学位考试药事管理学复习题
2019学位考试药事管理学复习题
药事管理学复习题一、单项选择题1.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）。
A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C.价格、广告、信息、监督等活动有关的事D.信息、广告、销售、监督等有关的事2.药事管理学科是（）。
A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.公共管理的分支学科D.管理学的分支学科3.药事管理是指（）。
A.药事行政管理B.药事公共行政管理C.药事公共管理D.药学事业的综合管理4.药事管理研究的方法包括（）。
A 文献研究法描述性研究B 实验研究、描述性研究和调查研究C 文献研究、描述性研究和调查研究D 文献研究法、描述性研究、实验研究和调查研究5.药品的质量特性包括（）。
A.有效性、安全性、稳定性B.有效性、稳定性、均一性C.安全性、稳定性、均一性D.有效性、安全性、稳定性、均一性6.以下所列的哪一项不是特殊管理药品（）。
A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、肽类激素C.放射性药品、麻黄素D.治疗类疫苗、细胞毒性药品7.药品质量监督检验的指定检验包括（）。
A.进出口检验、生物制品批签发检验B.进出口检验、生物制品批检验C.口岸检验、生物制品批签发检验D.口岸检验、生物制品批指定检验8.基本药物是适应基本医疗卫生需求、（）、公众可公平获得的药品。
A.剂量适宜、价格合理、能够保障生产B.剂型适宜、价格合理、能够保障供应C.剂型适宜、价格可控、能够保障生产D.剂量适宜、价格低廉、能够保障供应9.国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）。
A.SDAB.FDAC.SFDAD.CFDA10.我国省级以下食品药品监督管理体制为（）。
A.实行垂直管理B.地方政府分级管理C.省市统筹管理D.市级食品药品监督管理机构可以独立的履行职责11.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）。
A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.全国性、学术性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性12.中国药学会成立的时间为（）。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理学复习题整理
药事管理学重点整理药事管理考试题型一、单项选择题（每题2分，共10题，共20 分。
）二、名词解释（每题5分，共6题，共30分。
）三、简答题（每题10分，共3题，共30分。
）四、案例分析题（每题20分，共1题，共20分。
）药事管理复习题一、名词解释（2，x 10）1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
P8⏹是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；⏹是多学科理论和方法的综合应用；⏹研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；⏹研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
4、药事管理法规（GXP）：20世纪，政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业的管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
P3表格 1 药事管理法规5、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
要点包括：P191. 使用目的和方法与食品、毒品不同2. 规定药品包括传统药和现代药3. 管理的是人用药品4. 明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。
6、新药：未曾在中国境内外上市销售的药品。
7、仿制药：是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。
《 药事管理学 》复习资料-好
指国家发布的药品标准，即国家药品标准，为强制性标准
（2）非法定标准
指企业、行业药品标准，为内部控制标准。
四、分析题
1、分析医药知识产权的意义。
答:
医药知识产权的意义在于：作为高新科技和信息技术运用最为广泛的领域之一，医药行业不仅是绝大多数国家重要的工业产业支柱，也是无形资产集中的主要领域。
因此，世界各国对医药领域的知识产权保护问题都十分重视。
医药知识产权保护的意义主要体现在以下几个方面：
1.促进医药科技创新。
2.推动医药科技产业化发展。
3.促进医药国际交流与贸易。
4.提高企业竞争意识与能力。
5.保护和发展我国传统中药资源和优势。
2、分析事行政行为的效力。
答:
行政行为成立便对行政主体和行政相对方产生法律上的效力.一般说来,行政行为具有以下效力：1.行政行为具有确定力行政行为具有确定力,是指有效成立的行政行为,具有不可变更性,即非依法不得随意变更或撤销和不可争辩力.对于行政主体来说,非依法定理由和程序,不得随意改变其行为内容,或就同一事项重新作出行为；对于行政相对方。
学位考试药事管理学复习题
《药事管理学》复习题一、单项选择题1．药学类本科毕业生工作满一年可以参加的晋级考试是（）A.药师职称考试B •执业药师资格考试C •博士生入学考试D.主管药师职称考试E •副主任药师职称评审2、、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A. 国家海关总署B. 国务院C. 国家卫生部D. 国家食品药品监督管理部门3、非处方药绿色专有标识图案用于（）A、甲类非处方药B 、乙类非处方药C、在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D、药品生产企业使用的指南性标志4、现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A、国务院卫生行政部门B、国务院产品质量监督部门C、国家中医药管理局D、国家食品药品监督管理部门5、执业药师注册有效期为（）年A、1 年B、3 年C、5年D、10年6、我国药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》和省级药品标准B、《中华人民共和国药典》C、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准和省级药品标准D、《中华人民共和国药典》和药品注册标准7、药品广告须经（）A 省级药监部门批准，发给证书B 审批，发给药品广告批准文号C 企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D 国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E 所在地的县级药监部门批准，发给证明8、国家对药品不良反应实行（）A 报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告B 定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告C 逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告D 定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告E 逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告9.药品注册内容不含（）A 药品名称B 药品包装C 药品广告D 药品标签、说明书的内容E 药品质量标准10.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以（）A 生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B 生产伪劣商品犯罪论处C 销售伪劣商品犯罪论处D 行政处罚论处E 民事处罚论处11.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（）A.《药品制剂许可证》B.《药品GMP认证书》C.《中药品种保护证书》D.《药品经营许可证》12．开办药品生产企业必须首先取得（）A •药品生产许可证B •药品生产合格证C•营业执照 D •药品生产批准文号13.以下属于精神药品的管理不正确的是（）A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用14．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A •进行再评价B.立即停止生产、销售和使用C •撤销其批准文号或者进口药品注册证书D •按假药处理15.精神药品处方保存几年（）A.1年B.2年C.3年D.4年16．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）A .药品的通用名称B .生产企业C .生产批准文号D .广告批准文号17.化学药品说明书格式的内容不含（）A.药物相互作用B.功能主治C.有效期D.用法用量18.我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是（）A •建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效B •加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗C•保障职工医疗用药D •加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理19.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是（）A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验20．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）A .企业自定价B .市场调节价C •地域调节价D.政府定价和政府指导价21.依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是（）A.进口药品到岸后，进口单位应向海关备案B.进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批22.在药品的标签或说明书上，应注明的内容是（）A.批准文号B. 广告审查批准文号C.不良反应，禁忌和注意事项D.注册商标图案E.有效期、生产日期、产品批号23.我国法定药品标准包括（）A .药典B .局颁标准C.省级炮制规范D .医院制剂规范E.企业标准24.应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是（）A.放射性药品B.抗癌药品C.生物制品D.中药材E.抗生素25.依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（）A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊断试剂D.国家规定的其他生物制品E.疫苗类制品26.新开办的药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为（）年A、1年B、3 年C、5年D、10年27.实行政府定价的药品是（）A 列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品B 招标采购的药品C 上市五年的药品D GMP 认证企业生产的药品E 进口药品28.化学药品说明书格式的内容不含（）A 药物相互作用B 功能主治C 有效期D 用法用量E 孕妇及哺乳期妇女用药29.上市5 年以内的药品不良反应报告范围是（）A 疗效和不良反应B 新的不良反应C 严重不良反应D 报告该药品引起的所有可疑不良反应E 罕见不良反应30.药品委托生产必须经（）A 国务院药品监督管理部门的批准B 国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C 省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D 地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E 市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准二、名词解释1、中药2、非处方药3、麻醉药品:4、药品标准5、药学保健6、药事三、简答题1．简述我国《药品管理法》中所指假药的情况。
(完整word版)药事管理学期末复习题及答案(一).
药事管理学复习题一一.名词解释题1。
非处方药2. 药品零售企业3. 药品注册申请人4。
药品批发企业5. 处方药6。
麻醉药品7。
精神药品8. 补充申请9. 药品法定名称10. 新药技术转让二、单项选择题1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制B。
17世纪英国皇家药学会的建立C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》2。
在美国,非处方药被称为（A. GPB. [P]C. Proprietary DrugsD。
OTC3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合(的原则。
A。
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。
B.临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。
C。
临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便.D.临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重.4。
国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（A. 特殊药品和一般药品B. 中药和化学药品C. 处方药和非处方药D. 内服药和外用药5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是(A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用B。
使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批D。
由药品监督管理部门在审批药品时一并审批6.药品监督管理对药品各环节的监管是指(A.药品生产、经营、使用、价格的环节B.药品研制、生产、经营、使用的环节C。
药品研制、生产、经营、价格的环节D。
药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节7.执业药师注册有效期为(A 。
2年B .3年 C。
5年 D 10年8《药品生产许可证》是由（批准、核发的A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门9药品生产企业在取得（后，方可生产该药品。
药事管理学试题及答案自考
药事管理学试题及答案自考一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的临床应用B. 药品的监督管理C. 药品的研发与生产D. 药品的市场营销答案：B2. 下列哪项不属于药品的特殊性？A. 有效性B. 两重性C. 专业性D. 多样性答案：D3. 药品监督管理的主要目的是什么？A. 保证药品的供应B. 保障药品的安全、有效和质量C. 促进药品的研发D. 提高药品的价格答案：B4. 我国药品分类中，非处方药指的是？A. 只能在医院使用B. 需要医生处方购买C. 不需要医生处方即可购买和使用D. 仅供儿童使用答案：C5. 药品不良反应报告制度的建立，主要目的是什么？A. 促进药品销售B. 监控药品的不良反应C. 提高药品价格D. 限制药品使用答案：B6. 药品经营企业在经营药品时，必须遵守的原则是？A. 利润最大化B. 顾客至上C. 依法经营D. 随意定价答案：C7. 我国药品注册管理的主要依据是什么？A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《医疗机构管理条例》答案：B8. 下列哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 充足的药品库存D. 专业的药品经营人员答案：C9. 药品的标签应当包含以下哪些信息？A. 生产企业名称B. 批准文号C. 适应症或者功能主治D. 所有选项答案：D10. 根据《药品管理法》，药品生产企业必须取得什么证件才能生产药品？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 税务登记证D. 组织机构代码证答案：B二、多项选择题（每题2分，共10分）11. 药品经营企业在经营过程中，应当遵守以下哪些规定？A. 不得经营假药、劣药B. 必须建立药品追溯体系C. 可以随意更改药品价格D. 应当对药品质量负责答案：A, B, D12. 药品不良反应的监测内容包括哪些？A. 不良反应的发生情况B. 不良反应的严重程度C. 不良反应的处理措施D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 根据药品分类管理规定，处方药可以在以下哪些地方销售？A. 医疗机构B. 药店C. 超市D. 网上药店答案：A, B, D14. 药品经营企业在储存药品时，应当注意哪些事项？A. 按照药品的储存要求进行储存B. 定期检查药品的质量C. 可以将药品与非药品混放D. 保持储存环境的清洁和安全答案：A, B, D15. 药品注册管理的目的包括哪些？A. 保证药品的安全性、有效性B. 促进药品的创新C. 限制国外药品的进口D. 规范药品市场秩序答案：A, B, D三、判断题（每题1分，共5分）16. 药品的标签可以不包含适应症或者功能主治。
济宁医学院学位考试复习题 药事管理学复习题
药事管理学复习题一、单项选择题1.“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及（）。
A.价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B.广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C.价格、广告、信息、监督等活动有关的事D.信息、广告、销售、监督等有关的事2.药事管理学科是（）。
A.社会科学的分支学科B.药学科学的分支学科C.公共管理的分支学科D.管理学的分支学科3.药事管理是指（）。
A.药事行政管理B.药事公共行政管理C.药事公共管理D.药学事业的综合管理4.药事管理研究的方法包括（）。
A 文献研究法描述性研究B 实验研究、描述性研究和调查研究C 文献研究、描述性研究和调查研究D 文献研究法、描述性研究、实验研究和调查研究5.药品的质量特性包括（）。
A.有效性、安全性、稳定性B.有效性、稳定性、均一性C.安全性、稳定性、均一性D.有效性、安全性、稳定性、均一性6.以下所列的哪一项不是特殊管理药品（）。
A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、肽类激素C.放射性药品、麻黄素D.治疗类疫苗、细胞毒性药品7.药品质量监督检验的指定检验包括（）。
A.进出口检验、生物制品批签发检验B.进出口检验、生物制品批检验C.口岸检验、生物制品批签发检验D.口岸检验、生物制品批指定检验8.基本药物是适应基本医疗卫生需求、（）、公众可公平获得的药品。
A.剂量适宜、价格合理、能够保障生产B.剂型适宜、价格合理、能够保障供应C.剂型适宜、价格可控、能够保障生产D.剂量适宜、价格低廉、能够保障供应9.国家食品药品监督管理局的英文缩写为（）。
A.SDAB.FDAC.SFDAD.CFDA10.我国省级以下食品药品监督管理体制为（）。
A.实行垂直管理B.地方政府分级管理C.省市统筹管理D.市级食品药品监督管理机构可以独立的履行职责11.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）。
A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C.全国性、学术性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性12.中国药学会成立的时间为（）。
药事管理学试题卷及答案解析
药事管理学试题一、A型题〔最正确选择题，每题的备选答案中只有一个最正确答案，每题1分，共15分〕1、以下哪一项为进口药品注册证号〔〕A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到"四查十对〞，以下不属于"四查〞的是〔〕A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、"药物非临床研究质量管理规"的英文缩写是〔〕A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是〔〕A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行"药品注册管理方法"开场施行的日期是〔〕A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告容的审查机关是〔〕A、工商行政管理部门B、国家食品药品监视管理局C、省级药品监视管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与平安管理角度去分类，药品可分为〔〕A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家根本药品与国家储藏药品8、药品实用新型专利的保护期为〔〕A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、"新药〞的定义为〔〕A、未曾在中国境生产的药品B、首次在中国境生产使用的药品C、未曾在中国境上市销售的药品D、未曾在中国境使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反响，应向所在地〔〕报告A、药品不良反响监测中心或药品监视管理部门B、药品不良反响监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房药品待验区的颜色是〔〕A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是〔〕A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进展初步评价的是哪期临床试验〔〕A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于〔〕A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、"药品生产许可证"中属于许可事项变更的是〔〕。
春季学位考试药事管理学复习题
《药事管理学》复习题一、单项选择题1．药学类本科毕业生工作满一年可以参加的晋级考试是（）A．药师职称考试 B．执业药师资格考试 C．博士生入学考试D．主管药师职称考试 E．副主任药师职称评审2、、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A. 国家海关总署B. 国务院C. 国家卫生部D. 国家食品药品监督管理部门3、非处方药绿色专有标识图案用于（）A、甲类非处方药B、乙类非处方药C、在药品分类管理中目前实行双轨制的药品D、药品生产企业使用的指南性标志4、现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A、国务院卫生行政部门B、国务院产品质量监督部门C、国家中医药管理局D、国家食品药品监督管理部门5、执业药师注册有效期为（）年A、1年B、3年C、5年D、10年6、我国药品标准包括（）A、《中华人民共和国药典》和省级药品标准B、《中华人民共和国药典》C、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准和省级药品标准D、《中华人民共和国药典》和药品注册标准7.药品广告须经A省级药监部门批准，发给证书B审批，发给药品广告批准文号C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E所在地的县级药监部门批准，发给证明8.国家对药品不良反应实行A报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告B定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告C逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告D定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告E逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告 9.药品注册内容不含A药品名称B药品包装C药品广告D药品标签、说明书的内容E药品质量标准10、新开办的药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为（）年A、1年B、3年C、5年D、10年11.实行政府定价的药品是A列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品B招标采购的药品C上市五年的药品D GMP认证企业生产的药品E进口药品12.化学药品说明书格式的内容不含A药物相互作用B功能主治C有效期D用法用量E孕妇及哺乳期妇女用药13上市5年以内的药品不良反应报告范围是A疗效和不良反应B新的不良反应C严重不良反应D报告该药品引起的所有可疑不良反应E罕见不良反应14.药品委托生产必须经A国务院药品监督管理部门的批准B国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准15.“药品管理法”规定，发运中药材包装上必须附有A专用许可证明B检验报告书C质量合格标志D注册商标E使用说明书二、B型选择题A.《野生药材资源保护管理条例》B.《濒危野生动植物物种国际公约》C．《中华人民共和国野生动物保护法》D．《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》E．《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》1．为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是( )2．为保护濒危野生动植物我国签署的国际文件是( )3．为落实国际公约承诺我国明确取消药用标准的文件是( )4．我国实行三级物种资源保护的文件是( )A、1年B、3年C、5年D、10年5、中华人民共和国药典每（）修订1次。
(完整word版)《药事管理学》复习题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。
3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。
5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。
6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。
13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 药事管理学的研究对象是什么？A. 药品的生产工艺B. 药品的质量控制C. 药品的流通管理D. 药品的临床应用答案：C2. 下列哪项不是药品管理法规的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 创新性答案：D3. 药品分类管理中，非处方药分为哪两类？A. A类和B类B. 处方药和非处方药C. 甲类和乙类D. 一类和二类答案：A4. 我国药品不良反应监测报告系统的主要目的是什么？A. 促进新药研发B. 提高药品质量C. 保障公众用药安全D. 增加药品销售答案：C5. 根据《药品管理法》，药品经营企业不得从事的行为是？A. 批发药品B. 零售处方药C. 未经批准进口药品D. 经营中药材答案：C6. 以下哪项不是药品经营企业必须具备的条件？A. 合法的药品经营许可证B. 合格的药品储存设施C. 专业的药品销售人员D. 药品研发能力答案：D7. 药品召回制度的主要目的是什么？A. 维护药品生产企业的利益B. 保护消费者权益C. 提高药品价格D. 促进药品销售答案：B8. 我国药品注册管理分为几个类别？A. 1个B. 2个C. 3个D. 4个答案：C9. 药品经营企业在药品销售过程中，不得有哪些行为？A. 夸大药品疗效B. 明码标价C. 提供药品说明书D. 正确介绍药品信息答案：A10. 以下哪项不属于药品经营企业的质量管理制度？A. 药品进货检查验收制度B. 药品保管制度C. 药品销售记录制度D. 药品促销活动答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 药品经营企业应当建立的记录包括哪些？A. 药品进货记录B. 药品销售记录C. 药品促销记录D. 药品不良反应记录答案：A, B, D12. 药品经营企业在销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？A. 药品的价格B. 药品的生产厂家C. 药品的批准文号D. 药品的促销活动答案：A, B, C13. 以下哪些属于药品经营企业的质量责任？A. 确保药品质量合格B. 定期对药品进行检查C. 对不合格药品进行处理D. 对药品进行研发创新答案：A, B, C14. 药品不良反应报告的内容包括哪些？A. 患者基本信息B. 药品基本信息C. 不良反应表现D. 药品促销信息答案：A, B, C15. 以下哪些行为违反了药品管理法规？A. 未经批准擅自进口药品B. 销售过期药品C. 未经患者同意，擅自更改处方D. 未经批准擅自进行药品广告宣传答案：A, B, C, D三、判断题（每题1分，共10分）16. 所有药品都必须经过国家药品监督管理部门的注册审批才能上市销售。
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论）一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2. 狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A. drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）三、X型题（多项选择题）。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验( ACE )A．国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B．国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C．首次在中国销售的药品 D．在港澳地区上市销售的药品 E．国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A．药物标准 B．药物性能 C．药物功效 D．药物质量E．药物使用规律3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A．疗效不确切的药品 B．外国制药企业专利药品 C．不良反应大的药品D．销售价格高的药品 E．其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明( ABDE )A．品名 B．产地 C．生产单位 D．调出单位 E．日期5.药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度6.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的有( BC )A．在实验室研制中的 B．已上市的药品改变剂型的 C．已上市的药品改变给药途径的D．已批准临床研究的 E．已批准进口药品分包装的1.下列情形中哪些为劣药( BCDE )A．变质、被污染的药品 B．药品成分的含量不符合国家药品标准的 C．超过有效期的D．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E．不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A．发展为主题 B．结构调整为主线 C．企业为主线 D．科技进步为支撑E．化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织4.药品包装必须( ACDE )A．适合药品质量要求 B．符合药用要求C．方便储存 D．方便运输 E．方便医疗使用5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A．政企管理统一 B．经济运行调控与药品监督统一 C．行政执法监督统一D．技术监督集中统一E．药品，食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是（ DE ）A．加强管理，提高水平 B．随证合药，全面兼顾 C．综合运用，扩大范围D．方药之秘，在于剂量 E．饮片入药，生熟异治1.药事管理应是药学事业( CDE )A．社会化管理 B．经济化管理 C．科学化管理 D．规范化管理 E．法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A．建立适应经济社会发展需要 B．调整人与药品的经济社会关系C．为发展社会主义市场经济服务 D．追求经济利益目标 E．引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A．为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据 B．指导临床合理用药C．引导科研、生产单位开发生产药品方向 D．保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E．制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A．应用安全 B．质量稳定 C．疗效确切 D．使用方便 E．成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品管理法规定，药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品名称、规格、生产日期B. 药品名称、适应症、用法用量C. 药品名称、成分、生产批号D. 药品名称、适应症、生产企业答案：B2. 以下哪项不是药品经营企业的法定义务？A. 保证药品质量B. 建立药品追溯体系C. 定期进行药品质量检查D. 随意更改药品价格答案：D3. 药品不良反应监测的主要职责由哪个部门承担？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家中医药管理局答案：A4. 以下哪项不是药品分类管理的目的？A. 保障药品安全有效B. 促进药品合理使用C. 降低药品生产成本D. 保护消费者健康权益答案：C5. 药品召回的程序包括哪些步骤？A. 发现问题、评估风险、制定召回计划、执行召回、发布召回信息B. 发现问题、制定召回计划、执行召回、评估风险、发布召回信息C. 发现问题、发布召回信息、评估风险、制定召回计划、执行召回D. 发现问题、评估风险、发布召回信息、制定召回计划、执行召回答案：A二、填空题（每空2分，共20分）6. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其______和______的时间。
答案：质量、疗效7. 药品的批准文号由国家药品监督管理局统一编制，其格式为“国药准字+______+年份+四位顺序号”。
答案：字母8. 药品的临床试验分为I、II、III、IV期，其中IV期临床试验是指药品______后的应用研究。
答案：上市9. 药品的不良反应报告应当在发现之日起______日内报告给国家药品不良反应监测中心。
答案：1510. 药品经营企业在经营过程中，应当建立完善的______和______体系，确保药品质量。
答案：质量控制、质量保证三、简答题（每题10分，共30分）11. 简述药品召回的法律依据及其重要性。
答案：药品召回的法律依据主要来源于《药品管理法》等相关法律法规。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。
答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。
答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。
（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。
（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。
答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。
2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。
五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。
答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。
它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。
药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。
2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。
答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。
应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。
药事管理学(03034)复习题
药事管理学试题库一、单项选择题1．全国性批发企业应当具备经营（ A ）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备（ )销售量的麻醉药品和第一类精神药品。
A．90%以上；4个月B．80％以上；3个月C．70％以上;2个月D．60％以上；1个月2．区域性批发企业应当具备经营（ D ）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力,并保证储备（）销售量的麻醉药品和第一类精神药品。
A．90％以上；5个月B．80％以上；4个月C．70％以上；3个月D．60%以上；2个月3．国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时,当申报企业多于规定数量时,按照（ C ）。
A．往年经验确定B．申报先后顺序，先报企业优先C．对企业综合评定结果，择优确定D．申报企业数目适当增加4．除（ D ）外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。
A．从事麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业B．从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业C．专门从事第二类精神药品批发企业D．经批准的药品零售连锁企业5．药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的,可以（ B )第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的,可以( )第二类精神药品。
A．购进；购进B．购进；零售C．零售；购进D．零售；零售6．为减少迂回运输，经批准，区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的有效期限不超过（ D )。
A．1年B．2年C．3年D．5年7．区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品,在运输过程中连续（ B )内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在( ）内不再受理其此项申请。
A．6个月；3年B．12个月;3年C．6个月；5年D．12个月；5年8．区域性批发企业之间调剂麻醉药品和第一类精神药品的，企业应当在调剂后( C ）内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
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《药事管理学》复习题
一、单项选择题
1．药学类本科毕业生工作满一年可以参加的晋级考试是（）
A．药师职称考试 B．执业药师资格考试 C．博士生入学考试D．主管药师职称考试 E．副主任药师职称评审
2、、对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）
A. 国家海关总署
B. 国务院
C. 国家卫生部
D. 国家食品药品监督管理部门
3、非处方药绿色专有标识图案用于（）
A、甲类非处方药
B、乙类非处方药
C、在药品分类管理中目前实行双轨制的药品
D、药品生产企业使用的指南性标志
4、现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）
A、国务院卫生行政部门
B、国务院产品质量监督部门
C、国家中医药管理局
D、国家食品药品监督管理部门
5、执业药师注册有效期为（）年
A、1年
B、3年
C、5年
D、10年
6、我国药品标准包括（）
A、《中华人民共和国药典》和省级药品标准
B、《中华人民共和国药典》
C、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准和省级药品标准
D、《中华人民共和国药典》和药品注册标准
7.药品广告须经（）
A省级药监部门批准，发给证书
B审批，发给药品广告批准文号
C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
E所在地的县级药监部门批准，发给证明
8.国家对药品不良反应实行（）
A报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告
B定期报告制度、对严重或罕见的药品不良反应可越级报告
C逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告
D定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告
E逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时
可以越级报告
9.药品注册内容不含（）
A药品名称B药品包装 C药品广告
D药品标签、说明书的内容E药品质量标准
10.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以（）
A生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处B生产伪劣商品犯罪论处
C销售伪劣商品犯罪论处D行政处罚论处
E民事处罚论处
11.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（）
A.《药品制剂许可证》
B.《药品GMP认证书》
C.《中药品种保护证书》
D.《药品经营许可证》
12．开办药品生产企业必须首先取得（）
A．药品生产许可证B．药品生产合格证
C．营业执照D．药品生产批准文号
13.以下属于精神药品的管理不正确的是（）
A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用
C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买
D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
14．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）
A．进行再评价B．立即停止生产、销售和使用
C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书D．按假药处理
15.精神药品处方保存几年（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
16．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）A．药品的通用名称B．生产企业C．生产批准文号D．广告批准文号
17.化学药品说明书格式的内容不含（）
A.药物相互作用
B.功能主治
C.有效期
D.用法用量
18．我国城镇职工基本医疗保险制度改革的任务是（）
A．建立药品分类管理制度，保障人民用药安全有效
B．加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗
C．保障职工医疗用药
D．加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理
19.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是（）
A.药品内在质量的物理检验
B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查
C.药品外观的性状检查
D.药品内在质量的化学检验
20．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）
A．企业自定价B．市场调节价
C．地域调节价D．政府定价和政府指导价
21. 依“药品管理法”和“实施条例”以下为进口药品管理正确的是（）
A.进口药品到岸后，进口单位应向海关备案
B.进口药品到岸后，应持相关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案
C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品
D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效而且临床需要
E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批
22. 在药品的标签或说明书上，应注明的内容是（）
A.批准文号
B.广告审查批准文号
C.不良反应，禁忌和注意事项
D.注册商标图案
E.有效期、生产日期、产品批号
23．我国法定药品标准包括（）
A．药典B．局颁标准C．省级炮制规范
D．医院制剂规范E．企业标准
24.应按国家标准和国家药监部门批准的工艺生产的药品是（）
A.放射性药品
B.抗癌药品
C.生物制品
D.中药材
E.抗生素
25.依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（）
A.注射剂
B.血液制品
C.用于血液筛查的体外诊断试剂
D.国家规定的其他生物制品
E.疫苗类制品
26、新开办的药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为（）年
A、1年
B、3年
C、5年
D、10年
27.实行政府定价的药品是（）
A列入国家基本医疗保险用药目录及生产、经营具有垄断性的药品B招标采购的药品
C上市五年的药品
D GMP认证企业生产的药品
E进口药品
28.化学药品说明书格式的内容不含（）
A药物相互作用B功能主治C有效期D用法用量
E孕妇及哺乳期妇女用药
29.上市5年以内的药品不良反应报告范围是（）
A疗效和不良反应
B新的不良反应
C严重不良反应
D报告该药品引起的所有可疑不良反应
E罕见不良反应
30.药品委托生产必须经（）
A国务院药品监督管理部门的批准
B国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准
C省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准
D地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准
E市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准
二、名词解释1、中药
2、非处方药
3、麻醉药品:
4、药品标准
5、药学保健
6、药事
三、简答题
1．简述我国《药品管理法》中所指假药的情况。
2、简述我国对特殊管理药品的监督管理的必要性。
3、现行规定药品生产洁净区重要规定。
4、各类新药的保护期分别为几年.
5、办药品经营企业，必须具备什么条件？
6、.简述我国药品知识产权保护的措施
四、论述题
1、为什么药品是一种特殊的商品？
2、简述药品不良反应的报告过程？
答题卡
江西中医药大学成人高等教育2017年春季学位课程考试
《药事管理学》试卷答题卡
姓名学号班级（教学点）座位号
考生类别(成教\自考)
三、名词解释(每题3分，共12分)
1、中药
2、非处方药：
3、麻醉药品:
4、药品标准：
四、简答题(每题5分，共20分)
1国家对药品实行处方药与非处方药分类管理的目的是什么？
2、简述我国对特殊管理药品的监督管理的必要性。
3、现行规定药品生产洁净区重要规定
4、各类新药的保护期分别为几年
五、论述题(18分)
1、为什么药品是一种特殊的商品？（10分）
2、简述药品不良反应的报告过程？（8分）。