药事管理与法规-专科 山大考试题库及答案

一、名词解释

1、药品注册

学生回答是：指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

2、新药申请

学生回答是：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。

3、ADR

学生回答是：台格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

二多选题

4、下列叙述正确的是

A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报B、SFDA不受理专利期未满药品的注册申请

C、中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可

D、药品的商品名属专利名

学生回答是：ACD

5、中药-级保护品种保护时间是

A.30年

B、20年

C、10年

D、7年

学生回答是：ABC

6、下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有

A.医疗单位临床急需进口少量药品

B、个人自用进口少量药品

C、麻醉药品

D、国家规定范围内的精神药品