应按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙，最少相隔10厘米；f）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损；g）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；h）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

4.2.库存养护4.2.1仓库保管员要在质量部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境，检查并改善贮存与作业流程，对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

新型药品仓库管理制度

第一章总则第一条为加强药品仓库管理，确保药品储存安全，提高药品质量管理水平，特制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部药品仓库的管理工作。

第三条药品仓库管理应遵循以下原则：1. 质量第一，安全至上；2. 科学管理，规范操作；3. 严格检查，及时整改；4. 信息化管理，提高效率。

第二章仓库设置与布局第四条药品仓库应设立在安全、通风、干燥、避光、防潮、防鼠、防虫的场所。

第五条药品仓库应分为以下区域：1. 药品储存区：用于存放各种药品，包括普通药品、特殊管理药品和过期药品。

2. 药品验收区：用于接收、验收、入库各种药品。

3. 药品出库区：用于办理药品出库手续，确保药品出库准确无误。

4. 药品养护区：用于存放养护用品和设备。

第六条仓库内部布局应符合以下要求：1. 各区域划分明确，通道畅通；2. 药品存放合理，便于管理和操作；3. 药品标识清晰，易于识别；4. 仓库内设施设备齐全，满足药品储存和养护需求。

第三章人员管理第七条药品仓库管理人员应具备以下条件：1. 具有药学、医学等相关专业背景；2. 熟悉药品管理法规和操作规程；3. 具备较强的责任心和敬业精神。

第八条药品仓库管理人员职责：1. 负责药品仓库的日常管理工作；2. 严格执行药品储存、养护、出库等操作规程；3. 定期检查仓库设施设备，确保其正常运行；4. 负责药品仓库的安全保卫工作；5. 完成上级领导交办的其他工作。

第四章药品储存与养护第九条药品储存应遵循以下原则：1. 按药品性质分类存放，确保药品质量；2. 按药品效期先后顺序摆放，优先使用近效期药品；3. 药品堆码整齐，留有足够的空间，便于操作；4. 严禁将过期、变质、失效的药品存放在仓库内。

第十条药品养护应遵循以下要求：1. 保持仓库内温湿度适宜，确保药品质量；2. 定期检查药品质量，发现问题及时处理；3. 定期清洁、消毒仓库，防止污染；4. 定期对养护设备进行检查、维护，确保其正常运行。

第五章药品验收与出库第十一条药品验收应遵循以下程序：1. 核对采购订单，检查药品名称、规格、批号、效期等信息；2. 检查药品包装完好，无破损、污染等现象；3. 核对药品数量，确保与订单一致；4. 对验收合格的药品进行入库登记。

新版GSP储存与养护检查评定标准

该条款的目的是要求企业根据药品的特性进行储存，防止储存过程中的不规范对药品质量产生影响。

二、适用范围该条款适用于企业药品储存的检查。

三、实施要点1. 企业应制定储存相关质量文件，明确储存作业的工作标准；2. 计算机系统能够根据药品的储存要求设定储存区域；3. 企业储存药品应充分考虑药品的安全要求、温度要求、其它质量要求。

四、检查方法1. 查看企业制定的质量制度、操作规程，是否规定了药品的储存原则或标准；2. 检查计算机系统，是否能按照药品的要求指定到对应的储存区域，如二类精神药品专库（区）、冷库、阴凉库等；3. 现场查看药品的储存条件是否符合要求；4. 提问储存作业人员，是否了解自己作业范围内药品储存的要求；5. 该条款不能单独检查,应与*08502～08512条款综合检查评定。

五、缺陷判定出现下列情况之一，判定为该条款缺陷：1. 企业未制定储存相关质量文件；2. 计算机系统不能设定药品的储存区域；该条款的目的是明确规定企业储存药品的温度要求，确保药品储存的环境符合质量要求。

《中华人民共和国药典》“阴凉处”系指不超过20℃；“凉暗处”系指避光且不超过20℃；“冷处”系指2～10℃；“常温”系指10～30℃；除另有规定外，储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温。

二、适用范围该条款适用于企业药品储存温度的检查。

三、实施要点1.企业应按绝大部分药品的温度设置冷库、阴凉库、常温库，并按照云南省的气候特点设置库房温度：1.1 冷库设为2～8℃，并根据验证的结果合理划分储存区域，当冷库的温度达到上下限值时，应立即采取有效措施调控温度；1.2 阴凉库设为2～20℃，阴凉库的温度超出上限时，应及时采取措施降温至20℃以下，超温的上限不得高于25℃；1.3 常温库设为5～30℃。

2. 药品包装有具体温度要求的，应按照包装标示的温度储存；3. 冷链药品的验收、储存、发货等作业行为应在冷库内完成；4. 企业发现库存药品包装标示的温度与库房实际温度不符的，应评估实际储存温度对药品质量的影响，调整储存库房或按不合格药品处理；5. 计算机系统应能提示药品的储存要求。

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