国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2003.04.25•【文号】国办发[2003]31号•【施行日期】2003.04.25•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2003]31号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。
2003年4月25日国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据第十届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案和《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2003〕8号)，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
一、职责调整(一）继续承担原国家药品监督管理局的职责，即负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。
（三）划入卫生部承担的保健品审批职责。
二、主要职责（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见
总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见食药监科〔2017〕49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为规范食品快速检测（以下简称“食品快检”）方法使用管理，合理发挥食品快检在食品安全监管中的作用，提出以下意见：一、食品快检是指利用快速检测设施设备（包括快检车、室、仪、箱等），按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快检方法，对食品（含食用农产品）进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。
二、食品快检主要适用于需要短时间内显示结果的禁限用农兽药、在饲料及动物饮用水中的禁用药物、非法添加物质、生物毒素等的定性检测，检测主要针对食用农产品、散装食品、餐饮食品、现场制售食品，对于预包装食品原则上以常规实验室检验为主。
三、食品药品监管部门在日常监管、专项整治、活动保障等的现场检查工作中，可以根据实际情况使用快检方法进行抽查检测。
监管人员应当严格按照快检方法使用要求规范操作，详细记录检测食品品种和名称、数量、检测项目、检测日期、检测方法、检测人员姓名、检测结果以及所使用的快检产品生产企业、产品型号批号等信息。
食品药品监管部门和监管人员对所检食品的快检项目结果负责。
四、现场快检结果呈阳性的，被抽查食用农产品经营者应暂停销售相关产品，食品药品监管部门应当及时跟进监督检查和抽样检验，防控风险。
被抽查食用农产品经营者对快检结果无异议的，食品药品监管部门应当依法处置；对快检结果有异议的，可以自收到或应当收到检测结果时起四小时内申请复检。
复检不得采用快检方法。
五、各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监管部门要按照食品药品监管总局制定发布的《食品快速检测方法评价技术规范》和相应快检方法等要求，通过盲样测试、平行送实验室检验等方式对正在使用和拟采购的快检产品进行评价。
评价结果显示不符合国家相应要求的，要立即停止使用或者不得采购。
六、食品快检不能替代食品检验机构利用常规实验室仪器设备开展的食品检验活动，不能用于食品安全监管工作中部署的食品抽样检验。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见
国家⾷品药品监督管理局关于进⼀步加强⾷品药品监管信息化建设的指导意见⽂号：国⾷药监办[2013]32号颁布⽇期：2013-02-08执⾏⽇期：2013-02-08时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市及新疆⽣产建设兵团⾷品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实《国家药品安全“⼗⼆五”规划》、《国家⾷品安全监管体系“⼗⼆五”规划》、《“⼗⼆五”国家政务信息化⼯程建设规划》和《国家电⼦政务“⼗⼆五”规划》，全⾯加强⾷品药品监管系统信息化建设，加快建⽴适应⾷品药品监管⼯作需要的信息化体系，进⼀步提升⾷品药品监管信息化能⼒和⽔平，制定本指导意见。
⼀、指导思想、总体⽬标和⼯作原则（⼀）指导思想。
认真贯彻落实党的⼗⼋⼤精神，以邓⼩平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，⼤⼒践⾏科学监管理念，围绕“⼗⼆五”期间⾷品药品监管重点⼯作，把信息化建设作为全⾯加强⾷品药品监管⼯作的重要⽀撑，坚持需求主导、强化顶层设计、统⼀标准规范、加强基础建设、提升应⽤效能，加快推进⾷品药品监管信息化体系建设，不断提⾼⾷品药品监管信息化⼯作⽔平。
（⼆）总体⽬标。
以强化顶层设计为统领，以统⼀标准规范为基础，以突出平台建设为核⼼，以加强信息利⽤为主线，以加强队伍建设为保障，到“⼗⼆五”末，建成覆盖各级⾷品药品监管部门的统⼀信息⽹络和国家、省两级数据中⼼，完善信息安全、信息标准和应⽤⽀撑平台三⼤⽀撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健⾷品、化妆品、餐饮⾷品（以下简称“四品⼀械”）监管业务的⾏政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策⽀持和内部管理六⼤业务平台（以下简称“六⼤业务平台”），形成互联互通、信息共享、业务协同、统⼀⾼效的⾷品药品监管信息系统，推进阳光审批、动态监管与科学决策，促进⾷品药品监管和服务⽔平的不断提⾼。
（三）⼯作原则。
⼀是统筹规划、分级建设。
强化顶层设计、加强统⼀指导，确保全国上下⼀盘棋；按照⾏政事权划分，分级推进信息化建设，充分发挥各级⾷品药品监管部门的积极性和创造性。
国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.08.13•【文号】国食药监安[2003]206号•【施行日期】2003.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》（发布日期：2007年4月16日实施日期：2007年4月16日）废止国家食品药品监督管理局关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知（国食药监安[2003]206号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。
现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。
各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。
二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。
三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。
中药行业概述
1.中药行业概况中药行业是中药材生产、中药加工（含中药饮片加工，中成药生产）和中药商业组成，是集农、工、商于一体，产、供、销相结合的产业。
现代中药行业是将现代化的生产技术应用到传统中药领域而形成的一种发展较活跃、进展较快的行业，发展前景非常广阔。
随着全球范围内广泛兴起“回归大自然”的绿色热潮、人们对化学药品毒副作用的认识加深以及现代健康理念的逐步形成，国际医药市场对天然药物的重视程度正不断增加。
特别是20世纪90年代以来美国等西方国家对动植物药品的态度已明显转变，对中药的管制也开始出现了松动迹象。
中成药正在以其天然、独特、平衡、调理、安全、有效、副作用小的显著特征在全球范围内逐渐得到认可。
中药产业一直以来都是我国的传统优势产业，其有几千年悠久历史，是中华民族的瑰宝，多年来，中药都以其产量多、分布广、毒副作用小等优势占据着我国医药产业的半壁江山。
在当今中国的经济领域，中医药产业无疑是公认的“朝阳产业”。
目前国内以中药材生产的基础，中药工业为主体，中药商业为纽带的中药流通体系已基本形成。
2. 中药行业发展情况（1）行业现状当前，以中医药为代表的传统医学日益受到国际社会的广泛重视和欢迎，中医药国际贸易呈现出良好的发展势头。
据国家统计局数据显示，2013年我国中药工业总产值已达5170亿元，占医药产业规模的29.16%，与化学药、生物药呈现出三足鼎立之势。
尤为引人关注的是，在世界经济复苏明显减速，国际市场需求持续低迷的局面下，中药对外贸易仍然保持较大增幅。
2013年，我国医药进出口额为896.9亿美元，同比增长10.3%；出口511.8亿美元，同比增长6.8%。
虽然中药商品占医药外贸比重较低，仅约占5%，但却是近年来进出口增速最快的。
2013年我国中药进出口额为42.2亿美元，同比增长25.1%；其中出口31.4亿美元，同比增长25.5%；进口10.8亿美元，同比增长23.7%。
不管是出口还是进口，中药都是医药外贸中增速唯一超过20%的产品，成为我国医药外贸的亮点之一。
食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见
食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.01.17•【文号】食药监科〔2018〕6号•【施行日期】2018.01.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,食品安全正文食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见食药监科〔2018〕6号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，提出以下意见。
一、总体要求（一）指导思想全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。
加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。
（二）基本原则支撑监管，需求导向。
在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查（检）等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。
加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。
ICH-GCP E6(R2)中文版
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。
1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。
受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。
R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。
可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。
人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。
二十载岁月匆匆而过。
2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。
天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号
![国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知-国食药监办[2012]283号](https://img.taocdn.com/s3/m/c82c6a05c381e53a580216fc700abb68a982adc7.png)
国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知（国食药监办[2012]283号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。
请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。
国家食品药品监督管理局2012年9月20日药品电子监管工作指导意见一、药品监督管理部门（一）建立和完善组织机构1.组织机构。
各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。
国家食品药品监督管理局关于贯彻落实国务院决策部署切实加强餐饮服务食品安全监管工作的通知
国家食品药品监督管理局关于贯彻落实国务院决策部署切实加强餐饮服务食品安全监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2012.08.07•【文号】国食药监食[2012]217号•【施行日期】2012.08.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于贯彻落实国务院决策部署切实加强餐饮服务食品安全监管工作的通知（国食药监食[2012]217号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，北京市卫生局、福建省卫生厅：近期，《国务院关于加强食品安全工作的决定》（国发[2012]20号，以下称《决定》）和《国务院办公厅关于印发国家食品安全监管体系“十二五”规划的通知》（国办发[2012]36号，以下称《规划》）发布。
《决定》和《规划》明确了当前和今后一段时期加强食品安全工作的指导思想、总体要求、工作目标和主要任务，是新形势下加强食品安全工作的重大举措。
各级食品药品监管部门要从深入贯彻落实科学发展观，确保人民群众饮食安全的高度，认真学习践行《决定》和《规划》精神，切实做好餐饮服务食品安全监管工作。
现将有关事宜通知如下：一、充分认识贯彻落实《决定》和《规划》的重大意义《决定》和《规划》的出台，充分体现了国务院对保障人民群众饮食安全的高度重视，对进一步提高食品安全工作的科学性和针对性，促进食品安全形势持续稳定好转具有重要意义。
《决定》和《规划》对做好餐饮服务食品安全工作提出了新的更高的要求。
各级食品药品监管部门要把学习好、领会好、落实好《决定》和《规划》精神，作为当前餐饮服务食品安全监管工作的一项重要任务，进一步增强做好餐饮服务食品安全监管工作的责任感和使命感。
要强化责任落实，根据《决定》和《规划》确定的各项餐饮服务食品安全监管任务，逐项制定工作方案，做到工作任务明确、时间安排明确、措施方法明确、责任人员明确，确保各项任务真正落到实处；要抓住机遇，不断强化与相关部门的沟通配合，积极争取地方政府及编制、财政、发展改革等部门的支持，强化餐饮服务食品安全监管能力建设，不断提高监管水平。
国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.08.15•【文号】食药监药化管〔2017〕68号•【施行日期】2017.08.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知食药监药化管〔2017〕68号北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局：根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织开展药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度试点。
试点工作开展以来，各试点省（市）陆续出台实施方案，积极开展工作并取得阶段性成效，但总体工作进度与实际要求还有差距。
为加快推进持有人制度试点工作，进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜，现就试点中有关事项通知如下：一、落实持有人法律责任。
持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理，对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。
药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。
不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。
受持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的单位和个人，承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。
持有人负责产品的上市放行，对上市销售的药品质量负全部责任，受托生产企业负责按协议约定的工艺和质量标准生产，负责产品的生产放行，对持有人负相应质量责任。
委托方与受托方应签订具体委托协议，明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分等权利义务。
国家食品药品监督管理总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见
国家食品药品监督管理总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.21•【文号】食药监药化管〔2017〕126号•【施行日期】2017.12.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见食药监药化管〔2017〕126号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。
一、优先审评审批的范围（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。
2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。
3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。
4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。
5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。
6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。
7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。
（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：1.艾滋病；2.肺结核；3.病毒性肝炎；4.罕见病；5.恶性肿瘤；6.儿童用药品；7.老年人特有和多发的疾病。
（三）其他1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。
智慧食药监安全监管大数据平台整体解决方案 食品药品大数据监管平台建设方案
保健食品生产许可化妆品生产许可GMP跟踪药库规范监控
（一类）药房规范监控保化经营许可
（二类医疗器械注册/三类） 管理规范认证医疗器械经营备案
GSP跟踪（批发/连锁）GSP跟踪（零售）
医疗器械注册（一类）化妆品注册
药店销售药品备案 药品营销人员备案
抽查检验案件稽查
以管理科学 、运筹学 、控制论 、和行为科学为基础 ， 结合药品食品监控基础 资料 、实时数据 、GIS平台 ， 为其提供所需的数据 、信息和背景资料 ， 帮助明 确决策目标和进行问题的识别 ， 为正确的决策提供必要的支持 ， 调用各种信 息资源和分析工具 ， 帮助决策者提高决策水平和质量。
以云计算为技术支撑 ， 接入大 数据 ， 集成各类数据 ， 充分整 合资源 ， 并对各类信息进行加 工 、 整理 、 分析 ， 能够将海量 数据快速推送给各业务监管平 台 ， 实现大数据共享 。
建设
利用物联网等技术手段 ， 实现面 向重点品种的食药安全全程追溯 管理 ， 针对指定食品种类打造全 流程精细化监管 ， 实现食药安全 源头可溯 、 问题可控 、 全程监控 的监管目标 。
“智慧监管 ”平台整体解决方案
以GIS电子地图为载体 ， 串联各部门 ， 对数据进行网格化划分 , 将日常办公 、监督执法 、公众服务等事项逐 一 纳入网格化管理 , 整合多媒体协同指挥系统 ， 建设应急指挥中心 。
以移动设备为载体 ， 提升监管的手段和效率； 以多维度的共享数据 ， 搭建公众服务平台，让公众积极参与监督 ， 打造政府引导 、 企业自律 、 公众参与的食药安全立体防线 。
主要应用建设
主要应用建设OA办公系统是信息化协同办公平台 ， 旨在加速食品药品监督管理部门的信息 化进程 ， 充分利用计算机和现代通讯手段 ， 建立单位内部信息交流的快速通 道 ， 以共享信息资源 ， 强化部门业务管理 ， 加强各业务部门之间的交流 ， 实 现单位信息的快速上传下达 ， 促进协同办公 ， 提高办公效率 ， 为各级领导及 业务人员提供辅助办公和决策服务。
农产品质量快速溯源系统的现状、问题及对策(1)概要
农产品质量快速溯源系统的现状、问题及对策(1)当前,农产品质量安全问题日益突出。
农产品质量追溯是农产品质量体系建设的一个重内容。
本文通过对我国现有农产品质量快速溯源系统的分析,指出我国现有农产品溯源系统因开发目标和原则不同,溯源信息内容不规范、信息流程不一致、系统软件不兼容,造成了溯源信息不能资源共享和交换的问题,并认为标准化已成为快速溯源系统建立的关键技术和基础,亟需开展标准化的多网络农产品质量快速溯源系统研究。
关键词:农产品质量质量溯源信息我国农产品质量快速溯源系统的现状随着食品安全和农产品国际贸易的发展,2004年4月,国家食品药品监督管理局、公安部、农业部、商务部、卫生部、国家工商行政管理总局、国家质量监督检验检疫总局、海关总署联合印发《关于加快食品安全信用体系建设的若干指导意见》,全面实施食品药品放心工程。
7月,国务院常务会议指出,食品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,关系到经济健康发展和社会稳定,关系到政府和国家的形象。
9月,国务院发出《进一步加强食品安全工作的决定》,指出“建立统一规范的农产品质量安全标准体系,建立农产品质量安全例行监测制度和农产品质量安全追溯制度”。
显然,食品安全问题已经成为社会关注的焦点。
为了提高食品安全,避免通过食品传染疾病,控制人们摄取食品中的有害物质,亟需建立一套行之有效的跟踪体制和“快速预警系统”。
为此,农业部、质检总局等部委在我国北京、上海、天津、南京、济南等城市中开展了40多个农产品质量安全监管系统试点工作,重点开展了农产品质量安全追溯信息系统试点示范项目并取得了一定的成效。
(一)初步制定一些相关的标准和指南我国关于食品溯源体系的研究始于2002年,在研究和实施过程中,逐步制定了一些相关的标准和指南。
如为了应对欧盟在2005年开始实施水产品贸易溯源制度,加强水产品溯源制度的推广力度,使我国水产品出口贸易尽快适应国际规则。
国家质检总局出台了《出境水产品溯源规程(试行)》,求出口水产品及其原料需按照《出境水产品溯源规程(试行)》的规定标识。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.31•【文号】国食药监注[2010]498号•【施行日期】2010.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知（国食药监注[2010]498号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性疾病的重要产品，其生产水平及质量安全与维护公众健康密切相关。
为认真贯彻十七届五中全会精神，落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，促进我国生物医药产业健康发展，进一步提高疫苗质量安全保障水平，规范疫苗研制、生产和流通秩序，现就进一步加强疫苗质量安全监管工作的相关要求通知如下：一、促进产业结构优化，推动标准提高及技术进步（一）贯彻国务院促进企业兼并重组的精神，支持疫苗生产企业向规模化、集团化、集约化发展，引导产业的区域合理布局及结构优化；着力落实工业和信息化部、卫生部和国家食品药品监督管理局联合印发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，鼓励生产企业新型疫苗产品的研发和产业化，支持和促进企业积极改进疫苗生产工艺、不断提高质量标准。
国家食品药品监督管理局将成立由多部门参加的专家委员会，根据疫苗产品的产业政策和发展规划，以及市场供应、质量标准、企业质量保障体系等情况开展疫苗上市价值的评估，评估结果将用于指导疫苗研发、生产许可和审批工作。
（二）严格控制已有上市疫苗产品新增生产的审批。
对现有产品设计生产能力远大于市场需求且品种重复严重的疫苗品种新办生产企业或新建生产车间的申请，应根据企业自行开展的疫苗生产市场评估情况，结合国家生物医药产业发展规划，加强开办条件的审查，严格审批，并应注重加强企业的引导，避免重复建设，降低投资风险。
国家食药监管总局印发《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》
国家食药监管总局印发《关于加强食品药品检验检测体系建设
的指导意见》
佚名
【期刊名称】《中国医药生物技术》
【年(卷),期】2015(000)002
【总页数】1页(P124-124)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.商务部工业和信息化部公安部农业部质检总局国家安全监管总局食品药品监管总局等七部门关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见 [J], 省农委农产品质量安全监管处
2.山东省食品药品监督管理局、山东省发展和改革委员会、山东省财政厅、山东省人力资源和社会保障厅、山东省质量技术监督局关于印发《加强食品安全检验检测能力建设的指导意见》的通知 [J],
3.食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见[J],
4.国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知(国食药监稽[2012]252号) [J],
5.国家食品药品监督管理局发布《关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》 [J],
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国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发食品快速检测方法评价技术规范的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发食品快速检测方法评价技术规范的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2017.03.28
•【文号】食药监办科〔2017〕43号
•【施行日期】2017.03.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】失效
•【主题分类】食品安全
正文
总局办公厅关于印发食品快速检测方法评价技术规范的通知
食药监办科〔2017〕43号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：
为保证食品快速检测方法评价工作的科学性和规范性，食品药品监管总局组织制定了《食品快速检测方法评价技术规范》，现予印发，请遵照执行。
对于在执行中发现的问题，请及时向食品药品监管总局科技标准司反馈。
联系人：张敏
联系电话：************
食品药品监管总局办公厅
2017年3月28日附件：食品快速检测方法评价技术规范。
2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案单选题（共30题）1、（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。
药品监督管理部门作出的该行为属于A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制【答案】 C2、根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发[2018]45号），关于慢性病长期处方管理的说法，错误的是A.鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制定出台慢性病长期处方管理政策B.向全国零售药店推广慢性病长期处方管理C.相关政策需明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求D.对评估后符合要求的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品【答案】 B3、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。
出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】 D4、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。
2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。
其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。
A.真实B.优质C.可控D.安全【答案】 D5、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。
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国家食品药品监督管理局关于印发加快推进药品快速检验技术研究与应用工作指导意见的通知
国食药监稽[2012]252号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。
现印发你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年8月29日
加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。
为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见：
一、指导思想
贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。
二、工作目标
（一）总体目标
在2012年到2015年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作：
1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建
立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。
2.充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善并加以推广。
3.根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。
（二）阶段目标
1.到2012年底
建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则，完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案，规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程，确保规范可行、流程可控。
2.到2015年底
由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。
由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。
通过国家药品快速检验数据库网络平台，实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。
组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究，完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，构建一批实用性较强的药品快速检验方法。
组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术，确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。
三、主要任务
（一）建立药品快速检验技术方法管理体系。
建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，建立技术方法评价标准和评价机制。
组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究，形成技术体系，搭建技术共享平台，开展快速检验方法学研究。
（二）健全药品快速检验方法研发体系。
组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究，鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化，鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品，形成机制统一、有效运转的研发体系。
（三）完善药品快速检验方法培训体系。
完善国家级、省级和市级三级培训体系，建立快速检验方法培训推广平台。
国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员，省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员，市级培训主要针对县级监管执法人员，重点是快速检验方法的实际应用。
（四）构建快速检验方法的基层应用体系。
建立全国药品快速检验方法应用平台，制定统一的操作规范和流程，指导监督执法人员规范使用、规范执法。
各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。
四、工作分工
（一）国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。
组织制定相应的管理办法，确定工作目标；积极争取国家专项资金，多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。
（二）中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广。
组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则；构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台，建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范；负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；组织对上报的快速检验方法进行审核，并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。
（三）省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。
积极主动向当地人民政府汇报，明确目标，落实责任，推进药品快速检验技术的研究与应用；落实经费保障，建立规章制度，进行绩效考核；认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用；结合日常检查和监督抽验，安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。
（四）省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。
省级药品检验机构要充分发挥技术优势，加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法，并在实践中进行验证和完善；负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；汇总、复核开发的快速检验方法，并按要求上报研究和检测数据。
相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求，有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。
（五）省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。
运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。
药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。
通过药品快速检验技术的应用，提升基层药品监管效能；负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。
五、保障措施
（一）加强组织领导。
各级药品监管部门对《国家药品安全“十二五”规划》中有关药品快速检验技术研究与应用的工作要高度重视，认真落实。
各级药品监管部门和药品检验机构要及时沟通、密切配合、形成合力、推进工作。
（二）加强经费保障。
建立合理的投入分担落实机制，确保各项经费保障到位。
切实加强相关项目和资金使用的管理，认真落实经费使用绩效考核，提高使用效率。
（三）加强队伍建设。
根据本地实际，合理配备药品快速检验技术的研发人员，充实基层药品快速检验技术应用队伍并保持相对稳定。
加大宣传力度，使广大一线监督执法人员认识快速检验工作的重要意义，增强推动快速检验工作持续发展的主动性。
（四）加强考核激励。
把药品快速检验技术是否提升监督检查的针对性和假劣药品的发现率作为考核重点。
对工作落实到位的，要给予鼓励和表扬；对工作落实不到位、推诿敷衍的，要严肃追究责任。